Aciclovir Claris sudėtis
Veiklioji medžiaga yra acikloviras.
Kiekviename 1 ml yra 25 mg acikloviro (acikloviro natrio druskos pavidalu).
Kiekviename 10 ml tirpalo flakone yra 250 mg acikloviro (in situ susidariusios acikloviro natrio druskos pavidalu).
Kiekviename 20 ml tirpalo flakone yra 500 mg acikloviro (in situ susidariusios acikloviro natrio druskos pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).
Aciclovir Claris išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių.
Aciclovir Claris tiekiamas 10 ml ir 20 ml skaidraus stiklo flakonais.
Kiekvienoje pakuotėje yra 5, 10 arba 20 flakonų po 10 ml ir 5, 10 arba 20 flakonų po 20 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Claris Lifesciences (UK) Limited
Crewe Hall, Crewe
Cheshire, CW1 6UL
Jungtinė Karalystė
Gamintojas
Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Crewe
Cheshire, CW1 6UL
Jungtinė Karalystė
arba
Svizera Europe BV
Antennestraat 43
1322 AH, Almere
Nyderlandai
arba
UAB Norameda
Meistrų 8a
Vilnius LT-02189
Lietuva
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Norameda, Meistrų 8a, Vilnius LT-02189, Lietuva
Tel: +370 5 230 6499
Faks: +370 5 230 6511
Info@norameda.lt
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
|
Valstybės narės pavadinimas |
Vaistinio preparato pavadinimas |
|
Airija |
Aciclovir 25 mg/ml Concentrate for solution for infusion |
|
Estija |
Aciclovir Claris |
|
Jungtinė Karalystė |
Aciclovir 25 mg/ml Concentrate for solution for infusion |
|
Lietuva |
Aciclovir Claris 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
|
Nyderlandai |
Aciclovir Claris 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor intrveneuze infusie |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-02-08
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcijos
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą sunaikinti.
Skiesti būtina aseptinėmis sąlygomis. Prieš vartojimą tirpalą būtina apžiūrėti, ar jame nėra dalelių, ar jis nesusidrumstė ir ar nepakito spalva. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių.
Vaistinį preparatą šaldyti nerekomenduojama, kadangi gali atsirasti nuosėdų.
Jei vaistinio preparato skiriama suaugusiems žmonėms, rekomenduojama, kad infuzijų maišelyje būtų 100 ml infuzinio skysčio net ir tuo atveju, jei acikloviro koncentracija bus gerokai mažesnė nei 0,5% m/V. Vieną 100 ml infuzijų maišelį galima naudoti bet kokiai acikloviro dozei nuo 250 mg iki 500 mg sulašinti, tačiau jei dozė yra nuo 500 mg iki 1000 mg, būtina naudoti antrą maišelį. Aciclovir Claris 25 mg/ml koncentratą infuziniam tirpalui reikia skiesti taip, kad infuzinio tirpalo koncentracija nebūtų didesnė kaip 5 mg/ml (0,5% m/V). Po to, kai Aciclovir Claris 25 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui įšvirkščiama į infuzinį tirpalą, mišinį būtina pakratyti, kad tirpalai gerai susimaišytų.
Jei vaistinio preparato infuzuojama vaikams ar naujagimiams, rekomenduojama, kad infuzinio skysčio tūris būtų minimalus. Rekomenduojama skiesti taip: 4 ml tirpalo(100 mg acikloviro) sumaišyti su 20 ml infuzinio skysčio.
Jei skiedžiama laikantis rekomendacijų, Aciclovir Claris 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra suderinamas su toliau išvardytais infuziniais skysčiais:
Natrio chlorido 0,9% m/V intraveniniu infuziniu tirpalu;
Natrio chlorido (0,18% m/V) ir gliukozės (4% m/V) intraveniniu infuziniu tirpalu;
Natrio chlorido (0,9% m/V) ir gliukozės (5% m/V) intraveniniu infuziniu tirpalu;
Natrio chlorido (0,45% m/V) ir gliukozės (2,5% m/V) intraveniniu infuziniu tirpalu;
Sudėtiniu natrio laktato intraveniniu infuziniu tirpalu (Hartmano tirpalu).
Acikloviro stabilumas minėtuose skiedikliuose buvo nustatytas naudojant ne polivinilochlorido (ne PVC) infuzijų maišelius.
Jei Aciclovir Claris 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui skiedžiamas vadovaujantis aukščiau pateikiamomis rekomendacijomis, acikloviro koncentracija nebūna didesnė nei 0,5% m/V.
Aciclovir Claris 25 mg/ml koncentrate infuziniam tirpalui konservantų nėra.
Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Aciclovir Claris 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra nesuderinamas su amifostino, amsakrino, aztreonamo, diltiazemo hidrochlorido, dobutamino hidrochlorido, dopamino hidrochlorido, fludarabino fosfato, foskarneto natrio druskos, idarubicino hidrochlorido, meropenemo, morfino sulfato, ondansetrono hidrochlorido, petidino hidrochlorido, piperacilino natrio druskos ir tazobaktamo natrio druskos, sargramostimo bei vinorelbino tartrato tirpalais.
Negalima kartu vartoti bakteriostatinio injekcinio vandens, kuriame yra parabenų ar benzilo alkoholio. Biologiniai ar koloidiniai skysčiai (pvz., kraujo produktai bei tirpalai, kuriuose yra baltymų) su acikloviru yra nesuderinami.
