Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei bet koks šalutinis poveikis tapo sunkus arba jei pasireiškė šiame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Toliau nurodytas šalutinis poveikis pasireiškė artritu sergantiems pacientams, kurie vartojo Aclexa. Toliau išvardytas žvaigždute (*) pažymėtas šalutinis poveikis dažniau pasireiškė pacientams, kurie Aclexa vartojo gaubtinės žarnos polipų profilaktikai. Šių tyrimų metu pacientai vartojo dideles Aclexa dozes ilgą laiką.
Jeigu pasireiškia bet kuri iš išvardytų būklių, nedelsdami nutraukite Aclexa vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškia:
alerginė reakcija, pavyzdžiui, odos išbėrimas, veido patinimas, švokštimas arba kvėpavimo pasunkėjimas;
širdies sutrikimas, pavyzdžiui, krūtinės skausmas;
stiprus pilvo skausmas arba atsirado kraujavimo iš skrandžio arba žarnyno požymių, pavyzdžiui, tuštinatės juodomis ar kruvinomis išmatomis arba vemiate krauju;
odos reakcija, pavyzdžiui, odos išbėrimas, pūslėtumas ar lupimasis;
kepenų nepakankamumas, kurio galimi simptomai yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas ir gelta (odos arba akių baltymų pageltimas).
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
didelis kraujospūdis*.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
širdies priepuolis*;
skysčių kaupimasis organizme, dėl kurio patinsta kulkšnys, kojos ir (arba) plaštakos;
šlapimo takų infekcija;
kvėpavimo pasunkėjimas*, sinusitas (nosies ančių uždegimas, nosies ančių infekcija, nosies ančių užsikimšimas ar skausmingumas), nosies užsikimšimas ar bėgimas, gerklės skausmas, kosulys, peršalimas, į gripą panašūs simptomai;
svaigulys, miego sutrikimai;
vėmimas*, pilvo skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, vidurių pūtimas;
išbėrimas, niežulys;
raumenų sąstingis;
rijimo pasunkėjimas*;
esamos alergijos pasunkėjimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
insultas*;
širdies nepakankamumas, juntamas širdies plakimas (palpitacija), dažnas širdies plakimas;
esamo kraujospūdžio padidėjimo pasunkėjimas;
nenormalūs kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimų rodmenys;
nenormalūs inkstų funkciją rodantys kraujo tyrimų rodmenys;
mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje pokyčiai, dėl kurių gali pasireikšti nuovargis ar dusulys);
nerimas, depresija, nuovargis, mieguistumas, dilgčiojimo pojūtis (dilgčiojimas ir badymas);
kraujo tyrimais nustatomas kalio kiekio padidėjimas (dėl to gali pasireikšti pykinimas (šleikštulys), nuovargis, raumenų silpnumas ar palpitacija);
regėjimo sutrikimas ar matymas lyg pro miglą, ūžesys (skambėjimas ausyse), burnos skausmas ir opos, klausos sutrikimas*;
vidurių užkietėjimas, atsirūgimas, skrandžio uždegimas (nevirškinimas, pilvo skausmas ar vėmimas), skrandžio ar žarnų uždegimo pasunkėjimas;
kojų mėšlungis;
iškilusis išbėrimas su niežuliu(dilgėlinė).
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
skrandžio, stemplės ar žarnų opos (kraujuojančios) arba žarnų prakiurimas (gali sukelti pilvo skausmą, karščiavimą, pykinimą, vėmimą, žarnų užsikimšimą), tamsios ar juodos spalvos išmatos, stemplės uždegimas (dėl to gali pasunkėti rijimas), kasos uždegimas (gali sukelti pilvo skausmą);
baltųjų kraujo ląstelių (jos padeda organizmui apsisaugoti nuo infekcijos) ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (padidėja kraujavimo ir mėlynių atsiradimo tikimybė);
raumenų judesių koordinacijos sutrikimas;
minčių susipainiojimo pojūtis, skonio pojūčio pokyčiai;
jautrumo šviesai padidėjimas;
nuplikimas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
mirtinas kraujavimas į smegenis;
sunki alerginė reakcija (įskaitant anafilaksinį šoką, kuris gali būti mirtinas), kuri gali sukelti odos išbėrimą, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą, švokštimą ar kvėpavimo pasunkėjimą, rijimo pasunkėjimą;
kraujavimas iš skrandžio ar žarnų (dėl jo gali atsirasti kruvinų išmatų arba pasireikšti vėmimas), žarnų ar gaubtinės žarnos uždegimas, pykinimas (šleikštulys);
sunkūs odos sutrikimai, pavyzdžiui, Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, eksfoliacinis dermatitas ir toksinė epidermio nekrolizė (gali sukelti odos išbėrimą, pūslėtumą ar lupimąsi) bei ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (raudona, patinusi odos sritis su daugybiniais mažais pūlinėliais);
vėlyva alerginė reakcija, kurios galimi simptomai yra išbėrimas, veido patinimas, karščiavimas, liaukų patinimas ir nenormalūs tyrimų, pavyzdžiui, kepenų, kraujo ląstelių (eozinofilija, t. y. tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas) rodmenys;
kepenų nepakankamumas, kepenų pažaida, sunkus kepenų uždegimas (kartais mirtinas arba gali prireikti kepenų persodinimo). Gali pasireikšti tokie simptomai: pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, gelta (odos ar akių pageltimas), šlapimo patamsėjimas, išmatų pašviesėjimas, greičiau pasireiškiantis kraujavimas, niežulys, šaltkrėtis;
inkstų sutrikimas (gali pasireikšti inkstų nepakankamumas bei inkstų uždegimas);
kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėse. Gali pasireikšti tokie simptomai: staigus dusulys, aštrus skausmas įkvepiant ar ūminis kraujotakos nepakankamumas (kolapsas);
nereguliarus širdies plakimas;
meningitas (galvos ir nugaros smegenis gaubiančių dangalų uždegimas);
haliucinacijos;
epilepsijos pasunkėjimas (gali padažnėti ir (arba) pasunkėti priepuoliai);
kraujagyslių uždegimas (gali sukelti karščiavimą, skausmą, raudonas dėmes odoje);
akies arterijos ar venos užsikimšimas, dėl kurio pasireiškia dalinis ar visiškas apakimas, junginės uždegimas, kraujavimas į akį;
raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali pasireikšti nuovargis, greičiau atsirasti mėlynių, atsirasti dažnas kraujavimas iš nosies ir padidėti infekcijos rizika);
krūtinės skausmas;
uoslės sutrikimas;
odos spalvos pokytis (mėlynės), raumenų skausmas ir silpnumas, sąnarių skausmingumas;
mėnesinių sutrikimai;
galvos skausmas, veido ir kaklo paraudimas;
kraujo tyrimais nustatomas natrio kiekio sumažėjimas (dėl to gali pasireikšti apetito nebuvimas, galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), raumenų mėšlungis ir silpnumas).
Klinikinių su artritu ar kitomis sąnarių uždegimu pasireiškiančiomis būklėmis nesusijusių tyrimų metu iki 3 metų buvo vartojama 400 mg Aclexa paros dozė ir nustatytas toliau išvardytas papildomas šalutinis poveikis.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
širdies sutrikimai: krūtinės angina (krūtinės skausmas);
virškinimo sutrikimai: dirgliosios žarnos sindromas (gali pasireikšti pilvo skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, vidurių pūtimas);
inkstų akmenligė (dėl to gali pasireikšti pilvo ar nugaros skausmas, šlapime atsirasti kraujo), šlapinimosi pasunkėjimas;
kūno svorio padidėjimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
giliųjų venų trombozė (paprastai kojose formuojasi kraujo krešuliai, dėl kurių gali pasireikšti blauzdų skausmas, patinimas ar paraudimas arba kvėpavimo sutrikimas);
pilvo sutrikimai: skrandžio infekcija (kuri gali sukelti dirginimą ir skrandžio bei žarnų opas);
kojų lūžiai;
juostinė pūslelinė, odos infekcija, egzema (sausas niežtintysis išbėrimas), plaučių uždegimas (krūtinės organų infekcija, gali pasireikšti kosulys, karščiavimas, kvėpavimo pasunkėjimas);
akių drumstis, dėl kurios pasireiškia miglotas matymas ar regėjimo sutrikimas, galvos sukimasis dėl vidinės ausies sutrikimo, dantenų skausmas ar uždegimas arba kraujavimas iš dantenų, burnos opos;
gausus šlapinimasis naktį, kraujavimas iš hemorojaus mazgų, dažni žarnų susitraukimai;
riebalinis odos ar kitos vietos gumbas, nerviniai mazgai (nepavojingi patinimai aplink plaštakų ar pėdų sąnarius ir sausgysles), kalbos pasunkėjimas, nenormalus arba labai gausus kraujavimas iš makšties, krūties skausmas;
kraujo tyrimais nustatomas natrio kiekio padidėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.