Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Su infuzija susijusios reakcijos
Šio tipo vaistai (monokloniniai antikūnai) gali sukelti su infuzija susijusias reakcijas, tokias kaip:
- bėrimas
- dusulys
- apsunkintas kvėpavimas
- kosulys
- sunkumas krūtinėje
- karščiavimas
- nugaros skausmas
- šaltkrėtis
- galvos skausmas
- šleikštulys (pykinimas) arba vėmimas.
Su šiuo vaistu susijusios infuzinės reakcijos gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių.
Paprastai šios reakcijos pasireiškia per kelias minutes iki kelių valandų po infuzijos užbaigimo. Tačiau
jos gali pasireikšti ir daugiau nei po kelių valandų po infuzijos pabaigos, nors taip atsitinka nedažnai.
Šios su infuzija susijusios reakcijos gali būti sunkios ir net sukelti mirtį (žinomos kaip anafilaksinės
reakcijos). Nėra žinoma, kaip dažnai su vaistiniu preparatu susijusios infuzinės reakcijos gali sukelti
sunkių ar mirtinų pasekmių.
Jums gali būti paskirti kiti vaistai, tokie kaip
- Antihistamininiai preparatai, kortikosteroidai ar paracetamolis,
kad būtų sumažinta bet kokia iš anksčiau minėtų reakcijų, jeigu Jums jau yra pasireiškusi reakcija po
to, kai buvo skirtas šio tipo vaistas.
Jeigu Jūs galvojate, kad anksčiau Jums yra pasireiškusi panaši reakcija, pasakykite savo gydytojui
PRIEŠ tai, kai Jums bus skirtas šis vaistas.
54
Jeigu jums pasireiškia su infuzija susijusi reakcija (kaip pažymėta anksčiau), jūsų gydytojas gali
nutraukti šio vaisto skyrimą ir pradėti palaikomąjį gydymą.
Jeigu Jūsų infuzija pradėdama vėl, jūsų gydytojas gali pailginti laiką, per kurį skiriama infuzija, taigi
taip gali būti, kad toleruosite ją geriau.
Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau išvardintų simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui,
kadangi tai gali būti sunkios ar galimai mirtinos būklės požymis:
- Progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) simptomai, tokie kaip sumišimas,
apsunkintas mąstymas, atminties praradimas, neryškus matymas ar negalėjimas matyti,
sumažėjusi jėga, sumažėjusi kontrolė ar jutimai rankoje ar kojoje, eisenos pakitimai,
pusiausvyros praradimas (daugiau informacijos žr. 2 skyriuje) (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100
žmonių).
- Kasos uždegimo (pankreatito) simptomų, tokių kaip stiprus ir pastovus pilvo skausmas su
pykinimu ir vėmimu, ar be jų (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
- Dusulys ar kosulys (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių).
- Į gripą panašūs simptomai, kartu su kuriais atsiranda skausmingas raudonas arba rausvai
violetinis bėrimas, kuris plinta bei atsiranda pūslės ar odos lupimasis sluoksniais (gali pasireikšti
ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Pojūčių ar jautrumo pokytis, ypač odoje, nutirpimas, dilgčiojimas, diskomfortas, deginimo
jausmas, silpnumas, skausmas rankose ar kojose (neuropatija, gali pasireikšti daugiau nei 1 iš
10 žmonių).
- Silpnumo pojūtis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
- Vidurių užkietėjimas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
- Viduriavimas, vėmimas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
- Šiurpulys (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Nuovargio jausmas, dažnas šlapinimasis, troškulys, padidėjęs apetitas neplanuotai krentant
svoriui, sudirgimas (tai gali būti hiperglikemijos požymiai, kurie gali pasireikšti ne daugiau
kaip 1 iš 10 žmonių)
- Neįprastas kraujavimas ar poodinės kraujosruvos, ilgesnis nei įprastai kraujavimas po kraujo
mėginio paėmimo, ar kraujavimas iš Jūsų dantenų (tai gali būti trombocitopenijos požymiai,
kurie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- galvos skausmas, svaigimas, blyški išvaizda (tai gali būti mažakraujystės požymiai, kurie gali
pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Toliau nurodytas šalutinis poveikis pasireiškė vartojant tik Adcetris:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
- Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius
- Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
- Svorio sumažėjimas
- Infekcija
- Pykinimas
- Pilvo skausmas
- Niežėjimas
- Raumenų skausmas
- Sąnarių skausmas ar skausmingumas, patinę sąnariai
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Pneumonija
- Skausmingos, kremiškai gelsvos, iškilusios dėmelės burnoje (pienligė)
- Sumažėjęs kraujo trombocitų skaičius
- Galvos svaigimas
- Pūslės, kurios gali pasidengti plutele ar šašu
- Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje
- Padidėję kepenų fermentų aktyvumas
55
- Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Tumoro lizės sindromas – potencialiai gyvybei gresianti būklė, kurios metu Jums gali pasireikšti
galvos svaigimas, sumažėjęs šlapinimasis, sumišimas, vėmimas, pykinimas, patinimas, dusulys
ar širdies ritmo sutrikimai.
- Nauja arba pasikartojanti citomegaloviruso (CMV) infekcija
- Infekcija kraujyje (sepsis) ir (ar) sepsinis šokas (gyvybei pavojinga sepsio forma)
- Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė – retas,
sunkus sutrikimas, kurio metu Jums gali pasireikšti į gripą panašūs simptomai, vėliau atsiranda
plintantis raudonas ar raudonai violetinis išbėrimas ir susidaro pūslės ar odos lupimasis
sluoksniais
- Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius lydimas karščiavimo
- Nervų ir nervų dangalų pažeidimas (demielinizuojanti polineuropatija)
Toliau nurodytas šalutinis poveikis pasireiškė Adcetris vartojant kartu su kitais chemoterapiniais
vaistais:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
- Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius
- Sumažėjęs trombocitų skaičius
- Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius lydimas karščiavimo
- Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
- Svorio sumažėjimas
- Infekcija
- Pykinimas
- Pilvo skausmas
- Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas
- Raumenų skausmas
- Sąnarių skausmas ar skausmingumas, patinę sąnariai
- Galvos svaigimas
- Padidėję kepenų fermentų aktyvumas
- Sumažėjęs apetitas
- Negalėjimas miegoti
- Kaulų skausmas
- Skausmas ar uždegimas burnoje
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Infekcija kraujyje (sepsis) ir (ar) sepsinis šokas (gyvybei pavojinga sepsio forma); pneumonija
- Pūslės, kurios gali pasidengti plutele ar šašu
- Skausmingos, kremiškai gelsvos, iškilusios dėmelės burnoje (pienligė)
- Niežėjimas
- Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Tumoro lizės sindromas – potencialiai gyvybei gresianti būklė, kurios metu Jums gali pasireikšti
galvos svaigimas, sumažėjęs šlapinimasis, sumišimas, vėmimas, pykinimas, patinimas, dusulys
ar širdies ritmo sutrikimai
- Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas – retas, sunkus sutrikimas, kurio metu Jums
gali pasireikšti į gripą panašūs simptomai, vėliau atsiranda skausmingas plintantis raudonas ar
raudonai violetinis išbėrimas ir susidaro pūslės ar odos lupimasis sluoksniais
- Nauja arba pasikartojanti citomegaloviruso (CMV) infekcija
Jei esate senyvo amžiaus pacientas (≥ 65 metų amžiaus), Jums gali dažniau pasireikšti sunkūs
nepageidaujami reiškiniai.
56
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie
šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline
pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos
