Kas yra Adempas ir kam jis vartojamas
Adempas sudėtyje yra veikliosios medžiagos riociguato. Riociguatas yra tam tikros grupės vaistas, vadinamas guanilatciklazės (tGC) stimuliatoriumi. Jis plečia plauči ų arterijas (kraujagysles, jungiančias širdį su plaučiais), kad širdžiai būtų lengviau pumpuoti kraują per plaučius. Adempas galima gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra tam tikra plautinės hipertenzijos forma – b ūklė, kai susiaurėja plaučių kraujagyslės ir širdžiai tampa sunkiau jomis pumpuoti kraują, todėl šiose kraujagyslėse padidėja kraujospūdis. Širdis turi dirbti sunkiau negu sveiko žmogaus, todėl plautine hipertenzija sergantys žmonės jaučia nuovargį, galvos svaigimą ir dusulį. Adempas išplečia susiaurėjusias arterijas ir taip pagerina fizinį pajėgumą.
Adempas vartojamas, kai yra vienas iš dviejų plaučių hipertenzijos tipų:
lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (LTEPH)
Sergant LTEPH, dėl kraujo krešulių užsikemša arba susiaurėja plaučių kraujagyslės. Adempas galima vartoti LTEPH sergantiems pacientams, kurių negalima operuoti, arba pacientams po operacijos, kurių plaučiuose išliko padidėjęs kraujospūdis arba jis vėl padidėjo.
tam tikrų tipų plautinė arterinė hipertenzija (PAH)
Sergant PAH, sustorėja plaučių kraujagyslių sienelės ir susiaurėja kraujagyslės. Adempas skiriamas tik esant tam tikroms PAH formoms, t.y. idiopatinei (nežinomos priežasties) PAH, paveldimai PAH ir jungiamojo audinio ligos sukeltai PAH. Jūsų gydytojas tai patikrins. Adempas galima vartoti vieną arba kartu su tam tikrais kitais vaistais nuo PAH.
31
Kas žinotina prieš vartojant Adempas
Adempas vartoti NEGALIMA:
jeigu vartojate tam tikrus vaistus, vadinamus FDE5 inhibitoriais (pvz., sildenafilį, tadalafilį, vardenafilį). Šie vaistai vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių arterijose (PAH) arba erekcijos sutrikimui gydyti;
jeigu sergate sunkia kepenų liga (yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Child Pugh C);
jeigu yra alergija riociguatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu esate nėščia;
jeigu vartojate nitratus arba azoto oksido donorus (pvz., amilnitritą (psichiką veikiančius vaistus)) bet kokia forma; vaistus, dažnai vartojamus nuo padidėjusio kraujospūdžio, krūtinės skausmo ar širdies ligos. Jiems priskiriami ir narkotikai, vadinami „popersu“ (angl. „poppers“);
jeigu, prieš pirmą kartą pradedant gydytis šiuo vaistu, yra sumažėjęs Jūsų kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 95 mmHg).
jeigu dėl nežinomos priežasties sukelto plaučių audinio surandėjimo (idiopatinio plaučių uždegimo) spaudimas jūsų plaučių kraujagyslėse padidėjęs.
Jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, pirma pasitarkite su gydytoju ir Adempas nevartokite.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Adempas, jeigu:
Jums neseniai pasireiškė sunkus kraujavimas iš plaučių, arba Jums taikytas gydymas, siekiant sustabdyti kosėjimą krauju (bronchų arterijų embolizacija);
vartojate kraują skystinančius vaistus (antikoaguliantus), nes tai gali sukelti kraujavimą iš plaučių. Gydytojas periodiškai Jus tikrins;
vartodami šį vaistą jaučiate dusulį. Jį gali sukelti skysčio kaupimasis plaučiuose. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją;
sergate širdies ar kraujo apytakos liga;
esate vyresnis nei 65 metų;
Jūsų inkstai neveikia tinkamai (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) arba Jums atliekama dializė, nes tokiais atvejais šio vaisto vartoti nerekomenduojama;
sergate vidutinio sunkumo kepenų liga (kepenų funkcijos sutrikimu, Child Pugh B);
vartodami šį vaistą pradėjote arba metėte rūkyti, nes tai gali turėti įtakos riociguato koncentracijai kraujyje.
Adempas yra skiriamas tik tam tikrų formų plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti, žr. 1 skyrių. Patirties, vartojant Adempas kitų formų PAH gydymui, n ėra. Taigi Adempas nerekomenduojama vartoti kitų formų PAH gydymui. Gydytojas patikrins, ar Adempas Jums tinka.
Vaikams ir paaugliams
Adempas reikia vengti vartoti vaikams ir paaugliams (iki 18 metų).
Kiti vaistai ir Adempas
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač vaistų toliau išvardytoms būklėms gydyti, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
bet kokios formos vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio arba širdies ligos (pvz., nitratų ir amilnitrito), nes jų negalima vartoti kartu su Adempas;
nuo padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse (plaučių arterijose), nes tam tikrų vaistų (sildenafilio ir tadalafilio) negalima vartoti kartu su Adempas. Kitų vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse (PAH), pvz., bozentano ir iloprosto, galima vartoti, bet Jūs vis tiek turite pasakyti gydytojui;
nuo erekcijos sutrikimo (pvz., sildenafilio, tadalafilio, vardenafilio), nes šių vaistų negalima vartoti kartu su Adempas;
nuo grybelinių infekcijų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo);
32
nuo ŽIV infekcijos (pvz., ritonaviro);
nuo epilepsijos (pvz., fenitoino, karbamazepino, fenobarbitono);
nuo depresijos (jonažolės preparatų);
persodintų organų atmetimo prevencijai (ciklosporino);
nuo sąnarių ir raumenų skausmo (niflumo rūgšties),
nuo vėžio (pvz., erlotinibo, gefitinibo);
nuo skrandžio ligos arba rėmens (mažinančių rūgštingumą, pvz., aliuminio hidroksido arba magnio hidroksido). Šiuos rūgštingumą mažinančius vaistus reikia vartoti likus ne mažiau kaip dviem valandoms iki Adempas vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip valandai po jo;
nuo pykinimo, vėmimo (pvz., granisetrono).
Rūkymas
Jeigu rūkote, rekomenduojama mesti rūkyti, nes rūkymas gali mažinti šių tablečių veiksmingumą.
Jeigu rūkote arba metėte rūkyti gydymo metu, apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Adempas negalima vartoti nėštumo metu. Jei yra galimybė pastoti, kol vartojate šias tabletes, naudokite veiksmingus kontracepcijos metodus. Be to, Jums kas mėnesį patariama atlikti nėštumo testus. Jeigu esate nėščia, žindote kū dikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, nes vaistas gali pakenkti kūdikiui. Gydytojas kartu su Jumis nuspręs, ar Jums reikia nutraukti žindymą, ar gydymą Adempas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Adempas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai. Vaistas gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, turite žinoti apie šio vaisto šalutinį poveikį (žr. 4 skyrių).
Adempas sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kaip vartoti Adempas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydymą pradėti ir pacientą stebėti gali tik gydytojas, turintis LTEPH arba PAH gydymo patirties. Pirmąsias gydymo savaites gydytojas turės periodiškai matuoti Jūsų kraujosp ūdį. Adempas tiekiamas įvairiomis dozėmis, todėl periodiškai matuodamas Jūsų kraujospūdį gydymo pradžioje, gydytojas užtikrins, kad vartotumėte tinkamą dozę.
Sutraiškytos tabletės:
Jeigu Jums sunku praryti visą tabletę, pasikalb ėkite su gydytoju apie kitus Adempas vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba minkštu maistu, pvz., obuolių tyre.
33
Dozė
Rekomenduojama pradinė dozė yra po vieną 1 mg tabletę 3 kartus per parą 2 savaites.
Tabletes reikia vartoti 3 kartus per parą, tarp vartojimų turi būti maždaug 6-8 valandų pertrauka. Jas galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Vis tik, jeigu Jūs linkęs į mažą kraujospūdį (hipotenziją), Jums negalima kaitalioti Adempas vartojimo valgio metu arba nevalgius, nes tai gali pakeisti Jūsų reakciją į Adempas.
Gydytojas kas 2 savaites didins dozę iki didžiausios – po 2,5 mg 3 kartus per parą (didžiausios 7,5 mg paros dozės), nebent Jums pasireikš šalutinis poveikis arba labai sumažės kraujospūdis. Tokiu atveju gydytojas paskirs Jums didžiausią Adempas dozę, kurią vartodami jausitės gerai. Kai kuriems pacientams gali užtekti vartoti mažesnes dozes tris kartus per parą. Optimalią dozę parinks gydytojas.
Specialios pastabos pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų sutrikimų
Jeigu Jums yra inkstų ar kepenų sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui. Gali reikėti koreguoti Jūsų dozę.
Jeigu sergate sunkia kepenų liga (Child Pugh C), Adempas vartoti negalima.
65 metų ar vyresni pacientai
Jeigu esate 65 metų ar vyresnis, Jūsų gydytojas ypač rūpestingai Jums parinks Adempas dozę, nes Jums gali būti didesnė kraujospūdžio sumažėjimo rizika.
Specialūs patarimai rūkantiems pacientams
Jei vartodami šį vaistą pradėsite arba mesite rūkyti, pasakykite gydytojui. Gali tekti koreguoti Jūsų dozę.
Ką daryti pavartojus per didelę Adempas dozę?
Jeigu pavartojote per daug tablečių ir Jums pasireiškė šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių), kreipkitės į gydytoją. Jeigu Jūsų kraujospūdis sumažėjo (ir dėl to Jums svaigsta galva), Jums gali būti reikalinga neatidėliotina medicininė pagalba.
Pamiršus pavartoti Adempas
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu praleidote dozę, kitą dozę vartokite numatytu laiku.
Nustojus vartoti Adempas
Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju, nes šis vaistas neleidžia ligai progresuoti. Jeigu gydymą reikia nutraukti 3 paroms ar ilgiau, pasitarkite su gydytoju prieš vėl pradėdami vartoti šį vaistą.
Keičiant sildenafilį arba tadalafilį Adempas
jei nutraukiate sildenafilio vartojimą, prieš pradėdami vartoti Adempas, palaukite mažiausiai 24 valandas.
jei nutraukiate tadalafilio vartojimą, prieš pradėdami vartoti Adempas, palaukite mažiausiai 48 valandas.
jei keičiate gydymą Adempas preparatu į kitą vaistą, vadinamą FDE5 inhibitorių (pvz., sildenafilį arba tadalafilį), prieš pradėdami vartoti FDE5 inhibitorių, po paskutinės išgertos Adempas dozės palaukite mažiausiai 24 valandas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
34
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkiausias šalutinis poveikis:
kosėjimas krauju (dažnas šalutinis poveikis);
ūminis kraujavimas iš plaučių gali sukelti kosėjimą krauju, nustatyti atvejai, pasibaigę mirtimi (nedažnas šalutinis poveikis).
Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali skubiai prireikti gydymo.
Bendras galimų šalutinių poveikių sąrašas
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
galvos skausmas;
galvos svaigimas;
nevirškinimas;
galūnių tinimas;
viduriavimas;
pykinimas ar vėmimas.
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
virškinimo trakto uždegimas;
raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), pasireiškiantis odos blyškumu, silpnumu ar dusuliu;
pastebimas nereguliarus, sunkus ar greitas širdies plakimas;
galvos svaigimas ar alpulys stojantis (dėl sumažėjusio kraujospūdžio);
kosėjimas krauju;
kraujavimas iš nosies;
pasunkėjęs kvėpavimas per nosį;
skrandžio, žarnų ar pilvo skausmas;
rėmuo;
pasunkėjęs rijimas;
vidurių užkietėjimas;
pilvo pūtimas.
Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
ūminis kraujavimas iš plaučių. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali skubiai prireikti gydymo.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Adempas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant lizdin ės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
35
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitin ėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija Adempas sudėtis
Veiklioji medžiaga yra riociguatas.
Kiekvienoje tabletėje yra 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg arba 2,5 mg riociguato.
Pagalbinės medžiagos yra
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, hipromeliozė, laktozė monohidratas, magnio stearatas ir natrio laurilsulfatas (daugiau informacijos apie laktozę pateikiama 2 skyriaus pabaigoje).
Tabletės plėvelė*: hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, propilenglikolis ir titano dioksidas (E 171).
*1 mg, 1,5 mg, 2 mg ir 2,5 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E 172) *2 mg ir 2,5 mg tablečių sudėtyje taip pat yra raudonojo geležies oksido (E 172)
Adempas išvaizda ir kiekis pakuotėje
Adempas yra plėvele dengtos tabletės:
0,5 mg tabletės: baltos, apvalios, abipus išgaubtos 6 mm tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „Bayer“ kryžiumi, kitoje – „0.5“ bei „R“.
1 mg tabletės: gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos 6 mm tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „Bayer“ kryžiumi, kitoje – „1“ bei „R“.
1,5 mg tabletės: geltonai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos 6 mm tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „Bayer“ kryžiumi, kitoje – „1.5“ bei „R“.
2 mg tabletės: šviesiai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos 6 mm tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „Bayer“ kryžiumi, kitoje – „2“ bei „R“.
2,5 mg tabletės: raudonai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos 6 mm tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „Bayer“ kryžiumi, kitoje – „2.5“ bei „R“.
Tiekiamos pakuotės, kuriose yra
42 tabletės: dvi skaidrios kalendorinės lizdinės plokštelės po 21 tabletę;
84 tabletės: keturios skaidrios kalendorinės lizdinės plokštelės po 21 tabletę;
90 tablečių: penkios skaidrios lizdinės plokštelės po 18 tablečių.
294 tabletės: keturiolika skaidrių kalendorinių lizdinių plokštelių po 21 tabletę; Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Bayer AG
51368 Leverkusen
Vokietija
Gamintojas
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Vokietija
36
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
België / Belgique / Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) email@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
France
MSD FRANCE
34, avenue Léonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
Information médicale : 01 80 46 40 40 Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com
Luxembourg / Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 888-5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
37
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673
+357 22866700
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: + 421 (2) 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
