Advate 1500TV/2ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Baxject II

ADVATE vartoti negalima

- jeigu yra alergija oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

- jeigu esate alergiškas pelės ar žiurkėno baltymams

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.

223

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ADVATE. Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau

buvote gydytas VIII faktoriaus preparatais, ypač jei Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių,

nes galbūt gali būti didesnė jų pakartotinio atsiradimo rizika. Inhibitoriai yra VIII faktoriaus veikimą

stabdantys antikūnai, kurie sumažina ADVATE veiksmingumą vartojant jį kraujavimui stabdyti arba

kraujavimo profilaktikai. Inhibitorių atsiradimas yra dažna komplikacija gydant hemofiliją A. Jeigu

Jūsų kraujavimas nesustoja vartojant ADVATE, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui.

Yra labai maža tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (stipri, ūmi alerginė reakcija)

į ADVATE. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos simptomus, tokius kaip bėrimas,

dilgėlinė, pūslės, generalizuotas niežulys, lūpų ir liežuvio pabrinkimas, pasunkėjęs kvėpavimas,

švokštimas, spaudimas krūtinėje, prasta savijauta ir galvos svaigimas. Tai gali būti ankstyvieji

anafilaksinio šoko simptomai, kuris dar gali pasireikšti stipriu galvos svaigimu, sąmonės netekimu ir

labai pasunkėjusiu kvėpavimu.

Jeigu pasireiškė bent vienas šių simptomų, nedelsiant nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės

į gydytoją. Sunkūs simptomai, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja

greito neatidėliotino gydymo.

Pacientai, kuriems atsirado VIII faktoriaus inhibitorių

Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių

(antikūnų) atsiradimas. Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai

veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų

vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant ADVATE, nedelsdami praneškite gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi tiek suaugusiesiems, tiek vaikams (nuo 0 iki 18

metų amžiaus).

Kiti vaistai ir ADVATE

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ADVATE gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

ADVATE sudėtyje yra natrio

Viename šio vaisto flakone yra 0,45 mmol natrio (10 mg). Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie

Gydymą ADVATE turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant hemofilija A sergančius pacientus.

Jūsų gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą ADVATE dozę (tarptautiniais vienetais, arba kitaip - TV),

atsižvelgdamas į jūsų būklę ir į tai, ar vaistas Jums skiriamas kraujavimo profilaktikai, ar gydymui.

Suleidimo dažnis priklausys nuo to, kaip gerai ADVATE veiks Jūsų organizme. Paprastai pakaitinė

terapija ADVATE paskiriama visam gyvenimui.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

224

Kraujavimo profilaktika

Įprastinė oktokogo alfa dozė yra nuo 20 iki 40 TV vienam kilogramui kūno svorio, vaistą skiriant kas

2 – 3 dienas. Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, vaistą gali reikėti skirti dažniau

arba didesnėmis dozėmis.

Kraujavimo gydymas

Oktokogo alfa dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir VIII faktoriaus lygį, kurį norima

pasiekti. Reikiamas VIII faktoriaus lygis priklausys nuo kraujavimo sunkumo ir vietos.

Dozė (TV) = kūno svoris (kg) x reikalingas VIII faktoriaus padidėjimas (procentais, lyginant su

normaliu) x 0,5.

Jeigu manote, kad ADVATE veikia nepakankamai, kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas paskirs atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad įsitikintų, ar Jūsų VIII faktoriaus

lygis yra pakankamas. Tai ypač svarbu, jeigu Jums yra atliekamos didelės chirurginės operacijos.

Vartojimas vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 18 metų amžiaus)

Gydant kraujavimą vaikams ir suaugusiesiems skiriamos dozės nesiskiria. Vykdant kraujavimo

prevenciją jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams rekomenduojamos 20–50 TV/kg kūno svorio

dozės 3–4 kartus per savaitę. Vaikams ADVATE skiriamas taip pat, kaip ir suaugusiems

(jis švirkščiamas į veną). Dažnos VIII faktoriaus produktų infuzijos tikslu gali prireikti naudoti

centrinės veninės prieigos prietaisą (CVPP).

Kaip vartoti ADVATE

Paprastai ADVATE į veną suleidžia gydytojas arba slaugytoja. Jūs pats arba kas nors kitas taip pat

gali suleisti ADVATE injekciją, bet tik po to, kai bus tinkamai išmokytas tai daryti. Šio pakuotės

lapelio pabaigoje pateikiamos išsamios instrukcijos, kaip pačiam susileisti vaistą.

Ką daryti pavartojus per didelę ADVATE dozę

Visada vartokite ADVATE tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jei nesate įsitikinęs, pasitarkite su

gydytoju. Jeigu susileidote ADVATE daugiau, nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite apie tai savo

gydytojui.

Pamiršus pavartoti ADVATE

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Vartokite kitą įprastinę dozę ir toliau

tęskite gydymą, kaip nurodyta gydytojo.

Nustojus vartoti ADVATE

Nepasitarus su gydytoju nutraukti ADVATE vartojimo negalima.

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia sunkios, staigios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, nedelsdami nutraukite

injekciją. Privalote būtinai kreiptis į gydytoją, jeigu Jums atsirado nors vienas iš šių ankstyvųjų

alerginės reakcijos simptomų:

225

- bėrimas, dilgėlinė, pūslės, viso kūno niežėjimas,

- lūpų ir liežuvio tinimas,

- pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje,

- bendrai bloga savijauta,

- galvos svaigimas ir sąmonės praradimas.

Esant sunkiems simptomams, tokiems kaip pasunkėjęs kvėpavimas ir apalpimas (arba beveik

apalpimas) būtina teikti skubią medicinos pagalbą.

Anksčiau VIII faktoriaus vaistais negydytiems vaikams, labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

gali atsirasti slopinančių antikūnų (žr. 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII

faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 dienų), jų atsiranda nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Jei

taip atsitiktų, Jūsų ar Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.

Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.

Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimas (vaikams, anksčiau negydytiems VIII faktoriaus vaistais).

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Galvos skausmas ir karščiavimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimas (pacientams, anksčiau gydytiems VIII faktoriumi (gydytiems

ilgiau nei 150 dienų)), galvos svaigimas, gripas, nualpimas, nenormalus širdies plakimas, raudoni

niežtintys gumbai ant odos, nemalonus pojūtis krūtinės srityje, mėlynės injekcijos vietoje, injekcijos

vietos reakcija, niežulys, padidėjęs prakaitavimas, pakitęs skonis burnoje, karščio pylimas, migrena,

atminties susilpnėjimas, šaltkrėtis, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, oro trūkumas, gerklės

skausmas, limfagyslių infekcija, odos baltumas, akių uždegimas, išbėrimas, per didelis prakaitavimas,

pėdų ir kojų pabrinkimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių procentas, padidėjęs tam tikro tipo

baltųjų kraujo ląstelių (monocitų) kiekis ir viršutinės pilvo dalies bei strėnų skausmas.

Su chirurgine intervencija susiję šalutiniai poveikiai:

su kateteriu susijusi infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, galūnių ir sąnarių patinimas,

užsitęsęs kraujavimas po dreno pašalinimo, sumažėjęs VIII faktoriaus lygis ir pooperacinė hematoma.

Su centrinės veninės prieigos prietaisais (CVPP) susiję šalutinis poveikis:

infekcija dėl kateterio, sisteminė infekcija ir vietinis kraujo krešulys kateterio buvimo vietoje.

Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (turimų duomenų nepakanka dažniui apskaičiuoti)

galimai gyvybei pavojingos reakcijos (anafilaksija) ir kitos alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas),

bendro pobūdžio sutrikimai (nuovargis, energijos stoka).

Papildomas šalutinis poveikis vaikams

Išskyrus inhibitorių atsiradimą anksčiau negydytiems pediatriniams pacientams (ANP) ir su kateteriais

susijusias komplikacijas, atliekant klinikinius tyrimus nepastebėta jokių su amžiumi susijusių šalutinio

poveikio skirtumų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline

pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos

apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Kol tinkamumo vartoti laikas nepasibaigęs, miltelių flakoną galima laikyti kambario temperatūroje

(iki 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos. Tokiu atveju vaisto galiojimas baigiasi praėjus 6 mėnesių

laikotarpiui arba ant produkto flakono išspausdintai galiojimo pabaigos datai. Laikotarpio, kada

vaistas 6 mėnesius laikomas kambario temperatūroje, pabaigos datą reikia užrašyti ant išorinės

dėžutės. Palaikius kambario temperatūroje, vėl dėti į šaldytuvą negalima.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Tinkamai sunaikinkite bet kokį nepanaudotą vaisto kiekį.

Visiškai ištirpus milteliams, vaistą reikia nedelsiant suvartoti.

Paruošto tirpalo šaldyti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

ADVATE sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra oktokogas alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, pagamintas

rekombinantinės DNR technologijos būdu). Kiekviename flakone formaliai yra 250, 500, 1000,

1500, 2000 arba 3000 TV oktokogo alfa.

- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas,

trometamolis, polisorbatas 80 ir glutationas (redukuotas).

Tirpiklio flakone yra: 5 ml sterilaus injekcinio vandens.

ADVATE išvaizda ir kiekis pakuotėje

ADVATE yra balti arba balkšvi purūs milteliai.

Ištirpinus, tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be jokių pašalinių dalelių.

Kiekvienoje pakuotėje yra prietaisas, kuris naudojamas tirpinimui (BAXJECT II).

Registruotojas:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viena

Austrija

Tel: +44(0)1256 894 959

El. paštas: medinfoEMEA@shire.com

Gamintojai:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

227

Belgija

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto

svetainėje http://www.ema.europa.eu/.

Paruošimo ir vartojimo instrukcijos

Ruošdami ir vartodami tirpalą būtinai laikykitės aseptikos reikalavimų.

Tirpalo ruošimui naudokite tik sterilų injekcinį vandenį ir tirpinimo prietaisą, kurie yra kiekvienoje

ADVATE pakuotėje. Negalima ADVATE maišyti su jokiais kitais preparatais ar tirpikliais.

Leidžiant ADVATE griežtai rekomenduojama užrašyti pavadinimą ir serijos numerį.

Instrukcijos tirpinimui

 Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

 Jeigu BAXJEXT II prietaisas, jo sterilumo barjero sistema arba jo pakuotė pažeisti arba matomi

kiti sugadinimo požymiai, kaip nurodyta simboliu , jo naudoti negalima.

 Ištirpinto vaistinio preparato dėti į šaldytuvą negalima.

1. Jeigu preparatas laikomas šaldytuve, išimkite iš jo ADVATE miltelių ir tirpiklio flakonus ir

leiskite jiems sušilti iki kambario temperatūros (15 ºC – 25 ºC).

2. Kruopščiai nusiplaukite rankas šiltu vandeniu su muilu.

3. Nuimkite gaubtelius nuo miltelių ir tirpiklio flakonų.

4. Nuvalykite kamščius spirituotu tamponu. Padėkite flakonus ant lygaus paviršiaus.

5. Atidarykite BAXJECT II pakuotę, nuplėšdami popierinį dangtelį ir neliesdami pakuotės vidaus

(paveikslėlis a). Prietaiso iš pakuotės neišimkite. Jeigu BAXJEXT II prietaisas, jo sterilumo

barjero sistema arba jo pakuotė pažeisti, arba matomi kiti sugadinimo požymiai, jo naudoti

negalima.

6. Apverskite pakuotę ir įsmeikite skaidrų plastikinį smaigalį per tirpiklio kamštį. Paimkite

pakuotę už kraštų ir nutraukite nuo BAXJECT II (paveikslėlis b). Nenuimkite mėlyno gaubtelio

nuo BAXJECT II įtaiso.

7. Miltelių tirpinimui reikia naudoti tik tą sterilų injekcinį vandenį ir tik tą prietaisą tirpinimui,

kurie pridėti pakuotėje. Apverskite sistemą kartu su prie tirpiklio flakono prijungtu BAXJECT

II taip, kad tirpiklio flakonas būtų įrenginio viršuje. Baltą plastiko smaigalį įsmeikite pro

ADVATE miltelių kamštį. Vakuumas įsiurbs tirpiklį į ADVATE flakoną su milteliais

(paveikslėlis c).

8. Švelniai sukiokite flakoną, kol visa medžiaga ištirps. Įsitikinkite, kad ADVATE milteliai

visiškai ištirpo, kitaip ne visas veikliosios medžiagos kiekis prasismelks pro įrenginio filtrą.

Vaistas ištirpsta greitai (paprastai greičiau nei per vieną minutę). Paruoštas tirpalas turi būti

skaidrus, bespalvis ir be matomų dalelių.

228

Paveikslėlis a Paveikslėlis b c paveikslėlis

Instrukcijos injekcijai

Suleidimui reikia naudoti luer-lock tipo švirkštą.

Svarbi pastaba:

 Nemėginkite atlikti injekcijos, jeigu Jūsų to specialiai neišmokė gydytojas ar slaugytoja.

 Prieš švirkšdami patikrinkite, ar paruoštame tirpale nėra pavienių dalelių arba spalvos pokyčių

(tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be pašalinių dalelių).

Jeigu tirpalas yra drumstas arba milteliai nevisiškai ištirpę, ADVATE vartoti negalima.

1. Nuimkite mėlyną gaubtelį nuo BAXJECT II. Neįtraukite oro į švirkštą. Sujunkite švirkštą su

BAXJECT II (paveikslėlis d).

2. Apverskite sujungtą sistemą (flakonas su paruoštu tirpalu turi būti viršuje). Įtraukite paruoštą

tirpalą į švirkštą lėtai traukdami švirkšto stūmoklį atgal (paveikslėlis e).

3. Ištraukite švirkštą.

4. Prie švirkšto prijunkite peteliškės tipo adatą ir sušvirkškite tirpalą į veną. Leisti reikia lėtai,

tokiu greičiu, kurį pacientas gerai toleruoja, bet ne didesniu kaip 10 ml per minutę greičiu.

(Žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

5. Tinkamai sunaikinkite bet kokį nepanaudotą preparato kiekį.

Paveikslėlis d Paveikslėlis e

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Gydymas pagal poreikį

Esant žemiau išvardytiems hemoragijos atvejams, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti žemiau

nurodyto aktyvumo lygio plazmoje (% lyginant su normaliu arba TV/dl) per atitinkamą laikotarpį.

Žemiau pateiktoje lentelėje nurodytos gairės, kaip apskaičiuoti dozę esant kraujavimo epizodams arba

chirurginei operacijai.

Dozė ir suleidimo dažnis kiekvienu individualiu atveju turi būti koreguojami atsižvelgiant į klinikinį

atsaką. Esant kai kurioms aplinkybėms (pvz., esant žemam inhibitorių titrui), gali prireikti didesnių

dozių, nei tos, kurios apskaičiuojamos pagal formulę.

229

Hemoragijos laipsnis ir

chirurginės procedūros

rūšis

Reikiamas VIII

faktoriaus kiekis

(% arba TV/dl)

Vartojimo dažnis (valandomis) ir

gydymo trukmė (paromis)

Hemoragijos

Tik prasidėję kraujavimai

į sąnarius (hemartrozė),

raumenis arba iš burnos.

Didesni kraujavimai

į raumenis arba hematoma.

Gyvybei pavojingas

kraujavimas.

20 – 40

30 – 60

60 – 100

Kartokite injekcijas kas 12 – 24 valandas

(kas 8 – 24 valandas vaikams iki 6 metų

amžiaus) mažiausiai 1 parą, kol praeina

kraujavimas, kurį rodo skausmas, arba

kol užgyja pažeidimas.

Kartokite injekcijas kas 12 – 24 valandas

(kas 8 – 24 valandas vaikams iki 6 metų

amžiaus) 3 – 4 paras arba ilgiau, kol

skausmas ir ūmi negalia išnyksta.

Kartokite injekcijas kas 8 – 24 valandas

(kas 6 – 12 valandas vaikams iki 6 metų

amžiaus), kol pavojus išnyksta.

Operacijos

Smulki chirurginė

procedūra,

įskaitant dantų traukimą.

Didelės apimties operacija

30 – 60

80 – 100

(prieš operaciją ir po jos)

Injekcijos kas 24 valandas (kas

12 – 24 valandas vaikams iki 6 metų

amžiaus), mažiausiai 1 parą, kol užgyja

pažeidimas.

Kartokite injekcijas kas 8 – 24 valandas

(kas 6 – 24 valandas vaikams iki 6 metų

amžiaus), kol žaizda bus tinkamai

išgydyta, tada tęskite gydymą ne

trumpiau nei 7 paras, išlaikant

VIII faktoriaus aktyvumą 30 % – 60 %

(TV/dl).