ADVATE sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra oktokogas alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, pagamintas
rekombinantinės DNR technologijos būdu). Kiekviename flakone formaliai yra 250, 500, 1000,
1500, 2000 arba 3000 TV oktokogo alfa.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas,
trometamolis, polisorbatas 80 ir glutationas (redukuotas).
Tirpiklio flakone yra: 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
ADVATE išvaizda ir kiekis pakuotėje
ADVATE yra balti arba balkšvi purūs milteliai.
Ištirpinus, tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be jokių pašalinių dalelių.
Kiekvienoje pakuotėje yra prietaisas, kuris naudojamas tirpinimui (BAXJECT II).
Registruotojas:
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Austrija
Tel: +44(0)1256 894 959
El. paštas: medinfoEMEA@shire.com
Gamintojai:
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
227
Belgija
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto
svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Paruošimo ir vartojimo instrukcijos
Ruošdami ir vartodami tirpalą būtinai laikykitės aseptikos reikalavimų.
Tirpalo ruošimui naudokite tik sterilų injekcinį vandenį ir tirpinimo prietaisą, kurie yra kiekvienoje
ADVATE pakuotėje. Negalima ADVATE maišyti su jokiais kitais preparatais ar tirpikliais.
Leidžiant ADVATE griežtai rekomenduojama užrašyti pavadinimą ir serijos numerį.
Instrukcijos tirpinimui
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Jeigu BAXJEXT II prietaisas, jo sterilumo barjero sistema arba jo pakuotė pažeisti arba matomi
kiti sugadinimo požymiai, kaip nurodyta simboliu , jo naudoti negalima.
Ištirpinto vaistinio preparato dėti į šaldytuvą negalima.
1. Jeigu preparatas laikomas šaldytuve, išimkite iš jo ADVATE miltelių ir tirpiklio flakonus ir
leiskite jiems sušilti iki kambario temperatūros (15 ºC – 25 ºC).
2. Kruopščiai nusiplaukite rankas šiltu vandeniu su muilu.
3. Nuimkite gaubtelius nuo miltelių ir tirpiklio flakonų.
4. Nuvalykite kamščius spirituotu tamponu. Padėkite flakonus ant lygaus paviršiaus.
5. Atidarykite BAXJECT II pakuotę, nuplėšdami popierinį dangtelį ir neliesdami pakuotės vidaus
(paveikslėlis a). Prietaiso iš pakuotės neišimkite. Jeigu BAXJEXT II prietaisas, jo sterilumo
barjero sistema arba jo pakuotė pažeisti, arba matomi kiti sugadinimo požymiai, jo naudoti
negalima.
6. Apverskite pakuotę ir įsmeikite skaidrų plastikinį smaigalį per tirpiklio kamštį. Paimkite
pakuotę už kraštų ir nutraukite nuo BAXJECT II (paveikslėlis b). Nenuimkite mėlyno gaubtelio
nuo BAXJECT II įtaiso.
7. Miltelių tirpinimui reikia naudoti tik tą sterilų injekcinį vandenį ir tik tą prietaisą tirpinimui,
kurie pridėti pakuotėje. Apverskite sistemą kartu su prie tirpiklio flakono prijungtu BAXJECT
II taip, kad tirpiklio flakonas būtų įrenginio viršuje. Baltą plastiko smaigalį įsmeikite pro
ADVATE miltelių kamštį. Vakuumas įsiurbs tirpiklį į ADVATE flakoną su milteliais
(paveikslėlis c).
8. Švelniai sukiokite flakoną, kol visa medžiaga ištirps. Įsitikinkite, kad ADVATE milteliai
visiškai ištirpo, kitaip ne visas veikliosios medžiagos kiekis prasismelks pro įrenginio filtrą.
Vaistas ištirpsta greitai (paprastai greičiau nei per vieną minutę). Paruoštas tirpalas turi būti
skaidrus, bespalvis ir be matomų dalelių.
228
Paveikslėlis a Paveikslėlis b c paveikslėlis
Instrukcijos injekcijai
Suleidimui reikia naudoti luer-lock tipo švirkštą.
Svarbi pastaba:
Nemėginkite atlikti injekcijos, jeigu Jūsų to specialiai neišmokė gydytojas ar slaugytoja.
Prieš švirkšdami patikrinkite, ar paruoštame tirpale nėra pavienių dalelių arba spalvos pokyčių
(tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be pašalinių dalelių).
Jeigu tirpalas yra drumstas arba milteliai nevisiškai ištirpę, ADVATE vartoti negalima.
1. Nuimkite mėlyną gaubtelį nuo BAXJECT II. Neįtraukite oro į švirkštą. Sujunkite švirkštą su
BAXJECT II (paveikslėlis d).
2. Apverskite sujungtą sistemą (flakonas su paruoštu tirpalu turi būti viršuje). Įtraukite paruoštą
tirpalą į švirkštą lėtai traukdami švirkšto stūmoklį atgal (paveikslėlis e).
3. Ištraukite švirkštą.
4. Prie švirkšto prijunkite peteliškės tipo adatą ir sušvirkškite tirpalą į veną. Leisti reikia lėtai,
tokiu greičiu, kurį pacientas gerai toleruoja, bet ne didesniu kaip 10 ml per minutę greičiu.
(Žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
5. Tinkamai sunaikinkite bet kokį nepanaudotą preparato kiekį.
Paveikslėlis d Paveikslėlis e
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Gydymas pagal poreikį
Esant žemiau išvardytiems hemoragijos atvejams, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti žemiau
nurodyto aktyvumo lygio plazmoje (% lyginant su normaliu arba TV/dl) per atitinkamą laikotarpį.
Žemiau pateiktoje lentelėje nurodytos gairės, kaip apskaičiuoti dozę esant kraujavimo epizodams arba
chirurginei operacijai.
Dozė ir suleidimo dažnis kiekvienu individualiu atveju turi būti koreguojami atsižvelgiant į klinikinį
atsaką. Esant kai kurioms aplinkybėms (pvz., esant žemam inhibitorių titrui), gali prireikti didesnių
dozių, nei tos, kurios apskaičiuojamos pagal formulę.
229
Hemoragijos laipsnis ir
chirurginės procedūros
rūšis
Reikiamas VIII
faktoriaus kiekis
(% arba TV/dl)
Vartojimo dažnis (valandomis) ir
gydymo trukmė (paromis)
Hemoragijos
Tik prasidėję kraujavimai
į sąnarius (hemartrozė),
raumenis arba iš burnos.
Didesni kraujavimai
į raumenis arba hematoma.
Gyvybei pavojingas
kraujavimas.
20 – 40
30 – 60
60 – 100
Kartokite injekcijas kas 12 – 24 valandas
(kas 8 – 24 valandas vaikams iki 6 metų
amžiaus) mažiausiai 1 parą, kol praeina
kraujavimas, kurį rodo skausmas, arba
kol užgyja pažeidimas.
Kartokite injekcijas kas 12 – 24 valandas
(kas 8 – 24 valandas vaikams iki 6 metų
amžiaus) 3 – 4 paras arba ilgiau, kol
skausmas ir ūmi negalia išnyksta.
Kartokite injekcijas kas 8 – 24 valandas
(kas 6 – 12 valandas vaikams iki 6 metų
amžiaus), kol pavojus išnyksta.
Operacijos
Smulki chirurginė
procedūra,
įskaitant dantų traukimą.
Didelės apimties operacija
30 – 60
80 – 100
(prieš operaciją ir po jos)
Injekcijos kas 24 valandas (kas
12 – 24 valandas vaikams iki 6 metų
amžiaus), mažiausiai 1 parą, kol užgyja
pažeidimas.
Kartokite injekcijas kas 8 – 24 valandas
(kas 6 – 24 valandas vaikams iki 6 metų
amžiaus), kol žaizda bus tinkamai
išgydyta, tada tęskite gydymą ne
trumpiau nei 7 paras, išlaikant
VIII faktoriaus aktyvumą 30 % – 60 %
(TV/dl).