Bendrosios pastabos
Prieš pradėdamos vartoti ARTIZIA, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).
Šiame informaciniame lapelyje nurodyta, kada Jūs turite nutraukti dengtų tablečių vartojimą bei kada jų poveikis gali tapti nepatikimas. Tokiais atvejais turite vengti lytinių santykių arba naudotis kitu nehormoniniu kontracepcijos būdu, pavyzdžiui, prezervatyvu arba kitokiu barjeriniu metodu. Nevaisingų dienų ar temperatūros matavimo metodu nesinaudokite. Šie metodai gali būti nepatikimi, kadangi dengtos tabletės veikia įprastinius temperatūros pokyčius ir gimdos kaklelio gleivių sudėtį mėnesinių ciklo metu.
ARTIZIA, panašiai kaip ir kitos kontraceptinės tabletės, nuo ŽIV infekcijos (AIDS) bei kitokių lytiniu keliu plintančių ligų neapsaugo.
ARTIZIA vartoti negalima
Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, ARTIZIA vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.
- Jeigu yra alergija etinilestradioliui, gestodenui arba bet kurioms pagalbinėms šio vaisto medžiagoms (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse.
- Jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai.
- Jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“).
- Jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas.
- Jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio (miokardo infarkto) požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai).
- Jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:
sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu;
labai aukštas kraujospūdis;
labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje;
būklė, vadinama hiperhomocisteinemija.
- Jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“.
- Jeigu sergate arba kada nors anksčiau sirgote pankreatitu (kasos uždegimas), susijusiu su riebalų kiekio padidėjimu kraujyje.
- Jeigu sergate gelta arba kitokia sunkia kepenų liga.
- Jeigu yra arba kada nors anksčiau buvo navikas, kurį gali veikti lytiniai hormonai (pvz., krūties ar lyties organų).
- Jeigu yra arba kada nors buvo gerybinis arba piktybinis kepenų navikas.
- Jeigu dėl nežinomų priežasčių kraujuoja iš makšties.
- Jeigu esate arba manote, kad galite būti, nėščia.
Jei kuris nors iš minėtų simptomų arba sutrikimų pirmą kartą atsiranda kontraceptinių tablečių vartojimo metu, nedelsdama nutraukite jų vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją. Tuo laiku naudokitės nehormoniniu kontracepcijos metodu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kada reikia kreiptis į gydytoją?
Kreipkitės skubios medicininės pagalbos
- jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio požymių, galinčių reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys kojoje (t. y. giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (t. y. plaučių embolija), ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas (žr. toliau esantį skyrelį „Kraujo krešuliai“).
Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomai aprašyti skyrelyje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.
Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.
Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant ARTIZIA, taip pat reikia pasakyti gydytojui, jeigu:
- sergate Krono (Crohn) liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
- sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);
- Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
- sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
- Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
- Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
- Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti ARTIZIA;
- Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
- Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;
sergate epilepsija;
kuris nors Jūsų giminaitis sirgo krūties vėžiu;
sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;
yra arba anksčiau buvo būklė, kuri pirmą kartą pasireiškė ar pasunkėjo nėštumo metu arba ankstesnio lytinių hormonų vartojimo metu (pvz., bet koks klausos sutrikimas, kraujo pigmento metabolizmo sutrikimas, kuris vadinama porfirija, pūslelinė odos liga, kuri vadinama nėščiųjų pūsleline, nervų liga, vadinama Saidenhemo (Sydenham) chorėja);
yra arba anksčiau buvo chloazma (geltonai rudos pigmentinės odos, ypač veido, dėmės), jeigu jų yra, venkite saulės ir ultravioletinių spindulių;
sergate paveldėta angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali paskatinti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus. Jeigu atsiranda angioneurozinės edemos požymių, pvz., veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) rijimo sutrikimas arba išbėrimas, susijęs su kvėpavimo sutrikimais, turite nedelsdama susisiekti su savo gydytoju.
KRAUJO KREŠULIAI
Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., ARTIZIA, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.
Kraujo krešulių gali atsirasti
venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),
arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).
Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.
Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl ARTIZIA vartojimo rizika yra maža.
KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ
Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
|
Ar Jums pasireiškia bent vienas iš šių požymių? |
Kokia Jums gali būti būklė? |
|
Vienos kojos, pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos, ypač jeigu susijęs su:kojos skausmu arba skausmingumu, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant;padidėjusia paveiktos kojos temperatūra;pakitusia, pvz., išbalusia, paraudusia ar pamėlusia kojos odos spalva. |
Giliųjų venų trombozė |
|
Staigus nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas.Staigus kosulys be aiškios priežasties, kuris gali būti su krauju.Aštrus krūtinės skausmas, kuris gali padidėti giliai kvėpuojant.Sunkus galvos sukimasis ar svaigulys.Dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.Sunkus skrandžio skausmas.Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, nes kai kurie iš šių simptomų, pvz., kosulys ar dusulys, gali būti neteisingai palaikyti lengvesne būkle, pvz., kvėpavimo takų infekcija (pvz., paprastu peršalimu). |
Plaučių embolija |
|
Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienoje akyje:staigus apakimas arbaskausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo |
Tinklainės venos trombozė (kraujo krešulys akyje) |
|
Krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas.Veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu.Pilnumo, nevirškinimo arba užspringimo pojūtis.Viršutinės kūno dalies diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką ir skrandį.Prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar svaigulys.Labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys.Dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. |
Širdies priepuolis (miokardo infarktas) |
|
Staigus veido, rankos ar kojos silpnumas ar tirpulys, ypač vienoje kūno pusėje.Staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas.Staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas.Staigus vaikščiojimo sutrikimas, svaigulys, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas.Staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties.Sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.Kartais insulto simptomai gali būti trumpalaikiai ir jie gali beveik iš karto ir visiškai išnykti, tačiau vis tiek turite kreiptis skubios medicininės pagalbos, nes Jums gali būti kito insulto rizika. |
Insultas |
|
Galūnės patinimas ir lengvas pamėlynavimas.Sunkus pilvo skausmas (ūmus pilvas). |
Kraujo krešuliai, užkemšantys kitas kraujagysles |
KRAUJO KREŠULIAI VENOJE
Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?
Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).
Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?
Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.
Nutraukus ARTIZIA vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.
Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?
Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.
Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant ARTIZIA yra maža.
Maždaug 2 iš 10000 moterų, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
Maždaug 5 7 iš 10000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
Maždaug 9 12 iš 10000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra gestodeno, pvz., ARTIZIA, per metus susidarys kraujo krešuliai.
Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. toliau „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“).
|
|
Kraujo krešulio susidarymo per metus rizika |
|
Moterys, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių tablečių, pleistro ar žiedo ir nėra nėščios |
Maždaug 2 iš 10000 moterų |
|
Moterys, vartojančios sudėtines hormonines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato |
Maždaug 5 7 iš 10000 moterų |
|
Moterys, kurios vartoja ARTIZIA |
Maždaug 9 12 iš 10000 moterų |
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką
Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant ARTIZIA yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:
jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti ARTIZIA vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą ARTIZIA, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.
Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.
Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad ARTIZIA vartojimą reikia nutraukti.
Jeigu vartojant ARTIZIA pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE
Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?
Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką
Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl ARTIZIA vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:
su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., ARTIZIA, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
jeigu turite antsvorio;
jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
jeigu sergate cukriniu diabetu.
Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.
Jeigu vartojant ARTIZIA pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
KONTRACEPTINĖS TABLETĖS IR VĖŽYS
Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas kontraceptinių tablečių vartojančioms moterims, negu tokio pat amžiaus jų nevartojančioms. Nustojus vartoti kontraceptines tabletes, šis nedidelis diagnozuoto krūties vėžio dažnio padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Nenustatyta, ar šį dažnio padidėjimą sukelia kontraceptinės tabletės. Tai gali lemti tas faktas, kad šių tablečių vartojančios moterys dažniau tiriamos, todėl krūties vėžys diagnozuojamas anksčiau.
Kontraceptinių tablečių vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Šie navikai gali sukelti vidinį kraujavimą. Jeigu atsiranda stiprus skrandžio skausmas, kreipkitės į gydytoją.
Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra išsilaikanti žmogaus papiloma viruso infekcija. Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ilgalaikis kombinuotų tablečių vartojimas prisideda prie šios rizikos padidėjimo. Nėra aišku, ar šį rizikos padidėjimą sukelia kontraceptinės tabletės, kadangi jį gali sukelti ir kiti veiksniai (pvz., reguliarus profilaktinis gimdos kaklelio tyrimas, seksualinė elgsena, įskaitant ir naudojimąsi barjeriniu kontracepcijos metodu).
Kiti vaistai ir ARTIZIA
Visada pasakykite gydytojui apie vartojamus vaistus ar žolinius preparatus. Be to, pasakykite gydytojui ar odontologui, kuris Jums skiria kitokių vaistų, arba vaistininkui, kad vartojate ARTIZIA. Jie Jums nurodys, ar reikia imtis papildomų su kontracepcija susijusių atsargumo priemonių (pvz., naudoti prezervatyvus), ir, jei reikia, kiek laiko, arba pasakys, ar reikia keisti kito vaisto vartojimą.
Kai kurie vaistai gali daryti įtaką ARTIZIA kiekiui kraujyje, todėl nuo nėštumo apsaugantis poveikis gali susilpnėti arba gali pasireikšti netikėtas kraujavimas. Tokie vaistai yra:
vartojami epilepsijai gydyti (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas ir felbamatas);
vartojami tuberkuliozei gydyti (pvz., rifampicinas);
vartojami ŽIV ir hepatito C viruso infekcijoms (vadinamieji proteazės inhibitoriai ir nenukleozidiniai reversinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas));
vartojami grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., grizeofulvinas, ketokonazolas);
vartojami artritui ar artrozei gydyti (etorikoksibas);
vartojami nuo aukšto kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse (bozentanas);
kurių sudėtyje yra augalinis preparatas paprastoji jonažolė (vartojama depresijai gydyti).
Kontraceptinės tabletės irgi gali daryti poveikį kitiems vaistams, pvz.:
vaistams, kurių sudėtyje yra ciklosporino (imuninę sistemą slopinantiems vaistams);
vaistui nuo epilepsijos lamotriginui (dėl to gali padažnėti traukuliai);
teofilinui (jo vartojama nuo kvėpavimo sutrikimų);
tizanidinui (jo vartojama nuo raumenų skausmo ir (arba) mėšlungio).
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
ARTIZIA vartojimas su maistu ir gėrimais
Nurykite visą dengtą tabletę, užgerdami, jei reikia, mažu kiekiu vandens.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate, arba manote, kad galite būti, nėščia, ARTIZIA Jums vartoti draudžiama. Jeigu įtariate, kad pastojote ARTIZIA vartojimo metu, turite nedelsdama susisiekti su savo gydytoju.
Žindymo laikotarpiu ARTIZIA vartoti nerekomenduojama. Jeigu kontraceptinių tablečių norite vartoti žindymo laikotarpiu, kreipkitės į savo gydytoją patarimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
ARTIZIA sudėtyje yra laktozės monohidrato ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodami šį vaistą.
