E-Pacientas
Aptechkin.by
Eurovaistine internete

Ieškomiausių TOP 5

Bendamustine Kabi 2.5mg/ml injekcinis tirpalas 100mg N1

Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai >  Antinavikiniai vaistai
Pavadinimas: Bendamustine Kabi 2.5mg/ml injekcinis tirpalas 100mg N1
Veikliosios medžiagos: Bendamustine - 100mg
Tipas: Receptiniai nekompensuojami
Gamintojas: Fresenius Kabi
ATC kodas L01AA09
Vidutinė kaina: 199,65 Eur (689,35 Lt)
Lankytojų kaina: -

Išskleisti / Suskleisti Kas yra šis vaistas ir kam jis vartojamas

Bendamustine Kabi yra vaistas, vartojamas tam tikroms vėžio rūšims gydyti (citotoksinis vaistas).

Bendamustine Kabi vartojamas vienas (monoterapijai) arba kartu su kitais vaistais toliau išvardytoms vėžio formoms gydyti:

- lėtinei limfocitinei leukemijai, jeigu kombinuotasis gydymas, kai vienas iš vartojamų vaistų yra fludarabinas, Jums netinka;

- ne Hodžkino (non-Hodgkin) limfomai, kuri į ankstesnį gydymą rituksimabu nereagavo arba reagavo labai trumpai;

- dauginei mielomai, jeigu gydymas, kai vienas iš vartojamų vaistų yra talidomidas arba bortezomibas, Jums netinka.


Išskleisti / Suskleisti Kas žinotina prieš vartojant vaistą

Bendamustine Kabi vartoti negalima:

jeigu yra alergija bendamustino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu maitinate krūtimi; jei gydymas bendamustino hidrochloridu žindymo laikotarpiu būtinas, maitinimą krūtimi reikia nutraukti (žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (kepenų funkcinių ląstelių pažeidimas);

jeigu Jums yra kepenų arba kraujo sutrikimų sukeltas odos ar akių baltymų pageltimas (gelta);

jeigu yra sunkus kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas (kaulų čiulpų slopinimas) ir yra labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekis kraujyje;

jeigu mažiau kaip 30 dienų laikotarpiu iki gydymo pradžios Jums atlikta didelė operacija;

jeigu Jums yra infekcija, ypač jeigu kartu sumažėja baltųjų kraujo ląstelių kiekis (yra leukopenija);

kartu su vakcina nuo geltonosios karštligės.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Bendamustine Kabi:

jeigu pablogėja Jūsų kaulų čiulpų gebėjimas gaminti naujas kraujo ląsteles. Baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekis Jūsų kraujyje turi būti patikrintas prieš gydymo Bendamustine Kabi pradžią, prieš kiekvieną naują gydymo kursą ir intervalų tarp gydymo kursų metu;

jeigu yra infekcija. Jeigu atsiranda infekcijos požymių, įskaitant karščiavimą arba su plaučiais susijusius simptomus, kreipkitės į gydytoją;

jeigu gydymo Bendamustine Kabi metu pasireiškia odos reakcija. Tokių odos reakcijų sunkumas gali didėti;

jeigu gleivinėje (pvz., burnoje ar lūpose) atsiranda skausmingas išplintantis išbėrimas raudonomis ar rausvai violetinėmis dėmėmis, pūslių ir (arba) kitokių pažeidimų, ypač jei jau buvo pasireiškęs jautrumas šviesai, kvėpavimo takų infekcija (pvz., bronchitas) ir (arba) karščiavimas;

jeigu sergate širdies liga (pvz., ištiko širdies priepuolis, yra krūtinės skausmas arba sunkus širdies ritmo sutrikimas);

jeigu pajusite bet kokį skausmą šone, pastebėsite kraują šlapime arba šlapimo kiekio sumažėjimą. Jeigu Jūsų liga yra labai sunki, organizmas gali negebėti šalinti žūstančių vėžio ląstelių liekanų. Tai yra vadinama naviko irimo sindromu ir gali sukelti inkstų nepakankamumą bei širdies sutrikimų 48 valandų laikotarpiu po pirmosios Bendamustine Kabi dozės pavartojimo. Gydytojas gali užtikrinti, kad skysčio kiekis Jūsų organizme būtų pakankamas, ir nurodyti vartoti kitų vaistų, padedančių išvengti tokio poveikio;

jeigu pasireiškia sunki alerginė ar padidėjusio jautrumo reakcija. Turite atkreipti dėmesį į infuzines reakcijas po pirmojo gydymo ciklo.

Bendamustinu gydomiems vyrams rekomenduojama neapvaisinti partnerės gydymo metu bei 6 mėnesius po jo. Prieš gydymo pradžią reikia pasikonsultuoti dėl spermos išsaugojimo, nes galite likti nevaisingas visam laikui (žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Vaikams ir paaugliams

Vaikų ir paauglių gydymo bendamustino hidrochloridu patirties nėra.

Kiti vaistai ir Bendamustine Kabi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu bendamustino hidrochlorido vartojama kartu su vaistais, kurie slopina kraujo susidarymą kaulų čiulpuose, poveikis kaulų čiulpams gali sustiprėti.

Jeigu bendamustino hidrochlorido vartojama kartu su vaistais, kurie veikia imuninę sistemą, toks poveikis gali sustiprėti.

Citostatinį poveikį sukeliantys vaistai gali mažinti skiepijimo gyvų virusų vakcinomis veiksmingumą.

Be to, citostatinį poveikį sukeliantys vaistai didina infekcijos po skiepijimo gyvomis vakcinomis (pvz. virusų vakcinomis) riziką.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Bendamustino hidrochloridas gali sukelti genetinių pažeidimų ir tyrimų su gyvūnais metu sukėlė sklaidos defektų. Bendamustine Kabi nėštumo laikotarpiu vartoti negalima, nebent tai aiškiai nurodė gydytojas. Jeigu Jūs nėštumo laikotarpiu esate gydoma šiuo vaistu, turite pasitarti su medikais apie riziką, susijusią su galimu šalutiniu poveikiu dar negimusiam vaikui, be to, rekomenduojama genetiko konsultacija.

Jeigu gydymo Bendamustine Kabi metu pastosite, turite nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui, be to, būtina genetiko konsultacija.

Atsargumo priemonės vyrams ir moterims nėštumo metu

Vyrai

Bendamustine Kabi gydomiems vyrams būtina neapvaisinti partnerės gydymo Bendamustine Kabi metu bei 6 mėnesius po jo nutraukimo.

Moterys

Jei esate vaisinga moteris, turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones prieš gydymą bei jo metu.

Žindymo laikotarpis

Bendamustine Kabi žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Jeigu žindymo laikotarpiu gydymas Bendamustine Kabi yra būtinas, maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Vaisingumas

Vyrai

Gydymas Bendamustine Kabi vyrams gali sukelti nevaisingumą. Pacientai vyrai, kurie po gydymo nori susilaukti vaikų, prieš gydymą turi pasitarti dėl spermos konservavimo.

Moterys

Pacientėms, kurios po gydymo nori susilaukti vaikų, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bendamustino hidrochloridas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., svaigulys arba koordinacijos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.


Išskleisti / Suskleisti Kaip vartoti vaistą

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Bendamustine Kabi (įvairiomis dozėmis) vienas (monoterapijai) arba kartu su kitais vaistais sulašinamas į veną per 3060 minučių.

Gydymas negali būti pradėtas, jeigu baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekis ir (arba) trombocitų kiekis yra mažesnis nei nustatytas lygmuo.

Lėtinė limfocitinė leukemija

100 mg Bendamustine Kabi kvadratiniam metrui Jūsų kūno paviršiaus ploto (jis apskaičiuojamas pagal ūgį ir kūno svorį) 1ąją dieną ir 2ąją dieną
Ciklas kartojamas kas 4 savaites iki 6 kartų

Ne Hodžkino (non-Hodgkin) limfoma

120 mg Bendamustine Kabi kvadratiniam metrui Jūsų kūno paviršiaus ploto (jis apskaičiuojamas pagal ūgį ir kūno svorį) 1ąją dieną ir 2ąją dieną
Ciklas kartojamas kas 3 savaites ne mažiau kaip 6 kartus

Dauginė mieloma

120150 mg Bendamustine Kabi kvadratiniam metrui Jūsų kūno paviršiaus ploto (jis apskaičiuojamas pagal ūgį ir kūno svorį) 1ąją dieną ir 2ąją dieną
60 mg prednizono kvadratiniam metrui Jūsų kūno paviršiaus ploto (jis apskaičiuojamas pagal ūgį ir kūno svorį) į veną arba per burną 14 dienomis
Ciklas kartojamas kas 4 savaites ne mažiau kaip 3 kartus

Gydymas turi būti nutrauktas, jeigu baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekis tampa mažesnis nei nustatytas lygmuo. Gydymą galima tęsti, jeigu baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekis padidėja.

Sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija

Priklausomai nuo Jūsų kepenų funkcijos sutrikimo sunkumo, gali reikėti mažinti dozę (30%, jeigu yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas). Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Jus prižiūrintis gydytojas nuspręs, ar reikia koreguoti dozę.

Kaip vartojama

Gydymą Bendamustine Kabi gali taikyti tik gydytojas, turintis navikų gydymo patirties. Gydytojas Jums skirs tikslią Bendamustine Kabi dozę ir imsis reikiamų atsargumo priemonių.

Jus prižiūrintis gydytojas tirpalą sulašins prieš tai jį paruošęs taip, kaip nurodyta. Tirpalas lašinamas į veną atliekant trumpą (3060 minučių trukmės) infuziją.

Vartojimo trukmė

Paprastai gydymo Bendamustine Kabi trukmė neribojama ir priklauso nuo ligos ir reakcijos į gydymą.

Jeigu dėl ko nors nerimaujate arba kyla bet kokių su Bendamustine Kabi vartojimu susijusių klausimų, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Pamiršus pavartoti Bendamustine Kabi

Pamiršus pavartoti Bendamustine Kabi dozę, gydytojas paprastai tęs vaisto vartojimą įprastu grafiku.

Nustojus vartoti Bendamustine Kabi

Jus gydantis gydytojas nuspręs, ar reikia sustabdyti gydymą Bendamustine Kabi ir ar reikia vietoj jo pradėti vartoti kitą vaistą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


Išskleisti / Suskleisti Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai retai po Bendamustine Kabi pratekimo į audinius šalia kraujagyslių (ekstravazacijos) buvo audinių irimo (nekrozės) atvejų. Vaisto patekimo už kraujagyslės požymis gali būti deginimo pojūtis infuzijai naudojamos adatos įkišimo vietoje. Tokiu atveju gali pasireikšti skausmas ir atsirasti blogai gyjančių odos defektų.

Dozę ribojantis Bendamustine Kabi nepageidaujamas poveikis yra kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas (po gydymo kaulų čiulpų funkcija paprastai vėl tampa normali). Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas gali sukelti baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (dėl to gali padidėti infekcijos rizika), mažakraujystę ar kraujavimo rizikos padidėjimą.

Jeigu pastebėsite kurį nors toliau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar medicininės pagalbos (dažnis nežinomas).

Stiprus odos išbėrimas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Tai gali atrodyti kaip rausvos, į taikinį panašios dėmelės arba apskriti lopinėliai ant liemens, dažnai su centre esančia pūsle, besilupanti oda, opos burnoje, gerklėje, nosyje, ant lytinių organų ir akių, o prieš tai gali pasireikšti karščiavimas ir gripą primenantys simptomai.

Plačiai išplitęs niežulys, aukšta kūno temperatūra, padidėję limfmazgiai ir poveikis kitiems organams (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais [RVESS]), dar vadinama padidėjusio jautrumo vaistui sindromu).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Mažas baltųjų kraujo ląstelių (kraujo ląstelių, kurios kovoja su ligomis) kiekis.

Raudonojo kraujo pigmento (hemoglobino, t. y. raudonųjų kraujo ląstelių baltymo, kuris kraujyje perneša deguonį) kiekio sumažėjimas.

Mažas trombocitų (bespalvių kraujo ląstelių, padedančių kraujui krešėti) kiekis.

Infekcija.

Šleikštulys (pykinimas).

Vėmimas.

Gleivinės uždegimas.

Kreatinino (raumenyse susidarančios organizmui nereikalingos cheminės medžiagos) kiekio kraujyje padidėjimas.

Šlapalo (organizmui nereikalingos cheminės medžiagos) kiekio kraujyje padidėjimas.

Karščiavimas.

Nuovargis.

Galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Kraujavimas (hemoragija).

Medžiagų apykaitos sutrikimas, sukeliamas žūstančių vėžio ląstelių, kurios savo turinį išskiria į kraują.

Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galintis sukelti odos blyškumą ir silpnumą ar dusulį (mažakraujystė).

Mažas neutrofilų (tam tikros rūšies įprastų baltųjų kraujo ląstelių, svarbių kovojant su infekcija) kiekis.

Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., alerginis odos uždegimas (dermatitas), dilgėlinis išbėrimas (dilgėlinė).

Kepenų fermentų, vadinamų AST ir ALT, aktyvumo padidėjimas (tai gali rodyti kepenų ląstelių uždegimą ar pažeidimą).

Fermento šarminės fosfatazės (fermento, kurio daugiausia susidaro kepenyse ir kauluose) aktyvumo padidėjimas.

Tulžies pigmento (medžiagos, susidarančios vykstant normaliam raudonųjų kraujo ląstelių irimui) kiekio padidėjimas.

Mažas kalio (maistinės medžiagos, būtinos nervų ir raumenų ląstelėms, įskaitant esančias širdyje, funkcionuoti) kiekis kraujyje.

Širdies veiklos sutrikimas, pvz., širdies plakimo pojūtis (palpitacija) ar krūtinės skausmas (krūtinės angina).

Širdies ritmo sutrikimas (aritmija).

Mažas arba didelis kraujospūdis (hipotenzija arba hipertenzija).

Sutrikusi plaučių funkcija.

Viduriavimas.

Vidurių užkietėjimas.

Burnos opos (stomatitas).

Apetito netekimas.

Plaukų slinkimas.

Odos pokyčiai.

Menstruacijų nebuvimas (amenorėja).

Skausmas.

Nemiga.

Šaltkrėtis.

Mažas skysčio kiekis organizme.

Svaigulys.

Niežtintis išbėrimas (dilgėlinė).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Skysčio kaupimasis širdies maišelyje (skysčio patekimas į perikardo ertmę).

Neveiksminga visų kraujo ląstelių gamyba (kauluose esančios kempinės pavidalo medžiagos, kurioje gaminamos kraujo ląstelės, sutrikimas).

Ūminė leukemija.

Širdies priepuolis, krūtinės skausmas (miokardo infarktas).

Širdies nepakankamumas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Kraujo infekcija (sepsis).

Sunki alerginė padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksinė reakcija).

Kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimas, sukeliantis blogą savijautą ar nustatomas kraujo tyrimais.

Požymiai, panašūs į anafilaksinę reakciją (anafilaktoidinė reakcija).

Apsnūdimas.

Balso netekimas (afonija).

Ūminis kraujotakos sutrikimas (dažniausiai širdies sutrikimo sukeltas kraujotakos nepakankamumas, kai audiniai nepakankamai aprūpinami deguonimi ir kitomis maistinėmis medžiagomis bei toksinai nepakankamai šalinami iš audinių).

Odos paraudimas (eritema).

Odos uždegimas (dermatitas).

Niežėjimas.

Odos išbėrimas (makulinė egzantema).

Labai stiprus prakaitavimas (hiperhidrozė).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

Daugiausia netipinis plaučių uždegimas (pneumonija).

Raudonųjų kraujo ląstelių irimas.

Staigus kraujospūdžio sumažėjimas, kartais su odos reakcija ar išbėrimu (anafilaksinis šokas).

Skonio pojūčio sutrikimas.

Jutimų sutrikimas (parestezija).

Galūnių diskomfortas ir skausmas (periferinė neuropatija).

Sunkus sutrikimas, kai užblokuojami specifiniai nervų sistemos receptoriai.

Nervų sistemos sutrikimai.

Koordinacijos sutrikimas (ataksija).

Smegenų uždegimas (encefalitas).

Padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija).

Venų uždegimas (flebitas).

Jungiamojo audinio susidarymas plaučiuose (plaučių fibrozė).

Stemplės uždegimas su kraujavimu (hemoraginis ezofagitas).

Kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno.

Nevaisingumas.

Dauginis organų nepakankamumas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Kepenų nepakankamumas.

Inkstų nepakankamumas.

Neritmiškas ir dažnai greitas širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas).

Gleivinėje (pvz., burnoje ar lūpose) atsirandantis skausmingas išplintantis išbėrimas raudonomis ar rausvai violetinėmis dėmėmis, pūslės ir (arba) kitoks pažeidimas, ypač jei jau buvo pasireiškęs jautrumas šviesai, kvėpavimo takų infekcija (pvz., bronchitas) ir (arba) karščiavimas.

Bėrimas dėl vaisto vartojimo kartu su rituksimabu.

Pneumonitas.

Kraujavimas iš plaučių.

Gauta pranešimų apie navikus (mielodisplazijos sindromą, ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML) ir bronchų karcinomą), atsiradusius po gydymo Bendamustine Kabi. Aiškaus tokių navikų atsiradimo ryšio su Bendamustine Kabi vartojimu nenustatyta.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131; el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.


Išskleisti / Suskleisti Laikymo sąlygos

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Informacija apie tinkamumo laiką po pakuotės atidarymo ar tirpalo paruošimo

Nustatyta, kad laikantis šio lapelio pabaigoje pateikiamų nurodymų paruoštas infuzinis tirpalas polietileno maišeliuose cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus kambario temperatūroje (kai santykinė drėgmė 60%) 3,5 valandos ir šaldytuve − 2 dienas. Bendamustine Kabi sudėtyje konservantų nėra, todėl tirpalo negalima vartoti pasibaigus minėtam laikotarpiui.

Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas nedelsiant, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas 28 °C temperatūroje, nebent tirpinta / skiesta kontroliuotomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


Išskleisti / Suskleisti Kita informacija

Bendamustine Kabi sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bendamustino hidrochloridas.

1 flakone yra 25 mg bendamustino hidrochlorido.

1 flakone yra 100 mg bendamustino hidrochlorido.

Po ištirpinimo 1 ml koncentrato yra 2,5 mg bendamustino hidrochlorido.

- Pagalbinė medžiaga yra manitolis.

Bendamustine Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gintaro spalvos stiklo flakonai su chlorobutilo gumos kamščiu ir apgaubti žaliu arba mėlynu nuplėšiamu aliumininiu gaubteliu.

Milteliai yra balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai arba gumulėliai.

Bendamustine Kabi pakuotėje yra 1, 5, 10 arba 20 flakonų, kuriuose yra po 25 mg bendamustino hidrochlorido, ir 1 arba 5 flakonai, kuriuose yra po 100 mg bendamustino hidrochlorido.

Registruotojas

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Vokietija

arba

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

J. Basanavičiaus g. 26

Vilnius, LT-03244

Tel. +370 52609169

Faksas +370 526 08 696

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Čekija Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml
Kroatija Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Danija Bendamustine Fresenius Kabi
Estija Bendamustine Kabi
Suomija Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Vengrija Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Airija Bendamustine HCl 25 mg or 100 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Latvija Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Lichtenšteinas Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Malta Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion
Norvegija Bendamustine Fresenius Kabi
Lenkija Bendamustine Kabi
Portugalija Bendamustina Kabi
Slovakija Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml
Slovėnija Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ispanija Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Belgija Bendamustine Fresenius Kabi 2.5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Prancūzija Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Vokietija Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italija Bendamustina Kabi
Lietuva Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Liuksemburgas Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Nyderlandai Bendamustine Fresenius Kabi 2.5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Švedija Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Rumunija Bendamustină Kabi 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Jungtinė Karalystė Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Kaip ir ruošiant vartoti kitas panašias citotoksines medžiagas, su Bendamustine Kabi dirbantiems slaugytojams ir gydytojams reikia laikytis griežtų atsargumo priemonių, kadangi šis vaistinis preparatas gali pažeisti genomą ir sukelti vėžį. Ruošiant vartoti Bendamustine Kabi, reikia vengti jo inhaliavimo (įkvėpimo) ir patekimo ant odos arba gleivinės (būtina dėvėti pirštines, apsauginius drabužius ir, jeigu įmanoma, veido kaukę). Bet kurias kūno dalis, ant kurių patenka vaistinio preparato, reikia gerai nuplauti vandeniu ir muilu, akis būtina nuplauti 9 mg/ml (0,9%) (izotoniniu) fiziologiniu natrio chlorido tirpalu. Jeigu įmanoma, vaistinį preparatą rekomenduojama ruošti specialiose saugiose (laminarinės srovės) darbo kamerose, dengtose skysčiui nepralaidžia absorbuojamąja vienkartine folija. Užterštos priemonės yra laikomos citostatinėmis atliekomis. Vykdykite nacionalines citostatinių atliekų tvarkymo rekomendacijas. Nėščioms darbuotojoms su citostatikais dirbti negalima.

Flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui.

Vartojimui skirtą tirpalą reikia paruošti Bendamustine Kabi flakono turinį ištirpinant tik injekciniame vandenyje, kaip nurodyta toliau.

1. Koncentrato paruošimas

- Pirmiausia vieno Bendamustine Kabi flakono, kuriame yra 25 mg bendamustino hidrochlorido, turinį kratydami ištirpinkite 10 ml injekcinio vandens.

- Pirmiausia vieno Bendamustine Kabi flakono, kuriame yra 100 mg bendamustino hidrochlorido, turinį kratydami ištirpinkite 40 ml injekcinio vandens.

2. Infuzinio tirpalo paruošimas

Kai tik gaunamas skaidrus tirpalas (paprastai po 510 minučių), visą rekomenduojamą Bendamustine Kabi dozę reikia nedelsiant praskiesti 9 mg/ml (0,9% (izotoniniu) natrio chlorido tirpalu, kad galutinis tirpalo tūris būtų maždaug 500 ml. Bendamustine Kabi negalima skiesti jokiu kitu injekciniu ar infuziniu tirpalu. Infuzuojamo Bendamustine Kabi negalima maišyti su jokiomis kitomis medžiagomis.

3. Vartojimas

Tirpalą reikia infuzuoti į veną per 3060 min.

Flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Jei vaistinis preparatas netyčia suleidžiamas į audinius šalia kraujagyslės (atliekama ekstravazalinė injekcija), infuziją būtina nutraukti nedelsiant. Šiek tiek atitraukus prijungto švirkšto stūmoklį, adatą reikia ištraukti. Po to pažeistos vietos audinius reikia atvėsinti. Ranką būtina pakelti. Papildomo gydymo, pvz., kortikosteroidų vartojimo, nauda nėra aiški (žr. 4 skyrių).



"Bendamustine Kabi 2.5mg/ml injekcinis tirpalas 100mg N1" aprašai:

/Images/Word32.png Informacinis lapelis   Atsisiųsti

Vaistinių, kuriose galite nusipirkti, paieška pagal vietovę:
Rajonas: Gyvenvietė: Vaistinių tinklas:
 

Ieškokit šiose vaistinėse : Vaistinių paieška atlikta šioje vietovėje: Visa Lietuva

Vaistinių atitinkančių jūsų paieškos kriterijus nerasta!


Paskutinė svetainės peržiūros data: 2018 m. sausio 26 diena