BESPONSA sudėtis
Veiklioji medžiaga yra inotuzumabo ozogamicinas. Viename flakone yra 1 mg inotuzumabo
ozogamicino. Paruošus tirpalą 1 ml tirpalo yra 0,25 mg inotuzumabo ozogamicino.
Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio chloridas ir trometaminas.
BESPONSA išvaizda ir kiekis pakuotėje
BESPONSA – tai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Vienos BESPONSA pakuotės turinys:
1 stiklinis flakonas, kuriame yra baltas arba balsvas liofilizatas arba milteliai.
Registruotojas
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
Gamintojas
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Clondalkin
Dublin 22
Airija
38
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Belgique/België/Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: + 370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Тел.: +359 2 970 4333
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36-1-488-37-00
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: +356 21220174
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
France
Pfizer
Tel: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
39
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690
Sverige
Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 550-520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų
gydymą.
Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams. Išsamią dozavimo ir dozės
keitimo informaciją žr. „Preparato charakteristikų santraukoje“.
Vartojimo metodas
BESPONSA skirtas leisti į veną. Infuziją reikia lašinti 1 valandą.
Negalima skirti BESPONSA smūginės dozės arba boliuso į veną metodu.
Prieš vartojimą BESPONSA paruošti ir praskiesti.
BESPONSA reikia skirti 3–4 savaičių trukmės ciklais.
Pacientams, kuriems toliau bus atliekama kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija (KKLT),
rekomenduojama gydymo trukmė – 2 ciklai. Pacientams, po 2 ciklų nepasiekusiems VR arba VRn ir
MLL, galima apsvarstyti trečiojo ciklo skyrimo galimybę. Pacientams, kuriems toliau nebus atliekama
KKLT, galima skirti maksimaliai 6 ciklus. Visiems pacientams, nepasiekusiems VR / VRn per
3 ciklus, gydymą reikia nutraukti. (Žr. preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Rekomenduojami dozavimo režimai pateikti lentelėje toliau.
Pirmojo ciklo metu visiems pacientams rekomenduojama skirti 1,8 mg/m
2
bendrąją BESPONSA ciklo
dozę, padalytą į 3 dozes, skiriamas 1-ąją (0,8 mg/m
2
), 8-ąją (0,5 mg/m
2
) ir 15-ąją (0,5 mg/m
2
) paromis.
1-asis ciklas trunka 3 savaites, bet gali užsitęsti 4 savaites, jeigu pacientas pasiekia VR arba VRn
ir (arba) reikia daugiau laiko atsistatyti nuo toksinio poveikio.
Per tolesnius ciklus pacientams, pasiekusiems VR / VRn, rekomenduojama skirti 1,5 mg/m2
bendrąją
ciklo dozę, padalytą į 3 dozes, skiriamas 1-ąją (0,5 mg/m2
), 8-ąją (0,5 mg/m
2
) ir 15-ąją (0,5 mg/m
2
)
paromis, o pacientams, nepasiekusiems VR / VRn – 1,8 mg/m
2
ciklo dozę, padalytą į 3 dozes,
vartojamas 1-ąją (0,8 mg/m
2
), 8-ąją (0,5 mg/m
2
) ir 15-ąją (0,5 mg/m
2
) paromis. Tolesni ciklai trunka
4 savaites.
40
1-ojo ciklo ir tolesnių ciklų dozavimo režimas, atsižvelgiant į atsaką į gydymą
1-oji para 8-oji paraa
15-oji paraa
1-ojo ciklo dozavimo režimas
Visi pacientai:
Dozė (mg/m2
) 0,8 0,5 0,5
Ciklo trukmė 21 parab
Tolesnių ciklų dozavimo režimas, atsižvelgiant į atsaką į gydymą
Pacientai, pasiekę VR arba VRn:
Dozė (mg/m2
) 0,5 0,5 0,5
Ciklo trukmė 28 parosc
Pacientai, nepasiekę VR arba VRn:
Dozė (mg/m2
) 0,8 0,5 0,5
Ciklo trukmė 28 parosc
Santrumpos: ANS = absoliutusis neutrofilų skaičius; VR = visiška remisija; VRn = visiška remisija esant
nevisiškam kraujo parametrų atsistatymui.
a
±2 paros (palaikant ne trumpesnes kaip 6 parų pertraukas tarp dozių).
b
Pacientams, pasiekusiems VR / VRn, ir (arba) norint leisti atsistatyti nuo toksinio poveikio, ciklą galima
pailginti iki 28 parų (t. y. po 21-osios paros daryti 7 parų gydymo pertrauką).
c VR laikoma, kai kaulų čiulpuose randama <5 % blastų, o periferiniame kraujyje leukeminių blastų
nerandama bei visiškai atsistato periferinio kraujo ląstelių skaičius (kraujo plokštelių ≥ 100 × 109
/l ir
ANS ≥ 1 × 109
/l) ir išnyksta bet kokia už kaulų čiulpų ribų išplitusi liga.
d VRn laikoma, kai kaulų čiulpuose randama <5 % blastų, o periferiniame kraujyje leukeminių blastų
nerandama, bet nevisiškai atsistato periferinio kraujo ląstelių skaičius (kraujo plokštelių < 100 × 109
/l
ir (arba) ANS < 1 × 109
/l) ir išnyksta bet kokia už kaulų čiulpų ribų išplitusi liga.
e
7 parų pertraukos tarp gydymo seansų pradedant nuo 21-osios paros.
Ruošimo, skiedimo ir vartojimo instrukcijos
Atlikdami ruošimo ir praskiedimo procedūras naudokite aseptinius metodus. Inotuzumabo
ozogamicinas (kurio tankis 20 °C (68 °F) temperatūroje siekia 1,02 g/ml) jautrus šviesai, todėl
ruošiant, skiedžiant ir lašinant jį reikia apsaugoti nuo ultravioletinės šviesos.
Maksimali trukmė nuo tirpalo paruošimo iki vartojimo pabaigos turi būti ≤8 valandos, įskaitant
≤4 valandas nuo paruošimo iki praskiedimo.
Ruošimas
Apskaičiuokite dozę (mg) ir kiek BESPONSA flakonų reikės.
Paruoškite kiekvieną 1 mg flakoną su 4 ml injekcinio vandens, kad gautumėte 0,25 mg/ml
vienkartinio vartojimo BESPONSA tirpalą.
Atsargiai pasukiokite flakoną, kad greičiau tirptų milteliai. Nekratykite.
Apžiūrėkite paruoštą tirpalą, ar nėra dalelių ir nepakito spalva. Paruoštas tirpalas turi būti
skaidrus arba silpnai drumstas, bespalvis ir jame iš esmės neturi matytis svetimkūnių. Jei
matosi dalelių arba spalvos pasikeitimai, nenaudokite,
BESPONSA sudėtyje nėra bakteriostatinių konservantų. Paruoštą tirpalą reikia naudoti
nedelsiant. Jeigu paruošto tirpalo iškart naudoti negalima, jį galima laikyti šaldytuve (2 °C –
8 °C) ne ilgiau kaip 4 valandas. Apsaugokite nuo šviesos ir neužšaldykite.
Skiedimas
Apskaičiuokite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, kad gautumėte tinkamą paciento kūno
paviršiaus plotui dozę. Ištraukite šį kiekį iš flakono (-ų) švirkštu. Apsaugokite nuo šviesos.
Išmeskite nepanaudotą paruoštą tirpalą, jeigu jo liko flakone.
Suleiskite paruoštą tirpalą į infuzinę talpyklę su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, kad susidarytų bendras 50 ml tūris. Galutinė koncentracija turi būti nuo 0,01 iki
0,1 mg/ml. Apsaugokite nuo šviesos. Rekomenduojama naudoti infuzinę talpyklę, pagamintą
41
iš polivinilchlorido (PVC) (su di(2-etilheksil)ftalatu [DEHP]- arba be DEHP), poliolefino
(polipropileno ir (arba) polietileno) arba etilenvinilacetato (EVA).
Atsargiai pavartykite infuzinę talpyklę, kad susimaišytų praskiestas tirpalas. Nekratykite.
Praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant, laikyti kambario temperatūroje (20 °C – 25 °C) arba
šaldytuve (2 °C – 8 °C). Maksimali trukmė nuo tirpalo paruošimo iki vartojimo turi būti
≤8 valandos, įskaitant ≤4 valandas nuo paruošimo iki praskiedimo. Apsaugokite nuo šviesos
ir neužšaldykite.
Vartojimas
Jeigu praskiestas tirpalas laikytas šaldytuve (2 °C – 8 °C), prieš sulašinimą maždaug 1 valandą
reikia leisti jam sušilti iki kambario temperatūros (20 °C – 25 °C).
Praskiesto tirpalo filtruoti nereikia, tačiau jeigu praskiestas tirpalas bus filtruojamas, patartina
naudoti polietersulfono (PES), polivinilidenfluorido (PVDF) arba hidrofilinius polisulfono
(HPS) filtrus. Nenaudokite filtrų, pagamintų iš nailono arba mišriojo celiuliozės esterio
(MCE).
Infuzijos metu uždenkite į veną leidžiamo skysčio maišelį nuo šviesos ultravioletinius
spindulius blokuojančiu apdangalu (pvz., gintaro, tamsiai rudos ar žalios spalvos maišeliais
arba aliuminio folija). Infuzijos vamzdelio nuo šviesos uždengti nereikia.
Atlikite praskiesto tirpalo infuziją per 1 valandą 50 ml/h greičiu kambario temperatūroje
(20 °C – 25 °C). Apsaugokite nuo šviesos. Rekomenduojama naudoti infuzinius vamzdelius,
pagamintus iš PVC (su DEHP arba be DEHP), poliolefino (polipropileno ir (arba) polietileno)
arba polibutadieno.
Nemaišykite BESPONSA ar nelašinkite su kitais vaistiniais preparatais.
BESPONSA laikymo trukmė ir ruošimo, skiedimo bei vartojimo sąlygos pateiktos toliau.
BESPONSA tirpalo laikymo trukmė ir ruošimo, skiedimo bei vartojimo sąlygos
Maksimali trukmė nuo paruošimo iki skyrimo pabaigos ≤8 val.a
Paruoštas tirpalas Praskiestas tirpalas
Nuo skiedimo pradžios Skyrimas
Paruoštą tirpalą naudoti
nedelsiant arba palaikius
šaldytuve (2 °C – 8 °C) ne
ilgiau kaip 4 valandas.
Apsaugokite nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.
Praskiestą tirpalą naudoti
nedelsiant arba palaikius
kambario temperatūroje
(20 °C – 25 °C) arba
šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Maksimali trukmė nuo
paruošimo iki vartojimo
pabaigos turi būti
≤8 valandos, įskaitant
≤4 valandas nuo paruošimo
iki praskiedimo. Apsaugokite
nuo šviesos. Negalima
užšaldyti.
Jeigu praskiestas tirpalas
laikytas šaldytuve (2 °C – 8 °C),
prieš sulašinimą maždaug
1 valandą leisti sušilti iki
kambario temperatūros (20 °C –
25 °C). Sulašinti praskiestą
tirpalą 1 valandos trukmės
infuzijos metu 50 ml/h greičiu
kambario temperatūroje
(20 °C – 25 °C). Apsaugokite
nuo šviesos.
a
Įskaitant ≤4 valandas nuo paruošimo iki praskiedimo.
Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas
Neatidaryti flakonai
4 metai
42
Paruoštas tirpalas
BESPONSA sudėtyje nėra bakteriostatinių konservantų. Paruoštą tirpalą reikia naudoti nedelsiant.
Jeigu paruošto tirpalo iškart naudoti negalima, jį galima laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) iki 4 valandų.
Apsaugoti nuo šviesos ir neužšaldyti.
Praskiestas tirpalas
Praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant arba laikyti kambario temperatūroje (20 °C – 25 °C) arba
šaldytuve (2 °C – 8 °C). Maksimali trukmė nuo paruošimo iki vartojimo turi būti ≤8 valandos,
įskaitant ≤4 valandas nuo paruošimo iki praskiedimo. Apsaugoti nuo šviesos ir neužšaldyti.