Betahistine Actavis 16mg tabletės N60

Betahistinas yra vaistas, kuriuo gydomi su Menjero sindromu susiję simptomai, pvz., galvos svaigimas, spengimas ausyse, prikurtimas ir pykinimas.

Betahistine Actavis vartoti negalima:

jeigu yra alergija betahistinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra feochromocitoma (retas antinksčių auglys).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Betahistine Actavis:

jeigu yra arba buvo pepsinė skrandžio opa;

jeigu sergate astma;

jeigu yra dilgėlinė, kitoks odos išbėrimas arba alerginė sloga (šios būklės gali pasunkėti);

jeigu kraujospūdis mažas.

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, klauskite savo gydytojo, ar Jums šio vaisto vartoti galima. Tokiems pacientams gydymo metu būtinas gydytojo sekimas.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams betahistino vartoti nerekomenduojama, nes nėra informacijos apie vaisto veiksmingumą ir saugumą šio amžiaus pacientams.

Kiti vaistai ir Betahistine Actavis

Sąveika reiškia, kad kartu vartojami kai kurie vaistai arba medžiagos gali daryti įtaką vienas kito veikimui arba šalutiniam poveikiui.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač savo gydytojui pasakykite, jeigu vartojate:

antihistamininių preparatų (vaistai, ypač vartojami nuo alergijos, pvz., šieno slogos, ir transporto priemonių judėjimo sukelto pykinimo ir negalavimo);

monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vaistai, vartojami depresijai bei Parkinsono ligai gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Kadangi duomenų apie nėščių moterų gydymą betahistinu yra labai mažai, nėštumo metu betahistino geriau nevartoti, nebent tik neabejotinai būtinu atveju.

Žindymas

Apie betahistino išsiskyrimą į moters pieną informacijos nepakanka. Reikia įvertinti, ar vaisto svarba motinai persveria žindymo naudą ir galimą riziką kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Betahistinas vartojamas Menjero sindromo simptomams, pvz., galvos svaigimui ir pykinimui, slopinti. Šie simptomai gali nepalankiai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tyrimai parodė, kad betahistinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jeigu abejojate, ar betahistinas daro nepalankų poveikį Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, pasikalbėkite su savo gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Betahistine Actavis medžiagas

Betahistine Actavis sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Suaugusiems žmonėms

Rekomenduojama pradinė dozė yra viena arba dvi 8 mg tabletės arba pusė vienos 16 mg tabletės 3 kartus per parą. Palaikomoji paros dozė paprastai yra 24–48 mg.

Tol, kol pajusite palengvėjimą, gali praeiti kelios savaitės.

Kaip vartoti

Tabletes geriau gerti valgio metu.

Ką daryti pavartojus per didelę Betahistine Actavis dozę?

Jeigu iš karto išgėrėte didesnę dozę, negu skirta, kreipkitės į savo gydytoją.

Betahistino perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, virškinimo bei koordinacijos sutrikimas. Išgėrus didesnę dozę, galimi ir traukuliai.

Pamiršus pavartoti Betahistine Actavis

Palaukite kol ateis kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.

Odos sutrikimai

Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., patinimas, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė.

Imuninė sistema

Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., veido, lūpų, liežuvio arba kaklo patinimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnas: (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių): pykinimas, virškinimo sutrikimas.

Dažnis nežinomas: lengvas virškinimo trakto sutrikimas (pvz., vėmimas, skrandžio skausmas ir dujų susikaupimas virškinimo trakte). Šis šalutinis poveikis gali palengvėti sumažinus dozę arba vaisto vartojant valgio metu.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnas: (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas

Dažnis nežinomas: mieguistumas.

Širdies sutrikimai

Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių): greitas širdies plakimas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės / lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Betahistine Actavis sudėtis

Veiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas.

Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg betahistino dihidrochlorido.

Kiekvienoje tabletėje yra 16 mg betahistino dihidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas ir stearino rūgštis.

Betahistine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Betahistine Actavis 8 mg tabletės yra apvalios, baltos, vienoje jų pusėje yra įspaudas „B8“.

Tabletės tiekiamos supakuotos į aliuminio/PVC/PVDC lizdines plokšteles. Vienoje kartono dėžutėje yra 30, 50, 100 arba 120 tablečių.

Betahistine Actavis 16 mg tabletės yra apvalios, baltos, vienoje jų pusėje yra įspaudas „B16“, kitoje  tabletei perlaužti skirta vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

Tabletės tiekiamos supakuotos į aliuminio/PVC/PVDC lizdines plokšteles. Vienoje kartono dėžutėje yra 20, 30, 42, 50, 60 arba 84 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group hf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

Losan Pharma GmbH

Otto Hahnstrasse 13

D-79395 Neuenburg

Vokietija

arba

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D-73614 Schorndorf

Vokietija

arba

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk

13741 Baarn

Nyderlandai

arba

PharmaPack International B.V.

Bleiswijkseweg 51

2712 PB Zoetermeer

Nyderlandai

arba

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių kaim., Avižienių sen.,

LT-14013 Vilniaus raj.

Tel.: +370 5 260 9615

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai Betahistine diHCI Actavis 8mg, Betahistine diHCI Actavis 16mg

Austrija Betahistin Actavis 8 mg Tabletten, Betahistin Actavis 16 mg Tabletten

Čekija Betahistin Actavis 8 mg, Betahistin Actavis 16 mg

Estija Betahistine Actavis

Vengrija Elven 8 mg tablets, Elven 16 mg tablets

Italija Betaistina Actavis 8 mg compresse, Betaistina Actavis 16 mg compresse

Lietuva Betahistine Actavis 8 mg tabletės, Betahistine Actavis 16 mg tabletės

Malta Betahistine Actavis 8 mg tablets, Betahistin Actavis 16 mg tablets

Lenkija Vestibo

Portugalija Beta-histina Aurovitas

Slovakija Betahistin Actavis 8 mg, Betahistin Actavis 16 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-08-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/