Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kartais toks poveikis gali būti sunkus.
Jeigu Jūs vartojate Bortezomib Accord daugybinei mielomai arba mantijos ląstelių limfomai gydyti,
nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pajutote toliau išvardytus simptomus:
- raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas;
- sumišimas, regėjimo sutrikimas arba sutrikimai, aklumas, traukuliai, galvos skausmai;
- dusulys, kojų patinimas arba širdies plakimo pokyčiai, aukštas kraujospūdis, nuovargis,
alpimas;
- kosulys ir sunkumas kvėpuoti arba spaudimo krūtinėje pojūtis.
Dėl gydymo Bortezomib Accord labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir
kraujo plokštelių kiekis. Dėl to prieš pradedant gydymą Bortezomib Accord ir gydymo metu bus
reguliariai tiriamas kraujas, kad reguliariai patikrinti kraujo ląstelių kiekį. Gali sumažėti kiekis:
- kraujo plokštelių (trombocitų) ir dėl to gali dažniau atsirasti mėlynių ar pasireikšti kraujavimas
be akivaizdaus sužeidimo (pvz., kraujavimas iš žarnyno, skrandžio, burnos ir dantenų arba
kraujavimas į smegenis ar kraujavimas iš kepenų);
- raudonųjų kraujo ląstelių, ir tai gali sukelti mažakraujystę (anemiją), kuri pasireiškia tokiais
simptomais kaip nuovargis ir blyškumas;
- baltųjų kraujo ląstelių, ir dėl to gali dažniau pasireikšti infekcijos ar į gripą panašūs simptomai.
Jeigu Jūs vartojate Bortezomib Accord daugybinei mielomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardyti
šalutiniai poveikiai.
53
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų)
• Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas, arba rankų ar pėdų skausmas dėl
nervo pažaidos.
• Raudonųjų ir (ar) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (žr. anksčiau).
• Karščiavimas.
• Pykinimas (blogavimas) ar vėmimas, apetito stoka.
• Vidurių užkietėjimas su ar be išsipūtimo (gali būti sunkus).
• Viduriavimas. Jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau vandens nei
paprastai. Gydytojas gali skirti kitą vaistą viduriavimui stabdyti.
• Pervargimas (nuovargis), silpnumas.
• Raumenų skausmas, kaulų skausmas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 asmenų)
• Žemas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą.
• Aukštas kraujospūdis.
• Inkstų funkcijos susilpnėjimas.
• Galvos skausmas.
• Bendras negalavimas, skausmas, galvos svaigimas, galvos sukimasis, silpnumas arba sąmonės
netekimas.
• Šaltkrėtis.
• Infekcijos, įsikaitant plaučių uždegimą, kvėpavimo takų infekcijas, bronchitą, grybelines
infekcijas, kosulį su skrepliais, į gripą panašią ligą.
• Juosiančioji pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną).
• Krūtinės skausmai ar dusulys fizinio krūvio metu.
• Įvairių rūšių bėrimas.
• Odos niežulys, gumbai odoje ar sausa oda.
• Veido odos paraudimas arba maži sutrūkinėję kapiliarai.
• Odos paraudimas.
• Dehidracija.
• Rėmuo, vidurių pūtimas, raugėjimas, dujų išskyrimas, pilvo skausmas, kraujavimas iš žarnyno
arba skrandžio.
• Kepenų funkcijos pokyčiai.
• Burnos ar lūpų jautrumas, burnos džiūvimas, burnos opos ar gerklės skausmas.
• Kūno svorio sumažėjimas, skonio netekimas.
• Raumenų mėšlungis, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, galūnių skausmas.
• Neryškus matymas.
• Akies atokiausio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas).
• Kraujavimas iš nosies.
• Sunkumas užmigti arba miego problemos, prakaitavimas naktį, nerimas, nuotaikos svyravimai,
prislėgta nuotaika, neramumas arba ažitacija, psichinės būklės pokyčiai, orientacijos sutrikimas.
• Kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 asmenų)
• Širdies nepakankamumas, širdies priepuolis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje,
padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas.
• Inkstų nepakankamumas.
• Venos uždegimas, kraujo krešuliai kraujagyslėse ir plaučiuose.
• Kraujo krešėjimo problemos.
• Nepakankama kraujotaka.
• Aplink širdį esančio dangalo uždegimas arba skystis aplink Jūsų širdį.
• Infekcijos, įskaitant šlapimo takų infekcijas, gripą, herpes virusų sukeltas infekcijas, ausies
infekciją ir poodinio audinio uždegimą.
• Kraujingos išmatos, kraujavimas iš gleivinių, pvz.: burnos, makšties.
• Smegenų kraujotakos sutrikimai.
54
• Paralyžius, priepuoliai, pargriuvimas, judėjimo sutrikimai, nenormalūs, pasikeitę arba susilpnėję
jutimai (jutimo, klausos, skonio, uoslės), dėmesio sutrikimas, drebulys, trūkčiojimas.
• Artritas, įskaitant rankų ir kojų pirštų bei žandikaulio sąnarių uždegimą.
• Plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti
kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas
arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas.
• Žagsėjimas, kalbos sutrikimai.
• Išskiriamo šlapimo padaugėjimas ar sumažėjimas (dėl inkstų pažaidos), skausmingas
šlapinimasis arba kraujas / baltymai šlapime, skysčių susilaikymas.
• Sąmonės sutrikimas, sumišimas, atminties pakenkimas arba praradimas.
• Padidėjęs jautrumas.
• Prikurtimas, kurtumas ar spengimas ausyse, diskomfortas ausyje.
• Hormoniniai pokyčiai, dėl kurių gali sutrikti druskos ir vandens absorbcija.
• Pernelyg aktyvi skydliaukė.
• Organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliai insulino
koncentracijai.
• Sudirgusios arba uždegiminės, per drėgnos akys, skausmingos akys, sausos akys, akies
infekcijos, mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai, išskyros iš akių,
regos sutrikimas, kraujosruvos akyse.
• Limfmazgių patinimas.
• Sąnarių ar raumenų sąstingis, sunkumo pojūtis, kirkšnies skausmas.
• Plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra.
• Alerginės reakcijos.
• Paraudimas arba skausmas injekcijos vietoje.
• Burnos skausmas.
• Burnos, burnos opų, stemplės, skrandžio ir žarnų infekcijos ar uždegimas, kartais susiję su
skausmu ar kraujavimu, žarnų peristaltikos susilpnėjimas (įskaitant žarnų nepraeinamumą),
pilvo arba stemplės diskomfortas, pasunkėjęs rijimas, vėmimas krauju.
• Odos infekcijos.
• Bakterinės ir virusinės infekcijos.
• Danties infekcija.
• Kasos uždegimas, tulžies latako obstrukcija.
• Lytinių organų skausmas, erekcijos problemos.
• Kūno svorio prieaugis.
• Troškulys.
• Hepatitas.
• Injekcijos vietos arba su injekcijos įtaisu susiję sutrikimai.
• Odos reakcijos ir sutrikimai (kurie gali būti sunkūs ir pavojingi gyvybei), opos odoje.
• Mėlynių atsiradimas, pargriuvimai ir susižalojimai.
• Kraujagyslių uždegimas arba kraujavimas, kuris gali pasireikšti kaip maži raudoni ar violetiniai
taškai (paprastai ant kojų) arba dideliais, į mėlynes panašiomis dėmėmis po oda ar audiniais.
• Gerybinės cistos.
• Sunki grįžtama galvos smegenų būklė, kurios požymiai yra traukuliai, padidėjęs kraujospūdis,
galvos skausmai, nuovargis, sumišimas, aklumas ar kitos regėjimo problemos.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 asmenų)
• Širdies problemos, įskaitant širdies priepuolį, krūtinės anginą.
• Veido ir kaklo paraudimas.
• Venų spalvos pokytis.
• Stuburo nervo uždegimas.
• Problemos su Jūsų ausimi, kraujavimas iš ausies.
• Skydliaukės nepakankamas aktyvumas.
• Bado–Chiari sindromas (klinikiniai simptomai, kuriuos sukelia kepenų venų užsikimšimas).
• Žarnyno funkcijos pokyčiai arba nenormali žarnyno funkcija.
55
• Kraujavimas į smegenis.
• Akių ir odos pageltimas (gelta).
• Sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas,
krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas, svaigulio ir (arba) apalpimo pojūtis, stiprus
odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl
kurio pasunkėja rijimas, kolapsas.
• Krūties sutrikimai.
• Makšties įplėšos.
• Lytinių organų patinimas.
• Negalėjimas toleruoti alkoholio.
• Išsekimas arba kūno masės netekimas.
• Padidėjęs apetitas.
• Fistulė.
• Skysčio kaupimasis sąnariuose.
• Sąnarių tepalinės plėvės cistos (sinovijinės cistos).
• Lūžis.
• Raumenų skaidulų irimas, dėl kurio kyla kitų komplikacijų.
• Kepenų patinimas, kraujavimas iš kepenų.
• Inksto vėžys.
• Odos būklė panaši į psoriazę.
• Odos vėžys.
• Odos blyškumas.
• Trombocitų arba plazminių ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) padaugėjimas
kraujyje.
• Kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (trombozinė mikroangiopatija).
• Nenormali reakcija į kraujo perpylimus.
• Dalinis ar visiškas apakimas.
• Sumažėjęs lytinis potraukis.
• Seilėtekis.
• Išverstakumas.
• Jautrumas šviesai.
• Greitas kvėpavimas.
• Tiesiosios žarnos skausmas.
• Tulžies akmenys.
• Išvarža.
• Traumos.
• Trapūs ar silpni nagai.
• Nenormalios baltymo sankaupos gyvybiškai svarbiuose organuose.
• Koma.
• Žarnyno opos.
• Daugybinis organų nepakankamumas.
• Mirtis.
Jeigu Jūs vartojate Bortezomib Accord kartu su kitais vaistais mantijos ląstelių limfomai gydyti, gali
pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų)
• Plaučių uždegimas.
• Apetito praradimas.
• Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas, arba rankų ar pėdų skausmas dėl
nervo pažaidos.
• Pykinimas ir vėmimas.
• Viduriavimas.
• Burnos opos.
56
• Vidurių užkietėjimas.
• Raumenų skausmas, kaulų skausmas.
• Plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra.
• Nuovargis, silpnumas.
• Karščiavimas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 asmenų)
• Juosiančioji pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną).
• Herpes viruso infekcijos.
• Bakterinės ir virusinės infekcijos.
• Kvėpavimo takų infekcijos, bronchitas, kosulys su skrepliais, į gripą panaši liga.
• Grybelinės infekcijos.
• Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija).
• Organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliam insulino
kiekiui.
• Skysčių susilaikymas.
• Sunkumas užmigti arba miego sutrikimas.
• Sąmonės praradimas.
• Sąmonės sutrikimas, sumišimas.
• Svaigulio pojūtis.
• Padažnėjęs širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, prakaitavimas.
• Regos sutrikimas, neryškus matymas.
• Širdies nepakankamumas, širdies smūgis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs
arba suretėjęs širdies plakimas.
• Padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis.
• Staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą.
• Dusulys fizinio krūvio metu.
• Kosulys
• Žagsėjimas
• Spengimas ausyse, diskomfortas ausyje.
• Kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio.
• Rėmuo.
• Pilvo skausmas, vidurių pūtimas.
• Pasunkėjęs rijimas.
• Skrandžio ir žarnų infekcija ar uždegimas.
• Pilvo skausmas.
• Skausminga burna ar lūpos, gerklės skausmas
• Kepenų funkcijos pokyčiai.
• Odos niežulys.
• Odos paraudimas.
• Išbėrimas.
• Raumenų spazmai
• Šlapimo takų infekcija.
• Galūnių skausmas.
• Kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis.
• Drebulys.
• Paraudimas ir skausmas injekcijos vietoje.
• Bendras negalavimas.
• Kūno svorio netekimas.
• Kūno svorio prieaugis.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 asmenų)
• Hepatitas.
57
• Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs
kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas ir (arba) svaigulio ar apalpimo
pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės
patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, kolapsas.
• Judėjimo sutrikimai, paralyžius, trūkčiojimas.
• Galvos svaigimas.
• Prikurtimas, kurtumas.
• Plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti
kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas
arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas.
• Kraujo krešuliai plaučiuose.
• Akių ir odos pageltimas (gelta).
• Mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 asmenų)
• Kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (thrombozinė mikroangiopatija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti