Bortezomib Accord 3.5mg milteliai injekciniam tirpalui N1

Bortezomib Accord vartoti negalima

- jeigu yra alergija bortezomibui, boronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš išvardytų būklių.

• Raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.

• Kraujavimo sutrikimas ir (arba) kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas.

• Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ar vėmimas.

• Anksčiau esate nualpę, patyrę galvos svaigimą ar sukimąsi.

50

• Yra inkstų problemų.

• Yra vidutinio sunkumo ar sunkios kepenų problemos.

• Anksčiau pasireiškė plaštakų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija).

• Širdies ar kraujospūdžio sutrikimai.

• Kvėpavimo pasunkėjimas ar kosulys.

• Traukuliai.

• Pūslelinė (įskaitant pasireiškusią aplink akis arba išplitusią visame kūne).

• Naviko lizės sindromo simptomai, pavyzdžiui: raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas,

sumišimas, apakimas ir dusulys.

• Atminties praradimas, sunkumas mąstyti, apsunkintas vaikščiojimas arba regėjimo praradimas.

Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai ir Jūsų gydytojas gali pasiūlyti atlikti

papildomus tyrimus ir Jus stebėti.

Prieš pradedant gydymą Bortezomib Accord ir reguliariai gydymo metu bus atliekami Jūsų kraujo

tyrimai ir reguliariai nustatomas kraujo ląstelių kiekis.

Jeigu sergate mantijos ląstelių limfoma ir vartojate vaistą rituksimabą kartu su Bortezomib Accord,

turite pasakyti savo gydytojui:

• jeigu galvojate, kad dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito infekcija. Kai kuriais

atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas, kuris gali

būti mirtinas. Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota hepatito B infekcija, Jūsų gydytojas

atidžiai stebės Jus, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B požymių.

Jūs privalote perskaityti visų kartu su Bortezomib Accord vartojamų vaistinių preparatų pakuočių

lapeliuose informaciją, susijusią su šiais vaistais, prieš pradedant gydymą Bortezomib Accord. Jeigu

vartojate talidomidą, reikia skirti ypatingą dėmesį nėštumo testams ir apsisaugojimo nuo nėštumo

reikalavimams (žr. šiame skyriuje skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Vaikams ir paaugliams

Bortezomib Accord vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos

paveikti.

Kiti vaistai ir Bortezomib Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:

- ketokonazolo (gydomos grybelių sukeltos infekcijos);

- ritonaviro, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti;

- rifampicino (antibiotikas, kuriuo gydomos bakterijų sukeltos infekcijos);

- karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (epilepsijai gydyti);

- jonažolės preparatų (Hypericum perforatum) (depresijai ir kitoms būklėms gydyti);

- geriamųjų vaistų nuo diabeto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, Bortezomib Accord vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Ir vyrai, ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Bortezomib Accord metu

ir paskui dar bent 3 mėnesius po gydymo. Jeigu nepaisant šių priemonių, pastojote, nedelsdama

pasakykite gydytojui.

Jeigu vartojate Bortezomib Accord, žindyti negalima. Pasitarkite su gydytoju, kada baigus gydymą

saugu vėl atnaujinti žindymą.

Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį. Bortezomib Accord vartodamos kartu su

talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomidą reikalavimų

(žr. talidomido pakuotės lapelį).

51

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bortezomib Accord gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir neryškų matymą. Jeigu pasireiškė toks

šalutinis poveikis, vairuoti ir mechanizmų ar įrenginių valdyti negalima. Net jeigu Jums nepasireiškė

Bortezomib Accord dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir svorį (pagal kūno paviršiaus plotą), apskaičiuos

gydytojas. Įprasta pradinė Bortezomib Accord dozė yra 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per

savaitę.

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą ir tam tikrą šalutinį poveikį, bei Jūsų

gretutines būkles (pvz., kepenų veiklos sutrikimus), gydytojas gali keisti dozę ir bendrą gydymo ciklų

skaičių.

Progresuojanti daugybinė mieloma

Vartojant vien tik Bortezomib Accord, Jums bus skiriamos 4 Bortezomib Accord dozės į veną arba po

oda 1, 4, 8 ir 11 dieną, paskui bus daroma 10 dienų pertrauka (poilsis) be gydymo. Šis 21 dienos

laikotarpis (3 savaitės) atitinka vieną gydymo ciklą. Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).

Be to, Bortezomib Accord Jums gali būti paskirtas vartoti kartu su vaistais pegiliuotos liposominės

formos doksorubicinu arba deksametazonu.

Bortezomib Accord vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu, Bortezomib

Accord Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu ir 30 mg/m2 pegiliuotos

liposominės formos doksorubicino dozė bus vartojama ketvirtą 21 dienos gydymo Bortezomib Accord

ciklo dieną infuzijos į veną būdu po Bortezomib Accord injekcijos.

Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).

Bortezomib Accord vartojant kartu su deksametazonu, Bortezomib Accord Jums bus leidžiamas į veną

arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ą, 2-ą, 4-ą, 5-ą, 8-ą, 9-ą, 11-ą ir 12-ą 21-os dienos

gydymo Bortezomib Accord ciklo dienomis turėsite išgerti 20 mg deksametazono dozę.

Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).

Anksčiau negydyta daugybinė mieloma

Jeigu anksčiau nesigydėte nuo daugybinės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių

persodinimas, Bortezomib Accord bus skiriamas Jums kartu su dviem kitais vaistais melfalanu ir

prednizonu.

Šiuo atveju gydymo ciklas trunka 42 dienas (6 savaites). Jums bus paskirti 9 ciklai (54 savaitės).

• 1-4 ciklų metu Bortezomib Accord vartojamas du kartus per savaitę, 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ir

32 dienomis.

• 5-9 ciklų metu Bortezomib Accord vartojamas vieną kartą per savaitę, 1, 8, 22 ir 29 dienomis.

Melfalaną (9 mg/m2

) ir prednizoną (60 mg/m2

) reikia gerti kiekvieno gydymo ciklo pirmosios savaitės

1-ą, 2-ą, 3-ią ir 4-ą dienomis.

Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti dėl daugybinės mielomos, ir Jums netinka kamieninių kraujo

ląstelių persodinimas, Bortezomib Accord Jums bus skiriamas į veną arba po oda kartu su vaistais

deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu kaip indukciniam gydymui.

Bortezomib Accord vartojant kartu su deksametazonu, Bortezomib Accord Jums bus leidžiamas į veną

arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ą, 2-ą, 3-ą, 4-ą, 8-ą, 9-ą, 10-ą ir 11-ą 21-os dienos

gydymo Bortezomib Accord ciklo dienomis turėsite išgerti 40 mg deksametazono dozę.

Jums bus paskirti 4 ciklai (12 savaičių).

Bortezomib Accord vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas

(4 savaites).

52

40 mg deksmetazono dozė per burną vartojama 1-ą, 2-ą, 3-čią, 4-tą, 8-ą, 9-ą, 10-tą ir 11-tą gydymo 28-

os dienos gydymo Bortezomib Accord ciklo dienomis ir reikia gerti po 50 mg talidomido per parą iki

14 pirmojo ciklo dienos ir, jeigu toleruojamas, talidomido paros dozę padidinti iki 100 mg 15-28

dienomis ir vėliau antrąjį ir vėlesniais ciklais dar padidinti iki 200 mg dozės per parą.

Jums gali būti paskirta iki 6 ciklų (24 savaitės).

Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma

Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydytas dėl mantijos ląstelių limfomos, Bortezomib Accord bus

leidžiamas į veną arba po oda kartu su kitais vaistais: rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir

prednizonu.

Bortezomib Accord leidžiamas į veną arba po oda 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to daroma

pertrauka be gydymo. Gydymo ciklas trunka 21 dieną (3 savaites). Jūs galite būti gydomi ne daugiau

kaip 8 ciklus (24 savaites).

Toliau išvardyti vaistai skiriami infuzijos į veną būdu 1-ąją kiekvieno 21 dienos trukmės gydymo

Bortezomib Accord ciklo dieną:

375 mg/m2 rituksimabo, 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 50 mg/m2 doksorubicino.

Prednizonas yra skiriamas po 100 mg/m2 per burną 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją, 4-ąją ir 5-ąją gydymo

Bortezomib Accord ciklo dienomis.

Kaip Bortezomib Accord vartojamas

Šis vaistas skirtas leisti į veną arba po oda. Bortezomib Accord bus paskirtas sveikatos priežiūros

specialisto, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties.

Bortezomib Accord milteliai ištirpinami prieš pat vartojimą. Tai padarys sveikatos priežiūros

specialistas. Po to paruoštas tirpalas bus suleistas arba į veną, arba po oda. Injekcija į veną yra greita,

trunka 3-5 sekundes. Injekcija po oda yra leidžiama šlaunų ar pilvo srityse.

Ką daryti pavartojus per didelę Bortezomib Accord dozę?

Kadangi vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad bus suleista per daug

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kartais toks poveikis gali būti sunkus.

Jeigu Jūs vartojate Bortezomib Accord daugybinei mielomai arba mantijos ląstelių limfomai gydyti,

nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pajutote toliau išvardytus simptomus:

- raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas;

- sumišimas, regėjimo sutrikimas arba sutrikimai, aklumas, traukuliai, galvos skausmai;

- dusulys, kojų patinimas arba širdies plakimo pokyčiai, aukštas kraujospūdis, nuovargis,

alpimas;

- kosulys ir sunkumas kvėpuoti arba spaudimo krūtinėje pojūtis.

Dėl gydymo Bortezomib Accord labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir

kraujo plokštelių kiekis. Dėl to prieš pradedant gydymą Bortezomib Accord ir gydymo metu bus

reguliariai tiriamas kraujas, kad reguliariai patikrinti kraujo ląstelių kiekį. Gali sumažėti kiekis:

- kraujo plokštelių (trombocitų) ir dėl to gali dažniau atsirasti mėlynių ar pasireikšti kraujavimas

be akivaizdaus sužeidimo (pvz., kraujavimas iš žarnyno, skrandžio, burnos ir dantenų arba

kraujavimas į smegenis ar kraujavimas iš kepenų);

- raudonųjų kraujo ląstelių, ir tai gali sukelti mažakraujystę (anemiją), kuri pasireiškia tokiais

simptomais kaip nuovargis ir blyškumas;

- baltųjų kraujo ląstelių, ir dėl to gali dažniau pasireikšti infekcijos ar į gripą panašūs simptomai.

Jeigu Jūs vartojate Bortezomib Accord daugybinei mielomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardyti

šalutiniai poveikiai.

53

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas, arba rankų ar pėdų skausmas dėl

nervo pažaidos.

• Raudonųjų ir (ar) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (žr. anksčiau).

• Karščiavimas.

• Pykinimas (blogavimas) ar vėmimas, apetito stoka.

• Vidurių užkietėjimas su ar be išsipūtimo (gali būti sunkus).

• Viduriavimas. Jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau vandens nei

paprastai. Gydytojas gali skirti kitą vaistą viduriavimui stabdyti.

• Pervargimas (nuovargis), silpnumas.

• Raumenų skausmas, kaulų skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 asmenų)

• Žemas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą.

• Aukštas kraujospūdis.

• Inkstų funkcijos susilpnėjimas.

• Galvos skausmas.

• Bendras negalavimas, skausmas, galvos svaigimas, galvos sukimasis, silpnumas arba sąmonės

netekimas.

• Šaltkrėtis.

• Infekcijos, įsikaitant plaučių uždegimą, kvėpavimo takų infekcijas, bronchitą, grybelines

infekcijas, kosulį su skrepliais, į gripą panašią ligą.

• Juosiančioji pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną).

• Krūtinės skausmai ar dusulys fizinio krūvio metu.

• Įvairių rūšių bėrimas.

• Odos niežulys, gumbai odoje ar sausa oda.

• Veido odos paraudimas arba maži sutrūkinėję kapiliarai.

• Odos paraudimas.

• Dehidracija.

• Rėmuo, vidurių pūtimas, raugėjimas, dujų išskyrimas, pilvo skausmas, kraujavimas iš žarnyno

arba skrandžio.

• Kepenų funkcijos pokyčiai.

• Burnos ar lūpų jautrumas, burnos džiūvimas, burnos opos ar gerklės skausmas.

• Kūno svorio sumažėjimas, skonio netekimas.

• Raumenų mėšlungis, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, galūnių skausmas.

• Neryškus matymas.

• Akies atokiausio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas).

• Kraujavimas iš nosies.

• Sunkumas užmigti arba miego problemos, prakaitavimas naktį, nerimas, nuotaikos svyravimai,

prislėgta nuotaika, neramumas arba ažitacija, psichinės būklės pokyčiai, orientacijos sutrikimas.

• Kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 asmenų)

• Širdies nepakankamumas, širdies priepuolis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje,

padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas.

• Inkstų nepakankamumas.

• Venos uždegimas, kraujo krešuliai kraujagyslėse ir plaučiuose.

• Kraujo krešėjimo problemos.

• Nepakankama kraujotaka.

• Aplink širdį esančio dangalo uždegimas arba skystis aplink Jūsų širdį.

• Infekcijos, įskaitant šlapimo takų infekcijas, gripą, herpes virusų sukeltas infekcijas, ausies

infekciją ir poodinio audinio uždegimą.

• Kraujingos išmatos, kraujavimas iš gleivinių, pvz.: burnos, makšties.

• Smegenų kraujotakos sutrikimai.

54

• Paralyžius, priepuoliai, pargriuvimas, judėjimo sutrikimai, nenormalūs, pasikeitę arba susilpnėję

jutimai (jutimo, klausos, skonio, uoslės), dėmesio sutrikimas, drebulys, trūkčiojimas.

• Artritas, įskaitant rankų ir kojų pirštų bei žandikaulio sąnarių uždegimą.

• Plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti

kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas

arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas.

• Žagsėjimas, kalbos sutrikimai.

• Išskiriamo šlapimo padaugėjimas ar sumažėjimas (dėl inkstų pažaidos), skausmingas

šlapinimasis arba kraujas / baltymai šlapime, skysčių susilaikymas.

• Sąmonės sutrikimas, sumišimas, atminties pakenkimas arba praradimas.

• Padidėjęs jautrumas.

• Prikurtimas, kurtumas ar spengimas ausyse, diskomfortas ausyje.

• Hormoniniai pokyčiai, dėl kurių gali sutrikti druskos ir vandens absorbcija.

• Pernelyg aktyvi skydliaukė.

• Organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliai insulino

koncentracijai.

• Sudirgusios arba uždegiminės, per drėgnos akys, skausmingos akys, sausos akys, akies

infekcijos, mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai, išskyros iš akių,

regos sutrikimas, kraujosruvos akyse.

• Limfmazgių patinimas.

• Sąnarių ar raumenų sąstingis, sunkumo pojūtis, kirkšnies skausmas.

• Plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra.

• Alerginės reakcijos.

• Paraudimas arba skausmas injekcijos vietoje.

• Burnos skausmas.

• Burnos, burnos opų, stemplės, skrandžio ir žarnų infekcijos ar uždegimas, kartais susiję su

skausmu ar kraujavimu, žarnų peristaltikos susilpnėjimas (įskaitant žarnų nepraeinamumą),

pilvo arba stemplės diskomfortas, pasunkėjęs rijimas, vėmimas krauju.

• Odos infekcijos.

• Bakterinės ir virusinės infekcijos.

• Danties infekcija.

• Kasos uždegimas, tulžies latako obstrukcija.

• Lytinių organų skausmas, erekcijos problemos.

• Kūno svorio prieaugis.

• Troškulys.

• Hepatitas.

• Injekcijos vietos arba su injekcijos įtaisu susiję sutrikimai.

• Odos reakcijos ir sutrikimai (kurie gali būti sunkūs ir pavojingi gyvybei), opos odoje.

• Mėlynių atsiradimas, pargriuvimai ir susižalojimai.

• Kraujagyslių uždegimas arba kraujavimas, kuris gali pasireikšti kaip maži raudoni ar violetiniai

taškai (paprastai ant kojų) arba dideliais, į mėlynes panašiomis dėmėmis po oda ar audiniais.

• Gerybinės cistos.

• Sunki grįžtama galvos smegenų būklė, kurios požymiai yra traukuliai, padidėjęs kraujospūdis,

galvos skausmai, nuovargis, sumišimas, aklumas ar kitos regėjimo problemos.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 asmenų)

• Širdies problemos, įskaitant širdies priepuolį, krūtinės anginą.

• Veido ir kaklo paraudimas.

• Venų spalvos pokytis.

• Stuburo nervo uždegimas.

• Problemos su Jūsų ausimi, kraujavimas iš ausies.

• Skydliaukės nepakankamas aktyvumas.

• Bado–Chiari sindromas (klinikiniai simptomai, kuriuos sukelia kepenų venų užsikimšimas).

• Žarnyno funkcijos pokyčiai arba nenormali žarnyno funkcija.

55

• Kraujavimas į smegenis.

• Akių ir odos pageltimas (gelta).

• Sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas,

krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas, svaigulio ir (arba) apalpimo pojūtis, stiprus

odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl

kurio pasunkėja rijimas, kolapsas.

• Krūties sutrikimai.

• Makšties įplėšos.

• Lytinių organų patinimas.

• Negalėjimas toleruoti alkoholio.

• Išsekimas arba kūno masės netekimas.

• Padidėjęs apetitas.

• Fistulė.

• Skysčio kaupimasis sąnariuose.

• Sąnarių tepalinės plėvės cistos (sinovijinės cistos).

• Lūžis.

• Raumenų skaidulų irimas, dėl kurio kyla kitų komplikacijų.

• Kepenų patinimas, kraujavimas iš kepenų.

• Inksto vėžys.

• Odos būklė panaši į psoriazę.

• Odos vėžys.

• Odos blyškumas.

• Trombocitų arba plazminių ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) padaugėjimas

kraujyje.

• Kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (trombozinė mikroangiopatija).

• Nenormali reakcija į kraujo perpylimus.

• Dalinis ar visiškas apakimas.

• Sumažėjęs lytinis potraukis.

• Seilėtekis.

• Išverstakumas.

• Jautrumas šviesai.

• Greitas kvėpavimas.

• Tiesiosios žarnos skausmas.

• Tulžies akmenys.

• Išvarža.

• Traumos.

• Trapūs ar silpni nagai.

• Nenormalios baltymo sankaupos gyvybiškai svarbiuose organuose.

• Koma.

• Žarnyno opos.

• Daugybinis organų nepakankamumas.

• Mirtis.

Jeigu Jūs vartojate Bortezomib Accord kartu su kitais vaistais mantijos ląstelių limfomai gydyti, gali

pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Plaučių uždegimas.

• Apetito praradimas.

• Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas, arba rankų ar pėdų skausmas dėl

nervo pažaidos.

• Pykinimas ir vėmimas.

• Viduriavimas.

• Burnos opos.

56

• Vidurių užkietėjimas.

• Raumenų skausmas, kaulų skausmas.

• Plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra.

• Nuovargis, silpnumas.

• Karščiavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 asmenų)

• Juosiančioji pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną).

• Herpes viruso infekcijos.

• Bakterinės ir virusinės infekcijos.

• Kvėpavimo takų infekcijos, bronchitas, kosulys su skrepliais, į gripą panaši liga.

• Grybelinės infekcijos.

• Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija).

• Organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliam insulino

kiekiui.

• Skysčių susilaikymas.

• Sunkumas užmigti arba miego sutrikimas.

• Sąmonės praradimas.

• Sąmonės sutrikimas, sumišimas.

• Svaigulio pojūtis.

• Padažnėjęs širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, prakaitavimas.

• Regos sutrikimas, neryškus matymas.

• Širdies nepakankamumas, širdies smūgis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs

arba suretėjęs širdies plakimas.

• Padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis.

• Staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą.

• Dusulys fizinio krūvio metu.

• Kosulys

• Žagsėjimas

• Spengimas ausyse, diskomfortas ausyje.

• Kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio.

• Rėmuo.

• Pilvo skausmas, vidurių pūtimas.

• Pasunkėjęs rijimas.

• Skrandžio ir žarnų infekcija ar uždegimas.

• Pilvo skausmas.

• Skausminga burna ar lūpos, gerklės skausmas

• Kepenų funkcijos pokyčiai.

• Odos niežulys.

• Odos paraudimas.

• Išbėrimas.

• Raumenų spazmai

• Šlapimo takų infekcija.

• Galūnių skausmas.

• Kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis.

• Drebulys.

• Paraudimas ir skausmas injekcijos vietoje.

• Bendras negalavimas.

• Kūno svorio netekimas.

• Kūno svorio prieaugis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 asmenų)

• Hepatitas.

57

• Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs

kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas ir (arba) svaigulio ar apalpimo

pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės

patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, kolapsas.

• Judėjimo sutrikimai, paralyžius, trūkčiojimas.

• Galvos svaigimas.

• Prikurtimas, kurtumas.

• Plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti

kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas

arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas.

• Kraujo krešuliai plaučiuose.

• Akių ir odos pageltimas (gelta).

• Mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 asmenų)

• Kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (thrombozinė mikroangiopatija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ir flakono po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama, Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje,

kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Leisti į veną

20°-25 °C temperatūroje gamintojo flakone ir (arba) švirkšte laikomo tirpalo, praskiesto iki 1 mg/ml

koncentracijos, cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 3 dienas. Mikrobiologiniu požiūriu, nebent

atidarymo, paruošimo ar praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologinio užterštumo rizikai,

paruoštą tirpalą reikėtų suvartoti nedelsiant po paruošimo. Jeigu iš karto nevartojamas, atsakomybė už

laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistą tenka vartotojui.

Leisti į po oda

20°-25 °C temperatūroje gamintojo flakone ir (arba) švirkšte laikomo tirpalo, praskiesto iki 2,5 mg/ml

koncentracijos, cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 8 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu,

nebent atidarymo, paruošimo ar praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologinio užterštumo

rizikai, paruoštą tirpalą reikėtų suvartoti nedelsiant po paruošimo. Jeigu iš karto nevartojamas,

atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistą tenka vartotojui.

Bortezomib Accord vartojamas tik vieną kartą. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis

Bortezomib Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra bortezomibas.

58

Bortezomib Accord 1 mg milteliai injekciniam tirpalui

Kiekviename flakone yra 1 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).

Bortezomib Accord 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui

Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).

Į veną leidžiamo tirpalo paruošimas:

Ištirpinus miltelius, 1 ml injekcinio tirpalo yra 1 mg bortezomibo.

Po oda leidžiamo tirpalo paruošimas:

Ištirpinus miltelius, 1 ml injekcinio tirpalo yra 2,5 mg bortezomibo.

Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).

Bortezomib Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bortezomib Accord milteliai injekciniam tirpalui yra baltas arba beveik baltas gumulėlis ar milteliai.

Bortezomib Accord 1 mg milteliai injekciniam tirpalui

Kiekvienoje Bortezomib Accord 1 mg miltelių injekciniam tirpalui kartono dėžutėje yra 6 ml stiklo

flakonas, kuriame yra 1 mg bortezomibo, užkimštas pilku chlorobutilinės gumos kamščiu su

sandarinamuoju aliuminio gaubteliu ir mėlynos spalvos dangteliu.

Bortezomib Accord 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui

Kiekvienoje Bortezomib Accord 3,5 mg miltelių injekciniam tirpalui kartono dėžutėje yra 10 ml stiklo

flakonas, kuriame yra 3,5 mg bortezomibo, užkimštas pilku chlorobutilinės gumos kamščiu su

sandarinamuoju aliuminio gaubteliu ir raudonos spalvos dangteliu.

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,

Ispanija

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

Wessling Hungary Kft.

Anonymus u. 6., Budapest, 1045,

Vengrija

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Vengrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

59

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.