Capecitabine Medac 500mg plėvele dengtos tabletės N120

Capecitabine medac vartoti negalima

• jeigu yra alergija kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje). Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei žinote, kad esate alergiški šiam vaistui ar pernelyg

stipriai į jį reaguojate,

• jei jums anksčiau yra buvę sunkių reakcijų į gydymą fluoropirimidinu (vaistų nuo vėžio, tokių kaip

fluorouracilas grupė),

• jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį,

• jei Jums yra labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių kiekis kraujyje (leukopenija,

neutropenija arba trombocitopenija),

• jeigu Jums yra sunkių kepenų arba inkstų problemų,

• jeigu žinote, kad Jūsų organizme fermentas dihidropirimidindehidrogenazė (DPD) yra neveiklus,

• jeigu dabar esate gydoma(s) ar per paskutiniąsias 4 savaites Jus gydė brivudinu, kaip sudedamąja

herpes zoster (vėjaraupių ar juostinės pūslelinės) gydymo dalimi.

45

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Capecitabine medac

• jeigu žinote, kad Jūsų organizmo fermentas dihidropirimidindehidrogenazė (DPD) yra tik iš dalies

veiklus,

• jeigu sergate kepenų ar inkstų ligomis,

• jeigu sergate ar sirgote širdies ligomis (pavyzdžiui, nereguliarus širdies plakimas ar krūtinės,

žandikaulio ir nugaros skausmas, atsirandantis dėl fizinio krūvio ir dėl kraujo pritekėjimo į širdį

sutrikimų),

• jeigu sergate smegenų ligomis (pavyzdžiui, į smegenis išplitusiu vėžiu) arba nervų pažeidimu

(neuropatija),

• jeigu sutrikusi kalcio pusiausvyra (nustatoma atliekant kraujo tyrimą),

• jeigu sergate cukriniu diabetu,

• jei maistas ar vanduo negali išsilaikyti Jūsų kūne dėl stipraus pykinimo ir vėmimo,

• jeigu viduriuojate,

• jeigu esate netekęs arba netenkate vandens,

• jeigu jūsų kraujyje sutrikusi jonų pusiausvyra (elektrolitų disbalansas, nustatomas atliekant tyrimą),

• jeigu jūs anksčiau turėjote akių sutrikimų, gali būti, kad reikės papildomai stebėti Jūsų akis,

• jeigu Jums pasireiškia sunki odos reakcija.

DPD stoka

DPD stoka yra reta įgimta būklė, kuri paprastai nepasireiškia kokiais nors sveikatos sutrikimais, kol Jūs

nepavartojate tam tikrų vaistų. Jeigu Jums yra DPD stoka, tačiau ji iki šiol nebuvo nustatyta, ir Jūs vartojate

Capecitabine medac,4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ nurodyto šalutinio poveikio ūminių anksti

prasidedančių sunkių formų pavojus yra didesnis. Jeigu nerimaujate dėl kurio nors nurodyto šalutinio

poveikio pasireiškimo arba jeigu pastebite kitokį nors šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami

kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Capecitabine medac nėra skiriamas vaikams ir paaugliams. Neduokite Capecitabine medac vaikams ir

paaugliams.

Kiti vaistai ir Capecitabine medac

Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, prieš pradėdami gydytis apie tai

pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Tai nepaprastai svarbu, nes tuo pat metu vartojant daugiau negu

vieno vaisto, šių vaistų veikimas gali sustiprėti arba susilpnėti.

Jums negalima vartoti brivudino (antivirusinio vaisto juosiančiosios pūslelinės ar vėjaraupių

gydymui) tuo pačiu metu vartojant kapecitabiną (įskaitant pertauką tarp gydymo, kada nevartojate

kapecitabino tablečių).

Jeigu Jūs vartojate bivudiną, turite daryti pertrauką 4 savaičių po gydymo pabaigos ir tada prdėti

vartoti kapecitabiną. Taip pat žiūrėkite skyrių „Capecitabine medac vartoti negalima“.

Be to, būkite ypač atsargūs, jei vartojate kurių nors iš šių vaistų:

• vaistų nuo podagros (alopurinolio),

• kraują skystinančių vaistų (kumarino, varfarino),

• vaistų nuo traukulių arba drebulio (fenitoino),

• interferoną alfa,

• Jums taikomas spindulinis gydymas ir vartojate tam tikrų vaistų vėžio gydymui (folino rūgšties,

oksalipatinos, bevacizumabo, cisplatinos, irinotekano).

• vaistų, naudojamų folio rūgšties trūkumui gydyti.

Capecitabine medac vartojimas su maistu ir gėrimais

Capecitabine medac tabletes reikia praryti ne vėliau kaip per 30 minučių, baigus valgyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

46

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia ar manote, kad taip galėtų

būti, Capecitabine medac vartoti negalima.

Jeigu vartojate Capecitabine medac, kūdikio žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nuo Capecitabine medac Jus gali apimti svaigulys, varginti šleikštulys ar nuovargis. Todėl įmanoma, kad

Capecitabine medac galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Capecitabine medac sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkites į jį prieš pradėdami

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Capecitabine medac gali skirti tik gydymo priešvėžiniais vaistais patirties turintis gydytojas.

Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo režimą. Capecitabine medac dozė priklauso nuo Jūsų kūno

paviršiaus ploto. Jis apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį. Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 1 250 mg/m²

kūno paviršiaus ploto; ji geriama du kartus per parą (rytą ir vakare). Pateikiami du pavyzdžiai. Asmuo, kurio

kūno svoris - 64 kg, ūgis –1,64 m ir apskaičiuotas kūno paviršiaus plotas yra 1,7 m², turi gerti 4 tabletes po

500 mg ir 1 tabletę po 150 mg du kartus per parą. Asmuo, kurio kūno svoris - 80 kg, ūgis –1,80 m ir

apskaičiuotas kūno paviršiaus plotas yra 2,00 m², turi gerti 5 tabletes po 500 mg du kartus per parą.

Gydytojas pasakys Jums kokią vaisto dozę reikia vartoti, kada ir kiek laiko reikės vartoti.

Jūsų gydytojas parinks kiekvienai dozei reikiamą tablečių po 150 mg ir 500 mg derinį.

• Gerkite tabletes iš ryto ir vakare, kaip nurodė gydytojas.

• Išgerkite tabletes per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir vakarienę).

• Svarbu, kad visus vaistus vartotumėte taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.

Capecitabine medac tabletės paprastai geriamos 14 dienų, paskui daroma 7 dienų pertrauka (per kurią vaisto

nevartojama). Šis 21 dienos laikotarpis yra vienas gydymo ciklas.

Vartojant kartu su kitais vaistais, įprastinė dozė gali būti mažesnė nei 1 250 mg/m² kūno paviršiaus ploto ir

Jums gali prireikti vartoti tabletes skirtingą laikotarpį (pvz., kiekvieną dieną be pertraukų).

Ką daryti pavartojus per didelę Capecitabine medac dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją prieš vartodami kitą dozę.

Jei pavartojote kapecitabino ženkliai daugiau negu reikėjo, Jums gali pasireikšti toliau išvardintas šalutinis

poveikis: pykinimas ar vėmimas, viduriavimas, žarnų ar burnos uždegimas arba išopėjimas, žarnyno arba

skrandžio skausmas arba kraujavimas, kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimas (tam tikrų kraujo ląstelių kiekio

sumažėjimas). Jei Jums atsirado bent vienas iš šių simptomų nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Capecitabine medac

Nebevartokite pamirštos dozės. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau

gerkite vaisto visą laiką laikydamiesi nurodyto dozavimo grafiko bei pasitarkite su savo gydytoju.

Nustojus vartoti Capecitabine medac

Nustojus vartoti kapecitabino, šalutinio poveikio nebūna. Tik tuomet, jei vartojate kumarinų grupės

antikoaguliantų (pvz., fenprokumoną) ir nustojate gerti kapecitabino, gydytojui kartais reikia pakeisti Jums

skiriamo antikoagulianto dozę.

47

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami NUSTOKITE vartoti Capecitabine medac ir kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris šių

simptomų:

- viduriavimas – jei tuštinimasis, palyginti su normaliu, kasdien padažnėjo 4 kartais ar daugiau arba

viduriuojate naktį,

- vėmimas – jei vemiate dažniau negu kartą per 24 valandas,

- pykinimas – jei netekote apetito ir kasdien suvalgote daug mažiau negu paprastai,

- stomatitas – jei Jums skauda burnos ertmę ir (arba) gerklę, ji parausta, paburksta ar joje atsiranda opų,

- plaštakų ir pėdų odos reakcija – jei ima skaudėti, tinsta, parausta plaštakos ir (arba) pėdos ar jose

pasireiškia dilgčiojimo pojūtis,

- karščiavimas – jei Jūsų kūno temperatūra pakilo iki 38 °C ar daugiau,

- infekcija – jei atsirado bakterijų, virusų ar kitų mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos požymių,

- krūtinės skausmas – jei pradeda skaudėti centrinę krūtinės dalį, ypač fizinio krūvio metu,

- Stevens-Johnson sindromas – jeigu Jums atsiranda skausmingas raudonas ar rausvas išbėrimas, kuris

plinta ir pūslėjasi, ir/arba kitų pažeidimų, pradedančių rodytis gleivinėje (pvz. burnoje ir lūpose), ypač

jei anksčiau buvo padidėjęs jautrumas šviesai, kvėpavimo sistemos infekcijų (pvz. bronchitas) ir/ar

karščiavimas.

- DPD stoka – jeigu Jums yra nustatyta DPD stoka, ūminio anksti prasidedančio toksinio poveikio ar

sunkių, gyvybei pavojingų ar mirtinų nepageidaujamų reakcijų į Capecitabine medac (tokių kaip

stomatitas, gleivinės uždegimas, viduriavimas, neutropenija ar toksinis poveikis nervų sistemai)

pavojus yra didesnis.

Jei šie šalutiniai reiškiniai pastebimi anksti, jie paprastai išnyksta per 2 - 3 dienas nuo vaisto nutraukimo.

Tačiau jei šie šalutiniai reiškiniai juntami ir toliau, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali Jums

nurodyti vėl vartoti vaistą mažesnėmis dozėmis.

Dėl rankų ir pėdų odos reakcijos galite netekti pirštų atspaudų, o tai gali turėti įtakos jūsų tapatybės pagal

pirštų atspaudus patvirtinimui.

Be anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių vartojant vien tik Capecitabine medac, labai dažnas šalutinis

poveikis, kuris gali atsirasti daugiau negu 1 žmogui iš 10, yra:

• pilvo skausmas,

• bėrimas, odos sausėjimas ar niežulys,

• nuovargis,

• apetito netekimas (anoreksija).

Šis šalutinis poveikis gali pasunkėti; dėl to svarbu, kad tik pajutę atsiradusį šalutinį poveikį, visada

nedelsdami kreiptumėtės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nurodyti Jums sumažinti dozę ir (arba)

laikinai Capecitabine medac nebevartoti.Tai padės sumažinti tikimybę, kad šalutinis poveikis bus juntamas

toliau ar pasunkės.

Kiti šalutiniai poveikiai yra:

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• sumažėjęs baltųjų ar raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (matomas iš laboratorinių tyrimų),

• vandens netekimas, svorio neteikimas,

• nemiga (insomnija), depresija,

• galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas, neįprastas jutimas odoje (nejautra arba adatėlių

badymas), skonio pokyčiai,

• akių sudirginimas, sustiprėjęs ašarojimas, paraudę akys (konjunktyvitas),

48

• venų uždegimas (tromboflebitas),

• dusulys, kraujavimas iš nosies, kosulys, sloga,

• pūslelinė ir kita pūslelinės infekcija,

• plaučių arba kvėpavimo sistemos infekcijos (pvz., plaučių uždegimas arba bronchitas),

• kraujavimas iš žarnyno, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, nevirškinimas,

padidėjęs dujų šalinimasis iš žarnyno, burnos sausmė,

• odos bėrimas, plikimas (alopecija), odos paraudimas, odos sausumas, niežulys (pruritas), odos spalvos

pokytis, odos lupimasis, odos uždegimas, nagų pažeidimas,

• sąnarių, galūnių, krūtinės arba nugaros skausmas,

• karščiavimas, galūnių patinimas, pablogėjusi savijauta,

• kepenų veiklos sutrikimai (nustatomi atliekant kraujo tyrimus) ir padidėjęs bilirubino (išskiriamo

kepenų) kiekis kraujyje.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• kraujo infekcija, šlapimo takų infekcija, odos infekcija, nosies ir ryklės infekcijos, grybelių sukeltos

infekcijos (įskaitant burnos), gripas, gastroenteritas, dantų pūlinys,

• gumbai po oda (limpoma),

• kraujo ląstelių kiekio, įskaitant kraujo plokšteles, sumažėjimas, kraujo suskystėjimas (matomas iš

kraujo tyrimo),

• alergija,

• diabetas, kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, nepakankama mityba, padidėjęs trigliceridų kiekis

kraujyje,

• sumišimo būsena, panikos priepuoliai, prislėgta nuotaika, sumažėjęs lytinis potraukis,

• kalbos sutrikimas, sutrikusi atmintis, judesių koordinacijos nebuvimas, lygsvaros sutrikimai,

apalpimas, nervų pažeidimas (neuropatija) ir jutimo sutrikimai,

• miglotas arba dvigubas matymas,

• galvos sukimasis (vertigo) ir ausies skausmas,

• nereguliarus širdies plakimas ir palpitacijos (aritmijos), krūtinės skausmas ir širdies smūgis (infarktas),

• kraujo krešulių susidarymas giliosiose venose, didelis arba mažas kraujo spaudimas, karščio pylimas,

šaltos galūnės, violetinės dėmelės odoje,

• kraujo krešulių susidarymas plaučių venose (plaučių embolizmas), subliūškęs plautis, atsikosėjimas

krauju, astma, dusulys esant įtampai,

• žarnų užsikimšimas, skysčio kaupimasis pilvo ertmėje, plonojo arba storojo žarnyno uždegimas,

skrandžio arba stemplės uždegimas, apatinės pilvo dalies skausmas, diskomfortas pilvo srityje, rėmuo

(maisto atpylimas iš skrandžio), kraujas išmatose,

• gelta (odos ir akių pageltimas),

• odos išopėjimai ir pūslės, odos reakcija į saulės šviesą, delnų paraudimas, veido patinimas arba

skausmas,

• sąnarių patinimas arba sąstingis, kaulų skausmas, raumenų silpnumas arba sustandėjimas,

• skysčių susikaupimas inkstuose, padidėjęs šlapinimasis naktiį, šlapimo nelaikymas, kraujas šlapime,

padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (inkstų veiklos sutrikimo požymis),

• neįprastas kraujavimas iš makšties,

• patinimas (edema), drebulys ir šaltkrėtis.

Kai kurie šalutiniai poveikiai pasitaiko dažniau, kai kapecitabinas naudojamas su kitais vaistais, vartojamais

vėžio gydymui. Kiti šalutiniai poveikiai, galintys pasireikšti tokiu atveju, nurodyti žemiau.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• natrio, magnio arba kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje, cukraus kiekio padidėjimas kraujyje,

• nervų skausmas,

• spengimas arba zvimbimas ausyse (tinitas), klausos netekimas,

• venų uždegimas,

• žagsulys, balso pokytis,

• skausmas arba pakitęs ar nenormalus jutimas burnoje, žandikaulio skausmas,

• prakaitavimas, prakaitavimas naktį,

• raumenų spazmai,

• pasunkėjęs šlapinanimasis, kraujas arba baltymas šlapime,

49

• mėlynė arba reakcija injekcijos vietoje (atsirandanti leidžiant vaistus tuo pačiu metu).

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• ašarų latako susiaurėjimas arba blokada (ašarų latako stenozė),

• kepenų nepakankamumas, uždegimas, sukeliantis tulžies išsiskyrimo sutrikimą arba užsikimšimą

(cholestatinis hepatitas),

• tam tikri pokyčiai elektrokardiogramoje (QT pailgėjimas),

• tam tikri aritmijos tipai (įskaitant skilvelių virpėjimą, torsade de pointes ir bradikardiją)

• akies uždegimas, sukeliantis akies skausmą ir galimai regėjimo sutrikimų,

• dėl imuninės sistemos ligos išsivystęs odos uždegimas, pasireiškiantis raudonomis žvyneliais

padengtomis dėmėmis.

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

• sunki odos reakcija, tokia kaip odos išbėrimas, išopėjimas ar pūslių susidarymas, kuris gali būti susijęs

su opomis burnoje, nosyje, genitalijose, kojose ir akyse (raudonos ir patinusios akys).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui

arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės:

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,

Capecitabine medac sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra kapecitabinas.

Kiekvienoje 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino.

Kiekvienoje 300 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg kapecitabino.

Kiekvienoje 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino.

• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: bevandenė laktozė, kroskarmeliozės natrio druska (E 468), hipromeliozė (E 464),

mikrokristalinė celiuliozė (E 460), magnio stearatas (E 572) – žr. 2 skyrių „Capecitabine medac

sudėtyje yra laktozės“.

Tabletės plėvelė:

Capecitabine medac 150 mg plėvele dengtos tabletės

50

Hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir raudonasis

geležies oksidas (E 172), talkas.

Capecitabine medac 300 mg plėvele dengtos tabletės

Hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), talkas.

Capecitabine medac 500 mg plėvele dengtos tabletės

Hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis

geležies oksidas (E 172), talkas.

Capecitabine medac išvaizda ir kiekis pakuotėje

Capecitabine medac 150 mg plėvele dengtos tabletės

Šviesiai rausvai oranžinės spalvos, pailga, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje įspausta

žyma „150“, kita - lygi.

Capecitabine medac 300 mg plėvele dengtos tabletės

Baltos arba balkšvos spalvos, pailga, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje įspausta žyma

„300“, kita - lygi.

Capecitabine medac 500 mg plėvele dengtos tabletės

Rausvai oranžinės spalvos, pailga, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje įspausta žyma

„500“, kita - lygi.

Capecitabine medac tiekiamas (aliuminio/aliuminio arba PVC/PVDC/aliuminio) lizdinėse plokštelėse.

Kiekvienoje pakuotėje yra 28, 30, 56, 60, 84, 112 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Vokietija

Gamintojas

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia,

BBG 3000, Malta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

08040 Barcelona

Ispanija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu.