Cetrotide 0,25mg 1ml injekcinis tirpalas N1

Cetrotide vartoti negalima

 jeigu yra alergija cetrorelikso acetatui arba bet kuria

20

 jeigu sergate sunkia inkstų liga.

Cetrotide vartoti negalima, jeigu Jums taikytinas bet kuris iš pirmiau išvardytų veiksnių. Jeigu

abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Alergijos

Jeigu yra aktyvi alergija arba anksčiau yra buvę alerginių reakcijų, pasakykite gydytojui prieš

pradėdami vartoti Cetrotide.

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)

Cetrotide vartojamas kartu su kitais vaistais, stimuliuojančiais kiaušides subrandinti daugiau

pasirengusių išsiskirti kiaušinėlių. Šių vaistų vartojimo metu arba po to Jums gali išsivystyti kiaušidžių

hiperstimuliacijos sindromas (KHSS). Jis pasireiškia pernelyg stipriu folikulų vystymusi – folikulai

išauga į dideles cistas.

Kokie galimi sindromo požymiai ir ką daryti jam pasireiškus, žr. 4 skyriuje „Galimas šalutinis

poveikis“.

Cetrotide vartojimas daugiau nei vieno ciklo metu

Cetrotide vartojimo daugiau nei vieno ciklo metu patirties yra mažai. Jeigu Jums Cetrotide prireiks

vartoti daugiau nei vieną ciklą, gydytojas atidžiai apsvarstys vaisto naudą ir riziką Jums.

Kepenų liga

Jeigu sergate kepenų liga, prieš vartodami Cetrotide apie tai pasakykite gydytojui. Cetrotide

vartojimas pacientams, sergantiems kepenų liga, netirtas.

Inkstų liga

Jeigu sergate inkstų liga, prieš vartodami Cetrotide apie tai pasakykite gydytojui. Cetrotide vartojimas

pacientams, sergantiems inkstų liga, netirtas.

Vaikams ir paaugliams

Cetrotide negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Cetrotide

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Cetrotide, jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba žindote kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Šio vaisto vartojimas

Šis vaistas skirtas tik injekcijoms, kurias galima atlikti tik po pilvo oda (į poodį). Kad mažiau būtų

dirginama oda, kasdien švirkškite vaisto į kitą pilvo vietą.

 Pirmąją injekciją turi stebėti gydytojas. Gydytojas arba slaugytoja Jums parodys, kaip paruošti ir

sušvirkšti vaistą.

 Gydytojui informavus apie simptomus, galinčius rodyti alerginę reakciją, ir apie jos pasekmes,

kurios gali būti sunkios arba pavojingos gyvybei ir kurias būtina skubiai gydyti, vėliau galėsite

vaisto švirkštis pati (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

21

 Būtinai atidžiai perskaitykite šio lapelio pabaigoje esančias nuorodas „Kaip sumaišyti ir

sušvirkšti Cetrotide“ ir jų laikykitės.

 Pirmąją gydymo ciklo dieną turite pradėti vartoti kitą vaistą. Po kelių dienų turite pradėti vartoti

Cetrotide. (Žr. kitą skyrių „Kiek vaisto vartoti“.)

Kiek vaisto vartoti

Kasdien vieną kartą per parą susišvirkškite vieno flakono turinį (0,25 mg Cetrotide). Geriausia vaisto

vartoti kasdien tuo pačiu metu, kad tarp dozių būtų 24 valandų tarpas.

Galite pasirinkti, ar vaisto švirkšitės kiekvieną rytą, ar kiekvieną vakarą.

 Jeigu švirkščiatės vaisto kiekvieną rytą: pradėkite injekcijas 5-ąją arba 6-ąją gydymo ciklo

dieną. Gydytojas pasakys tikslią datą ir laiką. Vaisto vartojimą turite tęsti iki ryto, kada bus

renkami Jūsų kiaušinėliai (sukeliama ovuliacija) ir tą rytą.

ARBA

 Jeigu švirkščiatės vaisto kiekvieną vakarą: pradėkite injekcijas 5-ąją gydymo ciklo dieną.

Gydytojas pasakys tikslią datą ir laiką. Vaisto vartojimą turite tęsti iki vakaro prieš Jūsų

kiaušinėlių rinkimą (ovuliacijos sukėlimą).

Ką daryti pavartojus per didelę Cetrotide dozę?

Jeigu netyčia susišvirkštumėte per daug šio vaisto, neigiamas poveikis nėra tikėtinas. Vaisto poveikis

tęsis ilgiau. Paprastai specialių priemonių imtis nereikia.

Pamiršus pavartoti Cetrotide

 Jeigu pamiršote susišvirkšti vaisto dozę, atlikite tai iškart, kai prisiminsite, ir pasitarkite

su gydytoju.

 Negalima susileisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

 Odos kaitimas, paraudimas, niežėjimas (dažnai kirkšnyse arba pažastyse), iškilūs paraudusios,

niežtinčios odos plotai, (dilgėlinė), sloga, pagreitėjęs arba netolygus pulsas, liežuvio arba

gerklės tinimas, čiaudėjimas, švokštimas arba stiprus kvėpavimo pasunkėjimas, arba galvos

svaigimas. Tai gali reikšti, kad Jums kilo alerginė reakcija vaistui, kuri gali būti sunki ir

pavojinga gyvybei. Šis reiškinys yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 moterų).

Jeigu pastebėjote bet kurį paminėtą šalutinį poveikį, nutraukite Cetrotide vartojimą ir nedelsdama

kreipkitės į gydytoją.

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)

Šį sindromą gali sukelti kiti vaistai, kuriuos vartojate kiaušidėms stimuliuoti.

 Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo (KHSS) simptomai gali būti apatinės pilvo dalies

skausmas su pykinimu arba vėmimu. Tai gali reikšti, kad kiaušidės pernelyg jautriai sureagavo į

gydymą ir susidarė didelės kiaušidžių cistos. Šis reiškinys yra dažnas (gali pasireikšti ne

daugiau nei 1 iš 10 moterų).

 KHSS gali tapti sunkus, pasireiškiantis ryškiu kiaušidžių padidėjimu, šlapimo kiekio

sumažėjimu, svorio didėjimu, kvėpavimo pasunkėjimu arba skysčio kaupimusi pilvo ertmėje

arba krūtinės ląstoje. Šis reiškinys yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš

100 moterų).

Jeigu pastebėjote bet kurį paminėtą šalutinį poveikį, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

22

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 moterų)

 Silpnas ir trumpalaikis odos sudirginimas injekcijos vietoje, pavyzdžiui, paraudimas, niežėjimas

arba patinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 moterų)

 Pykinimas.

 Galvos skausmas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas

tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Flakone esančių Cetrotide miltelių ir užpildytame švirkšte esančio sterilaus vandens (tirpiklio)

tinkamumo laikas yra toks pat. Jis nurodytas ant etikečių ir pakuotės.

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

Neatidarytą vaistą gamintojo pakuotėje kambario (ne aukštesnėje kaip 30 C) temperatūroje galima

laikyti ne ilgiau kaip tris mėnesius.

Negalima užšaldyti arba dėti šalia šaldiklio skyriaus arba šaldomosios pakuotės.

Flakoną laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą tirpalą reikia sušvirkšti nedelsiant.

Pastebėjus, kad pakito baltų granulių flakone išvaizda, šio vaisto vartoti negalima. Nevartokite, jeigu

paruoštas tirpalas flakone nebėra skaidrus ir bespalvis arba jeigu jame atsirado netirpių dalelių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

Cetrotide sudėtis

 Veiklioji medžiaga yra cetrorelikso acetatas. Kiekviename flakone yra 0,25 mg cetrorelikso

acetato.

 Pagalbinė medžiaga yra manitolis.

 Tirpiklis yra injekcinis vanduo.

Cetrotide išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cetrotide – tai balti milteliai injekciniam tirpalui, tiekiami stiklo flakone su guminiu kamščiu.

Pakuotėje yra 1 arba 7 flakonai (gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės).

Kiekvieno flakono pakuotėje yra:

 vienas steriliu injekciniu vandeniu (tirpikliu) užpildytas švirkštas. Šis vanduo skirtas sumaišyti

su flakone esančiais milteliais

23

 viena geltonai pažymėta adata – ja sterilus vanduo sušvirkščiamas į flakoną ir pagamintas

vaistas ištraukiamas iš flakono

 viena pilkai pažymėta adata – ja vaistas sušvirkščiamas į pilvą

 du alkoholiu suvilgyti tamponai valymui.

Registruotojas

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nyderlandai

Gamintojas

Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel: +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

T: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

24

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.