Cinacalcet Accord 30mg plėvele dengtos tabletės N28

Cinacalcet Accord padeda kontroliuoti paratiroidinio hormono (PTH), kalcio ir fosforo koncentraciją organizme. Šio vaistinio preparato vartojama prieskydinėmis liaukomis vadinamo organo sutrikimams gydyti. Prieskydinės liaukos – tai keturios mažos kakle, šalia skydliaukės esančios liaukos, gaminančios paratiroidinį hormoną (PTH).

Cinacalcet Accord vartojama:

antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo nereikalingų medžiagų.

padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti prieskydinių liaukų vėžiu sergantiems pacientams.

padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti pirmine hiperparatiroze sergantiems pacientams, kuriems neįmanoma pašalinti prieskydinės liaukos.

Pirminės ir antrinės hiperparatirozės metu prieskydinės liaukos gamina per daug PTH. „Pirminė“ reiškia, kad hiperparatirozės nesukelia jokia kita liga, o „antrinė“ reiškia, kad hiperparatirozę lemia kita būklė, pvz., inkstų liga. Dėl abiejų, pirminės ir antrinės hiperparatirozės kauluose gali mažėti kalcio kiekis, todėl gali skaudėti kaulus, jie gali lūžti, gali atsirasti kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų, akmenų inkstuose, pasireikšti psichinė liga, ištikti koma.

Cinacalcet Accord vartoti negalima:

- Jeigu yra alergija cinakalcetui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš vartojant Cinacalcet Accord.

Prieš pradėdami vartoti Cinacalcet Accord, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:

traukulių (priepuolių ar konvulsijų). Traukulių rizika yra didesnė pacientams, kuriems anksčiau jų yra buvę;

kepenų sutrikimų;

širdies nepakankamumas.

Buvo pranešta apie gyvybei grėsmingus reiškinius ir mirčių atvejus, susijusius su maža kalcio koncentracija kraujyje (hipokalcemija) cinakalcetas gydomiems pacientams.

Maža kalcio koncentracija gali turėti įtakos Jūsų širdies ritmui. Jei vartojant cinakalcetas jaučiate neįprastai greitą, mušantį širdies plakimą, turite širdies ritmo sutrikimų arba vartojate vaistus, galinčius sukelti širdies ritmo sutrikimus, pasakykite gydytojui.

Daugiau informacijos rasite 4 skyriuje.

Gydymo Cinacalcet Accord metu pasakykite gydytojui:

jei pradedate ar metate rūkyti, nes tai gali įtakoti Cinacalcet Accord poveikį.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 18 metų vaikams Cinacalcet Accord vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Cinacalcet Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus.

Cinacalcet Accord poveikį gali įtakoti šie vaistai:

vaistai odos ir grybelinėms ligoms gydyti (ketokonazolas, itrakonazolas ir vorikonazolas);

vaistai bakterinėms ligoms gydyti (telitromicinas, rifampicinas ir ciprofloksacinas);

vaistas ŽIV ligai ir AIDS gydyti (ritonaviras);

vaistas depresijai gydyti (fliuvoksaminas).

Cinacalcet Accord gali įtakoti šių vaistų poveikį:

vaistų depresijai gydyti (amitriptilino, dezipramino, nortriptilino ir klomipramino);

vaistų kosuliui palengvinti (dekstrometorfano);

vaistų sutrikusiam širdies ritmui gydyti (flekainido ir propafenono);

vaisto didelio kraujospūdžio ligai gydyti (metoprololio).

Cinacalcet Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Cinacalcet Accord vartojamas valgant ar iš karto po valgio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu Jūs esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš vartojant bet kokius vaistus, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Cinakalcetas poveikis nėščiosioms netirtas. Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes cinakalcetas gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Nežinoma, ar cinakalcetas išsiskiria į motinos pieną. Gydytojas aptars su Jumis, ar turite nutraukti kūdikio žindymą, ar Cinacalcet Accord vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tyrimų dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus atlikta nebuvo. Gauta pranešimų, kad pacientams vartojantiems cinakalcetas gali atsirasti svaigulys ar traukuliai. Jei Jūs patiriate šiuos reiškinius, Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs.

Cinacalcet Accord sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš

pradėdami vartoti šį vaistą.

Šį vaistinį preparatą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas nurodys, kiek cinakalcetas vartoti.

Cinacalcet Accord yra geriamasis vaistas, vartojamas valgant ar iš karto pavalgius. Nuryti visą tabletę, jos negalima dalyti.

Gydymo metu gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti, ar gerėja Jūsų būklė, ir prireikus koreguos dozę.

Jei Jūs gydomas nuo antrinės hiperparatirozės

Įprastinė pradinė Cinacalcet Accord dozė yra 30 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą.

Jei Jūs gydomas nuo prieskydinių liaukų vėžio ar pirminės hiperparatirozės

Įprastinė pradinė Cinacalcet Accord dozė yra 30 mg (viena tabletė) du kartus per parą.

Pavartojus per didelę Cinacalcet Accord dozę

Jei išgėrėte per daug Cinacalcet Accord negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Galimi perdozavimo požymiai: tirpimas arba dilgčiojimas apie burną, raumenų skausmas, mėšlungis arba traukuliai.

Pamiršus pavartoti Cinacalcet Accord

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote išgerti Cinacalcet Accord dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaistinio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

Šis vaistinis preparatas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė tirpimas ar dilgčiojimas apie burną, raumenų skausmas ar mėšlungis bei traukuliai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti per mažos kalcio koncentracijos kraujyje (hipokalcemijos) požymiai.

Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

pykinimas ir vėmimas. Šis šalutinis poveikis paprastai būna nesunkus ir trumpalaikis.

Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių

svaigulys,

tirpimo ir dilgčiojimo pojūtis (parestezija),

apetito netekimas (anoreksija) arba sumažėjimas,

raumenų skausmas (mialgija),

silpnumas (astenija),

išbėrimas,

sumažėjęs testosterono kiekis,

didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija),

alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas),

galvos skausmas,

traukuliai (traukuliai arba priepuoliai),

žemas kraujospūdis (hipotenzija),

viršutinių kvėpavimo takų infekcija,

pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja),

kosulys,

virškinimo sutrikimas (dispepsija),

viduriavimas,

pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas,

vidurių užkietėjimas,

raumenų traukuliai,

nugaros skausmas

mažas kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija).

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

dilgėlinė (urtikarija),

veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimas, galintis apsunkinti rijimą ar kvėpavimą (angioneurozinė edema),

neįprastas greitas ar mušantis širdies plakimas, kuris gali būti susijęs su maža kalcio koncentracija Jūsų kraujyje (dėl hipokalcemijos pasireiškęs QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija).

Labai nedaugelio širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklė po cinakalcetas pavartojimo pasunkėjo ir (arba) sumažėjo kraujospūdis (pasireiškė hipotenzija).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Cinakalcetas vartojimas vaikams ir paaugliams yra nenustatytas. Aprašytas mirties atvejis klinikiniame tyrime dalyvavusiam paaugliui, kurio kraujyje buvo labai maža kalcio koncentracija (hipokalcemija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Cinacalcet Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra cinakalcetas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg ar 90 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, krospovidonas, magnio stearatas ir talkas.

Tabletės yra su žaliuoju SheffCoat dangalu (sudėtyje yra hipromeliozės, titano dioksido (E171), laktozės monohidrato, triacetino, geltonojo geležies oksido (E172) indigokarmino dažalo (E132)).

Cinacalcet Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cinacalcet Accord yra šviesiai žalios plėvele dengtos tabletės. Jos yra ovalo formos, vienoje jų pusėje yra žymė “30”, “60” ar “90”, kitoje pusėje – “C”.

Cinacalcet Accord išleidžiamas 30 mg, 60 mg ar 90 mg plėvele dengtomis tabletėmis lizdinėse plokštelėse. Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 14, 28 ar 84 tabletės lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, Chekanitza South Area

Botevgrad ,2140

Bulgarija

S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L., Alba Iulia Street 156, 550052 Sibiu, Sibiu County, Rumunija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-10-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.