Cinacalcet Teva 30mg plėvele dengtos tabletės N28

Cinacalcet Teva veikia kontroliuodamas paratiroidinio hormono (PTH), kalcio ir fosforo koncentraciją Jūsų organizme. Šio vaistinio preparato vartojama prieskydinėmis liaukomis vadinamo organo sutrikimams gydyti. Prieskydinės liaukos – tai keturios mažos kakle, šalia skydliaukės esančios liaukos, gaminančios paratiroidinį hormoną (PTH).

Cinacalcet Teva vartojamas:

antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo nereikalingų medžiagų;

padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti prieskydinių liaukų vėžiu sergantiems pacientams;

padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti pirmine hiperparatiroze sergantiems pacientams, kuriems negalima pašalinti prieskydinės liaukos.

Pirminės ir antrinės hiperparatirozės metu prieskydinės liaukos gamina per daug PTH. „Pirminė“ reiškia, kad hiperparatirozės nesukelia jokia kita liga, o „antrinė“ reiškia, kad hiperparatirozę lemia kita būklė, pvz., inkstų liga. Dėl abiejų, pirminės ir antrinės hiperparatirozės kauluose gali mažėti kalcio kiekis, todėl gali skaudėti kaulus, jie gali lūžti, gali atsirasti kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų, akmenų inkstuose, pasireikšti psichinė liga, ištikti koma.

Cinacalcet Teva vartoti negalima:

- Jeigu yra alergija cinakalcetui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš vartojant Cinacalcet Teva.

Prieš pradėdami vartoti Cinacalcet Teva, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:

traukulių (priepuolių ar konvulsijų). Traukulių rizika yra didesnė pacientams, kuriems anksčiau jų yra buvę;

kepenų sutrikimų;

širdies nepakankamumas.

Buvo pranešta apie gyvybei grėsmingus reiškinius ir mirčių atvejus, susijusius su maža kalcio koncentracija kraujyje (hipokalcemija) Cinakalcet Teva gydomiems pacientams.

Maža kalcio koncentracija gali turėti įtakos Jūsų širdies ritmui. Jei vartojant Cinacalcet Teva jaučiate neįprastai greitą, mušantį širdies plakimą, turite širdies ritmo sutrikimų arba vartojate vaistus, galinčius sukelti širdies ritmo sutrikimus, pasakykite gydytojui.

Daugiau informacijos rasite 4 skyriuje.

Gydymo Cinacalcet Teva metu pasakykite gydytojui:

jei pradedate ar metate rūkyti, nes tai gali įtakoti Cinacalcet Teva poveikį.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 18 metų vaikams Cinacalcet Teva vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Cinacalcet Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba

vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus.

Cinacalcet Teva poveikį gali veikti šie vaistai:

vaistai odos ir grybelinėms ligoms gydyti (ketokonazolas, itrakonazolas ir vorikonazolas);

vaistai bakterinėms ligoms gydyti (telitromicinas, rifampicinas ir ciprofloksacinas);

vaistas ŽIV ligai ir AIDS gydyti (ritonaviras);

vaistas depresijai gydyti (fluvoksaminas).

Cinacalcet Teva gali įtakoti šių vaistų poveikį:

vaistų depresijai gydyti (amitriptilino, dezipramino, nortriptilino ir klomipramino);

vaistų sutrikusiam širdies ritmui gydyti (flekainido ir propafenono);

vaisto didelio kraujospūdžio ligai gydyti (metoprololio).

Cinacalcet Teva vartojimas su maistu

Cinacalcet Teva vartojamas valgant ar iš karto po valgio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Cinakalcet Teva poveikis nėščiosioms netirtas. Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes cinakalcetas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.

Nežinoma, ar cinakalceto išsiskiria į motinos pieną. Gydytojas aptars su Jumis, ar turite nutraukti kūdikio žindymą, ar Cinacalcet Teva vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tyrimų dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus atlikta nebuvo. Gauta pranešimų, kad pacientams vartojantiems Cinakalcet Teva gali atsirasti svaigulys ar traukuliai. Jei Jūs patiriate šiuos reiškinius, Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs.

Šį vaistinį preparatą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas nurodys, kiek Cinacalcet Teva vartoti.

Cinacalcet Teva yra geriamasis vaistas, vartojamas valgant ar iš karto pavalgius. Reikia nuryti visą tabletę, jos negalima dalyti.

Gydymo metu gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti, ar gerėja Jūsų būklė, ir prireikus koreguos dozę.

Jei Jūs gydomas nuo antrinės hiperparatirozės

Įprastinė pradinė Cinacalcet Teva dozė yra 30 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą.

Jei Jūs gydomas nuo prieskydinių liaukų vėžio ar pirminės hiperparatirozės

Įprastinė pradinė Cinacalcet Teva dozė yra 30 mg (viena tabletė) du kartus per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Cinacalcet Teva dozę?

Jei išgėrėte per daug Cinacalcet Teva negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Galimi perdozavimo požymiai: tirpimas arba dilgčiojimas apie burną, raumenų skausmas, mėšlungis arba traukuliai.

Pamiršus pavartoti Cinacalcet Teva

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote išgerti Cinacalcet Teva dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaistinio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

Šis vaistinis preparatas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė tirpimas ar dilgčiojimas apie burną, raumenų skausmas ar mėšlungis bei traukuliai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti per mažos kalcio koncentracijos kraujyje (hipokalcemijos) požymiai.

Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

pykinimas ir vėmimas. Šis šalutinis poveikis paprastai būna nesunkus ir trumpalaikis.

Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių

svaigulys,

tirpimo ir dilgčiojimo pojūtis (parestezija),

apetito netekimas (anoreksija) arba sumažėjimas,

raumenų skausmas (mialgija),

silpnumas (astenija),

išbėrimas,

sumažėjęs testosterono kiekis,

didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija),

alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas),

galvos skausmas,

traukuliai (traukuliai arba priepuoliai),

žemas kraujospūdis (hipotenzija),

viršutinių kvėpavimo takų infekcija,

pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja),

kosulys,

virškinimo sutrikimas (dispepsija),

viduriavimas,

pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas,

vidurių užkietėjimas,

raumenų traukuliai,

nugaros skausmas,

mažas kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija).

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

dilgėlinė (urtikarija),

veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimas, galintis apsunkinti rijimą ar kvėpavimą (angioneurozinė edema),

neįprastas greitas ar mušantis širdies plakimas, kuris gali būti susijęs su maža kalcio koncentracija Jūsų kraujyje (dėl hipokalcemijos pasireiškęs QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija).

Labai nedaugelio širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklė po Cinakalcet Teva pavartojimo pasunkėjo ir (arba) sumažėjo kraujospūdis (pasireiškė hipotenzija).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Cinacalcet Teva vartojimas vaikams ir paaugliams yra nenustatytas. Aprašytas mirties atvejis klinikiniame tyrime dalyvavusiam paaugliui, kurio kraujyje buvo labai maža kalcio koncentracija (hipokalcemija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ant lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Cinacalcet Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra cinakalcetas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg arba 90 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra:

pregelifikuotas kukurūzų krakmolas;

mikrokristalinė celiuliozė;

krospovidonas;

magnio stearatas;

bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

- Tablečių plėvelę sudaro:

Opadry žaliasis (kurio sudėtyje yra polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350, talko, geltonojo geležies oksido (E172), indigokarmino aliuminio dažalo (E132)).

Cinacalcet Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cinacalcet Teva yra nuo šviesiai žalios iki žalios spalvos plėvele dengtos tabletės. Jos yra ovalios formos, vienoje pusėje pažymėta „C30“, „C60“ arba „C90“, o kitoje pusėje nėra jokio ženklo.

Cinacalcet Teva 30 mg, 60 mg, 90 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 14, 28, 30 arba 84 tabletės lizdinėse plokštelėse.

Cinacalcet Teva 30 mg, 60 mg, 90 mg plėvele dengtos tabletės taip pat tiekiamos vienadozėse lizdinėse plokštelėse. Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 14, 28, 30 arba 84 tabletės vienadozėse lizdinėse plokštelėse.

Cinacalcet Teva 30 mg, 60 mg, 90 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos buteliukuose, įdėtuose į kartoninę dėžutę. Kiekviename buteliuke yra 30 tablečių. Buteliukai gali būti su arba be silikagelio sausiklio. Sausiklio negalima valgyti.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojai

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Lenkija

arba

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

arba

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagreb 10000

Kroatija

arba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

Blaubeuren 89143

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5,

LT-08409 Vilnius

Tel. +370 5 266 02 03

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Cinacalcet ratiopharm 30 mg Filmtabletten, Cinacalcet ratiopharm 60 mg Filmtabletten, Cinacalcet ratiopharm 90 mg Filmtabletten; Bulgarija: Cinacalcet Teva 30 mg film-coated tablets, Cinacalcet Teva 60 mg film-coated tablets, Cinacalcet Teva 90 mg film-coated tablets; Kipras: Cinacalcet/Teva 30 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Cinacalcet/Teva 60 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Cinacalcet/Teva 90 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία; Danija: Cinacalcet Teva; Estija: Cinacalcet Teva;Prancūzija: CINACALCET TEVA 30 mg, comprimé pelliculé, CINACALCET TEVA 60 mg, comprimé pelliculé, CINACALCET TEVA 90 mg, comprimé pelliculé; Suomija: Cinacalcet ratiopharm 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen, Cinacalcet ratiopharm 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen, Cinacalcet ratiopharm 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen; Vokietija: Cinacalcet-ratiopharm 30 mg Filmtabletten, Cinacalcet-ratiopharm 60 mg Filmtabletten, Cinacalcet-ratiopharm 90 mg Filmtabletten; Graikija: Cinacalcet/Teva 30 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Cinacalcet/Teva 60 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Cinacalcet/Teva 90 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία; Vengrija: Cinacalcet Teva 30 mg, 60 mg és 90 mg filmtabletta; Islandija: Cinacalcet ratiopharm 30 mg filmuhúðaðar töflur, Cinacalcet ratiopharm 60 mg filmuhúðaðar töflur, Cinacalcet ratiopharm 90 mg filmuhúðaðar töflur; Airija: Cinacalcet Teva 30 mg, 60 mg and 90 mg Film-coated Tablets; Italija: Cinacalcet Teva; Latvija: Cinacalcet Teva 30 mg apvalkotās tabletes, Cinacalcet Teva 60 mg apvalkotās tabletes, Cinacalcet Teva 90 mg apvalkotās tabletes; Malta: Cinacalcet Teva 30 mg, 60 mg and 90 mg Film-coated Tablets; Norvegija: Cinacalcet Teva; Lenkija: Cinacalcet Teva; Portugalija: Cinacalcet Teva; Slovakija: Cinacalcet Teva 30 mg filmom obalené tablety, Cinacalcet Teva 60 mg filmom obalené tablety, Cinacalcet Teva 90 mg filmom obalené tablety; Slovėnija: Cinakalcet Teva 30 mg filmsko obložene tablete, Cinakalcet Teva 60 mg filmsko obložene tablete; Ispanija: Cinacalcet Teva 30 mg, 60 mg and 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG; Švedija: Cinacalcet Teva; Nyderlandai: Cinacalcet HCl Teva 30 mg, 60 mg, 90 mg filmomhulde tabletten; Jungtinė Karalystė: Cinacalcet Teva 30 mg, 60 mg and 90 mg Film-coated tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-01-26

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.