Cinryze sudėtis
Veiklioji medžiaga yra C1 inhibitorius (žmogaus), pagamintas iš žmonių donorų plazmos.
Kiekviename miltelių flakone yra 500 TV C1 inhibitoriaus. Paruošus, viename flakone yra 500 TV C1
inhibitoriaus (žmogaus) 5 ml, tai atitinka 100 TV/ml koncentraciją. Cinryze, paruošto naudojant dviejų
flakonų turinį, 10 ml tirpalo yra 1 000 TV C1 inhibitoriaus (žmogaus); tai atitinka 100 TV/ml
koncentraciją.
Bendras baltymo kiekis paruoštame tirpale yra 15 ± 5 mg/ml.
Vienas tarptautinis vienetas (TV) atitinka C1 inhibitoriaus kiekį, esantį 1 ml normalios žmogaus
plazmos.
Pagalbinės medžiagos yra
Miltelių flakonas: natrio chloridas, sacharozė, natrio citratas, L-valinas, L-alaninas, L-treoninas. Žr.
2 skyrių.
Tirpiklio flakonas: injekcinis vanduo
Cinryze išvaizda ir kiekis pakuotėje
Cinryze yra balti milteliai, tiekiami flakone.
Ištirpinus injekciniame vandenyje, tirpalas yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek melsvas.
Kiekvienoje Cinryze pakuotėje yra
2 flakonai Cinryze 500 TV miltelių injekciniam tirpalui,
2 flakonai injekcinio vandens (kiekviename po 5 ml),
2 filtruojamieji perpylimo įtaisai,
2 vienkartiniai 10 ml švirkštai,
2 venos punkcijos rinkiniai,
2 apsauginiai paklotai.
Vaistui leisti naudokite tik švirkštą, kurio sudėtyje nėra silikono (pateiktą vaisto pakuotėje).
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Shire Services BVBA
Rue Montoyer 47
B - 1000 Brussels
Belgija
medinfoeuceemea@shire.com
Gamintojas
Shire International Licensing B.V.
Strawinskylaan 481
1077 XX Amsterdam
Nyderlandai
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
30
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų
gydymą.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Cinryze ruošimas ir vartojimas
Ruošti, leisti preparatą ir naudoti leidimo sistemą bei adatas reikia atsargiai.
Naudokite su Cinryze pateiktą filtruojamąjį perpylimo įtaisą arba rinkoje esančią adatą dviem galais.
Preparatui leisti naudokite tik švirkštą, kurio sudėtyje nėra silikono (pateiktą pakuotėje).
Ruošimas ir naudojimas
Cinryze skirtas leisti į veną, praskiedus injekciniu vandeniu.
Cinryze flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Ruošimas
500 TV dozei reikalingas vienas miltelių flakonas, 1 tirpiklio flakonas, 1 filtruojamasis perpylimo
įtaisas, 1 vienkartinis 10 ml švirkštas, 1 venos punkcijos rinkinys ir 1 apsauginis paklotas. Likusį
flakoną ir leidimo įrangą pasilikite kitai dozei.
1 000 TV dozei: reikalingi du miltelių flakonai, 2 tirpiklio flakonai, 2 filtruojamieji perpylimo įtaisai,
1 vienkartinis 10 ml švirkštas, 1 venos punkcijos rinkinys ir 1 apsauginis paklotas.
Kiekvieno preparato flakono turinį reikia praskiesti 5 ml injekcinio vandens.
Vienas flakonas paruošto Cinryze atitinka 500 TV dozę. Todėl, jeigu reikalinga viena 500 TV dozė,
paruoškite tik vieną Cinryze flakoną.
Du flakonai paruošto Cinryze atitinka 1 000 TV dozę. Todėl du flakonai yra skirti vienai 1 000 TV
dozei.
1. Dirbkite ant pateikto pakloto; prieš vykdydami toliau nurodytas procedūras nusiplaukite rankas.
2. Ruošimo procedūros metu reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
3. Užtikrinkite, kad miltelių flakonas ir tirpiklio flakonas būtų kambario temperatūros
(15 ºC - 25 ºC).
4. Atlaisvinkite miltelių flakono etiketę, nuplėšdami apverstu trikampiu pažymėtą perforuotą
juostelę.
5. Nuimkite nuo miltelių ir tirpiklio flakonų plastikinius dangtelius.
6. Nuvalykite kamščius dezinfekuojamuoju tamponu ir prieš naudodami palaukite, kol išdžius.
7. Nuimkite nuo perpylimo įtaiso pakuotės viršaus apsauginę dangą. Neišimkite įtaiso iš pakuotės.
31
8. Pastaba: perpylimo įtaisą reikia pritvirtinti prie tirpiklio flakono prieš pritvirtinant prie miltelių
flakono, kad miltelių flakone išliktų vakuumas. Padėkite tirpiklio flakoną ant lygaus paviršiaus
ir įkiškite mėlynąjį perpylimo įtaiso galą į tirpiklio flakoną, spausdami žemyn, kol smaigalys
pradurs tirpiklio flakono kamščio centrą ir įtaisas užsifiksuos reikiamoje vietoje. Prieš
praduriant kamščio uždorį perpylimo įtaisas turi būti vertikalioje padėtyje.
9. Nuimkite nuo perpylimo įtaiso plastikinę pakuotę ir ją išmeskite. Būkite atsargūs, kad
nepaliestumėte perpylimo įtaiso atvirojo galo.
10. Padėkite miltelių flakoną ant lygaus paviršiaus. Apverskite perpylimo įtaisą bei tirpiklio flakoną
su injekciniu vandeniu ir įkiškite permatomą perpylimo įtaiso galą į miltelių flakoną, spausdami
žemyn, kol smaigalys pradurs guminį kamštį ir perpylimo įtaisas užsifiksuos reikiamoje vietoje.
Prieš praduriant miltelių flakono kamščio uždorį perpylimo įtaisas turi būti vertikalioje
padėtyje. Miltelių flakone esantis vakuumas įtrauks tirpiklį. Jei flakone nėra vakuumo,
preparato nenaudokite.
11. Atsargiai pasukiokite miltelių flakoną, kol visi milteliai ištirps. Miltelių flakono nekratykite.
Įsitikinkite, kad visi milteliai ištirpo.
32
12. Atjunkite tirpiklio flakoną sukdami jį prieš laikrodžio rodyklę. Neištraukite perpylimo įtaiso
permatomo galo iš miltelių flakono.
Viename paruošto Cinryze flakone yra 500 TV C1 inhibitoriaus 5 ml; tai atitinka 100 TV/ml
koncentraciją. Jeigu pacientui skiriama 500 TV dozė, pradėkite leidimo procesą.
Du Cinryze miltelių flakonus reikia paruošti vienai dozei gauti (1 000 TV/10 ml). Todėl pakartokite
pirmiau nurodytus 1–12 veiksmus, naudodami papildomą pakuotę su perpylimo įtaisu, kad
paruoštumėte antrąjį iš dviejų miltelių flakonų. Perpylimo įtaiso nenaudokite pakartotinai. Paruošę abu
flakonus pradėkite 1 000 TV dozės leidimo procesą.
500 TV dozės leidimo procesas
1. Leidimo procedūros metu reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
2. Paruošti Cinryze tirpalai yra bespalviai arba šiek tiek melsvi ir skaidrūs. Nenaudokite preparato,
jei tirpalai yra drumsti arba pakeitę spalvą.
3. Naudodami sterilų vienkartinį 10 ml švirkštą, atitraukite stūmoklį, kad į švirkštą įtrauktumėte
beveik 5 ml oro.
4. Sukdami pagal laikrodžio rodyklę, pritvirtinkite švirkštą prie perpylimo įtaiso permatomo galo
viršaus.
5. Švelniai apverskite flakoną ir suleiskite į tirpalą oro, tada iš lėto įtraukite į švirkštą paruoštą
Cinryze tirpalą.
33
6. Atjunkite švirkštą nuo flakono, sukdami jį prieš laikrodžio rodyklę ir atjungdami nuo perpylimo
įtaiso permatomo galo.
7. Prieš leisdami apžiūrėkite, ar paruoštame Cinryze tirpale nėra dalelių; pastebėję dalelių, tirpalo
nenaudokite.
8. Pritvirtinkite venos punkcijos rinkinį prie švirkšto su Cinryze tirpalu ir suleiskite pacientui į
veną. Per 5 minutes 1 ml per minutę greičiu suleiskite į veną 500 TV (praskiedę 5 ml injekcinio
vandens) Cinryze.
1 000 TV dozės leidimo procesas
1. Leidimo procedūros metu reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
2. Paruošus, Cinryze tirpalai yra bespalviai arba šiek tiek melsvi ir skaidrūs. Nenaudokite
preparato, jei tirpalai yra drumsti arba pakeitę spalvą.
3. Naudodami sterilų vienkartinį 10 ml švirkštą, atitraukite stūmoklį, kad į švirkštą įtrauktumėte
beveik 5 ml oro.
4. Sukdami pagal laikrodžio rodyklę, pritvirtinkite švirkštą prie perpylimo įtaiso permatomo galo
viršaus.
5. Švelniai apverskite flakoną ir suleiskite į tirpalą oro, tada iš lėto įtraukite į švirkštą paruoštą
Cinryze tirpalą.
34
6. Atjunkite švirkštą nuo flakono, sukdami jį prieš laikrodžio rodyklę ir atjungdami nuo perpylimo
įtaiso permatomo galo.
7. Naudodami tą patį švirkštą, pakartokite 3–6 veiksmus su antruoju paruošto Cinryze flakonu, kad
paruoštumėte visą vieną 10 ml dozę.
8. Prieš leisdami apžiūrėkite, ar paruoštame Cinryze tirpale nėra dalelių; pastebėję dalelių, tirpalo
nenaudokite.
9. Pritvirtinkite venos punkcijos rinkinį prie švirkšto su Cinryze tirpalu ir suleiskite pacientui į
veną. Per 10 minučių 1 ml per minutę greičiu suleiskite į veną 1 000 TV (praskiedę 10 ml
injekcinio vandens) Cinryze.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų
