Cyramza 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 10ml N1

Cyramza vartoti negalima

- jeigu yra alergija ramucirumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

45

- jeigu rentgenologiniu tyrimu įrodyta, kad plaučių navikas turi ertmę ar kiaurymę arba plaučių

vėžys yra arti didžiųjų kraujagyslių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Cyramza, jeigu:

- Jums yra būklė, kuri lemia padidėjusią kraujavimo riziką. Be to, pasakykite gydytojui, jeigu

vartojate kokių nors vaistų, kurie gali didinti kraujavimo riziką arba kurie veikia kraujo

gebėjimą krešėti. Tokiais atvejais gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų stebėti

kraujavimo riziką;

- jeigu sergate plaučių vėžiu ir neseniai kraujavote iš plaučių (atkosėjote ryškiai raudono kraujo)

arba reguliariai vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ar vaistų, kurie veikia kraujo

gebėjimą krešėti;

- Jūsų kraujospūdis yra didelis. Cyramza gali didinti kraujospūdžio padidėjimo dažnį. Prieš Jums

pradedant vartoti Cyramza, Jūsų gydytojas turės įsitikinti, ar Jūsų kraujospūdis nėra didelis ir ar

jis yra kontroliuojamas. Jūsų gydytojas stebės Jūsų kraujospūdį ir, prireikus, keis vaistų,

reguliuojančių kraujospūdį, dozes gydymo Cyramza metu. Gali tekti laikinai pertraukti gydymą

Cyramza, kol didelis kraujospūdis bus sureguliuotas vaistais, arba visam laikui nutraukti

gydymą, jeigu kraujospūdžio nepavyktų tinkamai sureguliuoti;

- Jums planuojama atlikti chirurginę operaciją arba jeigu Jums neseniai buvo atlikta chirurginė

operacija ir po chirurginės operacijos blogai gyja žaizda. Cyramza gali didinti žaizdos gijimo

sutrikimų riziką. Cyramza negalima vartoti mažiausiai 4 savaites prieš planuojamą chirurginę

operaciją ir Jūsų gydytojas nuspręs, kada vėl galima atnaujinti gydymą. Jeigu gydymo metu

blogai gytų žaizdos, Cyramza vartojimas bus sustabdytas iki tol, kol žaizda pilnai užgis;

- sergate sunkia kepenų liga (ciroze) ir yra susijusių būklių, pavyzdžiui: pernelyg didelis skysčių

kaupimasis pilvo ertmėje (ascitas). Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar laukiama gydymo nauda

nusveria galimą riziką;

- sergate sunkia inkstų liga. Duomenų apie Cyramza saugumą pacientams, kurių inkstų funkcija

yra labai sutrikusi, yra nedaug.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų

aplinkybių (arba dėl to abejojate) gydymo Cyramza metu arba bet kuriuo laiku po gydymo:

- arterijų užsikimšimas kraujo krešuliais (arterijų tromboembolijos reiškiniai).

Cyramza gali sukelti kraujo krešulių formavimąsi Jūsų arterijose. Dėl kraujo krešulių

susiformavimo arterijose gali pasireikšti sunkios būklės, įskaitant širdies priepuolį ar insultą.

Širdies priepuolio simptomai gali būti krūtinės skausmas ar sunkumo krūtinėje pojūtis. Insulto

simptomai gali būti staigus rankos, kojos ar veido nutirpimas ar silpnumas, sumišimo pojūtis,

apsunkintas gebėjimas kalbėti arba suprasti aplinkinius žmones, staiga atsiradęs vaikščiojimo

sutrikimas arba pusiausvyros ar koordinacijos praradimas, staiga pasireiškęs svaigulys. Jeigu

Jūsų arterijose susidarys kraujo krešuliai, Cyramza vartojimas bus nutrauktas visam laikui;

- žarnos sienelės išopėjimas (virškinimo trakto prakiurimas). Cyramza gali didinti Jūsų žarnų

sienelės išopėjimo riziką. Simptomai yra stiprus pilvo skausmas, vėmimas, karščiavimas ar

šaltkrėtis. Jeigu Jūsų žarnų sienelė išopės, Cyramza vartojimas bus nutrauktas visam laikui;

- sunkus kraujavimas. Cyramza gali didinti sunkaus kraujavimo riziką. Simptomai gali būti:

didelis nuovargis, silpnumas, svaigulys arba Jūsų išmatų spalvos pokyčiai. Jeigu Jums pasireikš

sunkus kraujavimas, Cyramza vartojimas bus nutrauktas visam laikui;

- su infuzija susijusi reakcija. Gydymo metu gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos, nes

Cyramza yra leidžiamas lašinės infuzijos į veną būdu (žr. 3 skyrių). Gydytojas ir slaugytojas

46

stebės, ar infuzijos metu nepasireiškia šalutinis poveikis. Simptomai gali būti: raumenų

tempimo padidėjimas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas ir (arba) veržimo pojūtis, šaltkrėtis,

staigus veido ir kaklo paraudimas, kvėpavimo sutrikimas, gargimas, rankų ir kojų dilgčiojimo ar

nutirpimo pojūtis. Sunkiais atvejais simptomai gali būti kvėpavimo sutrikimas, kurį sukelia

kvėpavimo takų susiaurėjimas, dažnesnis širdies plakimas ir didelio silpnumo pojūtis. Jeigu

Jums pasireikš sunki su infuzija susijusi reakcija, Cyramza vartojimas bus nutrauktas visam

laikui;

- nenormalios, į vamzdelius panašios jungtys ar kanalai organizmo viduje (fistulės).

Cyramza gali didinti nenormalių, į vamzdelius panašių jungčių ar kanalų organizmo viduje tarp

vidaus organų ir odos ar kitų audinių atsiradimo riziką. Jeigu Jums susiformuos fistulė, Cyramza

vartojimas bus nutrauktas visam laikui;

- nenormalūs šlapimo tyrimo duomenys (proteinurija). Cyramza gali didinti nenormalios

baltymo koncentracijos atsiradimo šlapime arba šios būklės pasunkėjimo riziką. Gali prireikti

laikinai pertraukti gydymą Cyramza iki tol, kol baltymo koncentracija šlapime sumažės, ir

gydymą atnaujinti, skiriant mažesnę dozę, arba gydymą nutraukti visam laikui, jeigu baltymo

koncentracija šlapime pakankamai nesumažėja;

- burnos uždegimas (stomatitas). Cyramza, vartojamas kartu su chemoterapija, gali didinti

burnos uždegimo atsiradimo riziką. Simptomai gali būti tokie: deginimo pojūtis burnoje,

išopėjimas, pūslės arba patinimas. Jūsų gydytojas gali skirti gydymą, kuris padės palengvinti

šiuos simptomus;

- karščiavimas arba infekcinė liga. Gydymo metu Jūsų kūno temperatūra gali padidėti iki 38 °C

ar didesnės (nes Jūsų kraujyje gali būti mažiau nei įprastai baltųjų kraujo ląstelių ir toks

poveikis pasireiškia labai dažnai). Simptomai, kurie gali pasireikšti, yra prakaitavimas arba kiti

infekcinės ligos požymiai, pavyzdžiui: galvos skausmas, galūnių skausmas arba apetito

sumažėjimas. Infekcinė liga (sepsis) gali būti sunki ir kartais dėl jos gali ištikti mirtis;

- senyvi žmonės, sergantys plaučių vėžiu. Jūsų gydytojas atidžiai įvertins geriausiai Jums

tinkamą gydymą.

Vaikams ir paaugliams

Cyramza negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra informacijos apie tai, kaip

šis vaistas veikia tokio amžiaus pacientus.

Kiti vaistai Cyramza

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus ir vaistažolių preparatus,

arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Turite saugotis, kad nepastotumėte vartodama šį vaistą ir

dar bent 3 mėnesius po paskutiniosios Cyramza dozės. Pasitarkite su gydytoju, kokį kontracepcijos

metodą Jums geriausia naudoti.

Cyramza slopina naujų kraujagyslių formavimąsi organizme, todėl gali sumažėti pastojimo tikimybė ir

galimybė išnešioti kūdikį. Be to, vaistas gali pažeisti Jūsų vaisių. Šio vaisto negalima vartoti nėštumo

metu. Jeigu pastojote gydymo Cyramza metu, Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar gydymo nauda Jums

yra didesnė už bet kokią galimą riziką Jums ir Jūsų vaisiui.

Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną ir ar gali paveikti žindomą kūdikį. Todėl Jums

negalima žindyti kūdikio gydymo Cyramza metu ir dar bent 3 mėnesius po paskutiniosios dozės

suvartojimo.

47

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nežinoma, ar Cyramza gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechnizmus. Jeigu Jums

pasireiškia simptomai, kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą sukoncentruoti dėmesį ir reaguoti, vairuoti ir

mechnizmų valdyti negalima tol, kol poveikis nepraeina.

Cyramza sudėtyje yra natrio

Šio vaisto sudėtyje yra natrio chlorido.

Kiekviename 10 ml flakone yra maždaug 17 mg (mažiau kaip 1 mmol) natrio, t. y jis beveik neturi

reikšmės.

Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 85 mg (mažiau kaip 3,7 mmol) natrio. Į tai būtina atsižvelgti,

Šį vaistą vėžiui gydyti Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.

Dozavimas ir vartojimo dažnis

Reikiamą Cyramza kiekį, kurio reikia ligai gydyti, apskaičiuos Jūsų gydytojas arba ligoninės

vaistininkas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę.

Rekomenduojama Cyramza dozė skrandžio vėžiui bei išplitusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui

gydyti yra 8 mg kilogramui kūno masės vieną kartą kas 2 savaites.

Rekomenduojama Cyramza dozė plaučių vėžiui gydyti yra 10 mg kilogramui kūno masės vieną kartą

kas 3 savaites.

Infuzijų skaičius priklausys nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguos į gydymą. Gydytojas tai aptars su

Jumis.

Vartojimo būdas ir metodas

Cyramza yra koncentratas infuziniam tirpalui (dar vadinamas steriliu koncentratu). Ligoninės

vaistininkas, slaugytojas arba gydytojas prieš vartojimą praskies flakono turinį 9 mg/ml (0,9 %) natrio

chlorido tirpalo. Šis vaistas suleidžiamas infuzijos būdu per lašelinę per maždaug 60 minučių

laikotarpį.

Premedikacija

Prieš vartojant Cyramza, Jums gali būti skirti kiti vaistai, kurie mažina su infuzija susijusių reakcijų

riziką. Jeigu gydymo Cyramza metu Jums pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, prieš visas vėlesnes

infuzijas bus atliekama premedikacija.

Dozės keitimas

Kiekvienos infuzijos metu Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis

poveikis.

Jeigu gydymo metu pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, laikas, per kurį suleidžiama infuzija, bus

pailgintas likusios šios infuzijos ir visų vėlesnių infuzijų metu.

Gydymo metu bus reguliariai tikrinamas baltymo kiekis Jūsų šlapime. Atsižvelgiant į baltymo kiekį

šlapime, Cyramza vartojimas gali būti laikinai nutrauktas. Kai tik baltymo kiekis vėl sumažėja iki tam

tikro lygmens, gydymą vėl galima atnaujinti, skiriant mažesnę dozę.

Cyramza gydymas bus laikinai pertrauktas, jeigu Jums:

- padidėja kraujospūdis, kol jis sureguliuojamas kraujospūdį mažinančiais vaistais;

- atsiranda žaizdos gijimo sutrikimų, kol žaizda pilnai užgyja;

- ruošiamasi atlikti planinę chirurginę operaciją, likus keturioms savaitėms iki chirurginės

operacijos.

48

Cyramza gydymas bus nutrauktas visam laikui, jeigu Jums:

- susiformuoja kraujo krešuliai arterijose;

- išopėja žarnų sienelė;

- pasireiškia sunkus kraujavimas;

- pasireiškia sunki su infuzija susijusi reakcija;

- labai padidėja kraujospūdis ir jo nepavyksta sureguliuoti vaistais;

- su šlapimu šalinamas tam tikras didesnis kiekis baltymo arba pasireiškia sunki inkstų liga

(nefrozinis sindromas);

- susiformuoja nenormalios, į vamzdelį panašios jungtys arba kanalai organizmo viduje tarp

vidaus organų ir odos ar kitų audinių (fistulės).

Cyramza vartojant derinyje su paklitakseliu ar docetakseliu

Paklitakselis arba docetakselis taip pat yra suleidžiami per lašelinę (infuzijos būdu) į veną per maždaug

60 minučių. Jeigu Cyramza vartojate kartu su paklitakseliu arba docetakseliu tą pačią dieną, Cyramza

bus suleistas pirmiau.

Paklitakselio arba docetakselio kiekis, kurį reikia suleisti, priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto.

Išmatavęs Jūsų ūgį ir kūno masę, gydytojas arba ligoninės vaistininkas apskaičiuos Jūsų kūno

paviršiaus plotą ir apskaičiuos Jums reikiamą dozę.

Rekomenduojama paklitakselio dozė yra 80 mg kiekvienam kvadratiniam metrui (m²) kūno paviršiaus

ploto vieną kartą per savaitę tris savaites, po to daroma vienos savaitės pertrauka be gydymo.

Rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui

(m²) vieną kartą kas tris savaites. Jeigu esate kilę iš Rytų Azijos, Jums gali būti paskirta mažesnė

pradinė 60 mg docetakselio kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (m²) dozė vieną

kartą kas tris savaites.

Prieš leidžiant kiekvieną paklitakselio infuziją, Jums bus atliekami kraujo tyrimai, norint patikrinti, ar

kraujyje užtenka kraujo ląstelių ir ar gerai veikia Jūsų kepenys.

Daugiau informacijos žr. paklitakselio ir docetakselio pakuotės lapelyje.

Cyramza vartojant kartu su FOLFIRI

FOLFIRI chemoterapija yra leidžiama infuzijos į veną būdu po to, kai užbaigiama Cyramza infuzija.

Perskaitykite kitų vaistų, kurie vartojami pagal Jūsų gydymo planą, pakuotės lapelius, kad žinotumėte,

ar jie Jums tinka. Jeigu abejojate arba yra kokių nors priežasčių, dėl kurių turėtumėte nevartoti šių

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Cyramza metu Jums pasireiškia kuris nors toliau

išvardytas sunkus šalutinis poveikis (žr. skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Cyramza“).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

- virškinimo trakto sienelės išopėjimas, tai yra opos, atsirandančios skrandyje, plonojoje ar

storojoje žarnoje. Simptomai yra sunkus pilvo skausmas, vėmimas, karščiavimas ar šaltkrėtis;

- sunkus kraujavimas iš žarnyno, kurio simptomai gali būti labai didelio nuovargio jutimas,

silpnumas, svaigulys ar Jūsų išmatų spalvos pokytis;

- kraujo krešuliai arterijose. Dėl kraujo krešulių susiformavimo arterijose gali ištikti širdies

priepuolis ar insultas. Širdies priepuolio simptomai gali būti krūtinės skausmas ar sunkumas

krūtinėje. Insulto simptomai gali būti staigus rankos, kojos ar veido nutirpimas ar silpnumas,

sumišimo pojūtis, apsunkintas gebėjimas kalbėti arba suprasti aplinkinius, staiga atsiradęs

49

vaikščiojimo sutrikimas arba pusiausvyros ar koordinacijos praradimas, staiga pasireiškęs

svaigulys.

Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

- mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (gali padidėti infekcinės ligos rizika);

- nuovargio ar silpnumo pojūtis;

- kraujavimas iš nosies;

- viduriavimas;

- burnos gleivinės uždegimas;

- pilvo skausmas;

- sumažėjęs trombocitų (kraujui krešėti padedančių kraujo ląstelių) kiekis;

- padidėjęs kraujospūdis;

- rankų, pėdų ir kojų patinimas dėl skysčio kaupimosi;

- baltymas šlapime (nenormalūs šlapimo tyrimo duomenys);

- kitų kūno vietų, pavyzdžiui, virškinimo organų arba kvėpavimo takų, gleivinių uždegimas;

- karščiavimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu;

- rankų ir (arba) pėdų paraudimas, patinimas, nutirpimas ar dilgčiojimas arba skausmas ir (ar)

odos lupimasis (vadinamas delnų ir padų sindromu);

- maža albumino koncentracija kraujyje.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

- galvos skausmas;

- maža kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija), dėl kurios gali pasireikšti raumenų silpnumas,

trūkčiojimas ir nenormalus širdies plakimas;

- maža natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija), dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ir

sumišimas ar raumenų trūkčiojimas;

- bėrimas;

- sunki infekcinė liga (sepsis);

- žarnyno nepraeinamumas, kurio simptomai gali būti vidurių užkietėjimas ir pilvo skausmas.

Cyramza buvo susijęs su su infuzija susijusiomis reakcijomis.

Cyramza gali sukelti laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčius. Iš pirmiau išvardyto šalutinio poveikio

tokie yra: mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas trombocitų kiekis kraujyje, mažos albumino,

kalio ar natrio koncentracijos kraujyje, baltymas šlapime.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline

pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio

dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

50

Infuzinio tirpalo negalima užšaldyti ar kratyti. Tirpalo vartoti negalima, jeigu jame yra matomų kietųjų

dalelių arba yra pakitusi tirpalo spalva.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

Cyramza sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ramucirumabas. Viename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra

10 mg ramucirumabo.

- Kiekviename 10 ml flakone yra 100 mg ramucirumabo.

- Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg ramucirumabo.

- Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino monohidrochloridas, natrio chloridas, glicinas

(E640), polisorbatas 80 (E433) ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyriuje skyrelį „Cyramza sudėtyje

yra natrio”).

Cyramza išvaizda ir kiekis pakuotėje

Koncentratas infuziniam tirpalui (arba sterilus koncentratas) yra skaidrus ar šiek tiek opalinis,

bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, tiekiamas stiklo flakone, užkimštame gumos kamščiu.

Tiekiamos Cyramza pakuotės

- Vienas 10 ml flakonas.

- Du 10 ml flakonai.

- Vienas 50 ml flakonas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30

Alcobendas

28108 Madridas

Ispanija

51

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

52

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

53

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Flakonų negalima kratyti.

Infuzinį tirpalą reikia paruošti, laikantis aseptikos reikalavimų, kad būtų užtikrintas paruošto tirpalo

sterilumas.

Kiekvieno flakono turinys yra skirtas vartoti tik vieną kartą. Flakono turinį reikia apžiūrėti prieš

praskiedimą, ar jame nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva (koncentratas infuziniam

tirpalui turi būti skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas, be matomų dalelių). Jeigu

yra matomos kietosios dalelės arba yra pakitusi tirpalo spalva, flakoną reikia išmesti.

Reikia apskaičiuoti ramucirumabo dozę ir kiekį, kurių reikės infuziniam tirpalui paruošti. Flakonuose

yra arba 100 mg, arba 500 mg ramucirumabo 10 mg/ml tirpalo pavidalu. Kaip skiediklį galima naudoti

tik 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą.

Tuo atveju, kai naudojama užpildyta infuzijų į veną talpyklė

Atsižvelgiant į apskaičiuotąjį ramucirumabo tūrį, reikia ištraukti atitinkamą 9 mg/ml (0,9 %) natrio

chlorido injekcinio tirpalo tūrį iš užpildytos 250 ml vartojimo į veną talpyklės. Laikantis aseptikos

reikalavimų, reikia perkelti apskaičiuotąjį ramucirumabo tūrį į vartojimo į veną talpyklę. Galutinis

tirpalo tūris talpyklėje turi būti 250 ml. Talpyklę reikia atsargiai apversti, kad tirpalas tinkamai

susimaišytų. Infuzinio tirpalo NEGALIMA ŠALDYTI ARBA KRATYTI. NEGALIMA skiesti kitais

tirpalais arba infuzuoti kartu su kitų elektrolitų arba vaistinių preparatų tirpalais.

Tuo atveju, kai naudojama tuščia infuzijų į veną talpyklė

Laikantis aseptikos reikalavimų, reikia perkelti apskaičiuotąjį ramucirumabo tūrį į tuščią vartojimo į

veną talpyklę. Talpyklę reikia papildyti pakankamu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo

kiekiu, kad bendras tūris būtų 250 ml. Talpyklę reikia atsargiai apversti, kad tirpalas tinkamai

susimaišytų. Infuzinio tirpalo NEGALIMA ŠALDYTI ARBA KRATYTI. NEGALIMA skiesti kitais

tirpalais arba infuzuoti kartu su kitų elektrolitų arba vaistinių preparatų tirpalais.

Praskiedus ir paruošus, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto

nevartojamas, už jo laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai vaistinio

preparato negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 ºC temperatūroje.

Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus reikia apžiūrėti prieš vartojimą, ar juose nėra

kietųjų dalelių. Jeigu yra matomos kietosios dalelės, infuzinį tirpalą reikia išmesti.

Visą flakone likusį nesuvartotą ramucirumabo kiekį reikia išmesti, nes vaistinio preparato sudėtyje

nėra priešmikrobinių konservantų.

Vartoti naudojant infuzijų pompą. Reikia naudoti atskirą infuzijos liniją su baltymus sulaikančiu

0,22 mikronų filtru, o infuzijos pabaigoje liniją reikia praskalauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido

injekciniu tirpalu.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų