Dermovate Scalp Application tirpalas 0,05 % 25ml

Jums skirtas vartoti Dermovate odos tirpalas. Dermovate odos tirpalo sudėtyje yra klobetazolio propionato, kuris priklauso vaistų, vadinamų steroidais, grupei. Steroidai padeda mažinti odos paraudimą, patinimą ir sudirginimą.

Dermovate odos tirpalas mažina paraudimą ir niežėjimą sergant kai kuriomis plaukuotosios galvos dalies odos ligomis, pavyzdžiui, žvyneline (sustorėjusios, uždegiminės, paraudusios odos dėmės, dažnai padengtos sidabrinės spalvos žvyneliais).

Dermovate vartoti negalima:

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu sergate plaukuotosios galvos dalies infekcine liga;

vartoti jaunesniems kaip vienerių metų vaikams.

Jeigu galvojate, kad tai tinka Jums, nepasitarus su gydytoju arba vaistininku, Dermovate vartoti negalima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dermovate.

pasakykite gydytojui, jeigu yra alergija (padidėjęs jaurumas) klobetazolio propionatui arba bet kuriai pagalbinei Dermovate medžiagai (išvardytos 6 skyriuje);

gydomos srities negalima tvarstyti arba kitaip uždengti ar apvynioti, išskyrus atvejus, kai tai padaryti nurodo gydytojas, nes dėl to gali padidėti veikliosios medžiagos prasiskverbimas per odą ir padidėti infekcijos rizika;

Dermovate galima vartoti tik gydytojo rekomenduotą laikotarpį. Jeigu būklė per 24 gydymo savaites nepagerėja, kreipkitės į gydytoją;

dėl padidėjusios absorbcijos į sisteminę kraujotaką, kai kuriems asmenims gali pasireikšti antinksčių funkcijos nepakankamumas. Tokiu atveju vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti laipsniškai retinant vartojimą arba pakeičiant silpnesnio poveikio kortikosteroidu. Staigiai nutraukus gydymą, gali pasireikšti antinksčių funkcijos nepakankamumas;

jeigu įmanoma, jaunesniems kaip 12 metų vaikams nereikėtų ilgą laiką nepertraukiamai vartoti lokalių kortikosteroidų, nes tokiems pacientams yra didesnė tikimybė, kad pasireikš antinksčių funkcijos slopinimas;

gydant žvynelinę, dėl pustulinės žvynelinės atsiradimo rizikos padidėjimo, Jus atidžiai stebės gydytojas;

uždegiminiams odos pažeidimams, į kuriuos pateko infekcija, gydyti gali būti skiriamas antimikrobinis gydymas.

Jeigu pasireiškia infekcija, kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių).

Kiti vaistai ir Dermovate

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Dermovate veikimą arba didinti šalutinio poveikio atsiradimo riziką. Tokie vaistai yra:

ritonaviras ir itrakonazolas.

Jeigu vartojate kurį nors nurodytą vaistą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Yra kitų vaistų, kurie gali veikti panašiai. Todėl labai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate, neseniai vartojote arba ruošiatės vartoti kokių nors kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Duomenų apie klobetazolio vartojimą nėštumo metu nepakanka. Nėštumo laikotarpiu klobetazolį reikėtų skirti tik tuo atveju, kai laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Reikia kiek galima trumpiau vartoti mažiausią vaistinio preparato kiekį.

Žindymo laikotarpiu lokaliai vartojamų kortikosteroidų saugumas nebuvo nustatytas.

Jeigu žindote kūdikį, prieš vartojant Dermovate, būtina pasitarti su gydytoju.

Jeigu vartojate Dermovate žindymo laikotarpiu, vaisto negalima tepti ant krūtų, kad Dermovate atsitiktinai nepatektų kūdikiui į burną.

Lokaliai vartojamų kortikosteroidų poveikio žmogaus vaisingumui įvertinimo duomenų nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klobetazolio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nesitikima.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek tirpalo vartoti

Tepkite Dermovate odos tirpalą vieną arba du kartus per parą. Odos būklei gerėjant, vaisto reikės tepti rečiau arba gydytojas gali skirti vartoti silpnesnio poveikio steroidą.

Kaip vartoti vaistą

Jeigu plaunate plaukus, juos reikia išdžiovinti prieš tepant tirpalą.

Dermovate odos tirpalas yra degus, todėl vartojimo metu ir iš karto po tirpalo pavartojimo turitenerūkyti ir nebūti arti atviros liepsnos šaltinių.

Atsukite butelio dangtelį ir pridėkite antgalį prie plaukuotosios galvos srities, kurią reikia gydyti

Švelniai paspauskite buteliuką, kad gydomą sritį padengtumėte plonu skysčio sluoksniu. Skystį galima, bet nebūtina, įtrinti. Gali būti juntamas galvos odą šaldantis poveikis, kol skystis išdžius.

Ką daryti pavartojus per didelę Dermovate dozę?

Ūminio vaistinio preparato perdozavimo tikimybė yra labai maža, tačiau dėl lėtinio perdozavimo arba netinkamo vaistinio preparato vartojimo gali atsirasti pernelyg padidėjusios kortizolio (antinksčių hormono) koncentracijos požymių.

Perdozavimo atveju gydymą Dermovate reikia nutraukti palaipsniui, retinant vaistinio preparato vartojimą arba pakeičiant jį silpnesnio poveikio vaistiniu preparatu, dėl ūminio antinksčių funkcijos nepakankamumo rizikos.

Kreipkitės patarimo į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Dermovate

Jei pamiršote pavartoti Dermovate odos tirpalo, užtepkite jo, kai tik prisiminsite, ir toliau vartokite vaistą įprasta tvarka.

Negalima vartoti dvigubos Dermovate dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenutraukite Dermovate vartojimo be nurodymo

Jeigu reguliariai vartojote Dermovate, prieš nutraukdami vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti odoje ir kitose organizmo vietose, jeigu per odą prasiskverbia ir į kraują patenka didelis vaisto kiekis.

Jeigu gydymo metu odos būklė pablogėja arba oda patinsta, tai gali būti alergija vaistui ar odos infekcinė liga, kurią reikia gydyti kitaip.

Nutraukite Dermovate vartojimą ir kiek galima greičiau pasakykite savo gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

odos niežėjimas;

lokalaus deginimo pojūtis arba skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

odos išplonėjimas, dėl to gali atsirasti strijų;

matomos kraujagyslės po odos paviršiumi.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Ilgalaikis Dermovate vartojimas arba vaisto vartojimas po orui nepralaidžiu dengiamuoju tvarsčiu gali sukelti išvardytus simptomus:

kūno masės padidėjimas;

mėnulio veidas / veido suapvalėjimas;

nutukimas;

odos išplonėjimas;

odos susiraukšlėjimas;

odos sausumas;

odos spalvos pokyčiai;

kūno plaukuotumo padidėjimas;

plaukų slinkimas / neaugantys plaukai / pažeistos išvaizdos plaukai.

Kitos labai retos odos reakcijos, kurios gali pasireikšti

alerginė reakcija vartojimo vietoje;

vietinis padidėjęs jautrumas;

būklės pasunkėjimas;

tepamos vietos sudirgimas, skausmas;

alerginis kontaktinis dermatitas / dermatitas;

paraudimas;

bėrimas arba dilgėlinė;

jeigu sergate žvyneline, po oda gali atsirasti iškilių mazgelių su pūliais. Tokia būklė pasireiškia retai gydymo metu arba baigus gydymą ir vadinama pustuline žvyneline;

odos infekcinė liga.

Be to, vaikams gali pasireikšti tokie simptomai

kūno masės didėjimo sulėtėjimas;

augimo sulėtėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai arba kurį gali pastebėti gydytojas medicininės apžiūros metu

hormono kortizolio kiekio kraujyje sumažėjimas;

gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas ar gliukozės šlapime radimas;

kraujospūdžio padidėjimas;

drumstas akies lęšis (katarakta);

akispūdžio padidėjimas (glaukoma);

kaulų susilpnėjimas dėl laipsniško mineralų kiekio juose mažėjimo (osteoporozė). Po medicininės apžiūros gali prireikti papildomų tyrimų šiai būklei patvirtinti.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikykite sandarų. Tirpalas yra degus. Saugokite nuo ugnies, liepsnos arba šilumos šaltinių. Saugokite nuo tiesioginių saulės spindulių.

Ant buteliuko ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Dermovate odos tirpalo sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klobetazolio propionatas. 1 g odos tirpalo yra 500 mikrogramų klobetazolio propionato.

- Pagalbinės medžiagos yra izopropilo alkoholis, natrio hidroksidas, karbomeras, išgrynintas vanduo.

Dermovate odos tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bespalvis, skaidrus ar beveik skaidrus, šiek tiek klampus skystis, turintis stiprų izopropilo alkoholio kvapą, baltame nepermatomame polietileno buteliuke, kuriame yra 25 ml odos tirpalo.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Ukmergės g. 120

LT-08105 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Ukmergės g. 120

LT-08105 Vilnius

Tel.: +370 5 2649 000

el. paštas: mailto:info.lt@gsk.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-08-24

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.