Fampyra Biogen-Johnson 10mg pailginto atpalaidavimo tabletės N56

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką. Fampyra įsigyjamas tik pagal gydytojo, turinčio IS gydymo patirties, receptą ir vartojamas

jam prižiūrint.

Jūsų gydytojas gydymo pradžioje išrašys receptą 2 – 4 savaičių gydymui. Po 2 – 4 savaičių gydymas bus

įvertintas iš naujo.

Rekomenduojama dozė yra

Viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare (kas 12 valandų). Nevartokite daugiau nei dviejų tablečių per

parą. Būtinai padarykite 12 valandų pertrauką po kiekvienos tabletės suvartojimo. Nevartokite

tablečių dažniau nei kas 12 valandų.

Tabletę prarykite visą, užgerdami vandeniu. Negalima tabletės padalinti į kelias dalis, smulkinti, tirpinti,

čiulpti arba kramtyti. Tai gali padidinti šalutinio poveikio pasireiškimo riziką.

Jei vartojate buteliukais tiekiamą Fampyra, tai buteliuke taip pat yra sausiklis. Sausiklį palikite buteliuke,

neprarykite jo.

Ką daryti pavartojus per didelę Fampyra dozę?

Kuo greičiau susisiekite su savo gydytoju, jei suvartojote per daug tablečių.

Jei vykstate pas gydytoją, su savimi pasiimkite Fampyra dėžutę.

Perdozavimo atveju Jums gali pasireikšti pagausėjęs prakaitavimas, smulkus drebulys (tremoras),

sumišimas, atminties praradimas (amnezija) ir traukuliai (priepuolis). Jums taip pat gali pasireikšti kiti čia

nenurodyti poveikiai.

Pamiršus pavartoti Fampyra

Jei pamiršote suvartoti tabletę, nevartokite dviejų tablečių iš karto, norėdami kompensuoti praleistą

dozę. Visada turite padaryti 12 valandų pertrauką tarp tablečių vartojimo.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei Jus ištiko traukulių priepuolis, nutraukite Fampyra vartojimą ir kuo skubiau praneškite apie tai

savo gydytojui.

32

Jei Jums pasireiškė vienas ar daugiau iš šių alergijos (padidėjusio jautrumo) simptomų: veido, burnos,

lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas, odos paraudimas ar niežulys, spaudimas krūtinėje ir kvėpavimo

problemos, nebevartokite Fampyra ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Šalutinis poveikis yra išvardytas žemiau pagal pasireiškimo dažnumą:

Labai dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

• Šlapimo takų infekcija

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

• Nestabilumo pojūtis

• Galvos svaigimas

• Galvos skausmas

• Silpnumas ir nuovargis

• Miego sutrikimai

• Nerimas

• Smulkus drebulys (tremoras)

• Odos tirpimas ar dilgčiojimas

• Gerklės skausmas

• Peršalimas (nosiaryklės uždegimas)

• Gripas

• Pasunkėjęs kvėpavimas (oro trūkumas)

• Pykinimas (šleikštulys)

• Vėmimas

• Vidurių užkietėjimas

• Sutrikęs virškinimas skrandyje

• Nugaros skausmas

• Jaučiamas širdies plakimas (palpitacijos)

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:

• Traukuliai (priepuolis)

• Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas)

• Veido neuralginio skausmo (trišakio nervo neuralgijos) paūmėjimas

• Greitas širdies plakimas (tachikardija)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas

tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Tabletes laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų

apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Jei vartojate buteliukais tekiamą Fampyra, vienu metu reikia atidaryti tik vieną buteliuką. Pirmą kartą

atidarius buteliuką, jame esančias tabletes reikia suvartoti per 7 dienas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,

Jei norėtumėte gauti didesnę atspausdintą šio pakuotės lapelio versiją, kreipkitės į vietinį registruotojo

atstovą (žr. lentelę apačioje).

Fampyra sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fampridinas.

- Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg fampridino.

- Pagalbinės medžiagos yra:

- Tabletės šerdis: hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas,

magnio stearatas; tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

Fampyra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fampyra yra balkšvos spalvos, plėvele dengta, ovalios formos, abiejose pusėse išgaubta 13 x 8 mm

pailginto atpalaidavimo tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas A10.

Fampyra tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis arba buteliukais.

Buteliukai

Fampyra yra tiekiamas DTPE (didelio tankio polietileno) buteliukuose. Kiekviename buteliuke yra

14 tablečių ir silikagelio sausiklis. Kiekvienoje pakuotėje yra 28 tabletės (2 buteliukai) arba 56 tabletės

(4 buteliukai).

Lizdinės plokštelės

Fampyra yra tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra po 14 tablečių. Vienoje pakuotėje yra

28 tabletės (2 lizdinės plokštelės) arba 56 tabletės (4 lizdinės plokštelės).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

34

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nyderlandai

Gamintojai:

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Airija

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Alle 1, Hillerod, DK-3400, Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

35

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu