FEIBA sudėtis
Milteliai
– Veiklioji medžiaga yra VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksas.
- Viename FEIBA 500 V flakone yra 500 vienetų VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso (esančio 200 – 600 mg žmogaus plazmos baltymo sudėtyje).
- Viename FEIBA 1000 V flakone yra 1000 vienetų VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso (esančio 400 - 1200 mg žmogaus plazmos baltymo sudėtyje).
- Viename FEIBA 2500 V flakone yra 2500 vienetų VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso (esančio 1000 - 3000 mg žmogaus plazmos baltymo sudėtyje).
Ištirpinus pridėtame tirpiklyje,1 ml paruošto injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 25 V (FEIBA 500 V) arba 50 V (FEIBA 1000 V, FEIBA 2500 V) VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso.
FEIBA sudėtyje taip pat yra II, IX ir X koaguliacijos faktorių, daugiausia neaktyvuotų, bei aktyvuoto VII koaguliacijos faktoriaus. VIII koaguliacijos faktoriaus antigeno (F VIII K:Ag) ir kalikreino-kinino sistemos faktorių yra tik pėdsakai arba jų visai nėra.
– Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio citratas.
Tirpiklis
Sterilus injekcinis vanduo.
FEIBA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balti, beveik balti arba blyškiai žalsvi liofilizuoti milteliai arba puri medžiaga.
Milteliai ir tirpiklis yra stikliniuose flakonuose, užkimštuose guminiais kamščiais.
Turinys [Naudojant pakuotę su tirpinimo adata]:
1 flakonas su guminiu kamšteliu, kuriame yra FEIBA 500 V arba FEIBA 1000 V milteliai
1 flakonas su guminiu kamšteliu, kuriame yra 20 ml sterilaus injekcinio vandens
1 perpylimo adata
1 aeracijos adata
1 filtravimo adata
1 injekcinis švirkštas
1 injekcinė adata
1 sparnuota “peteliškės“ tipo adata su spaustuku
Turinys [Naudojant pakuotę su BAXJECT II Hi Flow ]:
1 flakonas su guminiu kamšteliu, kuriame yra FEIBA 500 V milteliai
1 flakonas su guminiu kamšteliu, kuriame yra 20 ml sterilaus injekcinio vandens
1 BAXJECT II Hi-Flow
1 injekcinis švirkštas
1 injekcinė adata
1 sparnuota „peteliškės“ tipo adata su spaustuku
Registruotojas turėtojas
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Vienna
Austrija
Gamintojas
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Vienna
Austrija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-04-19
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Dozavimas
Dozės ir gydymo trukmė priklauso nuo hemostazės sutrikimo sunkumo, kraujavimo vietos, pobūdžio bei klinikinės ligonio būklės.
Dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo kiekvieno individualaus atvejo gydymo veiksmingumo.
Kaip pagrindas rekomenduojama dozė - nuo 50 iki 100 FEIBA V 1 kg kūno svorio tačiau vienkartinė dozė neturėtų viršyti 100 V/kg kūno svorio, o paros dozė – 200 V/kg kūno svorio, nebent kraujavimas yra sunkus ir didesnių dozių vartojimas yra pagrįstas.
Dėl paciento individualių savybių atsakas į gydymą antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksu gali būti įvairus, ir tam tikromis aplinkybėmis kraujuojančiam pacientui į vieną preparatą atsakas nepakankamas, tuo tarpu vartojant kitą preparatą būklė pagerėja. Jeigu nesulaukiamas pakankamas būklės pagerėjimas su vienu antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksu, reikia paskirti kitą preparatą.
Vartojimas vaikams
Vartojimo vaikams iki 6 metų amžiaus patirtis yra ribota; gydant vaikus dozę rekomenduojama apskaičiuoti taip pat, kaip ir suaugusiesiems, priderinant prie vaiko klinikinės būklės.
1) Savaiminis kraujavimas
Sąnarių, raumenų ir minkštųjų audinių kraujavimas
Esant nedidelio ar vidutinio intensyvumo kraujavimui, rekomenduojama skirti 50-75 V/kg kūno svorio kas 12 valandų. Gydymas gali būti tęsiamas, kol atsiranda ryškūs klinikinio pagerėjimo požymiai - sumažėjęs skausmas, sumažėjęs tinimas ar padidėjęs sąnarių judrumas.
Esant stipresniam raumenų ir minkštųjų audinių kraujavimui, pvz., retroperitoniniam kraujavimui, rekomenduojama kas 12 val. skirti po 100 V/kg kūno svorio.
Gleivinių kraujavimas
Rekomenduojama kas 6 val. skirti po 50 V/kg kūno svorio, atidžiai stebint ligonį (stebėti kraujavimo vietą, reguliariai tirti hematokrito rodiklį). Jei kraujuoti nenustoja, dozę galima padidinti iki 100 V/kg kūno svorio. Negalima viršyti maksimalios paros dozės - 200 V/kg kūno svorio.
Kiti stiprūs kraujavimai
Stiprūs kraujavimai, pvz., centrinės nervų sistemos kraujavimas, buvo efektyviai gydomi kas 12 val. skiriant po 100 V/kg kūno svorio preparato dozes. Atskirais atvejais FEIBA galima skirti kas 6 val., kol pasiekiamas ryškus klinikinės būklės pagerėjimas. Negalima viršyti maksimalios paros dozės - 200 V/kg kūno svorio.
2) Chirurgija
Neviršijant maksimalios leidžiamos paros dozės, kas 6 val. galima skirti po 50-100 V/kg kūno svorio.
3) Profilaktika
Pacientams, kuriems yra aukštas inhibitoriaus titras bei dažni kraujavimai, jei taikytas imuninės tolerancijos terapijos (ITT) metodas buvo neveiksmingas arba netinka:
Rekomenduojama dozė 70 – 100 V/kg kūno svorio kas antrą dieną. Ši dozė gali būti didinama iki 100 V/kg kūno svorio kasdien jeigu ligoniui kraujavimas tęsiasi. Dozė gali būti laipsniškai mažinama.
Pacientams, kuriems yra aukštas inhibitoriaus titras, kuriems taikomas imuninės tolerancijos terapijos (ITT) metodas:
FEIBA gali būti skiriamas kartu su VIII faktoriaus koncentratu nuo 50 iki 100 V/kg kūno svorio du kartus per parą kol VIII faktoriaus inhibitoriaus aktyvumas sumažės iki < 2 B.V.*
* 1 Betesdos vienetas apibūdinamas antikūnų kiekiu, kuris slopina 50 % VIII faktoriaus veiklumo vidutiniškai šviežioje žmogus plazmoje po 2 val. inkubacijos esant 37 °C.
Priežiūra
Dėl sudėtingo veikimo mechanizmo nėra galimybės tiesiogiai tirti veikliosios medžiagos kiekį.
Krešėjimo tyrimai, tokie kaip bendras krešėjimo laikas, tromboelastograma ( r-reikšmė) ir aktyvus dalinis tromboplastino laikas, paprastai parodo tik nedidelius pokyčius, todėl jų rezultatai gali nesutapti su klinikinės būklės pagerėjimu. Tokiais atvejais šie tyrimai nėra labai informatyvūs, vertinant gydymo FEIBA veiksmingumą.
Vartojimo metodas
FEIBA reikia suleisti lėtai į veną (ne greičiau kaip 2 FEIBA V 1 kg kūno svorio per minutę)
FEIBA ištirpinamas tik prieš pat vartojimą. Paruoštas tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant (jame nėra konservantų). Negalima vartoti drumstų ar su nuosėdomis tirpalų. Nesuvartoto tirpalo likutis sunaikinamas laikantis nustatytų reikalavimų.
Gydymo priežiūra
Vienkartinės 100 V/kg kūno svorio dozės ir 200 V/kg kūno svorio paros dozės viršyti negalima. Pacientai, vartojantys didesnę nei 100V/kg kūno svorio dozę per parą, turi būti stebimi, ar nesivysto DIK ir (arba) ūminės vainikinių širdies kraujagyslių išemijos simptomai.Dideles FEIBA dozes reikėtų skirti tik tol, kol tai būtina kraujavimui sustabdyti.
Atsiradus sunkiems klinikiniams kraujospūdžio, taip pat pulso pokyčiams, pasunkėjus kvėpavimui, atsiradus kosuliui ir skausmams krūtinėje, infuziją reikia tuoj pat nutraukti ir atlikti reikiamus diagnostinius tyrimus bei taikyti atitinkamas gydymo priemones. Išsėtinę intravaskulinę koaguliaciją laboratoriškai rodo sumažėję fibrinogeno rodikliai, sumažėjęs trombocitų skaičius ir/arba fibrino/fibrinogeno irimo produktų atsiradimas. Be to, išsėtinę intravaskulinę koaguliaciją rodo ir gerokai pailgėjęs trombino ir protrombino laikas arba aktyvus dalinis tromboplastino laikas.
Hemofilija sergantiems ligoniams su inhibitoriais ir ligoniams su įgytais VIII, XI ar XII koaguliacijos faktorių inhibitoriais aktyvus dalinis tromboplastino laikas gali būti pailgėjęs.
Pacientams su inhibitoriais pavartojus FEIBA pradžioje gali atsirasti inhibitorių koncentracijos padidėjimas sekant anamnezę. Toliau tęsiant FEIBA vartojimą, per kurį laiką inhibitorių kiekis vėl sumažėja. Klinikiniai ir moksliniai duomenys parodo, kad FEIBA veiksmingumas nesumažėja.
FEIBA gydomiems hemofilija sergantiems ligoniams su inhibitoriais ir ligoniams su įgytais koaguliacijos faktoriaus inhibitoriais gali būti abi patologijos – polinkis į kraujavimą ir padidinta trombozės tikimybė - tuo pat metu.
Laboratoriniai tyrimai ir klinikinis veiksmingumas
Atlikus tyrimus in vitro ir įvertinus aktyvų dalinį tromboplastino laiką, bendrą kraujo krešėjimo laiką bei tromboelastogramą, tyrimų rezultatai gali nesutapti su klinikinės būklės pagerėjimu. Dėl šios priežasties, pastangos normalizuoti šiuos rodiklius, didinant FEIBA dozę, gali būti ir neveiksmingos, todėl būtina vengti perdozavimo ir taip išvengti galimo diseminuotas intravaskulinės koaguliacijos atsiradimo.
Trombocitų kiekio reikšmė
Esant nepakankamam atsakui į gydymą FEIBA, rekomenduojama įvertinti trombocitų skaičių, nes gydymo FEIBA veiksmingumui būtinas pakankamas veiklių trombocitų kiekis.
Papildoma informacija apie BAXJECT II Hi-Flow prietaisą:
- Prietaisas sterilizuotas gama-spinduliuote.
- Skirtas tik vienkartiniam vartojimui
- Prietaiso sudėtyje nėra latekso.
Jei pakuotė pažeista, prietaiso naudoti negalima

Baxter Healthcare SA, 8010 Ciurichas, Šveicarija
Baxalta, FEIBA ir BAXJECT yra Baxalta Incorporated prekės ženklai.