FORVEL sudėtis
Veiklioji medžiaga yra naloksono hidrochloridas. Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 0,4 mg naloksono hidrochlorido (naloksono hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
FORVEL išvaizda ir kiekis pakuotėje
FORVEL yra skaidrus bespalvis arba beveik bespalvis tirpalas.
Skaidraus stiklo ampulės suformuotame PVC dėkle, kuris užsandarintas polietileno folija ir supakuotas kartono dėžutėje.
Pakuotėje yra 5 arba 10 ampulių po 1 ml tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Medochemie Ltd,
1-10 Constantinoupoleos Street,
3011 Limassol,
Kipras
Gamintojas
Medochemie Ltd
Ampoule Injectable Facility
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area
4101 Agios Athanassios, Limassol
Kipras
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Medochemie Ltd. atstovybė LietuvojeGintaro 9-36Kaunas LT- 47198Tel. +370 37 338358el. paštas: lithuania@medochemie.com |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-09-05
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dozavimas
Visiškas ar dalinis natūralių ar sintetinių opioidų sukelto centrinės nervų sistemos (CNS) slopinimo, ypač kvėpavimo slopinimo, panaikinimas.
Suaugusiesiems
Kiekvienam pacientui parenkama tokia dozė, kuri sukelia optimalią kvėpavimo funkcijos reakciją, išlaikant pakankamą analgeziją. Paprastai į veną pakanka suleisti 0,1 0,2 mg naloksono hidrochlorido (apytiksliai 1,5 – 3 mikrogramus/kg kūno svorio). Prireikus papildomai į veną kas 2 min. galima leisti 0,1 mg dozę tol, kol taps pakankami kvėpavimas bei sąmonė. 1 2 val. laikotarpiu gali reikėti suleisti papildomą dozę (tai priklauso nuo veikliosios medžiagos, kurios poveikį norima neutralizuoti, pobūdžio (trumpalaikio poveikio ar lėto atpalaidavimo), suvartoto kiekio, vartojimo laiko ir būdo. Naloksonas gali būti vartojamas alternatyviniu infuzijos į veną būdu.
Infuzija
Kai kurių opioidų veikimas trunka ilgiau, nei iš karto į veną suleisto (boliusu) naloksono hidrochlorido. Taigi, situacijose, kur žinoma, jog slopinimas yra sukeltas tokiomis medžiagomis ar yra pagrindas tai įtarti, naloksono hidrochloridas turi būti vartojamas nuolatinės infuzijos būdu. Infuzijos greitis kiekvienam pacientui parenkamas individualiai, atsižvelgiant į paciento reakciją į iš karto į veną suleistą (boliusu) dozę ir infuzijos į veną sukeltą paciento reakciją. Turi būti atidžiai apsvarstytas nuolatinės infuzijos į veną reikalingumas ir prireikus taikoma dirbtinė plaučių ventiliacija.
Vaikų populiacija
Iš pradžių kas 23 min. į veną leidžiama 0,010,02 mg/kg kūno svorio naloksono hidrochlorido dozė tol, kol taps pakankami kvėpavimas bei sąmonė. Kas 1 arba 2 valandas gali reikėti suleisti papildomas dozes, atsižvelgiant į paciento reakciją bei suvartoto opiato dozę bei veikimo trukmę.
Ūminis opioido perdozavimo arba apsinuodijimo juo diagnozavimas
Suaugusiesiems
Įprastinė pradinė į veną suleidžiama naloksono hidrochlorido dozė yra 0,42 mg. Jeigu po injekcijos į veną tuoj pat pageidaujamo kvėpavimo slopinimo sumažėjimo nebūna, injekciją į veną galima kartoti kas 23 minutes.
Jeigu neįmanoma suleisti į veną, naloksono hidrochlorido taip pat galima injekuoti į raumenis (pradinė dozė paprastai yra 0,4 – 2 mg). Jei suleista 10 mg naloksono hidrochlorido dozė būklės pastebimai nepagerina, tai reiškia, kad depresija yra iš dalies ar visiškai sukelta kitų patologinių būklių arba ne opioidų grupės veikliųjų medžiagų.
Vaikų populiacija
Įprastinė pradinė į veną leidžiama naloksono hidrochlorido dozė yra 0,01 mg/kg kūno svorio. Jei patenkinamos klinikinės reakcijos neatsiranda, galima suleisti papildomą 0,1 mg/kg kūno svorio dozę. Atsižvelgiant į paciento būklę, gali būti reikalinga infuzija į veną. Jeigu neįmanoma suleisti į veną, padalintą į kelias dalis naloksono hidrochlorido dozę galima leisti į raumenis (pradinė dozė 0,01 mg/kg kūno svorio).
Kvėpavimo slopinimo ir kitokio CNS slopinimo panaikinimas naujagimiams, kurių motinos gavo opioidų
Įprastinė pradinė į veną leidžiama naloksono hidrochlorido dozė yra 0,01 mg/kg kūno svorio. Jei po tokios dozės suleidimo kvėpavimo funkcija netampa pakankama, injekciją galima kartoti kas 23 min. Jeigu neįmanoma suleisti į veną, naloksono hidrochlorido taip pat galima leisti į raumenis (pradinė dozė 0,01 mg/kg kūno svorio).
Senyviems pacientams
Senyviems žmonėms, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba vartojantiems vaistinių preparatų, galinčių sukelti kardiotoksinį poveikį, naloksono hidrochlorido būtina vartoti atsargiai, kadangi tokiems ligoniams po operacijos suleidus naloksono hidrochlorido, buvo sunkaus nepageidaujamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, pvz., skilvelių tachikardijos ir virpėjimo, atvejų.
Vartojimo metodas
Šio vaistinio preparato galima leisti į veną (i.v.), į raumenis (i.m.) arba infuzuoti į veną.
Naloksono hidrochlorido į raumenis galima leisti tik tuo atveju, jei suleisti į veną yra neįmanoma.
Greičiausiai poveikis pasireiškia naloksono hidrochlorido leidžiant į veną, todėl toks vartojimo metodas rekomenduojamas ūminiais atvejais.
Jei naloksono hidrochlorido leidžiama į raumenis, būtina turėti omenyje, kad poveikis prasideda lėčiau, nei suleidus į veną; tačiau suleidus į raumenis poveikis trunka ilgiau, negu suleidus į veną. Naloksono hidrochlorido poveikio trukmė priklauso nuo dozės bei vartojimo būdo ir trunka nuo 45 minučių iki 4 valandų.
Be to, būtina turėti omenyje, kad leisti į raumenis reikalinga dozė paprastai būna didesnė, nei leidžiama į veną ir turi būti pritaikyta konkrečiam pacientui.
Kadangi kai kurių opioidų (pvz., dekstropropoksifeno, dihidrokodeino, metadono) poveikis gali trukti ilgiau nei naloksono hidrochlorido, pacientą būtina nuolat stebėti ir prireikus skirti kartotines dozes.
Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo:
Po pirmojo atidarymo vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant.
Tinkamumo laikas po praskiedimo
Įrodyta, kad paruoštas vartoti vaistinis preparatas, laikomas žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje, cheminiu ir fizikiniu požiūriu išlieka stabilus 30 valandų.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai ilgiau negu 24 val. 2°C - 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Infuzijai į veną naloksono hidrochloridas turi būti praskiedžiamas 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu. Penkių FORVEL ampulių turinį (2 mg) praskiedus iki 500 ml, naloksono hidrochlorido koncentracija būna 4 mikrogramai/ml.
Naloksono hidrochlorido infuzinio tirpalo negalima maišyti su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra bisulfitų, metabisulfitų, ilgos grandinės ar didelės molekulinės masės anijonų, arba šarminio pH tirpalais.
Vaistinis preparatas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Prieš vartojimą (taip pat ir po praskiedimo) vaistinį preparatą būtina apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį tirpalą, kuriame praktiškai nėra matomų dalelių.