Gadovist sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra gadobutrolis.
Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinkančio 1,0 mmol/ml gadobutrolio; šiame kiekyje yra 157,25 mg gadolinio).
Viename 2 ml tirpalo flakone yra 1209,44 mg gadobutrolio.
Viename 7,5 ml tirpalo flakone yra 4535,4 mg gadobutrolio.
Viename 15 ml tirpalo flakone yra 9070,8 mg gadobutrolio.
Viename 30 ml tirpalo flakone yra 18141,6 mg gadobutrolio.
Viename 65 ml tirpalo buteliuke yra 39306,8 mg gadobutrolio.
Viename 5 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 3023,6 mg gadobutrolio.
Viename 7,5 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 4535,4 mg gadobutrolio.
Viename 10 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 6047,2 mg gadobutrolio.
Viename 15 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 9070,8 mg gadobutrolio.
Viename 20 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 12094,4 mg gadobutrolio.
Viename 15 ml tirpalo užpildytame plastikiniame užtaise yra 9070,8 mg gadobutrolio.
Viename 20 ml tirpalo užpildytame plastikiniame užtaise yra 12094,4 mg gadobutrolio.
Viename 30 ml tirpalo užpildytame plastikiniame užtaise yra 18141,6 mg gadobutrolio.
- Pagalbinės medžiagos yra kalkobutrolio natrio druska (žr. 2 skyrių), trometamolis, 1N vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Gadovist išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gadovist yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis tirpalas.
Pakuočių turinys:
1 arba 3 flakonai, kuriuose yra po 2 ml injekcinio tirpalo.
1 arba 10 flakonų, kuriuose yra po 7,5 ml, 15 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo.
1 arba 10 buteliukų, kuriuose yra po 65 ml injekcinio tirpalo (100 ml talpos buteliuke).
Pakuotė ligoninėms
3 flakonai, kuriuose yra po 2 ml injekcinio tirpalo.
10 flakonų, kuriuose yra po 7,5 ml, 15 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo.
10 buteliukų, kuriuose yra po 65 ml injekcinio tirpalo.
1 arba 5 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 5 ml, 7,5 ml arba 10 ml injekcinio tirpalo (kiekvienas 10 ml talpos stikliniame arba plastikiniame užpildytame švirkšte).
1 arba 5 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 15 ml injekcinio tirpalo (17 ml talpos stikliniame arba 20 ml plastikiniame švirkšte).
1 arba 5 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 20 ml injekcinio tirpalo (20 ml stikliniame arba plastikiniame užpildytame švirkšte).
Pakuotė ligoninėms
5 užpildyti švirkštai, kuriuose yra 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml arba 20 ml injekcinio tirpalo.
1 arba 5 užpildyti užtaisai, kuriuose yra po 15 ml, 20 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo (65 ml talpos užtaise).
Pakuotė ligoninėms
5 užpildyti užtaisai, kuriuose yra 15 ml, 20 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Bayer Pharma AG, Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
|
UAB „Bayer“Sporto 18LT-09238 Vilnius,Tel. + 370 5 2336868 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-08-29
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Sutrikusi inkstų veikla
Prieš Gadovist vartojimą visiems pacientams rekomenduojama atlikti laboratorinius tyrimus, ištirti dėl inkstų funkcijos sutrikimų.
Vartojant kai kuriuos gadolinio turinčius kontrastinius preparatus pacientams, kuriems yra
ūminis arba lėtinis sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis GFG <30 ml/min/1,73 m2), buvo gauta pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NFS). Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, priklauso padidėjusios rizikos grupei, kadangi šioje grupėje yra didelis ūminio inkstų nepakankamumo pasireiškimo dažnis. Kadangi yra tikimybė, kad vartojant Gadovist gali pasireikšti NFS, todėl pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu galima skirti Gadovist tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį ir tik tada, kai diagnostinė informacija būtina ir jos neįmanoma gauti taikant nekontrastinį magnetinio rezonanso (MRT) tyrimą. Jei Gadovist vartoti būtina, dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl Gadovist injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros.
Kadangi senyvame amžiuje gali sumažėti Gadovist klirensas, 65 metų amžiaus ir vyresnius pacientus yra ypač svarbu ištirti dėl inkstų funkcijos sutrikimų.
Netrukus po Gadovist vartojimo hemodializė gali padėti pašalinti Gadovist iš organizmo. Nėra įrodymų, kad hemodializė yra veiksminga NSF gydymui arba prevencijai pacientams, kuriems hemodializė dar neatliekama.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Gadovist nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad jai reikia gadobutrolio skirti.
Gydytojas ir žindyvė turi nuspręsti, ar žindymą galima tęsti, ar jį nutraukti 24 valandoms po Gadovist vartojimo.
Traukuliai
Kaip ir su kitomis gadolinio turinčiomis kontrastinėmis medžiagomis, reikia imtis atsargumo priemonių tiriant ligonius, kurių žemas traukulių slenkstis.
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Kaip ir kitos intraveninės kontrastinės medžiagos, Gadovist yra siejamas su anafilaktoidinėmis ar padidėjusio jautrumo arba kitomis idiosinkrazinėmis reakcijomis, kurios pasireiškia širdies – kraujagyslių, kvėpavimo sistemos arba odos simptomais. Šios reakcijos gali būti sunkios, įskaitant šoką. Širdies – kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams yra labiau tikėtinos nepalankios ir netgi mirtinos sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų baigtys.
Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika gali būti didesnė šiais atvejais:
jei anksčiau buvo reakcija į kontrastinę medžiagą,
anamnezėje – bronchų astma,
anamnezėje – kitos alerginės būklės.
Pacientams, turintiems polinkį alergijai, sprendimą skirti Gadovist reikia priimti ypač kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Dauguma šių reakcijų pasireiškia per pusvalandį po vaistinio preparato vartojimo. Todėl po procedūros rekomenduojama stebėti pacientą.
Reikia turėti vaistinių preparatų, būtinų padidėjusio jautrumo reakcijai gydyti, ir būti pasiruošus taikyti skubios pagalbos priemones.
Retais atvejais pasitaikė vėlyvųjų reakcijų (po kelių valandų ar parų).
Perdozavimas
Netyčia perdozavus preparato, kaip atsargumo priemonė rekomenduojamas širdies ir kraujagyslių veiklos stebėjimas (įskaitant EKG) ir inkstų funkcijos sekimas.
Perdozavimo atveju pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, Gadovist galima pašalinti hemodializės būdu. Apytikriai 98 % kontrasto yra pašalinama iš organizmo atlikus 3 dializės seansus. Tačiau įrodymų, kad hemodializė tinka nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) prevencijai, nėra.
Prieš atliekant injekciją
Šis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Gadovist yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas. Prieš vartojant kontrastinę medžiagą būtina patikrinti vizualiai. Jei esama žymių spalvos pakitimų, jei atsiranda dalelių ar pažeidžiama pakuotė, Gadovist naudoti negalima.
Vartojimo instrukcija
Flakonai/ buteliukai
Gadovist galima įtraukti į švirkštą iš flakono/ buteliuko tik prieš pat tyrimą.
Guminio kamščio negalima pradurti daugiau kaip vieną kartą.
Vieno tyrimo metu nepanaudotą kontrastinę medžiagą reikia išmesti.
Jei šį vaistinį preparatą ketinama naudoti taikant automatinę vartojimo sistemą, jos tinkamumas šiam preparatui turi būti įrodytas gamintojo. Turi būti griežtai laikomasi visų papildomų atitinkamos įrangos gamintojo nurodymų,
Užpildyti švirkštai
Užpildytą švirkštą reikia išimti iš pakuotės ir paruošti injekcijai prieš pat tyrimą.
Smaigalio gaubtelį reikia nuimti nuo užpildyto švirkšto prieš pat tyrimą.
Stikliniai švirkštai
|
RANKINIU BŪDU ATLIEKAMA INJEKCIJA |
|
|
|
|
|
|
|
1. Atidarykite pakuotę |
|
2. Ant švirkšto užsukite stūmoklį |
|
|
|
|
|
3. Sukdami nulaužkite apsauginį dangtelį |
|
4. Nuimkite apsauginį dangtelį |
|
|
|
|
|
5. Nuimkite guminį kamštį |
|
6. Pašalinkite iš švirkšto orą |
Plastikiniai švirkštai
|
RANKINIU BŪDU ATLIEKAMA INJEKCIJA |
|
Elektroniniu injektoriumi atliekama injekcija |
|
|
|
|
|
1. Atidarykite pakuotę |
|
1. Atidarykite pakuotę |
|
|
|
|
|
2. Išimkite švirkštą ir stūmoklį iš pakuotės |
|
2. Išimkite švirkštą iš pakuotės |
|
|
|
|
|
3. Sukdami pagal laikrodžio rodyklę įstatykite stūmoklį į švirkštą |
|
3. Atsukite dangtelį |
|
|
|
|
|
4. Atsukite dangtelį |
|
4. Švirkšto antgalį pritvirtinkite prie vamzdelių sistemos pagal laikrodžio rodyklę ir toliau vykdykite prietaiso gamintojo pateiktus nurodymus |
|
5. Pašalinkite iš švirkšto orą |
|
|
Užtaisai
Kontrastinę medžiagą turi švirkšti kvalifikuoti darbuotojai, laikydamiesi reikiamų procedūrų ir naudodami tinkamą įrangą.
Atliekant visas injekcijas su kontrastinėmis medžiagomis, reikia laikytis sterilumo technikos.
Kontrastinę medžiagą reikia švirkšti MEDRAD Spectris® tipo inžektoriumi. Būtina laikytis prietaiso gamintojo nurodymų.
Vieno tyrimo metu nesunaudotą tirpalą reikia sunaikinti, laikantis vietinių reikalavimų.
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius pakuotę
Vieno tyrimo metu nesuvartotą injekcinį tirpalą reikia išmesti. Įrodyta, kad cheminis, fizinis ir mikrobiologinis stabilumas 20–25 °C temperatūroje išlieka 24 valandas. Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis nesuvartojamas nedelsiant, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojant preparatą yra atsakingas vartotojas.
|
Nuplėšiama flakonų/ buteliukų / švirkštimo priemonių etiketė turi būti užklijuojama ant paciento ligos istorijos, kad būtų išsaugota informacija apie vartotas gadolinio turinčias kontrastines medžiagas. Taip pat turi būti įrašytas vartotos dozės dydis. Jeigu naudojama elektroninė paciento ligos istorija, į ją reikia įrašyti preparato pavadinimą, serijos numerį ir dozę. |
Dozavimas
Suaugusiems
CNS indikacijos
Rekomenduojamoji dozė suaugusiems yra 0,1 mmol kilogramui kūno svorio (mmol/kg). Tai atitinka 0,1 ml/kg 1,0 mol tirpalo.
Jei pagal klinikinius duomenis labai panašu, kad yra pokyčių, nors MRT kontrastiškumas yra normalus, arba jei tikslesni duomenys galėtų turėti įtakos ligonio gydymui, per 30 minučių po pirmosios injekcijos galima papildomai sušvirkšti 0,1 ar 0,2 mmol/kg kūno svorio injekciją.
Viso kūno MRT (išskyrus MRA)
Paprastai pakanka vartoti 0,1 ml/kg kūno svorio Gadovist, kad būtų atsakyti klinikiniai klausimai.
Atliekant magnetinio rezonanso angiografiją (MRA)
Tiriant vieną apžvalgos lauką: ligoniams, sveriantiems mažiau nei 75 kg, – 7,5 ml, sveriantiems 75 kg ar daugiau – 10 ml (tai atitinka 0,1–0,15 mmol/kg kūno svorio).
Tiriant daugiau kaip vieną apžvalgos lauką: ligoniams, sveriantiems mažiau nei 75 kg, – 15 ml, sveriantiems 75 kg ar daugiau – 20 ml (tai atitinka 0,2–0,3 mmol/kg kūno svorio).
Vaikų populiacijai
Visų amžiaus grupių vaikams (įskaitant laiku gimusius naujagimius) visų indikacijų atvejais rekomenduojama gadobutrolio dozė yra 0,1 mmol/kg kūno svorio (tai atitinka 0,1 ml/kg kūno svorio) (žr. 1 skyrių).
Naujagimių iki 4 savaičių amžiaus ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcija yra nesubrendusi, todėl Gadovist šiems pacientams gali būti skiriamas tik gydytojui kruopščiai apsvarsčius, skiriant dozes, neviršijančias 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu neturėtų būti skiriama daugiau kaip viena dozė. Informacijos apie kartotinį vartojimą trūksta, todėl Gadovist injekcijų kartoti negalima, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros.
Tyrimas
Reikiama dozė švirkščiama greita srove (boliusu) į veną. Tirti galima pradėti iš karto po injekcijos (atsižvelgiant į impulsų seką ir tyrimo protokolą).
Atliekant MRA, signalas geriausiai sustiprinamas, kai medžiaga pirmą kartą slenka arterijomis, o CNS indikacijoms – pirmąsias 15 minučių po injekcijos (laikas priklauso nuo audinių rūšies ir pakitimų pobūdžio).
Kontrastiniam tyrimui ypač tinka T1- sekos režimas.
Daugiau informacijos apie Gadovist vartojimą yra pateikta 3 skyriuje.
