E-Pacientas
Aptechkin.by
Eurovaistine internete

Ieškomiausių TOP 5

Gazyvaro 1000mg/40ml injekcinis tirpalas N1

Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai >  Antinavikiniai vaistai
Pavadinimas: Gazyvaro 1000mg/40ml injekcinis tirpalas N1
Veikliosios medžiagos: Obinutuzumab - 1000mg
Tipas: Receptiniai nekompensuojami
Gamintojas: Hoffmann-La Roche
ATC kodas L01XC15
Vidutinė kaina: 3245,92 Eur (11207,51 Lt)
Lankytojų kaina: -

Išskleisti / Suskleisti Kas žinotina prieš vartojant vaistą

Gazyvaro vartoti negalima:

• jeigu yra alergija obinutuzumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Jeigu dėl to nesate tikri, prieš Jums paskiriant Gazyvaro pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums skiriant Gazyvaro, jeigu:

• Jūs sergate infekcija arba anksčiau sirgote infekcija, kuri truko ilgai arba vis pasikartoja;

• Jūs anksčiau vartojote arba Jums buvo skirta imuninę sistemą pažeidžiančių vaistų (pavyzdžiui,

chemoterapiją ar imuninę sistemą slopinančių preparatų);

• Jūs vartojate padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti arba kraujui skystinti skirtų vaistų –

gydytojui gali reikėti pakeisti šių vaistų vartojimą;

• Jums anksčiau buvo širdies sutrikimų;

• Jums anksčiau buvo galvos smegenų veiklos sutrikimų (pavyzdžiui, sutrikusi atmintis, sutrikęs

judėjimas ar pakitę kūno jutimai, sutrikęs regėjimas);

• Jums anksčiau buvo kvėpavimo ar plaučių sutrikimų;

• Jums anksčiau buvo nustatytas „hepatitas B“ – tam tikra kepenų liga;

• Jus ketinama skiepyti arba žinote, kad Jus gali reikėti skiepyti artimiausiu metu.

Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to nesate tikri), prieš Jums skiriant

Gazyvaro pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Atkreipkite dėmesį į toliau nurodytus šalutinius reiškinius

Vartojant Gazyvaro gali pasireikšti kai kurių sunkių šalutinių reiškinių, apie kuriuos privalote kaip

galima greičiau pasakyti gydytojui arba slaugytojui. Šie šalutiniai reiškiniai nurodyti toliau.

Su infuzija susijusios reakcijos

• Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuri 4 skyriaus

pradžioje nurodyta su infuzija susijusi reakcija. Šių reakcijų gali atsirasti infuzijos metu arba per

24 valandas nuo infuzijos pabaigos.

• Jeigu pasireikštų su infuzija susijusi reakcija, Jums gali prireikti skirti papildomą gydymą arba

infuziją gali reikėti sulėtinti ar sustabdyti. Infuziją galima vėl tęsti toliau, kai šie simptomai

išnyksta ar palengvėja. Labiau tikėtina, kad šių reakcijų pasireikš pirmosios infuzijos metu.

Gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Gazyvaro, jeigu Jums pasireikš stiprių su infuzija

susijusių reakcijų.

• Prieš kiekvieną Gazyvaro infuziją Jums bus skiriama vaistų, kurie padeda sumažinti tikimybę

pasireikšti su infuzija susijusioms reakcijoms arba „naviko irimo sindromui“. „Naviko irimo

sindromu“ vadinama gyvybei pavojinga komplikacija, kurią sukelia dėl žūstančių vėžinių

ląstelių irimo atsirandantis cheminių medžiagų pusiausvyros pokytis kraujyje (žr. 3 skyrių).

Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (dar vadinama „PDL“)

• PDL yra labai reta, bet pavojinga gyvybei galvos smegenų infekcija, kuri buvo pastebėta vos

keliems pacientams Gazyvaro vartojimo metu.

• Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų atminties sutrikimas,

apsunkintas kalbėjimas, pasunkėjęs vaikščiojimas ar sutrikęs regėjimas.

• Jeigu bet kurių iš šių simptomų Jums jau buvo prieš pradedant vartoti Gazyvaro, nedelsdami

pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bet kokius šių simptomų pokyčius. Jums gali reikėti

skirti gydymą vaistais.

50

Infekcijos

• Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums paskyrus gydymą Gazyvaro

pasireikštų bet kokių infekcijos požymių (žr. 4 skyriuje poskyrį „Infekcijos“).

Vaikams ir paaugliams

Neskirkite Gazyvaro vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų asmenims. Taip yra todėl, kad neturima

jokios informacijos apie vaisto vartojimą šios amžiaus grupės pacientams.

Kiti vaistai ir Gazyvaro

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba slaugytojui. Tai taikoma be recepto įsigyjamiems vaistams ir augaliniams preparatams.

Nėštumas

• Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama

šį vaistą apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Jie padės Jums įvertinti tolesnio

Gazyvaro vartojimo naudą ir galimą žalą Jūsų kūdikiui.

• Jeigu pastotumėte gydymo Gazyvaro metu, kaip galėdama greičiau pasakykite apie tai

gydytojui arba slaugytojui. Tai reikalinga dėl to, kad Gazyvaro vartojimas gali daryti žalingą

įtaką Jūsų ir Jūsų kūdikio sveikatai.

Žindymo laikotarpis

• Gazyvaro vartojimo metu ir dar 18 mėnesių po Gazyvaro vartojimo nutraukimo žindyti

negalima. Taip yra todėl, kad nedidelis vaisto kiekis gali patekti į Jūsų pieną.

Kontracepcija

• Gydymo Gazyvaro metu naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.

• Tęskite šį veiksmingą kontracepcijos metodą dar 18 mėnesių nuo Gazyvaro vartojimo

nutraukimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad vartojant Gazyvaro galėtų sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti, važiuoti dviračiu ir

valdyti įrankius ar mechanizmus. Tačiau jeigu Jums pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų (žr.

4 skyrių), nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų, kol šios reakcijos

nepraeis.

3. Kaip skiriamas Gazyvaro

Kaip Gazyvaro skiriamas

Gazyvaro skiriamas prižiūrint tokio gydymo patirties turinčiam gydytojui. Vaisto leidžiama į veną

lašinės infuzijos būdu per keletą valandų.

Gydymas Gazyvaro

Lėtine limfocitine leukemija sergantiems pacientams

• Jums bus skiriami 6 gydymo Gazyvaro ciklai kartu su chlorambuciliu vadinamu kitu vaistu nuo

vėžio. Kiekvieno ciklo trukmė yra 28 paros.

51

• Pirmojo ciklo 1-ąją parą Jums bus skiriama dalis pirmosios Gazyvaro dozės, t. y.,

100 miligramų (mg), kuri bus sulašinama labai lėtai. Gydytojas arba slaugytojas atidžiai stebės

Jūsų būklę, ar nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų.

• Jeigu po nedidelės pirmosios dozės dalies infuzijos Jums nepasireikš su infuzija susijusių

reakcijų, likusi pirmosios dozės dalis (900 mg) Jums gali būti skirta tą pačią parą.

• Jeigu po nedidelės pirmosios dozės dalies infuzijos Jums pasireikš su infuzija susijusių reakcijų,

likusi pirmosios dozės dalis Jums bus skirta 2-ąją parą.

Įprastas dozavimo tvarkaraštis nurodytas toliau.

Pirmasis ciklas – jį sudaro trys Gazyvaro dozės, skiriamos per 28 dienas:

• 1-oji para – dalis pirmosios dozės (100 mg);

• 2-oji para arba tęsiama pirmąją parą – likusi pirmosios dozės dalis (900 mg);

• 8-oji para – visa dozė (1 000 mg);

• 15-oji para – visa dozė (1 000 mg).

2, 3, 4, 5 ir 6 ciklai – juos sudarys tik viena Gazyvaro dozė per 28 dienas:

• 1-oji para – visa dozė (1 000 mg).

Folikuline limfoma sergantiems pacientams

• Jums bus skiriami 6 arba 8 gydymo Gazyvaro ciklai kartu su kitais vaistais nuo vėžio.

Kiekvieno ciklo trukmė yra 28 paros arba 21 para, priklausomai nuo to, kuris kitas vaistas nuo

vėžio yra skiriamas kartu su Gazyvaro.

• Vėliau po šio „indukcinio laikotarpio“ bus skiriamas „palaikomasis gydymas“, kurio metu Jums

bus skiriama vien Gazyvaro kas 2 mėnesius iki dvejų metų, kol Jūsų liga neprogresuos.

Atsižvelgdamas į Jūsų ligos situaciją po pradinių gydymo ciklų, gydytojas nuspręs, ar Jums

tikslinga skirti tolesnį palaikomąjį gydymą.

• Įprastas dozavimo tvarkaraštis nurodytas toliau.

Indukcinio gydymo laikotarpis

Pirmasis ciklas – jį sudaro trys Gazyvaro dozės, skiriamos per 28 dienas arba 21 dieną, priklausomai

nuo to, kuris kitas vaistas nuo vėžio yra skiriamas kartu su Gazyvaro:

• 1-oji para – visa dozė (1 000 mg);

• 8-oji para – visa dozė (1 000 mg);

• 15-oji para – visa dozė (1 000 mg).

2-6-asis arba 2-8-asis ciklai – juos sudarys tik viena Gazyvaro dozė per 28 dienas arba 21 dieną,

priklausomai nuo to, kuris kitas vaistas nuo vėžio yra skiriamas kartu su Gazyvaro:

• 1-oji para – visa dozė (1 000 mg).

Palaikomojo gydymo laikotarpis

• Visa dozė (1 000 mg), skiriama kartą kas 2 mėnesius iki dvejų metų, kol Jūsų liga neprogresuos.

Prieš kiekvieną infuziją skiriami vaistai

Prieš kiekvieną Gazyvaro infuziją Jums bus skiriama vaistų, kad būtų sumažinta su infuzija susijusių

reakcijų ar naviko irimo sindromo pasireiškimo tikimybė. Šie vaistai gali būti tokie:

• skysčiai;

• karščiavimą mažinantys vaistai;

• vaistai nuo skausmo (analgetikai);

• uždegimą slopinantys vaistai (kortikosteroidai);

• alerginei reakcijai sumažinti skirti vaistai (antihistamininiai preparatai);

• nuo naviko irimo sindromo apsaugantys vaistai (pavyzdžiui, alopurinolis).

52

Jeigu bus praleistas Gazyvaro dozės skyrimas

Jeigu pamiršite atvykti vaisto dozės skyrimo vizitui, tai padarykite kaip galėdami greičiau prisiminę.

Taip yra todėl, kad norint, jog šis vaistas būtų kiek įmanoma veiksmingesnis, labai svarbu laikytis

paskirto dozavimo tvarkaraščio.


Išskleisti / Suskleisti Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šio vaisto pastebėta toliau išvardytų šalutinių reiškinių.

Sunkūs šalutiniai reiškiniai

Su infuzija susijusios reakcijos

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu infuzijos metu arba per 24 valandas nuo

infuzijos pabaigos Jums pasireikštų bet kuris iš toliau išvardytų simptomų.

Dažniausiai pastebėti reiškiniai:

• pykinimas;

• nuovargis;

• galvos svaigimas;

• galvos skausmas;

• viduriavimas;

• karščiavimas, karščio pylimas ar šaltkrėtis;

• vėmimas;

• dusulys;

• sumažėjęs ar padidėjęs kraujospūdis;

• labai greitas širdies plakimas;

• diskomforto krūtinės ląstoje pojūtis.

Rečiau pastebėti reiškiniai:

• nereguliarus širdies plakimas;

• gerklės ir kvėpavimo takų patinimas;

• švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, veržimo pojūtis krūtinėje ar gerklės dirginimas.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau

nurodytų reiškinių.

Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija

PDL yra labai reta, bet pavojinga gyvybei galvos smegenų infekcija, kuri buvo pastebėta Gazyvaro

vartojimo metu.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų:

• atminties sutrikimas;

• apsunkintas kalbėjimas;

• pasunkėjęs vaikščiojimas;

• sutrikęs regėjimas.

53

Jeigu bet kurių iš šių simptomų Jums jau buvo prieš pradedant vartoti Gazyvaro, nedelsdami

pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte apie bet kokius šių simptomų pokyčius. Jums gali reikėti

skirti gydymą vaistais.

Infekcijos

Gydymo Gazyvaro metu ir po jo Jūs galite lengviau susirgti infekcijomis. Dažnai tai yra peršalimas,

tačiau pastebėta ir sunkesnių infekcijų atvejų. Taip pat pastebėta „hepatitu B“ vadinamos tam tikros

kepenų ligos atsinaujinimo atvejų tiems pacientams, kurie anksčiau sirgo hepatitu B.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu gydymo Gazyvaro metu ir po jo Jums

pasireikštų bet kokių infekcijos simptomų. Šie simptomai gali būti tokie:

• karščiavimas;

• kosulys;

• krūtinės ląstos skausmas;

• nuovargis;

• skausmingas bėrimas;

• gerklės skausmas;

• deginantis skausmas šlapinantis;

• silpnumo ar bendro negalavimo pojūtis.

Jeigu prieš pradedant skirti Gazyvaro Jums yra pasikartojanti ar lėtinė infekcija, pasakykite apie tai

gydytojui.

Kiti galimi šalutiniai reiškiniai

Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėtumėte bet kuriuos iš toliau išvardytų šalutinių

reiškinių.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• karščiavimas;

• plaučių infekcija;

• galvos skausmas;

• sąnarių skausmas, nugaros skausmas;

• silpnumo pojūtis;

• viduriavimas, vidurių užkietėjimas;

• nemiga;

• plaukų slinkimas, niežulys;

• šlapimo takų infekcijos, nosies ir gerklės uždegimas, juostinė pūslelinė;

• kraujo tyrimų rodiklių pokyčiai:

- mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius),

- sumažėjęs visų tipų baltųjų kraujo ląstelių (bendrasis) skaičius,

- sumažėjęs neutrofilų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius,

- sumažėjęs trombocitų (tam tikro tipo kraujo plokštelių, padedančių kraujui krešėti)

skaičius;

• viršutinių kvėpavimo takų (nosies, ryklės, gerklės ir prienosinių ančių) infekcija, kosulys.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• akių paraudimas;

• lūpų pūslelinė;

• depresija, nerimas;

• prakaitavimas naktimis;

• gripas;

• padidėjęs kūno svoris;

• limfmazgių skausmas;

54

• sloga ar nosies užgulimas;

• egzema;

• nosies arba gerklės uždegimas;

• burnos ertmės ar ryklės skausmas;

• krūtinės ląstos raumenų ir kaulų skausmas;

• odos vėžys (plokščialąstelinė karcinoma);

• kaulų skausmas, rankų ir kojų skausmas;

• nereguliarus širdies susitraukimų ritmas (prieširdžių virpėjimas), širdies nepakankamumas;

• šlapinimosi sutrikimas, šlapimo nelaikymas;

• aukštas kraujo spaudimas;

• virškinimo sutrikimas (pavyzdžiui, rėmuo), žarnų uždegimas, hemorojus;

• kraujo tyrimų rodiklių pokyčiai:

- sumažėjęs limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius,

- padidėjęs kalio, fosfatų ar šlapimo rūgšties kiekis – tai gali sukelti inkstų veiklos

sutrikimą (naviko irimo sindromo pasireiškimo dalis),

- sumažėjęs kalio kiekis.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• skrandžio ar žarnos prakiurimas (virškinimo trakto perforacija, ypatingai tuomet, kai vėžys

pažeidžia virškinimo traktą).

Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėtumėte bet kurį iš anksčiau išvardytų šalutinių

poveikių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau


Išskleisti / Suskleisti Laikymo sąlygos

Gazyvaro bus laikomas sveikatos priežiūros specialistų ligoninėje ar klinikoje. Laikymo sąlygos

nurodytos toliau:

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.

• Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Sveikatos priežiūros specialistai

tinkamai išmes visus nereikalingus vaistus. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


Išskleisti / Suskleisti Kita informacija

Gazyvaro sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra obinutuzumabas: viename flakone yra 1 000 mg/40 ml tūrio koncentrato,

atitinkančio 25 mg/ml koncentraciją prieš skiedimą.

• Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė

dihidratas, poloksameras 188 ir injekcinis vanduo.

Gazyvaro išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gazyvaro yra koncentratas infuziniam tirpalui, kuris yra bespalvis ar šviesiai rusvas skystis. Gazyvaro

tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 stiklinis flakonas.

Registruotojas

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

56

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.



"Gazyvaro 1000mg/40ml injekcinis tirpalas N1" aprašai:

/Images/Word32.png Informacinis lapelis   Atsisiųsti

Vaistinių, kuriose galite nusipirkti, paieška pagal vietovę:
Rajonas: Gyvenvietė: Vaistinių tinklas:
 

Ieškokit šiose vaistinėse : Vaistinių paieška atlikta šioje vietovėje: Visa Lietuva

Vaistinių atitinkančių jūsų paieškos kriterijus nerasta!


Paskutinė svetainės peržiūros data: 2018 m. sausio 26 diena