E-Pacientas
Aptechkin.by
Eurovaistine internete

Ieškomiausių TOP 5

Gilenya 0,5mg kapsulės N28

Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai >  Imunosupresantai
Pavadinimas: Gilenya 0,5mg kapsulės N28
Veikliosios medžiagos: Fingolimod - 0,5mg
Tipas: Receptiniai kompensuojami
Gamintojas: Novartis Pharma
ATC kodas L04AA27
Vidutinė kaina: 1551,87 Eur (5358,3 Lt)
Lankytojų kaina: -

Išskleisti / Suskleisti Kas žinotina prieš vartojant vaistą

Gilenya vartoti negalima

jeigu susilpnėjęs Jūsų imuninės sistemos atsakas (dėl imunodeficito sindromo, ligos ar imuninę sistemą slopinančių vaistų vartojimo);

jeigu Jums yra ūminė aktyvios eigos infekcija arba aktyvios eigos lėtinė infekcija, pavyzdžiui, hepatitas ar tuberkuliozė;

jeigu sergate aktyvios eigos vėžiu;

jeigu Jums yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų;

jei per pastaruosius 6 mėnesius Jūs patyrėte širdies smūgį, krūtinės anginą, insultą arba insulto požymių ar tam tikro tipo širdies nepakankamumo atvejų;

jeigu yra tam tikro tipo nereguliarus ar sutrikęs širdies ritmas (aritmija), įskaitant pacientus, kuriems, prieš pradedant vartoti Gilenya, elektrokardiograma (EKG) rodo pailgėjusį QT intervalą;

jeigu Jums yra sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio simptomų (pvz., svaigulys, pykinimas ar širdies plakimo pojūtis);

jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų nuo neritmiško širdies susitraukimų dažnio, pavyzdžiui, chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio;

jeigu yra alergija fingolimodui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Jei šie atvejai Jums tinka, nevartokite Gilenya kol nepasitarsite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Gilenya:

jeigu Jums yra susiaurėjusios širdies kraujagyslės;

jeigu Jums yra sunkių kvėpavimo sutrikimų miego metu (sunki miego apnėja);

jeigu Jums kas nors yra sakęs, kad pakitusi Jūsų elektrokardiograma;

jeigu vartojate arba neseniai vartojote širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų (pavyzdžiui, beta adrenoblokatorių, verapamilio, diltiazemo ar ivabradino, digoksino, cholinesterazę slopinančių preparatų ar pilokarpino);

jeigu Jums anksčiau buvo staigių sąmonės netekimo epizodų ar alpimų (sinkopių);

jeigu Jūs planuojate skiepytis;

jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais;

jeigu Jums yra arba anksčiau buvo regos sutrikimų arba kitokių nugarinėje akies dalyje esančios centrinės regos srities (tinklainės geltonosios dėmės) patinimo požymių (geltonosios dėmės edema vadinama būklė, žr. toliau), akies uždegimas ar infekcija (uveitas), arba jeigu sergate diabetu (kuris gali sukelti akių sutrikimų);

jeigu Jums yra kepenų sutrikimas;

jeigu Jums yra padidėjęs kraujospūdis, kuris sunkiai kontroliuojamas vartojant vaistų;

jeigu Jums yra sunkių plaučių sutrikimų arba rūkančiojo kosulys.

Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Gilenya pasakykite gydytojui.

50

Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir nereguliarus širdies susitraukimų

ritmas. Gydymo pradžioje Gilenya sumažina širdies susitraukimų dažnį. Dėl to Jūs galite jausti

galvos svaigimą ar nuovargį, galite jausti širdies plakimą arba gali sumažėti Jūsų kraujospūdis. Jeigu

toks poveikis yra stiprus, pasakykite gydytojui, kadangi Jums nedelsiant gali reikėti skirti

gydymą. Gilenya taip pat gali sukelti nereguliarų širdies susitraukimų ritmą, ypatingai po pirmosios

vaisto dozės vartojimo. Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas paprastai tampa normaliu greičiau

nei per vieną dieną. Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis paprastai tampa normaliu per vieną

mėnesį.

Gydytojas paprašys Jūsų likti jo kabinete ar gydymo įstaigoje mažiausiai 6 valandoms po pirmosios Gilenya dozės vartojimo ir kas valandą matuos Jūsų pulso dažnį bei kraujospūdį, kad vaisto vartojimo pradžioje pasireiškus šalutinių reiškinių, Jums galima būtų skirti tinkamų medicininių priemonių. Prieš pirmosios Gilenya dozės vartojimą ir praėjus 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiui Jums turėtų būti užregistruota elektrokardiograma. Šiuo laikotarpiu gydytojas gali nuolat registruoti Jūsų elektrokardiogramą. Jeigu po 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpio Jums bus nustatytas labai sumažėjęs ar mažėjantis širdies susitraukimų dažnis arba jeigu Jūsų elektrokardiogramoje bus nustatyta pakitimų, gali reikėti toliau stebėti Jūsų būklę (dar bent 2 valandas ir galimai per naktį), kol šie pakitimai visiškai išnyks. To paties gali būti prašoma, jeigu vėl pradėsite vartoti Gilenya po pertraukos, priklausomai nuo to, kokios trukmės buvo gydymo pertrauka ir kaip ilgai vartojote Gilenya iki šios pertraukos.

Jeigu Jums yra nereguliarus ar sutrikęs širdies susitraukimų ritmas, jeigu Jūsų elektrokardiogramoje nustatyta pakitimų arba Jums yra padidėjęs pavojus pasireikšti šiems sutrikimams ar pakitimams, taip pat jeigu anksčiau sirgote širdies liga ar širdies nepakankamumu, gydymas Gilenya gali būti Jums netinkamas.

Jeigu Jums anksčiau buvo staigių sąmonės netekimo epizodų ar sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio atvejų, gydymas Gilenya gali būti Jums netinkamas. Jus ištirs kardiologas (širdies ligų specialistas), kuris patars, kaip reikia pradėti vartoti Gilenya, taip pat patars dėl Jūsų būklės stebėjimo per naktį.

Jeigu vartojate vaistų, kurie gali mažinti Jūsų širdies susitraukimų dažnį, gydymas Gilenya gali būti Jums netinkamas. Jums reikės pasikonsultuoti su kardiologu, kuris pasakys, ar Jums galima vartoti kitų širdies susitraukimų dažnio nemažinančių vaistų, kad būtų galima skirti gydymą Gilenya. Jeigu kitų kartu vartojamų vaistų pakeisti negalima, kardiologas patars, kaip reikia pradėti vartoti Gilenya, taip pat patars dėl Jūsų būklės stebėjimo per naktį.

Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais. Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais, Jūsų gydytojas patikrins Jūsų atsparumą šią ligą sukeliančiam virusui (varicella zoster virusui). Jeigu nesate apsaugotas nuo šio viruso sukeliamos infekcijos, prieš pradedant vartoti Gilenya Jums gali reikėti skiepytis. Jei taip ir bus, gydytojas atidės Gilenya vartojimo pradžią, kol praeis vienas mėnuo nuo viso skiepijimo kurso pabaigos.

Infekcijos. Gilenya mažina baltųjų kraujo ląstelių skaičių (ypatingai limfocitų skaičių). Baltosios kraujo ląstelės kovoja su infekcija. Gilenya vartojimo metu (ir dar iki 2 mėnesių po vaisto vartojimo pabaigos) Jūs galite lengviau užsikrėsti infekcijomis. Bet kuri infekcinė liga, kuria jau sergate, gali pablogėti. Gali pasireikšti sunkios ir gyvybei pavojingos infekcijos. Jeigu manote, kad sergate infekcine liga, jeigu karščiuojate, jaučiatės taip, tarsi sirgtumėte gripu, ar skauda galvą su lydinčiu sprando sąstingiu, atsirado jautrumas šviesai, pykinimas ir (ar) sumišimas (tai gali sukelti grybelinė infekcija ir gali būti meningito simptomai), iš karto kreipkitės į savo gydytoją, nes tai gali būti rimta ir pavojinga gyvybei. Jei manote, kad Jūsų IS eiga pasunkėjo (pvz., atsirado silpnumas ar regėjimo pokyčiai) arba jei atsirado naujų simptomų, iš karto praneškite apie tai gydytojui, nes tai gali būti retos smegenų ligos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL) simptomai, kurią sukelia infekcija. PDL yra rimta būklė, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.

51

Tinklainės geltonosios dėmės edema. Jeigu Jums yra arba anksčiau buvo regos sutrikimų arba kitokių nugarinėje akies dalyje esančios centrinės regos srities (tinklainės geltonosios dėmės) patinimo požymių, akies uždegimas ar infekcija (uveitas), arba diabetas, prieš pradedant vartoti Gilenya Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą.

Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą praėjus 3-4 mėnesiams nuo Gilenya vartojimo pradžios.

Geltonoji dėmė yra nedidelė nugarinėje akies dalyje esanti tinklainės sritis, kuri leidžia aiškiai ir ryškiai matyti objektų formas, spalvas bei detales. Gilenya vartojimas gali sukelti geltonosios dėmės patinimą, t. y., geltonosios dėmės edema vadinamą būklę. Šis patinimas paprastai pasireiškia per pirmuosius keturis Gilenya vartojimo mėnesius.

Tikimybė išsivystyti geltonosios dėmės edemai didesnė, jeigu sergate diabetu arba anksčiau sirgote akies uždegimu, vadinamu uveitu. Šiais atvejais Jūsų gydytojas gali paskirti Jums reguliariai atlikti akių tyrimą, kad būtų nustatyta geltonosios dėmės edema.

Jeigu anksčiau Jums yra buvusi geltonosios dėmės edema, pasakykite apie tai gydytojui prieš vėl pradėdami vartoti Gilenya.

Geltonosios dėmės edema gali sukelti kai kuriuos tokius pat regos sutrikimo simptomus, kaip ir IS ataka (regos nervo neuritas). Be to, iš pradžių gali nebūti jokių simptomų. Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų bet kokių regos pokyčių. Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą, ypatingai tuomet, jeigu:

Jūsų regėjimo lauko centre yra neryškus matymas arba matote šešėlius;

Jūsų regėjimo lauko centre atsiranda juoda dėmė;

Jums sutrinka gebėjimas matyti spalvas ar smulkias detales.

Kepenų funkcijos tyrimai. Jums negalima vartoti Gilenya, jeigu Jums yra sunkus kepenų sutrikimas. Gilenya vartojimas gali pažeisti Jūsų kepenų funkciją. Tikriausiai Jūs nepajusite jokių požymių, tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite odos ar akių baltymų pageltimą, nenormaliai tamsų šlapimą arba pasireikš nepaaiškinamas pykinimas ir vėmimas.

Jeigu bet kurių iš išvardytų simptomų pasireikštų pradėjus vartoti Gilenya, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pirmaisiais dvylika gydymo mėnesių Jūsų gydytojas skirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų Jūsų kepenų funkciją. Jeigu tyrimo rezultatai parodys, kad Jūsų kepenų veikla sutrikusi, Jums gali reikėti nutraukti Gilenya vartojimą.

Padidėjęs kraujospūdis

Kadangi Gilenya nedaug didina kraujospūdį, Jūsų gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraujospūdį.

Plaučių sutrikimai

Gilenya nežymiai įtakoja plaučių veiklą. Sunkiomis plaučių ligomis sergantiems pacientams ar tiems, kuriems yra rūkančiojo kosulys, gali būti didesnė tikimybė pasireikšti šalutiniam poveikiui.

52

Kraujo ląstelių skaičius

Palankus gydymosi Gilenya poveikis yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius Jūsų kraujyje. Šis skaičius paprastai vėl tampa normaliu per 2 mėnesius nuo vaisto vartojimo pabaigos. Jeigu Jums reikia atlikti kokius nors kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui, kad vartojate Gilenya. Priešingu atveju gydytojui gali būti neįmanoma suprasti tyrimo rezultatų, o tam tikriems kraujo tyrimams atlikti gydytojui gali reikėti paimti daugiau kraujo nei įprastai.

Prieš Jums pradedant vartoti Gilenya, Jūsų gydytojas patikrins, ar Jūsų kraujyje yra pakankamas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, taip pat gali reguliariai skirti atlikti šiuos tyrimus. Jeigu Jūsų kraujyje nėra pakankamai baltųjų kraujo ląstelių, Jums gali reikėti nutraukti Gilenya vartojimą.

Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)

Išsėtine skleroze sergantiems ir Gilenya vartojusiems pacientams pastebėta retų užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES) vadinamos būklės pasireiškimo atvejų. Simptomai gali būti tokie: staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir pakitusi rega. Jeigu Gilenya vartojimo metu Jums pasireikštų bet kurių iš šių simptomų, iš karto apie tai pasakykite gydytojui, nes tai gali būti rimta.

Odos vėžys

Gauta pranešimų apie odos vėžio atvejus ligoniams, sergantiems IS ir gydytiems Gilenya. Iš karto pasitarkite su gydytoju, jei pastebėjote kokių nors odos mazgelių (pavyzdžiui, blizgių perlamutrinių mazgelių), dėmių ar atvirų opų, kurie negyja kelias savaites. Odos vėžio simptomai gali pasireikšti nenormaliu augimu ar odos audinių pokyčiais (pvz., pakitusiais apgamais), laikui bėgant gali pakisti spalva, forma ar dydis. Prieš pradedant vartoti Gilenya, būtina atlikti odos tyrimą, siekiant nustatyti, ar Jūs neturite kokių nors odos mazgelių. Gilenya gydymo metu gydytojas taip pat atliks reguliarius odos patikrinimus. Jei atsirado odos problemų, gydytojas gali Jus nusiųsti dermatologo konsultacijai, kuris nuspręs ar Jums būtina tikrintis reguliariai.

Saulės poveikis ir apsauga nuo saulės: fingolimodas silpnina Jūsų imuninę sistemą. Tai didina riziką susirgti vėžiu, ypač odos vėžiu. Turite vengti saulės ir UV spindulių:

dėvėti tinkamus apsauginius drabužius;

reguliariai naudoti priemones nuo saulės nudegimo su didele apsauga nuo UV spindulių.

Senyviems pacientams

Gilenya vartojimo patirties senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) yra nedaug. Jeigu tai susiję su Jumis, pasitarkite su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Gilenya nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kadangi vaisto poveikis nebuvo tirtas jaunesniems kaip 18 metų IS sergantiems pacientams.

53

Kiti vaistai ir Gilenya

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų:

imuninę sistemą slopinančių ar moduliuojančių vaistų, įskaitant kitų IS gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, beta interferono, glatiramero acetato, natalizumabo, mitoksantrono, teriflunomido, dimetilfumarato ar alemtuzumabo. Jums negalima vartoti Gilenya kartu su šiais vaistais, kadangi tai gali sustiprinti poveikį imuninei sistemai (taip pat žr. skyrelį „Gilenya vartoti negalima“);

kortikosteroidų, kadangi gali pasireikšti papildomas poveikis imuninei sistemai;

vakcinų; jeigu Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Gilenya vartojimo metu ir dar bent 2 mėnesius po to Jums negalima vartoti tam tikro tipo vakcinų (gyvų susilpnintų vakcinų), kadangi jos pačios gali sukelti tas infekcijas, nuo kurių vakcinos turėtų apsaugoti. Šiuo laikotarpiu vartojamos kitos vakcinos gali nebūti tokios veiksmingos, kaip įprastai;

širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų (pavyzdžiui, beta adrenoblokatorių, tokių kaip atenololis). Gilenya vartojimas kartu su šiais vaistais gali sustiprinti poveikį širdies susitraukimų dažniui pirmomis Gilenya vartojimo dienomis;

nereguliariam širdies susitraukimų ritmui gydyti skirtų vaistų, pavyzdžiui, chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio. Jeigu Jūs vartojate šių vaistų, Jūsų gydytojas gali nuspręsti neskirti Gilenya, kadangi tai gali sustiprinti poveikį nereguliariam širdies susitraukimų ritmui;

kitų vaistų:

o proteazių inhibitorių, vaistų nuo infekcijų, tokių kaip ketokonazolo, azolo grupės priešgrybelinių preparatų, klaritromicino ar telitromicino;

o karbamazepino, rifampicino, fenobarbitalio, fenitoino, efavirenzo ar jonažolės preparatų (galima sumažėjusio Gilenya veiksmingumo rizika).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš pradedant vartoti Gilenya, gydytojas gali Jūsų paprašyti atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia. Gilenya vartojimo metu ir dar du mėnesius po vaisto vartojimo pabaigos turėtumėte saugotis nuo pastojimo, kadangi yra žalingo poveikio kūdikiui pavojus. Pasitarkite su gydytoju dėl patikimos apsisaugojimo nuo nėštumo priemonės, kurią turėtumėte naudoti Gilenya vartojimo metu ir dar du mėnesius po vaisto vartojimo pabaigos.

Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastotumėte Gilenya vartojimo metu. Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, koks pasirinkimas geriausias Jums ir Jūsų kūdikiui.

Gilenya vartojimo metu žindyti negalima. Gilenya gali patekti į žindyvės pieną, tokiu atveju yra sunkių šalutinių reiškinių kūdikiui pasireiškimo pavojus.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gydytojas pasakys, ar dėl Jūsų ligos galite saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nesitikima, kad Gilenya vartojimas įtakotų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Tačiau gydymo pradžioje Jums reikės likti gydytojo kabinete ar gydymo įstaigoje 6 valandoms po pirmosios Gilenya dozės vartojimo. Šiuo laikotarpiu ir galimai vėliau Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs.

54


Išskleisti / Suskleisti Kaip vartoti vaistą

Gydymą Gilenya skirs ir prižiūrės išsėtinės sklerozės gydymo srityje patirties turintis gydytojas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Vaisto dozė yra po vieną kapsulę per parą. Gilenya vartokite kartą per parą užgerdami stikline vandens. Gilenya galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

Gilenya vartokite kasdien tuo pačiu metu, tai padės Jums prisiminti, kada reikia vaistą vartoti.

Neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės.

Gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą beta-interferonu, glatiramero acetatu ar dimetilfumaratu į gydymą Gilenya iškart, jeigu nėra jokių anksčiau vartoto vaisto sukeltų sutrikimų požymių. Siekdamas atmesti šių sutrikimų galimybę, gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą. Nutraukus natalizumabo vartojimą, Jums gali tekti palaukti 2-3 mėnesius iki Gilenya vartojimo pradžios. Norėdamas pakeisti gydymą teriflunomidu į gydymą Gilenya, gydytojas gali Jums patarti palaukti tam tikrą laikotarpį arba paskirti pagreitintos eliminacijos procedūrą. Jeigu Jums anksčiau buvo skiriamas gydymas alemtuzumabu, būtina išsamiai ištirti Jūsų būklę ir pasitarti su gydytoju prieš nusprendžiant, ar gydymas Gilenya Jums tinka.

Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti Gilenya, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Gilenya dozę?

Jeigu pavartojote per didelę Gilenya dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Gilenya

Jeigu vartojote Gilenya trumpiau kaip 1 mėnesį ir pamiršote pavartoti 1 dozę visą dieną, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę.

Jeigu vartojote Gilenya mažiausiai 1 mėnesį ir pamiršote vartoti vaisto daugiau kaip 2 savaites, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę. Tačiau tais atvejais, jeigu pamiršote vartoti vaisto mažiau kaip 2 savaites, kitą dozę galite vartoti įprastu laiku.

Niekada nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Gilenya

Nenutraukite Gilenya vartojimo ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Nutraukus vaisto vartojimą, Gilenya išliks Jūsų organizme dar iki 2 mėnesių. Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (limfocitų skaičius) šiuo laikotarpiu taip pat gali išlikti sumažėjęs ir vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis. Nutraukus Gilenya vartojimą, Jums gali tekti palaukti 6-8 savaites iki naujų vaistų IS gydyti vartojimo pradžios.

Jeigu Jums reikia vėl pradėti vartoti Gilenya po didesnės kaip 2 savaičių pertraukos, kai gydymas buvo nutrauktas, vaisto poveikis širdies susitraukimų dažniui, kuris paprastai stebimas pirmą kartą pradėjus vartoti vaisto, gali vėl atsinaujinti. Todėl atnaujinant gydymą reikės vėl stebėti Jūsų būklę gydytojo kabinete ar gydymo įstaigoje. Nepradėkite vėl vartoti Gilenya prieš tai nepasitarę su gydytoju po to, kai nevartojote vaisto ilgiau kaip dvi savaites.

55

Nustojus vartoti Gilenya, gydytojas nuspręs, ar reikia ir kaip reikia Jus stebėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galima šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs arba gali tapti sunkiais

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

kosėjimas su skrepliais, diskomforto pojūtis krūtinės ląstoje, karščiavimas (plaučių sutrikimų požymiai);

Herpes viruso sukelta infekcija (juosiančioji pūslelinė arba herpes zoster) su tokiais simptomais kaip pūslių susidarymas odoje, odos deginimo jausmas, niežulys ar skausmas, paprastai pasireiškiančiais viršutinėje kūno dalyje ar veide. Kiti simptomai gali būti ankstyvose infekcijos stadijose pasireiškiantis karščiavimas ir silpnumas, vėliau pasireiškiantys jutimų sutrikimas, niežulys arba raudonų dėmių susidarymas bei stiprus skausmas;

sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija), nereguliarus širdies susitraukimų ritmas;

odos vėžio tipas, vadinamas pamatinių ląstelių karcinoma (PLK), kuris dažnai atrodo kaip perlinis mazgelis, nors jis gali būti ir kitokių formų.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100):

plaučių uždegimas su tokiais simptomais kaip karščiavimas, kosulys, apsunkintas kvėpavimas;

tinklainės geltonosios dėmės edema (nugarinėje akies dalyje esančios tinklainės centrinės regos srities patinimas) su tokiais simptomais kaip regėjimo lauko centre matomi šešėliai ar juoda dėmė, neryškus matymas, sutrikęs gebėjimas matyti spalvas ar smulkias detales;

Sumažėjęs trombocitų skaičius, kuris padidina riziką atsirasti kraujavimui ar mėlynėms;

Piktybinė melanoma (odos vėžio tipas, kuris paprastai išsivysto iš pakitusio apgamo). Galimi melanomos požymiai yra apgamai, kurie laikui bėgant gali keisti dydį, formą, iškilumą ar spalvą, arba naujų apgamų atsiradimas. Apgamai gali niežėti, kraujuoti ar opėti.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1 000):

grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromu (GUES) vadinama būklė; jos požymiais gali būti staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir (arba) sutrikęs regėjimas;

limfoma (vėžio rūšis, kuri veikia limfinę sistemą);

Plokščiųjų ląstelių karcinoma: odos vėžio tipas, kuris gali būti kaip tvirtas raudonas mazgelis, žaizda su šašu, ar nauja žaizda ant esamos žaizdos.

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 000):

elektrokardiogramos anomalija (T bangos inversija);

navikas, kurį sąlygoja 8 tipo žmogaus Herpes (pūslelinės) virusas (Kapoši sarkoma).

56

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimo ar niežulio simptomus, lūpų, liežuvio ar veido dilgėlinę, kurios dažniausiai tikėtinos pirmą Gilenya gydymo dieną;

retos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL) rizika. PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimą. Simptomai gali būti tokie, kurių pats negalite nesuvokti, pavyzdžiui nuotaikos ar elgesio pasikeitimai, atminties praradimai, kalbos ir bendravimo sutrikimai, kuriuos turi ištirti Jūsų gydytojas, kad atmestų PDL diagnozę. Todėl, jei manote, kad IS eiga pasunkėjo arba jei Jūs ar Jūsų artimieji pastebėjote bet kokius naujus ar neįprastus simptomus, labai svarbu, kaip galima greičiau pranešti apie tai gydytojui;

kriptokokų sukeltos infekcijos (grybelinės infekcijos rūšis), įskaitant kriptokokų sukelto meningito simptomus, tokius kaip galvos skausmas su lydinčiu sprando sąstingiu, jautrumas šviesai, pykinimas ir (ar) sumišimas;

Merkel ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis). Galimi Merkel ląstelių karcinomos požymiai yra kūno spalvos arba melsvai raudoni, neskausmingi mazgeliai, atsirandantys dažnai ant veido, galvos ar kaklo. Merkel ląstelių karcinoma taip pat gali būti kaip tvirtas neskausmingas mazgas ar masė. Ilgalaikis saulės poveikis ir nusilpusi imuninė sistema gali turėti įtakos Merkel ląstelių karcinomos atsiradimo rizikai.

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš nurodytų reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kiti šalutiniai reiškiniai

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

Gripo viruso sukelta infekcija su tokiais simptomais kaip nuovargis, šaltkrėtis, gerklės skausmas, sąnarių ir raumenų skausmas, karščiavimas

Spaudimo ar skausmo pojūtis skruostuose ir kaktoje (sinusitas)

Galvos skausmas

Viduriavimas

Nugaros skausmas

Padidėjusį kepenų fermentų kiekį kraujyje rodantys tyrimų rezultatai

Kosulys

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

Odos grybelinė infekcija (įvairiaspalvė dedervinė)

Galvos svaigimas

Stiprus galvos skausmas, dažnai kartu su pykinimu, vėmimu ir padidėjusiu jautrumu šviesai

(migrena)

Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų, leukocitų) skaičius

Silpnumas

Niežtintis, raudonos spalvos, deginančio pojūčio bėrimas (egzema)

Niežulys

Padidėjęs riebalų (trigliceridų) kiekis kraujyje

Plaukų slinkimas

Dusulys

Depresija

Neryškus matymas (taip pat žr. informaciją apie tinklainės geltonosios dėmės edemą skyrelyje „Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs arba gali tapti sunkiais“)

Hipertenzija (Gilenya vartojimas gali nedaug didinti kraujospūdį)

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100):

Sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičius

Prislėgta nuotaika

Pykinimas

57

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1 000):

Kraujagyslių sutrikimai

Nervų sistemos sutrikimai

Limfinės sistemos vėžys (limfoma)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Periferinis patinimas

Jeigu bet kuris iš šių reiškinių taptų sunkiu, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi http://www.ema.europa.eu/http://www.ema.europa.eu/nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Gilenya

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės folijos po „Tinka iki“ arba po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Nevartokite jokios vaisto pakuotės, kuri yra pažeista ar sugadinta.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


Išskleisti / Suskleisti Kita informacija

Gilenya sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fingolimodas. Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg fingolimodo (fingolimodo hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

kapsulės turinys: magnio stearatas, manitolis;

kapsulės kevalas: geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina;

užrašo rašalas: šelakas (E904), dehidratuotas alkoholis, izopropilo alkoholis, butilo alkoholis, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, amoniako koncentruotas tirpalas, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), dimetikonas.

Gilenya išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gilenya 0,5 mg kietąją kapsulę sudaro baltos spalvos nepermatomas korpusas ir šviesiai geltonos spalvos nepermatomas kevalas; ant kapsulės kevalo juodu rašalu įspausta „FTY0.5 mg“, o ant korpuso geltonu rašalu įspaustos dvi juostos.

Gilenya tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 7, 28 arba 98 kapsulės, arba grupinėse pakuotėse, kuriose yra 84 kapsulės (3 pakuotės po 28 kapsules). Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

58

Rinkodaros teisės turėtojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 26 37 82 111

Eesti Norge

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

59

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.



"Gilenya 0,5mg kapsulės N28" aprašai:

/Images/Word32.png Informacinis lapelis   Atsisiųsti

Vaistinių, kuriose galite nusipirkti, paieška pagal vietovę:
Rajonas: Gyvenvietė: Vaistinių tinklas:
 

Ieškokit šiose vaistinėse : Vaistinių paieška atlikta šioje vietovėje: Visa Lietuva

Eurovaistinė, UAB filialas Nr.336 Vilnius

P.Baublio g. 2A, Vilnius
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Gintarinė vaistinė, UAB fil.nr.109 Vilnius
Gamybinė visuomenės vaistinė
P.Baublio g. 2, Vilnius
(8 5) 27 96 316
Darbo laikas: I - V 08:00 - 19:00 VI 09:00 - 15:00 
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Benu vaistinė, UAB fil. Nr.133 Vilnius

Santariškių g. 2, Vilnius
(8 5) 27 01 257
Darbo laikas: I - V 07:00 - 19:30 VI 08:00 - 16:00 
Iki įstaigos darbo pabaigos liko: 7val. 10min.
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Eurovaistinė, UAB filialas Nr.125, Panevėžys
Visuomenės vaistinė
Respublikos g. 71, Panevėžys
(8 800) 50 005
Darbo laikas: I - V 08:00 - 20:00 VI 09:00 - 18:00 VII 09:00 - 17:00 
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Eurovaistinė, UAB filialas Nr.255, Kaunas
Visuomenės vaistinė
Žiemgalių g. 2, Kaunas
(8 800) 50 005
Darbo laikas: I - V 08:00 - 21:00 VI 09:00 - 20:00 VII 09:00 - 17:00 
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Nemuno vaistinė, UAB fil. 186 Kvėdarna
Visuomenės vaistinė
Žalioji g. 7, Kvėdarna
(8 449) 55 295
Darbo laikas: I - V 08:30 - 15:30 
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Eurovaistinė, UAB filialas Nr.189, Panevėžys
Visuomenės vaistinė
Aukštaičių g. 88, Panevėžys
(8 800) 50 005
Darbo laikas: I - V 08:00 - 20:00 VI 09:00 - 18:00 VII 09:00 - 16:00 
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Benu vaistinė, UAB fil. Nr.207 Vilnius

L.Asanavičiūtės g. 29, Vilnius
(8 5) 26 31 427
Darbo laikas: I - V 07:30 - 21:00 VI, VII 08:00 - 21:00 
Iki įstaigos darbo pabaigos liko: 12val. 10min.
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Eurovaistinė, UAB filialas Nr.276 Rokiškis

Respublikos g. 111b, Rokiškis
(8 800) 50 005
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Nemuno vaistinė, UAB fil. 329 Šiauliai Rūdės

Rūdės g. 29, Šiauliai
Įvertinimas ratingratingratingratingrating



Paskutinė svetainės peržiūros data: 2018 m. sausio 26 diena