Glucose B. Braun 10 % sudėtis
Veiklioji medžiaga yra gliukozės monohidratas.
1000 ml infuzinio tirpalo yra 110,0 g gliukozės monohidrato, tai atitinka 100,0 g gliukozės.
Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Energinė vertė 1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l
Teorinis osmoliariškumas 555 mOsm/l
Rūgštingumas (titravimas iki pH 7,4) < 0,5 mmol/l
pH 3,5 – 5,5
Glucose B. Braun 10 % išvaizda ir kiekis pakuotėje
Glucose B. Braun 10 % yra skaidrus, bespalvis ar silpnai gelsvos spalvos gliukozės monohidrato vandeninis tirpalas.
Vaistas tiekiamas plastikiniuose (polietileno) buteliukuose po 250 ml, 500 ml ir 1000 ml.
Pakuotėje yra 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen
Vokietija
Pašto adresas
34209 Melsungen
Vokietija
Tel.: +49 5661 71 0
Faks.: +49 5661 71 4567
Gamintojas
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Vokietija
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubi, Barcelona, Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „B. Braun Medical”
Viršuliškių skg. 34-1
05132 Vilnius
Tel.: (8 5) 237 4333
El. paštas: mailto:office@bbraun.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-07-02.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
_________________________________________________________________________________
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Vartojimo metodas
Leisti į veną. Tirpalą galima infuzuoti į didžiąją periferinę veną.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bendrosios rekomendacijos
Gliukozės tirpalų nerekomenduojama skirti po ūminės išeminio insulto fazės, nes buvo nustatyta, kad hiperglikemija sustiprina išeminį smegenų pažeidimą, todėl gydymas pasunkėja.
Leidžiant hiperosmosinius gliukozės tirpalus pacientams su pažeistu hematoencefaliniu barjeru gali padidėti intrakranijinis ir (arba) intraspinalinis slėgis.
Gliukozės infuzijų negalima pradėti prieš tai tinkamai nekoregavus esamo skysčių ir elektrolitų trūkumo, pvz., hipotonininės dehidratacijos, hiponatremijos ir hipokalemijos.
Šis tirpalą reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems:
- Hipervolemija;
- Inkstų nepakankamumu;
- Širdies nepakankamumu;
- Kraujo serumo hiperosmoliariškumu;
- Nustatytu subklinikiniu cukriniu diabetu arba angliavandenių netoleravimu dėl bet kokios priežasties.
Nestabilus metabolizmas (pvz., po operacijos arba sužalojimų, hipoksijos arba organų nepakankamumo atvejais) pablogina oksidacinį gliukozės metabolizmą ir gali sukelti metabolinę acidozę.
Hiperglikemija turi būti tinkamai stebima ir gydoma insulinu. Vartojant insuliną atsiranda papildomi kalio pokyčiai ląstelėse, todėl tai gali sukelti arba sustiprinti hipokalemiją.
Staigus didelių gliukozės kiekių infuzijos nutraukimas gali sukelti sunkią hipoglikemiją dėl didelės insulino koncentracijos kraujo serume. Tai ypač taikoma jaunesniems kaip 2 metų vaikams, pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, ar pacientams, sergantiems kitomis ligomis, susijusiomis su pablogėjusia gliukozės homeostaze. Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių, gliukozės infuzija paskutinėmis 30 – 60 infuzijos minučių turi būti palaipsniui mažinama. Kaip atsargumo priemonė rekomenduojama, kad kiekvienas pacientas būtų stebimas 30 minučių dėl hipoglikemijos po staigaus parenterinio maitinimo nutraukimo.
Būtina stebėti gliukozės kiekį kraujyje, elektrolitų kiekį serume, skysčių kiekį, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Ypač svarbu tirti natrio kiekį, nes su gliukozės tirpalais į organizmą patenka laisvasis vanduo, todėl gali pasunkėti hiponatremija. Laboratorinių tyrimų dažnis ir pobūdis priklauso nuo bendros paciento būklės, dominuojančios metabolinės situacijos, leidžiamos dozės ir gydymo trukmės. Be to, reikia stebėti bendrą leidžiamos gliukozės tūrį ir kiekį.
Parenterinė mityba prastai besimaitinusiems arba išsekusiems pacientams pilnomis dozėmis ir visu infuzijos greičiu nuo pat pradžios ir be tinkamo raciono papildymo kaliu, magniu ir fosfatu gali sukelti mitybos atnaujinimo sindromą, pasireiškiantį hipokalemija, hipofosfatemija ir hipomagnezemija. Klinikiniai šio sindromo simptomai gali pasireikšti per kelias dienas nuo parenterinės mitybos pradžios. Tokiems pacientams infuzuojamų tirpalų tūris turi būti didinamas palaipsniui. Būtina užtikrinti tinkamą papildymą elektrolitais atsižvelgiant į nuokrypius nuo įprastų reikšmių.
Ypatingas dėmesys turi būti skirtas hipokalemijai. Todėl būtina užtikrinti tinkamą kalio papildymą.
Elektrolitų ir vitaminų turi būti papildoma pagal poreikį. B grupės vitaminų, ypač tiamino, reikia gliukozės metabolizmui.
Dėl pseudoagliutinacijos tikimybės gliukozės infuzijų negalima leisti ta pačia lašine sistema perpilant kraują, prieš perpylimą arba po jo.
Jei infuzijos į periferinę veną metu pasirodo venos sudirginimo, venos uždegimo arba tromboflebito požymių, reikia pakeisti infuzijos vietą.
Atminkite: jei šis tirpalas naudojamas skiedimui ir infuzinio tirpalo paruošimui, būtina atsižvelgti į atitinkamo gamintojo pateiktą praskiestos medžiagos saugumo informaciją.
Vaikų populiacija
Gydant vaikus nuo hipoglikemijos, rekomenduojama skirti 10 % gliukozės tirpalo.
Ypač didelis atsinaujinančios hipoglikemijos pavojus po staigaus didelių infuzijos kiekių nutraukimo kyla vaikams 1-aisiais ir 2-aisiais gyvenimo metais, žr. anksčiau pateiktą informaciją.
Dozavimas
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 40 ml/kg kūno svorio per parą.
Didžiausias leistinas infuzijos greitis yra 2,5 ml/kg kūno svorio per valandą.
Vaikams iki 14 metų amžiaus didžiausias šio vaistinio preparato paros kiekis apskaičiuojamas atsižvelgiant į amžių ir kūno svorį:
|
Neišnešioti kūdikiai: |
180 ml/kg kūno svorio |
|
Naujagimiai: |
150 ml/kg kūno svorio |
|
1–2 metų: |
150 ml/kg kūno svorio |
|
3–5 metų: |
120 ml/kg kūno svorio |
|
6–10 metų: |
100 ml/kg kūno svorio |
|
11–14 metų: |
80 ml/kg kūno svorio |
Nustatant dozę turi būti atsižvelgta į bendrą per parą leidžiamų skysčių kiekį, laikantis šių vaikams taikomų rekomendacijų:
|
1-a diena po gimimo: |
60–120 ml vienam kg kūno svorio |
|
2-a diena po gimimo: |
80–120 ml/kg kūno svorio |
|
3-a diena po gimimo: |
100–130 ml/kg kūno svorio |
|
4-a diena po gimimo: |
120–150 ml/kg kūno svorio |
|
5-a diena po gimimo: |
140–160 ml/kg kūno svorio |
|
6-a diena po gimimo: |
140–180 ml/kg kūno svorio |
|
1-as mėnuo, prieš stabilaus augimo susiformavimą: |
140–170 ml/kg kūno svorio |
|
1-as mėnuo, stabilaus augimo metu: |
140–160 ml/kg kūno svorio |
|
Nuo 2-o iki 12-o mėnesio: |
120–150 ml/kg kūno svorio |
|
2-i metai: |
80–120 ml/kg kūno svorio |
|
3–5 metai: |
80–100 ml/kg kūno svorio |
|
6–12 metai: |
60–80 ml/kg kūno svorio |
|
13–18 metai: |
50–70 ml/kg kūno svorio |
Tinkamumo laikas atidarius talpą pirmą kartą
Suleidimas turi būti pradėtas iš karto, vos prijungus talpyklę prie atitinkamo komplekto arba infuzijos įrangos.
Tinkamumo laikas praskiedus
Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant. Už iš karto nesuvartoto, paruošto naudoti vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas iki naudojimo atsako vartotojas ir paprastai šis laikotarpis yra ne ilgesnis negu 24 valandos, laikant 2 – 8 °C temperatūroje, jei skiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Laikykitės atitinkamo priedo arba vaistinio preparato, kuris praskiedžiamas, gamintojo pateiktų nurodymų.
Nesuderinamumas
Dėl gliukozės tirpalų rūgštinės pH terpės, jie gali būti nesuderinami maišant su kitais vaistiniais preparatais ir su krauju. Informacijos apie suderinamumą galima teirautis pridedamo vaistinio preparato gamintojo.
Eritrocitų koncentratai neturi būti sulaikomi gliukozės tirpaluose dėl pseudoagliutinacijos pavojaus.
