Haloperidol Gedeon lašai 2mg/ml 10ml

Haloperidolis yra vienas pagrindinių antipsichozinių vaistų, priskiriamų butirofenonų grupei. Jis pasižymi psichozės simptomus lengvinančiu, stipriu vėmimą slopinančiu ir psichomotorinį sujaudinimą mažinančiu poveikiu. Vaistas taip pat gali būti skiriamas judesių sutrikimo.

Haloperidoliu gydomos tokios būklės, kurioms būdingi mąstymo, jausmų ar elgesio sutrikimai:

sumišimas;

haliucinacijos (tariamas nesamų dalykų girdėjimas, matymas ar jutimas);

kliedesiai (liguistos, tikrovės neatitinkančios mintys);

neįprastas įtarumas (paranoja);

liguistai pakili nuotaika (manija);

pernelyg stiprus susijaudinimas, neramumas, liguistas entuziazmas, padidėjęs aktyvumas.

Haloperidoliu taip pat gydomos hiperkinezijos (judesių sutrikimai):

Huntingtono chorėja (paveldima nervų sistemos liga, pasireiškianti judesių, pažinimo ir emociniais sutrikimais);

Gilles de la Tourette sindromas (lėtinė liga, pasireiškianti judesių ir balsiniais tikais bei elgesio ir emociniais sutrikimais);

stiprus tikas (staigūs, pasikartojantys, nevalingi, neritmiški stereotipiški judesiai);

žagsulys, jei kitos priemonės nepadeda.

2. Kas žinotima prieš vartojant HALOPERIDOL - RICHTER

HALOPERIDOL - RICHTER vartoti negalima:

- jeigu yra alergija haloperidoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- esant komai;

- jei yra stiprus centrinės nervų sistemos slopinimas, sukeltas alkoholio ar kitų vaistų;

- sergant Parkinsono liga;

- esant galvos smegenų pusrutulių pamato mazgų (bazinių ganglijų) pažeidimas (judesių sutrikimas);

- sergant feochromocitoma (gerybinis antinksčių navikas).

- jaunesniems nei 3 metų vaikams.

Jei bet kuri iš išvardytų būklių tinka Jums, nevartokite šio vaisto. Jei abejojate, prieš vartodami HALOPERIDOL – RICHTER, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti HALOPERIDOL – RICHTER

Jei Jums yra bet kuri žemiau paminėta būklė, prieš pradėdami vartoti HALOPERIDOL – RICHTER pasakykite apie tai gydytojui, kadangi gydymo metu gali tekti Jus atidžiau stebėti ir keisti dozę:

širdies liga (arba Jūsų kraujo giminaitis staiga mirė nuo širdies ligos);

kraujo išsiliejimas į smegenis;

sumažėjęs kalio, kalcio ar magnio kiekis kraujyje;

ilgalaikis badavimas;

kepenų ar inkstų ligos;

epilepsija ar kitokia būklė, galinti sukelti traukulius (pvz., alkoholinė abstinencija);

depresija;

skydliaukės sutrikimai.

Jūsų gydytojas gali skirti atlikti EKG (ištirti širdies elektrinį aktyvumą) prieš pradedant gydymą HALOPERIDOL – RICHTER ar retkarčiais gydymo metu, taip pat nustatyti kalio, magnio ir kalcio kiekį Jūsų kraujyje.

Jeigu Jums arba Jūsų kraujo giminaičiams buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi.

Kiti vaistai ir HALOPERIDOL – RICHTER

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

HALOPERIDOL – RICHTER gali keisti šių vaistų poveikį:

- raminamųjų (trankviliantų), migdomųjų ir narkotinių analgetikų ir triciklių antidepresantų bei

alkoholio

- kai kurių vaistų nuo psichozės

- kai kurių kraujospūdį veikiančių vaistų (guanetidino, metildopos)

- kai kurių širdies ritmą veikiančių vaistų

- kai kurių vaistų Parkinsono ligai gydyti (pvz., levodopos)

- kraujo krešumą veikiančių vaistų

- kai kurių vaistų, skirtų alerginių reakcijų gydymui (pvz., adrenalino)

- kai kurių vaistų nuo kosulio ir peršalimo

- vaistų epilepsijai gydyti.

Vartodami HALOPERIDOL – RICHTER, išvardytų vaistų galima vartoti tik gydytojui leidus.

Be to, HALOPERIDOL – RICHTER poveikiui gali turėti žemiau išvardyti vaistai.

Kai kurie vaistai nuo depresijos (pvz., fluoksetinas).

Kai kurie nerimą mažinantys vaistai (pvz., buspironas).

Kai kurie širdį veikiantys vaistai (pvz., kvinidinas).

Kai kurie vaistai epilepsijai gydyti (pvz., fenobarbitalis ir karbamazepinas).

Kai kurie vaistai sunkioms bakterijų sukeltoms ligoms gydyti (pvz., rifampicinas).

Pradedant ar baigiant vartoti bet kurį aukščiau paminėtą vaistą, gali tekti keisti HALOPERIDOL – RICHTER dozę.

Atidi stebėsena gali būti rekomenduota jei kartu su HALOPERIDOL – RICHTER vartojami ličio preparatai. Jei kartu vartojant HALOPERIDOL – RICHTER ir ličio preparatų atsiranda nepaaiškinamas karščiavimas ir nevalingi judesiai, nedelsiant reikia nutraukti abiejų preparatų vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Jei kartu vartojant HALOPERIDOL – RICHTER ir ličio preparatų atsiranda suglumimas, dezorientacija, galvos skausmas, pusiausvyros sutrikimas ir mieguistumas ( panašus į encefalopatiją sindromas), nedelsdami nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Turimi saugumo duomenys rodo, kad vaikams yra ekstrapiramidinių simptomų, įskaitant vėlyvąją diskineziją (nevalingus, pasikartojančius kūno judesius) ir sedacijos rizika. Ilgalaikių saugumo duomenų neturima.

HALOPERIDOL – RICHTER vartojimas su maistu ir gėrimais

Alkoholis

Vartodami HALOPERIDOL – RICHTER venkite alkoholio, nes šis derinys gali sukelti mieguistumą ir nebūsite toks budrus, kaip įprastai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Naujagimiams kurių motinos, per paskutinįjį nėštumo trimestrą (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius) vartojo HALOPERIDOL – RICHTER, gali pasireikšti tokių simptomų: virpėjimas, raumenų standumas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir apsunkintas maitinimas. Jei Jūsų naujagimiui atsiranda bet kuris iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Jei žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol Jūsų gydytojas nenustatys, kaip vaistas Jus veikia, nes HALOPERIDOL – RICHTER gali paveikti Jūsų budrumą.

HALOPERIDOL - RICHTER sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilo parahidroksibenzoato (E216).

Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pateikiamos tik orientacinės dozės, kurias būtina patikslinti atsižvelgiant į paciento reakciją. Dozė paprastai palaipsniui didinama ūmios fazės metu ir palaipsniui mažinama iki mažiausios veiksmingos palaikomosios dozės.

Suaugusieji

Ūminėms psichozinėms būsenoms - šizofrenijai ir kitoms psichozėms, manijai gydyti, taip pat trumpalaikiam papildomam gydymui, kai esti psichomotorinis sujaudinimas, nerimastingumas, agresyvus ar pavojingai impulsyvus elgesys, skiriama:

2,1–18 mg paros dozę rekomenduojama dalyti į tris dalis (3 kartus po 7-60 lašų). Atsparios šizofrenijos atveju gali prireikti vartoti iki 30 mg per parą.

Lėtinė psichozė

Dozė individuali. Paprastai 2,1-9 mg paros dozę rekomenduojama dalyti į tris dalis

(3 kartus po 7-30 lašų). Atsižvelgiant į paciento reakciją, dozę galima didinti iki 18 mg per dieną.

nepakankamumo atveju dozę reikia mažinti.

Psichozės alkoholinės abstinencijos gydymui skiriama geriamoji po 1,5-3 mg dozė, kuri dalijama į 3 dalis (3 kartus po 5-10 lašų). Šią dozę, atsižvelgiant į gydomąjį efektą ir esant normaliai kepenų veiklai, galima didinti iki 4,5-9 mg per parą ( 3 kartus po 15-30 lašų).

Hiperkinezija (judesių sutrikimas)

Skiriamos gerti mažos dozės, kurios palaipsniui didinamos iki 1-1,5 mg (3 kartus po 3-5 lašus) dozės.

Vyresni nei 3 metų vaikai

Haloperidolio lašų rekomenduojama skirti, pradedant nuo 0,1 mg /4 kg kūno svorio (1 lašas = 0,1 mg) du kartus per parą ( 0,2 mg/4 kg kūno svorio per parą). Vėliau – 3 kartus po 0,1 mg/4 kg per parą.

Vaikams, kuriems būdingas sujaudinimas, vaisto rekomenduojama skirti atsargiai palaipsniui, padalijus dozę į 3 dalis: 3-5 metų vaikams apie 0,3-1,5 mg per parą, 6-15 metų vaikams apie 0,8-2,5 mg per parą.

Senyvi pacientai

Pradinė dozė nustatoma atsargiai. Senyviems (ar nusilpusiems) pacientams pakanka 1-1,5 mg per parą. Paprastai gydymą reikia pradėti doze, dvigubai mažesne už vidutinę suaugusiųjų dozę, bet kepenų

nepakankamumo atveju dozę reikia skirti mažesnę.

Svarbu: vaisto poveikis gali pasireikšti praėjus šiek tiek laiko nuo vartojimo pradžios, bet svarbu jo vartoti taip ilgai, kaip skyrė gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę HALOPERIDOL - RICHTER dozę?

Jei pavartojote didesnę HALOPERIDOL – RICHTER dozę, nei skirta, arba jei kas nors pavartojo šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę.

Pamiršus pavartoti HALOPERIDOL - RICHTER

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją dozę.

Jei praleidote dozę, kitą dozę išgerkite įprastu laiku ir toliau vartokite vaistą taip, kaip skyrė gydytojas.

Nustojus vartoti HALOPERIDOL – RICHTER

Vaisto vartojimą reikia baigti palaipsniui, ypač jei vartojate didelę dozę, nebent gydytojas skyrė kitaip. Staiga nutraukus vartojimą gali atsirasti pykinimas, vėmimas ar nemiga. Visada atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris apibūdinamas taip:

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų.

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 10 vartojusiųjų.

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartojusiųjų.

Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 vartojusiųjų.

Labai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų.

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Bet kurie HALOPERIDOL – RICHTER sukelti šalutiniai poveikiai yra tokie pat, kokiu paprastai sukelia haloperidolis.

Naujai paskyrus haloperidolio mažomis dozėmis (1–2 mg per parą), šalutinis poveikis pasireiškia retai, būna nestiprus ir laikinas. Ilgą laiką vartojant dideles dozes, šalutinis poveikis esti dažnesnis. Dažniausiai atsiranda šalutinis poveikis nervų sistemai.

Jeigu pajutote ar įtariate bet kurį žemiau išvardytą šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Jums gali prireikti skubaus gydymo.

Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą.

Staigus veido ar gerklų patinimas. Dilgėlinė (kitaip vadinama urtikarija), stiprus odos sudirginimas, paraudimas ar atsiradę pūslės. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai. Taip nutinka labai retai.

Sunki būklė, vadinama „piktybiniu neurolepsiniu sindromu“, kurio požymiai yra:

- greitas širdies plakimas, kraujospūdžio pokyčiai ir prakaitavimas bei karščiavimas;

- padažnėjęs kvėpavimas, raumenų sąstingis, prigesusi sąmonė ir koma;

- padidėjęs tam tikro baltymo (fermento, vadinamo kreatino fosfokinaze) kiekis kraujyje.

Tai gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 vartojusiųjų.

Jūsų širdis gali plakti nenormaliai (aritmija). Dėl aritmijos gali sustoti širdis (širdies sustojimas). Buvo pastebėta šiek tiek padidėjęs demencija sergančių senyvų pacientų, vartojusių antipsichotikus, mirčių skaičius, lyginant su jų nevartojusiais. Tikslus tokio poveikio dažnis nežinomas.

Trūkčiojantys judesiai bei kiti judesių sutrikimai – judesių sulėtėjimas, raumenų sąstingis, drebulys ir nenustygimas. Padidėjęs seilėtekis, liežuvio, veido, burnos, žandikaulio, priekinės kaklo dalies trūkčiojimai ar nenormalūs judesiai arba akių nuokrypis. Atsiradus tokiems poveikiams, gali prireikti papildomo gydymo.

Jeigu pajutote ar įtariate bet kurį žemiau išvardytą šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją:

Labai dažnas šalutinis poveikis:

stiprus sujaudinimas ar negalėjimas užmigti;

galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis:

drebulys, sukaustyta laikysena, sulėtėję judesiai ir sąstingis, sutrikusi eisena;

nenustygimas, prislėgta nuotaika, mieguistumas;

galvos svaigimas, ypač stojantis;

psichozės požymiai: nenormalios mintys ar nesamų vaizdų regėjimas, nesamų garsų girdėjimas;

sutrikęs matymas, įskaitant neryškų matymą, ir greiti akių judesiai;

Nedažnas šalutinis poveikis:

kepenų sutrikimas, įskaitant odos ir akių pageltimą, išmatų pašviesėjimą ir šlapimo patamsėjimą;

suglumimas;

baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti dažnas infekcijas;

traukuliai (konvulsijos);

pasunkėjęs kvėpavimas ar švokštimas;

hormonų pokyčiai, dėl kurių gali pasireikšti:

kūno svorio pokyčiai;

lytinės funkcijos sutrikimai, įskaitant erekcijos sutrikimą;

kai kuriems vyrams krūtų padidėjimas ir skausminga erekcija;

kai kuriems žmonėms pranyksta lytinis potraukis;

kai kurioms moterims nereguliarios, skausmingos, gausios ar išnykę mėnesinės;

kai kurioms moterims netikėtas pieno tekėjimas iš krūtų, krūtų skausmingumas.

Retas šalutinis poveikis:

negalėjimas išsižioti.

Dažnis nežinomas:

lengviau nei įprasta atsirandantis kraujavimas ir kraujosruvos - taip gali nutikti dėl sumažėjusio

trombocitų kiekio kraujyje;

skysčių susilaikymas, paveikiantis smegenis, sukeliantis silpnumą, nuovargį ar suglumimą.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis:- bėrimas;

sulėtėję judesiai;

burnos džiūvimas;

pykinimas, vėmimas;

vidurių užkietėjimas;

pasunkėjęs šlapinimasis.

Nedažnas šalutinis poveikis:

padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams;

padidėjęs prakaitavimas;

karščiavimas;

kulkšnių patinimas.

Dažnis nežinomas:

odos pleiskanojimas ir lupimasis;

odos uždegimas (paraudusi, liečiant karšta ir skausminga oda);

žema kūno temperatūra.

Tyrimų rodmenys:

nenormalūs kepenų tyrimų rodmenys;

sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija);

nenormali elektrokardiograma (EKG).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Talpyklę su lašintuvu laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir taplyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmestiį kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

HALOPERIDOL - RICHTER sudėtis

Veiklioji medžiaga yra haloperidolis. 1 ml geriamųjų lašų jo yra 2 mg.

Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), pieno

rūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

HALOPERIDOL - RICHTER išvaizda ir kiekis pakuotėje

HALOPERIDOL – RICHTER yra skaidrūs, bespalviai geriamieji lašai.

Kartono dėžutėje yra talpyklė su lašintuvu, kurioje yra 10 ml geriamųjų lašų.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė

Maironio 23-3

Vilnius

Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-02-02

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.