E-Pacientas
Aptechkin.by
Eurovaistine internete

Ieškomiausių TOP 5

Herceptin injekcinis tirpalas 150mg N1

Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai >  Antinavikiniai vaistai
Pavadinimas: Herceptin injekcinis tirpalas 150mg N1
Veikliosios medžiagos: Trastuzumab - 150mg
Tipas: Receptiniai nekompensuojami
Gamintojas: Hoffmann-La Roche
ATC kodas L01XC03
Vidutinė kaina: 508,86 Eur (1756,99 Lt)
Lankytojų kaina: -

Išskleisti / Suskleisti Kas žinotina prieš vartojant vaistą

Herceptin vartoti negalima, jeigu:

• yra alergija (padidėjęs jautrumas) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio

vaistinio preparato medžiagai (išvardytai 6 skyriuje);

• dėl vėžio Jums sunkiai sutrikęs kvėpavimas ramybės būsenoje arba Jus reikia gydyti deguonimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.

80

Širdies patikra

Gydymas vienu Herceptin arba kartu su taksanu gali paveikti širdį, ypač jeigu Jūs jau kada nors

gydėtės antraciklinu (antraciklinas ir taksanas yra du kitoms grupėms priklausantys vaistai vėžio ligai

gydyti). Poveikis gali būti vidutinio sunkumo arba sunkus ir gali sukelti mirtį. Dėl to Jūsų širdies

veikla bus tikrinama prieš skiriant Herceptin (kas trys mėnesiai) ir gydymo juo metu (nuo dviejų iki

penkių metų). Jeigu atsirastų bet kokių širdies veiklos nepakankamumo požymių (širdis nepakankamai

pumpuotų kraują), Jūsų širdies veikla gali būti tikrinama dažniau (kas šešias – aštuonias savaites),

Jums gali skirti gydymą nuo širdies veiklos nepakankamumo arba Jums gali reikėti nustoti vartojus

Herceptin.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku, arba slaugytoju, prieš pradedant Jus gydyti Herceptin, jeigu:

• sirgote širdies veiklos nepakankamumu, vainikinių širdies arterijų liga, širdies vožtuvų liga

(buvo nustatyta širdies ūžesių), turėjote padidėjusį kraujospūdį, kada nors esate vartoję vaistų

nuo padidėjusio kraujospūdžio arba šiuo metu vartojate vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio.

• Jus kada nors gydė arba šiuo metu esate gydomas vaistu, vadinamu doksorubicinu arba

epirubicinu (vėžio ligai gydyti skirtais vaistais). Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali

pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies veiklos sutrikimų gydantis Herceptin riziką.

• Jus kamuoja dusulys, ypač jeigu šiuo metu vartojate taksanų. Herceptin gali sukelti kvėpavimo

sutrikimų, ypač kai jo skiriama pirmą kartą. Jeigu Jūs jau dabar dūstate, sutrikimai gali būti

sunkesni. Labai retais atvejais pacientams, kuriuos prieš pradedant gydyti vargino ryškiai

apsunkintas kvėpavimas, paskyrus Herceptin, juos ištiko mirtis.

• Jums kada nors anksčiau buvo skirtas koks nors gydymas nuo vėžio.

Jeigu Jūs vartojate Herceptin kartu su bet kokiu kitu vaistu vėžio ligai gydyti, pavyzdžiui,

paklitakseliu, docetakseliu, aromatazės inhibitoriumi, kapecitabinu, 5-fluorouracilu arba cisplatina, tai

turite taip pat perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Herceptin vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Herceptin

Jei vartojate ar neseniai vartojote vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui,

vaistininkui ar slaugytojui.

Kol Herceptin pasišalins iš organizmo gali praeiti iki 7 mėnesių. Todėl, jei per 7 mėnesius nuo

gydymo juo pabaigos pradėsite vartoti kokį nors naują vaistą, privalote pasakyti gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui, kad vartojote Herceptin.

Nėštumas

• Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama

šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

• Jūs turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo Herceptin metu ir paskui bent

7 mėnesius po gydymo pabaigos.

• Apie gydymo Herceptin naudą ir pavojus nėštumo metu Jums papasakos gydytojas. Retkarčiais

pastebėta, kad vartojančioms Herceptin nėščioms moterims gimdoje sumažėjo besivystantį

kūdikį supančio (amniono) skysčio kiekis. Ši būklė gali būti pavojinga jūsų kūdikiui gimdoje, ji

buvo susijusi su sutrikusiu plaučių vystymųsi, lemiančiu vaisiaus žūtį.

Žindymo laikotarpis

Vartodamos Herceptin ir 7 mėnesius po paskutinės Herceptin dozės kūdikio nežindykite, nes per Jūsų

pieną Herceptin gali patekti į Jūsų kūdikio organizmą.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

81

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Herceptin gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus. Jeigu Herceptin

gydymo metu atsirado tokių simptomų kaip šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūs turėtumėte nevairuoti


Išskleisti / Suskleisti Kaip vartoti vaistą

Prieš pradėdamas gydymą gydytojas nustatys HER2 kiekį Jūsų navike. Tik tie pacientai, kurių

navikuose nustatomas didelis HER2 kiekis, bus gydomi Herceptin. Herceptin suleisti gali tik gydytojas

arba slaugytojas. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo režimą. Herceptin dozė priklauso

nuo Jūsų kūno svorio.

Herceptin būna dviejų tipų (farmacinių formų):

• viena yra skirta lašinti į veną (intraveninei infuzijai);

• kita yra skirta sušvirkšti po oda (poodinei injekcijai).

Norint įsitikinti, kad vaisto, kurį ruošiamasi sušvirkšti pacientui, farmacinė forma tikrai yra ta, kurią

paskyrė gydytojas, yra svarbu patikrinti vaistinio preparato ženklinimą. Į veną vartojama Herceptin

farmacinė forma nėra skirta sušvirkšti po oda ir turi būti suleidžiama tik infuzijos į veną būdu.

Gydytojas gali apsvarstyti, ar nevertėtų gydymo Herceptin į veną pakeisti gydymu Herceptin po oda

(arba atvirkščiai), jeigu manys, kad tai Jums naudinga.

Į veną vartojama Herceptin farmacinė forma infuzijos į veną būdu (lašinama į veną) bus suleidžiama

tiesiai į Jūsų veną. Pirmoji gydymo dozė sulašinama per 90 minučių, o lašinimo metu Jus stebės

medicinos specialistas dėl galimo šalutinio poveikio pasireiškimo. Jeigu pirmąją dozę toleravote gerai,

vėlesnės dozės gali būti sulašinamos per 30 minučių (žr. 2 skyriaus poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo

priemonės“). Kiek infuzijų Jums rekės sulašinti, priklausys nuo Jūsų atsako į gydymą. Jūsų gydytojas

tai aptars su Jumis.

Norint išvengti gydymo vaistais klaidų, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis

preparatas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Herceptin (trastuzumabas), o ne trastuzumabas

emtansinas.

Ankstyvajam krūties vėžiui, metastazavusiam krūties vėžiui ir metastazavusiam skrandžio vėžiui

gydyti Herceptin vartojama kas 3 savaites. Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Herceptin taip pat

gali būti vartojama kartą per savaitę.

Nustojus vartoti Herceptin

Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Visos dozės turi būti sulašinamos

reikiamu metu kas savaitę arba kas tris savaites (priklausomai nuo Jūsų dozavimo grafiko). Tai padės

šiam vaistui veikti taip gerai, kaip jis gali.

Kol Herceptin bus pašalintas iš Jūsų organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių. Dėl to gydytojas gali

nuspręsti toliau stebėti Jūsų širdies veiklą, net ir baigus gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba


Išskleisti / Suskleisti Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai

kurie jų gali būti sunkūs ir turi būti gydomi ligoninėje.

Lašinant Herceptin gali pasitaikyti šaltkrėtis, karščiavimas ir kiti panašūs į gripo simptomai. Jie

pasitaiko labai dažnai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių). Kiti su lašinimu susiję simptomai

82

yra: bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys,

galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs arba sumažėjęs

kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas (palpitacija, t.y. stiprus bei greitas širdies plakimas, širdies

virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas), veido ir lūpų pabrinkimas, bėrimas ir nuovargio pojūtis.

Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs, o kai kuriuos jų patyrusius pacientus ištiko mirtis (žr.

2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios intraveninės infuzijos (pirmojo lašinimo į veną) metu ir

per pirmąsias kelias valandas nuo lašinimo pradžios. Paprastai šie reiškiniai yra laikini. Medicinos

specialistas stebės Jūsų būklę lašinimo metu, taip pat mažiausiai šešias valandas nuo pirmojo lašinimo

pradžios ir dvi valandas nuo kitų lašinimų pradžios. Jei Jums kiltų reakcija, Jus stebintis medikas

sulėtins arba išvis sustabdys lašinimą ir galbūt skirs gydymą, šalinantį nepageidaujamą poveikį. Kai

simptomai susilpnėja, lašinimas gali būti tęsiamas.

Retkarčiais simptomų atsiranda vėliau nei po šešių valandų nuo lašinimo pradžios. Jeigu taip Jums

atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartais simptomai gali susilpnėti, o vėliau vėl sustiprėti.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti bet kuriuo gydymo Herceptin preparatu metu, nėra tiksliai

susijęs su jo lašinimu. Kartais vaisto vartojimo metu ir retkarčiais nutraukus vaisto vartojimą gali

sutrikti širdies veikla ir sutrikimai gali būti sunkūs. Tai širdies raumens nusilpimas, dėl kurio gali

atsirasti širdies veiklos nepakankamumas, širdį dengiančios plėvės uždegimas (jos patinimas,

paraudimas, temperatūros padidėjimas ir skausmas) ir širdies ritmo sutrikimai. Šie sutrikimai gali

sukelti tokius simptomus, kaip pavyzdžiui:

• dusulį (įskaitant dusulį naktį),

• kosulį,

• skysčio kaupimąsi kojose ar rankose (patinimą),

• palpitacijų (širdies virpėjimą ar nereguliarų širdies plakimą).

Gydymo metu ir pabaigus gydymą gydytojas reguliariai tikrins Jūsų širdies veiklą, tačiau turėtumėte

nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš anksčiau išvardytų simptomų.

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų jau baigus gydymą Herceptin,

turėtumėte kreiptis į gydytoją ir jam ar jai pasakyti, kad anksčiau buvote gydomi Herceptin.

Labai dažnas Herceptin šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių:

• infekcijos,

• viduriavimas,

• vidurių užkietėjimas,

• rėmuo (dispepsija),

• silpnumas,

• odos bėrimas,

• krūtinės skausmas,

• pilvo skausmas,

• sąnarių skausmas,

• mažas raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių (padedančių kovoti su infekcija)

skaičius, kartais lydimas karščiavimo,

• raumenų skausmas,

• konjunktyvitas,

• akių ašarojimas,

• kraujavimas iš nosies,

• išskyros iš nosies,

• plikimas,

• drebulys,

• veido raudonis,

83

• galvos svaigimas,

• nagų pakitimai,

• kūno masės sumažėjimas,

• prastas apetitas,

• negalėjimas užmigti (nemiga),

• pakitęs skonio pojūtis,

• mažas trombocitų skaičius,

• mėlynės,

• rankų ir kojų pirštų tirpimas arba dilgsėjimas,

• burnos ir (arba) gerklės paraudimas, patinimas arba skausmas,

• rankų ir (arba) pėdų skausmas, patinimas, paraudimas arba dilgsėjimas,

• dusulys,

• galvos skausmas,

• kosulys,

• vėmimas,

• pykinimas.

Dažnas Herceptin šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių:

• alerginės reakcijos • niežulys

• burnos ir odos džiūvimas

• gerklės infekcija • akių džiūvimas

• šlapimo pūslės ir odos infekcijos • padidėjęs prakaitavimas

• juostinė pūslelinė • silpnumo ir negalavimo pojūtis

• krūties uždegimas • nerimas

• kepenų uždegimas • depresija

• sutrikusi inkstų veikla • sutrikęs mąstymas

• padidėjęs raumenų tonusas arba įtempimas

(hipertonija)

• astma

• skausmas rankose ir (arba) kojose • plaučių infekcija

• niežtintis išbėrimas • sutrikusi plaučių veikla

• nugaros skausmas

• mieguistumas (somnolencija) • kaklo skausmas

• kaulų skausmai

• hemorojus • spuogai

• kojų mėšlungis

Nedažnas Herceptin šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių:

• kurtumas,

• nelygus išbėrimas,

• kraujo infekcija.

Retas Herceptin šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių:

• silpnumas,

• gelta,

• plaučių uždegimas ar randėjimas.

84

Kitas Herceptin sukeliamas šalutinis poveikis, kurio dažnis negali būti įvertintas pagal turimus

duomenis:

• nenormalus ar pakitęs kraujo krešėjimas,

• anafilaksinės reakcijos,

• padidėjęs kalio kiekis,

• galvos smegenų pabrinkimas,

• užpakalinės akies dalies patinimas ar kraujavimas,

• šokas,

• širdį dengiančios plėvės uždegimas,

• lėtas širdies susitraukimų dažnis,

• širdies ritmo sutrikimai,

• sutrikęs kvėpavimas,

• kvėpavimo nepakankamumas,

• ūminis skysčių kaupimasis plaučiuose,

• ūminis kvėpavimo takų susiaurėjimas,

• neįprastai žemas deguonies kiekis kraujyje,

• sunku kvėpuoti gulint,

• kepenų pažaida/nepakankamumas,

• veido, lūpų ir gerklės pabrinkimas,

• inkstų nepakankamumas,

• neįprastai mažas besivystantį kūdikį supančio skysčio kiekis,

• nepakankamai išsivystę besivystančio kūdikio plaučiai,

• nenormalus besivystančio kūdikio inkstų vystymasis.

Kai kuris Jums pasitaikantis šalutinis poveikis gali būti dėl esančio paties vėžio. Jeigu Jūs vartojate

Herceptin ir kartu Jums taikoma chemoterapija, kai kuriuos šių poveikių taip pat gali sukelti

chemoterapija.

Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti


Išskleisti / Suskleisti Laikymo sąlygos

Herceptin saugoja sveikatos priežiūros specialistas ligoninėje arba klinikoje.

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ arba po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto

mėnesio dienos.

• Neatidarytą flakoną reikia

laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

• Paruošto tirpalo neužšaldykite.

• Praskiedus infuzinius tirpalus reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartojus tuoj pat, už tolesnį jo

laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau įprastai tai neturėtų užtrukti ilgiau nei

24 valandas laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje.

85

• Prieš vaisto vartojimą pastebėjus susidariusių nuosėdų ar pakitus tirpalo spalvai, Herceptin

vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip

tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti


Išskleisti / Suskleisti Kita informacija

Herceptin sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas. Kiekviename flakone yra 150 mg trastuzumabo, kurį

reikia ištirpinti 7,2 ml injekcinio vandens. Paruoštame tirpale yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.

• Pagalbinės medžiagos yra L-histidino hidrochlorido monohidratas, L-histidinas, α,α-trehalozė

dihidratas, polisorbatas 20.

Herceptin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Herceptin yra milteliai koncentratui infuziniam tirpalui į veną, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas

guminiu kamščiu ir kuriame yra 150 mg trastuzumabo. Milteliai yra liofilizuoti, baltos ar šiek tiek

gelsvos spalvos gumulėliai. Vienoje dėžutėje yra 1 flakonas su milteliais.

Registruotojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D - 79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

86

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 67 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

87

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Herceptin IV tiekiamas steriliuose, be konservantų, nepirogeniniuose, vienkartinio vartojimo

flakonuose.

Šį vaistą visada reikia laikyti uždarytoje gamintojo pakuotėje, 2°C – 8°C temperatūroje, šaldytuve.

Tirpinimo ir praskiedimo procedūros turi būti atliekamos aseptinėmis sąlygomis. Privalu pasirūpinti,

kad būtų užtikrintas paruoštų tirpalų sterilumas. Kadangi vaistiniame preparate nėra jokių

antimikrobinių konservantų arba bakteriostatikų, būtina laikytis aseptikos metodų.

Aseptinėmis sąlygomis ištirpinus flakone esančius Herceptin miltelius steriliame injekciniame

vandenyje (pakuotėje nėra), paruoštas tirpalas 2°C - 8°C temperatūroje yra chemiškai ir fiziškai

stabilus 48 valandas; jo negalima užšaldyti.

Įrodyta, kad aseptinėmis sąlygomis praskiestas Herceptin infuzinis tirpalas polivinilchlorido,

polietileno ar polipropileno maišelyje, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo,

laikomas 2 °C – 8 °C temperatūroje, fiziškai ir chemiškai patvarus išlieka 30 parų ir ne aukštesnėje

kaip 30 °C temperatūroje fiziškai ir chemiškai patvarus išlieka dar 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu koncentruotą tirpalą ir paruoštą Herceptin infuzinį tirpalą būtina suvartoti

tuoj pat. Jeigu paruoštas vaistinis preapratas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo trukmę ir

sąlygas atsako vartotojas, tačiau įprastai tai neturėtų užtrukti ilgiau nei 24 valandas laikant 2 °C – 8 °C

temperatūroje, nebent tirpinama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patikrintomis aseptinėmis

sąlygomis.

Paruošimas, tvarkymas ir saugojimas aseptinėmis sąlygomis

Ruošiant infuziją būtina užtikrinti aseptines sąlygas. Ruošimas turi būti:

• atliekamas aseptinėmis sąlygomis, kuriomis dirba apmokyti darbuotojai, vadovaudamiesi geros

praktikos taisyklėmis, ypač dėl aseptinio parenteralinių preparatų ruošimo;

• vykdomas laminarinėje traukos arba biologinės saugos spintoje, laikantis įprastų atsargumo

priemonių, taikytinų saugiam į veną vartojamų preparatų tvarkymui;

• norint užtikrinti, kad aseptinės sąlygos bus išlaikytos, paruoštas tirpalas taip pat turi būti tinkamai

laikomas.

Procedūra turi būti atliekama aseptiškai. Viename Herceptin flakone esantys milteliai tirpinami 7,2 ml

injekcinio vandens (pakuotėje nėra). Kiti tirpikliai nevartotini. Susidarę 7,4 ml tirpalo, kuriame yra

apie 21 mg/ml trastuzumabo, skirti vienkartiniam vartojimui. Papildomi 4 % tirpalo garantuoja, kad iš

kiekvieno flakono būtų pritraukiama nurodyta 150 mg trastuzumabo dozė.

Herceptin būtina tirpinti atsargiai. Jei tirpinimo metu susidaro pernelyg daug putų ar tirpalas

suplakamas, gali nepavykti iš flakono pritraukti reikiamą Herceptin kiekį.

Tirpinimo aseptinėmis sąlygomis instrukcijos

1) Steriliu švirkštu į flakoną, kuriame yra liofilizuoti Herceptin milteliai, nukreipus srovę į miltelius, iš

lėto sušvirkščiama 7,2 ml injekcinio vandens.

2) Flakonas atsargiai pasukiojamas, kol vaistas ištirpsta. NEPLAKTI!

Kartais tirpinimo metu susidaro šiek tiek putų. Tuomet flakoną reikia pastatyti ir apie 5 minutes

nejudinti. Ištirpus milteliams, susidaro bespalvis ar šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas; jame neturi

matytis plaukiojančių dalelių.

88

Tirpalo skiedimo aseptinėmis sąlygomis instrukcijos

Reikiamas tirpalo kiekis apskaičiuojamas taip:

• norint, kad pradinė dozė būtų 4 mg trastuzumabo /kg kūno svorio arba kas savaitę

paskesnės dozės – 2 mg trastuzumabo /kg kūno svorio:

Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (4 mg/kg pradinė ar 2 mg/kg palaikomoji)

21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)

• norint, kad pradinė dozė būtų 8 mg trastuzumabo /kg kūno svorio arba kas 3 savaites

paskesnės dozės – 6 mg trastuzumabo / kg kūno svorio:

Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (8 mg/kg pradinė ar 6 mg/kg palaikomoji)

21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)

Iš flakono ištraukiamas reikiamas tirpalo kiekis ir supilamas į polivinilchlorido, polietileno ar

polipropileno lašinimo sistemos maišelį, kuriame yra 250 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo. Negalima

vartoti gliukozės turinčių tirpalų. Kad maišant tirpalus nesusidarytų putų, maišelį reikia tik atsargiai

pavartyti. Prieš vartojimą parenteraliai skiriamus vaistus būtina apžiūrėti, kad juose nebūtų jokių

dalelių ir spalvos pakitimų.



"Herceptin injekcinis tirpalas 150mg N1" aprašai:

/Images/Word32.png Informacinis lapelis   Atsisiųsti
/Images/PDF32.png EPAR santrauka   Atsisiųsti

Vaistinių, kuriose galite nusipirkti, paieška pagal vietovę:
Rajonas: Gyvenvietė: Vaistinių tinklas:
 

Ieškokit šiose vaistinėse : Vaistinių paieška atlikta šioje vietovėje: Visa Lietuva

Vaistinių atitinkančių jūsų paieškos kriterijus nerasta!


Paskutinė svetainės peržiūros data: 2018 m. sausio 26 diena