Humalog Mix 50 KwikPen 100IU/ml injekcinis tirpalas 3ml N5

Humalog Mix50 KwikPen vartoti negalima:

- Jeigu manote, kad prasideda hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje). Toliau šiame

informaciniame lapelyje aprašyta, ką daryti, ištikus lengvai hipoglikemijai (žr. 3 skyrių

„Pavartojus per didelę Humalog Mix 50 dozę“).

- Jeigu yra alergija insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

157

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu

insulinu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių. Ankstyvieji požymiai

išvardinti toliau. Turite gerai apsvarstyti, kada valgysite, kaip dažnai ir kiek sportuosite. Taip pat

privalote dažnai ir atidžiai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.

• Keletas pacientų, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus

insulinu, pranešė, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar kitokie. Jei Jus

dažnai ištinka hipoglikemija ar sunku ją atpažinti, pasitarkite su gydytoju.

• Jei teigiamai atsakote bent į vieną žemiau pateiktų klausimų, praneškite gydytojui, vaistininkui

ar diabeto slaugytojui.

- Ar susirgote neseniai?

- Ar sukelia rūpesčių inkstų ar kepenų veikla?

- Ar sportuojate daugiau negu įprastai?

• Insulino poreikis taip pat gali kisti vartojant alkoholį.

• Jei planuojate vykti į užsienį, turite įspėti gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją. Dėl laiko

skirtumo Jums gali tekti insuliną leistis ir valgyti kitu laiku nei namie.

• Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams, kuriuos vargina ilgalaikis II tipo

cukrinis diabetas ir širdies liga arba anksčiau patirtas smegenų insultas, pasireiškė širdies

nepakankamumas. Jeigu Jums atsirado širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas

dusulys, greitas kūno svorio didėjimas arba lokalizuotas patinimas (edema), kuo greičiau

informuokite savo gydytoją.

• Šio švirkštiklio nerekomenduojama naudoti akliesiems ir žmonėms, kurių regėjimas yra

sutrikęs, be mokančių naudoti švirkštiklį žmonių pagalbos.

Kiti vaistai ir Humalog Mix50 KwikPen

Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate

• kontracepcinius vaistus,

• steroidus,

• pakaitinius skydliaukės hormonų preparatus,

• geriamuosius hipoglikeminius vaistus,

• acetilsalicilo rūgštį,

• sulfonamidus,

• oktreotidą,

• „β2 stimuliatorius” (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną),

• β adrenoblokatorius,

• kai kuriuos antidepresantus (monoaminooksidazės inhibitorius ar selektyvius seratonino

reabsorbcijos inhibitorius),

• danazolį,

• kai kuriuos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (pvz., kaptoprilį,

enalaprilį) ar

• angiotenzino II receptorių blokatorius.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui (žr skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės “).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar esate nėščia, ar planuojate pastoti, ar žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmaisiais trim

nėštumo mėnesiais sumažėja, o kitais – padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo

insulino dozę ar dietą.

Pasitarkite su gydytoju.

158

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba susitelkti ir reaguoti. Visada tai prisiminkite, kai rizikuojate

pats ar sukeliate riziką kitiems (pvz., kai vairuojate automobilį ar valdote mechanizmus). Turite

pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti, jei:

• Jums dažnai kartojasi hipoglikemija,

• ankstyvieji hipoglikemijos požymiai yra neryškūs ar jų visai nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias Humalog Mix50 KwikPen sudėtyje esančias pagalbines

medžiagas

Visada patikrinkite ant pakuotės ir švirkštiklio etiketės užrašytą vaistinėje įsigyto insulino

pavadinimą ir tipą. Įsitikinkite, kad gavote Humalog Mix50 KwikPen, kurį Jums paskyrė

gydytojas.

Humalog Mix50 KwikPen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate,

kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Siekiant išvengti galimo užkrėtimo užkrečiamosiomis ligomis,

kiekvieną švirkštiklį galima naudoti tik Jums, net jei adata yra pakeista.

Dozavimas

• Įprastinis Humalog Mix50 injekcijos laikas – 15 min. laikotarpis iki valgio. Jei reikia, galite

leisti iš karto po valgio. Gydytojas Jums bus nurodęs tikslią dozę, kada ir kaip dažnai ją vartoti.

Reikia tiksliai laikytis šių nurodymų ir reguliariai lankytis diabeto klinikoje.

• Jei keičiate insulino rūšį (pvz., žmogaus ar gyvulinį insuliną keičiate Humalog), Jums gali

prireikti didesnės ar mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba

laipsniškai tai padaryti per kelias savaites ar mėnesius.

• Humalog Mix50 KwikPen tinka suleisti tik injekciją į poodį. Jeigu Jums reikia suleisti insuliną

kitokiu būdu, pasitarkite su savo gydytoju.

Humalog Mix50 KwikPen paruošimas

• KwikPen švirkštiklį reikia dešimt kartų paridenti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180°, kol

insulinas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas. Jei iš karto nepavyksta, procedūrą kartoti,

kol turinys visiškai susimaišys. Užtaisuose yra nedidelis stiklinis rutuliukas, padedantis geriau

sumaišyti. Stipriai nekratyti, nes gali susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai dozuoti. Užtaisus

reikia dažnai apžiūrėti. Jų nenaudoti, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės

prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs. Tikrinkite kiekvieną kartą prieš

švirkščiant vaistą.

KwikPen švirkštiklio paruošimas (perskaitykite naudojimo instrukciją)

• Pirmiausia nusiplaukite rankas.

• Perskaitykite nurodymus, kaip naudotis iš anksto užpildytu KwikPen švirkštikliu. Griežtai

laikykitės nurodymų. Čia nurodyti tik kai kurie priminimai.

• Naudokite švarią adatą (adatų rinkinyje nėra).

• Užtaisykite KwikPen švirkštiklį prieš kiekvieną švirkštimą. Tokiu būdu patikrinsite insulino

tėkmę ir pašalinsite oro burbuliukus iš KwikPen švirkštiklio. Švirkštiklyje gali likti mažų

burbuliukų, jie nekenkia. Likę didesni burbuliukai gali trukdyti tiksliai dozuoti insuliną.

Humalog Mix50 leidimas

• Prieš švirkšdami gerai nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Švirkškite į poodį taip, kaip

buvote išmokyti. Tiesiogiai į veną nešvirkškite. Sušvirkštę vaistą, neištraukite adatos 5

sekundes, kad būtumėte tikri, jog sušvirkštėte visą dozę. Injekcijos vietos netrinkite. Švirkškite

ne arčiau kaip per 1 cm nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir vis į kitą vietą taip, kaip Jus

mokė.

159

Po leidimo

• Tuojau pat po injekcijos išoriniu adatos dangteliu nusukite KwikPen švirkštiklio adatą. Tada

insulinas liks sterilus ir neištekės. Be to, į švirkštiklį nepateks oro ir adata neužsikimš.

Nesikeiskite adatomis su kitais asmenimis. Nesikeiskite švirkštikliu. Užmaukite švirkštiklio

dangtelį.

Kitos injekcijos

• Kiekvieną kartą KwikPen švirkštiklį naudokite su nauja adata. Prieš kiekvieną švirkštimą

pašalinkite visus oro burbuliukus. Laikydami KwikPen švirkštiklį adata aukštyn, galite

pamatyti, kiek liko insulino. Užtaiso skalėje matysite, kiek vienetų liko.

• Jokio kito insulino šiame švirkštiklyje nemaišykite. Pasibaigusio KwikPen švirkštiklio kartotinai

nenaudokite. Prašome jį saugiai išmesti, vaistininkas ar diabeto slaugytojas pasakys Jums, kaip

tai padaryti.

Pavartojus per didelę Humalog Mix50 dozę

Jei pavartosite didesnę Humalog Mix50 dozę nei reikia, gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje.

Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Jei gliukozės kraujyje yra per mažai, (lengva hipoglikemija) suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus

ar išgerkite cukrumi saldinto gėrimo. Paskui suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip nurodė

gydytojas, ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija lengva ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų

būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją. Po šios injekcijos suvalgykite

gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti ligoninėje. Paprašykite gydytojo

papasakoti apie gliukagoną.

Pamiršus pavartoti Humalog Mix50

Jei pavartosite mažesnę Humalog Mix50 dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje.

Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Negydyta hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje) ar hiperglikemija (per daug gliukozės kraujyje)

(žr. A ir B 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą,

pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

Trys paprasti žingsniai, siekiant išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos yra:

• Visada su savimi turėkite švirkštiklį ir užtaisus, jeigu pamestumėte KwikPen švirkštiklį ar jis

sugestų.

• Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.

• Visada su savimi turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog Mix50

Jei pavartosite mažesnę Humalog Mix50 dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Kol

gydytojas nepataria, insulino nekeiskite.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Sisteminė alergija pasireiškia retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000). Jos simptomai:

• viso kūno bėrimas, • sumažėjęs kraujospūdis,

• pasunkėjęs kvėpavimas, • dažnesnis širdies plakimas,

• švokštimas, • prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog Mix50, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

160

Lokalaus pobūdžio alergija pasireiškia dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10). Kai kuriems žmonėms

pasireiškia paraudimas, patinimas ar nižėjimas aplink insulino injekcijos vietą. Tai dažniausiai praeina

savaime per keletą dienų ar savaičių. Jei taip atsitiktų, pasakykite savo gydytojui.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar įdubimas) pasireiškia nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100). Jei

injekcijos vietos oda sustorėja arba įdumba, pasakykite savo gydytojui.

Buvo pranešimų apie edemą (pvz., rankų, kulkšnių patinimą, skysčių susilaikymą), ypač gydymo

insulinu pradžioje ar keičiant gydymą, norint pagerinti gliukozės koncentracijos Jūsų kraujyje

kontrolę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

Dažnos su diabetu susijusios problemos

A. Hipoglikemija

Hipoglikemija (per mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai.

Ji gali atsirasti dėl to, kad:

• susišvirkštėte per daug Humalog Mix50 ar kito insulino,

• nevalgėte arba pavalgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,

• prieš pat valgymą ar po jo sunkiai mankštinotės ar dirbote,

• sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),

• pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba

• sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:

• nuovargis, • greitas širdies plakimas,

• nervingumas ar drebulys, • pykinimas,

• galvos skausmas, • šaltas prakaitas.

Jei nesate tikri, kad pažinsite ankstyvuosius hipoglikemijos požymius, venkite tokių situacijų, kai gali

kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį).

B. Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka.

Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:

• nesusišvirkštėte Humalog Mix50 ar kito insulino,

• susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,

• valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,

• karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per

kelias valandas ar dienas. Tai:

• mieguistumas, • išnykęs apetitas,

• paraudęs veidas, • salsvas iškvepiamo oro kvapas,

• troškulys, • pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir dažnas pulsas – tai sunkios būklės simptomai. Nedelsiant kreipkitės į

gydytoją.

161

C. Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti. Net jei nevalgote, Jums vis tiek

reikia insulino. Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis

Nepradėtą naudoti Humalog Mix50 KwikPen laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C ). Negalima užšaldyti.

Pradėtą naudoti Humalog Mix50 KwikPen laikyti kambario temperatūroje (15 °C – 30 °C) ir

sunaikinkite po 28 dienų. Laikyti, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šilumos šaltinio ar saulės. Pradėtą

naudoti KwikPen nelaikykite šaldytuve. Su užmauta adata KwikPen laikyti negalima.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas

vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno

bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs, šio vaisto vartoti negalima. Patikrinkite tai kiekvieną kartą prieš

susileisdami vaistą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

Humalog Mix50 100 vienetų/ml KwikPen injekcinės suspensijos sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Insulinas lispro sintezuojamas laboratorijoje

rekombinacinės DNR technologijos būdu. Tai pakeista žmogaus insulino forma, todėl jis skiriasi

nuo kitų žmogaus ir gyvulinių insulinų. Insulinas lispro artimas žmogaus insulinui, natūraliam

kasos gaminamam hormonui.

- Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, m-krezolis, fenolis, glicerolis, dinatrio

fosfatas⋅7H2O, cinko oksidas ir injekcinis vanduo. Gali būti pridėta natrio hidroksido ar

vandenilio chlorido rūgšties rūgštingumui koreguoti.

Humalog Mix50 100 vienetų/ml KwikPen injekcinė suspensija išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humalog Mix50 KwikPen 100 vienetų/ml injekcinė suspensija – tai sterili, balta suspensija, kurios

viename mililitre yra 100 vienetų (100 vienetų/ml) insulino lispro. Humalog Mix50 Pen 50 % insulino

lispro yra ištirpusio vandenyje, kiti 50 % insulino lispro, esančio Humalog Mix50 KwikPen, yra

suspensijos su protamino sulfatu pavidalu. Viename švirkštiklyje yra 300 vienetų (3 ml) insulino

lispro. Humalog Mix50 KwikPen 100 vienetų/ml injekcinė suspensija gali būti tiekiamas pakuotėmis

po 5 švirkštiklius arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 2 dėžutės po 5 švirkštiklius. Gali būti

tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Humalog Mix50 užpildytame švirkštiklyje yra toks pat kaip

Humalog Mix50 užtaisuose. KwikPen švirkštiklyje yra iš anksto įmontuotas užtaisas. Ištuštėjusio

KwikPen švirkštiklio kartotinai užpildyti negalima.

Registruotojas ir gamintojas

Humalog Mix50 Pen 100 vienetų/ml injekcinę suspensiją gamina:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija,

• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (Fl) Italija.

Registravimo liudijimo turėtojas: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Olandija.

162

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą .

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

163

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

Žr. naudojimo instrukciją toliau

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.