Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500mg+500mg injekcinis tirpalas 30ml N1

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy priklauso vaistų grupei, kuri vadinama antibiotikais karbapenemais. Jis naikina daug įvairių bakterijų (mikrobų) rūšių, kurios sukelia įvairių kūno dalių infekcines ligas suaugusiems žmonėms bei vienerių metų ir vyresniems vaikams.

Gydymas

Jūsų gydytojas paskyrė Jums Imipenem/Cilastatin Ranbaxy, nes sergate viena (ar daugiau) iš šių infekcinių ligų:

komplikuotomis pilvo ertmės infekcijomis;

plaučius pažeidžiančia infekcine liga (plaučių uždegimas);

infekcinėmis ligomis, kuriomis galėjote užsikrėsti gimdymo metu arba po jo;

komplikuota šlapimo takų infekcija;

komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcija.

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy galima skirti karščiuojantiems pacientams, kurie turi per mažai baltųjų kraujo kūnelių, kai manoma, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija.

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy galima gydyti kraujyje esančią bakterinę infekciją, kuri galėtų būti susijusi su aukščiau paminėtomis infekcijomis.

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartoti negalima:

jeigu anksčiau pasireiškė alerginė reakcija imipenemui, cilastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai (išvardintoms 6 skyriuje);

jeigu anksčiau pasireiškė alerginė reakcija kitiems antibiotikams, tokiems kaip penicilinai, cefalosporinai ar karbapenemai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Imipenem/Cilastatin Ranbaxy.

Pasakykite savo gydytojui viską apie savo dabartinę ir buvusią sveikatos būklę:

alergiją bet kokiems vaistams, taip pat antibiotikams (kadangi netikėtas gyvybei pavojingas alergines reakcijas reikia nedelsiant gydyti);

kolitą arba bet kokią kitą virškinimo trakto ligą;

inkstų ar šlapinimosi sutrikimus, įskaitant inkstų funkcijos susilpnėjimą (pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, padidėja Imipenem/Cilastatin Ranbaxy kiekis kraujyje. Jei dozė nekoreguojama pagal inkstų funkciją, gali pasireikšti nepageidaujamos centrinės nervų sistemos reakcijos).

visus centrinės nervų sistemos sutrikimus, pavyzdžiui, lokalizuotą drebulį ar epileptinius traukulius (priepuolius);

kepenų veiklos sutrikimus.

Jums gali nustatyti teigiamą tyrimo (Kumbso mėginio) rezultatą, kuris parodo antikūnų, galinčių suardyti raudonuosius kraujo kūnelius, buvimą. Jūsų gydytojas tai aptars su Jumis.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistus, vadinamus valproine rūgštimi arba natrio valproatu (žiūrėkite žemiau poskyrį „Kiti vaistai ir Imipenem/Cilastatin Ranbaxy“).

Vaikams

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy skirti jaunesniems nei vienerių metų vaikams ir vaikams, kurių inkstų veikla sutrikusi, nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Imipenem/Cilastatin Ranbaxy

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ganciklovirą, kuriuo gydomos kai kurios virusinės infekcijos.

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate valproinę rūgštį arba natrio valproatą (jais gydoma epilepsija, bipolinis sutrikimas, migrena ar šizofrenija) arba kraujo krešėjimą mažinančius vaistus, tokius kaip varfarinas.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Imipenem/Cilastatin Ranbaxy kartu su šiais vaistais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Imipenem/Cilastatin Ranbaxy netirtas. Nėštumo metu Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nuspręstų, kad galima nauda Jums bus didesnė už galimą pavojų dar negimusiam kūdikiui.

Yra labai svarbu, kad jei žindote ar planuojate žindyti, prieš pradėdama vartoti Imipenem/Cilastatin Ranbaxy pasakytumėte savo gydytojui. Nedidelis šio vaisto kiekis gali patekti į motinos pieną ir paveikti naujagimį. Dėl to Jūsų gydytojas nuspręs, ar žindymo metu Jūs galite vartoti Imipenem/Cilastatin Ranbaxy.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie su šio vaisto vartojimu susiję nepageidaujami poveikiai (tokie kaip nesančių dalykų matymas, girdėjimas ar jutimas, svaigulys, mieguistumas arba sukimosi pojūtis) gali veikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių).

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 1,63 mmol (37,5 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy paruoš ir Jums suleis gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek Imipenem/Cilastatin Ranbaxy Jums reikia.

Vartojimas suaugusiesiems ir paaugliams

Rekomenduojama Imipenem/Cilastatin Ranbaxy dozė suaugusiems pacientams ir paaugliams yra po 500 mg/500 mg kas 6 valandas arba po 1000 mg/1000 mg kas 6 ar 8 valandas. Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi arba sveriate mažiau kaip 70 kg, gydytojas gali Jums sumažinti dozę.

Vartojimas vaikams

Rekomenduojama dozė vienerių metų ir vyresniems vaikams yra po 15/15 mg/kg ar po 25/25 mg/kg kas 6 valandas. Jaunesniems nei vienerių metų vaikams ir vaikams, kurių inkstų veikla sutrikusi, Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo metodas

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy yra sulašinamas į veną per 20-30 minučių, jei dozė yra 500 mg/500 mg ir mažesnė, arba per 40 - 60 minučių, jei dozė yra didesnė kaip 500 mg/500 mg. Jeigu Jus pykina, infuzijos greitį galima sumažinti.

Ką daryti pavartojus per didelę Imipenem/Cilastatin Ranbaxy dozę?

Perdozavimo simptomai gali būti traukuliai (priepuoliai), sumišimas, drebulys, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs kraujospūdis ir retas širdies plakimas. Jei nerimaujate, kad Jums buvo skirta per daug Imipenem/Cilastatin Ranbaxy, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.

Pamiršus pavartoti Imipenem/Cilastatin Ranbaxy

Jeigu nerimaujate, kad praleidote dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Imipenem/Cilastatin Ranbaxy

Nenustokite vartoti Imipenem/Cilastatin Ranbaxy, kol gydytojas Jums to nepasakys.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau išvardytų galimo šalutinio poveikio reiškinių dažnis yra apibūdinamas taip:

labai dažnas: gali pasireiškti dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių;

dažnas: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių;

nedažnas: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių;

retas: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 10000 vaistą vartojusių žmonių;

labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 vaistą vartojusių žmonių;

dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.

Toliau nurodyti šalutinio poveikio reiškiniai pasireiškia retai, tačiau, jeigu vartojant Imipenem/Cilastatin Ranbaxy ar po jo vartojimo jie visgi pasireiškia, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pasitarti su savo gydytoju.

• Alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą (pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas) ir (arba) kraujospūdžio kritimą;

• Odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė);

• Sunkios odos reakcijos (Stevens-Johnson sindromas ar daugiaformė eritema);

• Sunkus odos išbėrimas, kurio metu nusineria oda ir nuslenka plaukai (eksfoliacinis dermatitas).

Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai

Dažnas:

- pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Nustatyta, kad pykinimas ir vėmimas dažniau pasireiškia pacientams, kurie turi mažai baltųjų kraujo kūnelių;

- patinimas ir paraudimas išilgai venos, kuri tampa labai jautri ją liečiant;

- išbėrimas;

- sutrikusi kepenų veikla, nustatoma kraujo tyrimais;

- kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas.

Nedažnas:

- lokalus odos paraudimas;

- lokalus skausmas ir kietas gumbas injekcijos vietoje;

- odos niežėjimas;

- dilgėlinė;

- karščiavimas;

- kraujo sutrikimai, paveikiantys kraujo ląsteles ir įprastai nustatomi atliekant kraujo tyrimus (simptomai gali būti nuovargis, odos blyškumas ir pailgėjęs kraujavimo iš žaizdos laikas);

- sutrikusi inkstų, kepenų ar kraujo veikla, nustatoma atliekant kraujo tyrimus;

- drebulys ar nekontroliuojamas raumenų trūkčiojimas;

- traukuliai (priepuoliai);

- psichikos sutrikimai (tokie kaip nuotaikos svyravimai ar pablogėjęs samprotavimas);

- nesančių dalykų matymas, girdėjimas ar jutimas (haliucinacijos);

- sumišimas;

- svaigulys, mieguistumas;

- sumažėjęs kraujospūdis.

Retas:

- grybelinė infekcija (kandidozė);

- dėmių atsiradimas ant dantų ir (arba) liežuvio;

- storosios žarnos uždegimas su sunkiu viduriavimu;

- skonio jutimo sutrikimas;

- kepenų nesugebėjimas normaliai veikti;

- kepenų uždegimas;

- inkstų nesugebėjimas normaliai veikti;

- šlapimo kiekio pokyčiai, šlapimo spalvos pokyčiai;

- smegenų liga, dilgčiojimo jutimas (dilgsėjimas), lokalizuotas drebulys;

- klausos praradimas.

Labai retas:

- sunkus kepenų veiklos sutrikimas dėl uždegimo (žaibinis hepatitas);

- skrandžio ar žarnyno uždegimas (gastroenteritas);

- žarnyno uždegimas, kai viduriuojama su krauju (hemoraginis kolitas);

- raudonas ištinęs liežuvis, liežuvio ataugėlių išvešėjimas, dėl ko liežuvis pasidaro lyg plaukuotas, rėmuo, gerklės skausmas, padidėjęs seilėtekis;

- skrandžio skausmas;

- sukimosi jutimas (vertigo), galvos skausmas;

- skambėjimas ausyse (spengimas);

- keleto sąnarių skausmas, silpnumas;

- nereguliarus širdies plakimas, širdies plakimas per stipriai arba per greitai;

- diskomforto pojūtis krūtinėje, sunkumas kvėpuoti, nenormaliai greitas ir paviršutiniškas kvėpavimas, skausmas viršutinėje stuburo dalyje;

- kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą, veido ir lūpų pamėlynavimas, odos rašto pokyčiai, padidėjęs prakaitavimas;

- moterų išorinių lyties organų niežėjimas;

- kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai;

- retos ligos, susijusios su raumenų silpnumu, pasunkėjimas (generalizuotos miastenijos pablogėjimas).

Dažnis nežinomas:

Neįprasti judesiai;

jaudulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Imipenem/Cilastatin Ranbaxy vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Paruošus tirpalą

Paruoštą Imipenem/Cilastatin Ranbaxy tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy sudėtis

Veikliosios medžiagos yra imipenemas ir cilastatinas. Kiekviename Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg miltelių infuziniam tirpalui flakone yra imipenemo monohidrato kiekis atitinkantis 500 mg imipenemo ir cilastatino natrio druskos kiekis, atitinkantis 500 mg cilastatino.

Pagalbinė medžiaga yra natrio bikarbonatas.

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy išvaizda ir kiekis pakuotėje

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy yra balti ar šviesiai gelsvi milteliai infuziniam tirpalui.

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui yra tiekiami:

30 ml talpos buteliuke. Kartono dėžutėje yra 10 buteliukų po 30 ml.

100 ml talpos buteliuke infuzijoms. Kartono dėžutėje yra 10 buteliukų po 100 ml.

Buteliuke su įmontuota perkėlimo adata, kuria miltelius galima ištirpinti ir perkelti tiesiai į infuzinį maišelį. Kartono dėžutėje yra 1 buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Ranbaxy (UK) Ltd.

5th floor, Hyde Park, Hayes 3

11 Millington Road

Hayes, UB3 4AZ

Jungtinė Karalystė

Gamintojai

Terapia S.A.

Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632

Rumunija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Olandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija – Imipenem/Cilastatin Sandoz 500 mg/500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgija – Imipenem/Cilastatin Medreg500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Bulgarija – Imipenem/Cilastatin Tokuda 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Čekijos Respublika – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Vokietija – Imipenem/Cilastatin HEXAL 500 /500 mg Pulver zu Herstellung einer Infusionslösung

Graikija – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Vengrija – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Italija – Imipenem e Cilastatina Ranbaxy 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione

Latvija – Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.

Nyderlandai – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Norvegija – Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Lenkija – Xantum

Portugalija – Imipenem/Cilastatin Generis 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Švedija – Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Ispanija – Imipenem/Cilastatin Medreg 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Jungtinė Karalystė – Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-08-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Į veną vartojamo tirpalo paruošimas

Toliau esančioje lentelėje pateikta, kaip patogiau paruošti į veną vartojamą Imipenem/Cilastatin Ranbaxy infuzinį tirpalą. Rekomenduojamas tirpiklis yra 0,9 % natrio chlorido infuzinis tirpalas į veną.

Imipenem/Cilastatin Ranbaxy perkėlimas iš pavienio buteliuko į infuzinį tirpalą

1. Prieš vartojant, patikrinti, ar milteliuose nėra svetimkūnių ir ar nepažeista tarp dangtelio ir buteliuko esanti plomba.

2. Sukant ir spaudžiant perlaužti plombą ir nuimti dangtelį.

3. Kaniulę įspausti į infuzinio maišo pagalbinę dalį. Kaniulės apsauginę dalį spausti į buteliuką, kol pasigirs spragtelėjimas.

4. Buteliuką laikyti statmenai ir kurį laiką spausti infuzinį maišelį taip, kad 2/3 buteliuko užsipildytų tirpikliu (0,9 % natrio chlorido tirpalas). Buteliuką pakratyti, kol milteliai visiškai ištirpsta.

5. Buteliuką apversti ir, spaudžiant infuzinį maišelį, buteliuko turinį sugrąžinti atgal į infuzinį maišelį.

Kartoti 4 ir 5 veiksmus, kol buteliukas visiškai ištuštėja.

6. Dalį buteliuko etiketės galima nuplėšti ir prilipinti prie infuzinio maišelio.

Buteliuką galima pašalinti arba palikti prie infuzinio maišelio.

Į veną vartojamo tirpalo paruošimas (30 ml buteliukas)

Sekančioje lentelėje yra nurodyta kaip patogiau atskiesti. Rekomenduojamas tirpiklis yra 0,9 % natrio chlorido infuzinis tirpalas į veną.

Tirpalo, vartojamo į veną, paruošimas turi būti atliekamas tinkamomis sąlygomis ir tinkamoje aplinkoje.

Buteliukų turinys turi būti perkeltas į 100 ml tinkamo tirpalo į veną. Siūloma procedūra:

1. Prieš vartojant, patikrinti, ar milteliuose nėra svetimkūnių ir ar nepažeista tarp dangtelio ir buteliuko esanti plomba.

2. Sukant ir spaudžiant perlaužti plombą ir nuimti dangtelį.

3. Įpilti į buteliuką maždaug 10 ml tinkamo tirpalo į veną. Gerai sumaišyti.

4. Buteliuko turinį perkelti į tirpalo į veną talpyklę.

5. Kartoti 3 ir 4 veiksmus.

ĮSPĖJIMAS: SUSPENSIJA NĖRA SKIRTA TIESIOGINEI INFUZIJAI.

6. Buteliuką kratyti tol, kol tirpalas pasidarys skaidrus.

Prieš vartojant, paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva. Spalvos pasikeitimas iš bespalvės į geltoną, neturi įtakos vaistinio preparato stiprumui.

Nesuderinamumas

Šis vaistinis preparatas yra chemiškai nesuderinamas su laktatu ir jo negalima tirpinti skiedikliais, kurių sudėtyje yra laktato. Vis dėlto jis gali būti leidžiamas per intraveninę sistemą, per kurią lašinamas laktato tirpalas. Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus poskyryje „Paruošimas“.

Paruošus tirpalą

Praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.