Visi Vaistai - Immunate injekcinis tirpalas 1000TV 10ml tirpalas N1

Kas yra šis vaistas ir kam jis vartojamas

IMMUNATE vartoti negalima:

- jeigu yra alergija žmogaus VIII koaguliacijos faktoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai pasireiškia alerginė reakcija:

Yra reta tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į IMMUNATE. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos simptomus, tokius kaip: veido ir kaklo paraudimas, bėrimas, dilgėlinė, pūslės, viso kūno niežėjimas, lūpų, akių vokų ir liežuvio pabrinkimas, dusulys, švokštimas, skausmas krūtinėje, spaudimas krūtinėje, prasta bendra savijauta, svaigulys, pagreitėjęs širdies plakimas ir žemas kraujospūdis. Šie simptomai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko simptomai, kuris dar gali pasireikšti labai dideliu svaiguliu, sąmonės netekimu ir labai apsunkusiu kvėpavimu.

Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės į gydytoją. Sunkūs simptomai, įskaitant apsunkusį kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja neatidėliotino gydymo.

Kai reikalingas sekimas:

Gydytojas gali skirti atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog vartojama dozė yra pakankama reikiamam VIII ar Willebrando faktoriaus lygiui pasiekti ir palaikyti.

Kai kraujavimas vis tiek pasireiškia:

Jeigu vartojant IMMUNATE kraujavimas nesusireguliuoja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju. Galbūt Jums susidarė VIII faktorių neutralizuojantys antikūnai (inhibitoriai). Gydytojas gali skirti atlikti tyrimus, kad tai patvirtintų. VIII faktoriaus inhibitoriai yra Jūsų kraujyje susidarantys antikūnai, blokuojantys vartojamą VIII faktorių. Todėl VIII faktorius tampa mažiau efektyvus kontroliuojant kraujavimą.

Jeigu Jūs sergate von Willebrando liga, ypač 3 tipo, Jums gali susidaryti neutralizuojantys antikūnai (inhibitoriai) prieš Willebrando faktorių. Jūsų gydytojas gali norėti atlikti tyrimus patvirtinimui. Willebrando faktoriaus inhibitoriai yra antikūnai, kurie cirkuliuoja kraujyje ir blokuoja Jūsų vartojamą Willebrando faktorių. Todėl Willebrando faktorius tampa mažiau efektyvus kontroliuojant kraujavimą.

Jei vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo. Kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad nebus įtraukti infekcijų nešiotojai, visi plazmos daviniai tikrinami, ar nėra viruso ir infekcijos požymių, taip pat apdorodami kraują ir plazmą atlieka veiksmus, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti. Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, tikimybė, kad gali patekti infekcija, negali būti visiškai atmesta. Tai taip pat galioja visiems nežinomiems ar naujiems virusams ir kitoms infekcijų rūšims.

Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusai, ir nuo apvalkalo neturinčio hepatito A viruso. Šios priemonės gali daryti ribotą poveikį tokiems apvalkalo neturintiems virusams kaip parvovirusas B19. Parvovirusas B 19 gali pakenkti nėščioms moterims (embriono infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi ar kuriems pasireiškia kurio nors tipo anemija (pvz., pjautuvinė ar hemolizinė anemija).

Jei reguliariai ar pakartotinai vartojate iš žmogaus plazmos pagamintus VIII faktoriaus preparatus, gydytojas gali rekomenduoti jums pasiskiepyti nuo hepatitų A ir B.

Rekomenduojama kiekvieną kartą pavartojus IMMUNATE užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima atsekti seriją.

IMMUNATE sudėtyje yra kraujo grupių izoagliutininų (anti-A ir anti-B). Jeigu Jūsų kraujo grupė yra A, B arba AB, skiriant pakartotines dozes trumpais intervalais arba po labai didelių dozių paskyrimo gali atsirasti hemolizė.

Vaikams

Gydant preparatu vaikus, kuriems mažiau nei 6 metai ir nedaug skirta VIII krešėjimo faktoriaus preparato, reikia laikytis tam tikrų saugumo priemonių, nes apie šią pacientų grupę turima nedaug klinikinių duomenų.

Kiti vaistai ir IMMUNATE

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Apie IMMUNATE sąveiką su kitais medicininiais preparatais nebuvo pranešta.

IMMUNATE prieš vartojant negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais ar tirpalais, išskyrus pridedamą sterilų injekcinį vandenį, nes tai gali susilpninti preparato veiksmingumą ir saugumą. Prieš IMMUNATE infuziją ir po jos rekomenduojama išplauti į veną duriamas prietaiso dalis atitinkamu tirpalu, pvz., fiziologiniu tirpalu.

IMMUNATE vartojimas su maistu ir gėrimais

Nėra ypatingų rekomendacijų dėl preparato vartojimo laiko atsižvelgiant į mitybą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi hemofilija A moterys serga retai, IMMUNATE vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra ir nežinomas jo poveikis vaisingumui. IMMUNATE nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali būti skiriama tik esant aiškiai indikacijai. Todėl pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi. Gydytojas nuspręs, ar galima IMMUNATE vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra informacijos apie IMMUNATE poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

IMMUNATE sudėtyje yra natrio

Jei jums paskirta sumažinto druskos kiekio dieta, gydytojas turi jus stebėti itin atidžiai, nes natrio kiekis didžiausioje paros dozėje gali viršyti 200 mg.

Kas žinotina prieš vartojant vaistą

IMMUNATE Baxter vartoti draudžiama

Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) žmogaus VIII koaguliacijos faktoriui arba bet kuriai kitai pagalbinei IMMUNATE Baxter medžiagai.

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Vartojant IMMUNATE Baxter specialių atsargumo priemonių reikia:

Kai pasireiškia alerginė reakcija:

Yra reta tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į IMMUNATE Baxter. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos simptomus, tokius kaip: bėrimas, dilgėlinė, pūslės, viso kūno niežulys, lūpų ir liežuvio pabrinkimas, dusulys, švokštimas, spaudimas krūtinėje, prasta bendra savijauta ir galvos svaigimas. Šie simptomai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko simptomai, kuris dar gali pasireikšti labai dideliu galvos svaigimu, sąmonės netekimu ir labai apsunkusiu kvėpavimu.

Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės į gydytoją. Sunkūs simptomai, įskaitant apsunkusį kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja neatidėliotino gydymo.

Kai reikalingas sekimas:

Gydytojas gali skirti atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog vartojama dozė yra pakankama reikiamam VIII ar Willebrand’o faktoriaus lygiui pasiekti ir palaikyti.

Jei jums paskirta sumažinto druskos kiekio dieta, gydytojas turi jus stebėti itin atidžiai, nes natrio kiekis didžiausioje paros dozėje gali viršyti 200 mg.

Kai kraujavimas vis tiek pasireiškia:

Jeigu vartojant IMMUNATE Baxter kraujavimas nesusireguliuoja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju. Galbūt Jums susidarė VIII faktorių neutralizuojantys antikūnai (inhibitoriai). Gydytojas gali skirti atlikti tyrimus, kad tai patvirtintų. VIII faktoriaus inhibitoriai yra Jūsų kraujyje susidarantys antikūnai, blokuojantys vartojamą VIII faktorių. Todėl VIII faktorius tampa mažiau efektyvus kontroliuojant kraujavimą.

Jei vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo. Kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad nebus įtraukti infekcijų nešiotojai, taip pat visi plazmos daviniai tikrinami, ar nėra viruso ir infekcijos požymių. Šių preparatų gamintojai apdorodami kraują ir plazmą atlieka veiksmus, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti. Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, tikimybė, kad gali patekti infekcija, negali būti visiškai atmesta. Tai taip pat galioja visiems nežinomiems ar naujiems virusams ir kitoms infekcijų rūšims.

Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusai, ir nuo apvalkalo neturinčio hepatito A viruso. Šios priemonės gali daryti ribotą poveikį tokiems apvalkalo neturintiems virusams kaip parvovirusas B19. Parvovirusas B 19 gali pakenkti nėščioms moterims (embriono infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi ar kuriems pasireiškia kurio nors tipo anemija (pvz., pjautuvinė ar hemolizinė anemija).

Jei reguliariai ar pakartotinai vartojate iš žmogaus plazmos pagamintus VIII faktoriaus preparatus, gydytojas gali rekomenduoti jums pasiskiepyti nuo hepatitų A ir B.

Rekomenduojama kiekvieną kartą pavartojus IMMUNATE Baxter užsirašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima atsekti seriją.

Tam tikros pacientų grupės

Gydant preparatu vaikus, kuriems mažiau nei 6 metai ir nedaug skirta VIII krešėjimo faktoriaus preparato, reikia laikytis tam tikrų saugumo priemonių, nes apie šią pacientų grupę turima nedaug klinikinių duomenų.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

IMMUNATE Baxter sąveika su kitais medicininiais preparatais nežinoma.

IMMUNATE Baxter prieš vartojant negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais ar tirpalais, išskyrus pridedamą sterilų injekcinį vandenį, nes tai gali susilpninti preparato efektyvumą ir saugumą. Prieš IMMUNATE Baxter infuziją ir po jos rekomenduojama išplauti į veną duriamas prietaiso dalis atitinkamu tirpalu, pvz., fiziologiniu tirpalu.

IMMUNATE Baxter vartojimas su maistu ir gėrimais

Nėra ypatingų rekomendacijų dėl preparato vartojimo laiko atsižvelgiant į mitybą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi hemofilija A moterys serga retai, IMMUNATE Baxter vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra. IMMUNATE Baxter nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali būti skiriama tik esant aiškiai indikacijai. Todėl pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi. Gydytojas nuspręs, ar galima IMMUNATE Baxter vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėtas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines IMMUNATE Baxter medžiagas

Netaikoma.

Kaip vartoti vaistą

Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemostatinių ligų gydymo patirties.

IMMUNATE Baxter visada vartokite tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.

Dozės kraujavimo profilaktikai

Jeigu vartojate IMMUNATE Baxter, kad išvengtumėte kraujavimo (profilaktiškai), gydytojas apskaičiuos jums reikalingą vaisto dozę. Jis (ji) tai padarys atsižvelgdamas į Jūsų individualius poreikius. Įprastinė dozė bus nuo 20 iki 40 TV VIII faktoriaus kilogramui kūno svorio, vaistą skiriant kas 2–3 paras. Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, vaistą gali reikti skirti dažniau arba didesnėmis dozėmis.

Jeigu manote, kad IMMUNATE Baxter veikia nepakankamai, kreipkitės į gydytoją.

Dozės kraujavimo gydymui

Jeigu vartojate IMMUNATE Baxter kraujavimui gydyti, gydytojas apskaičiuos jums reikalingą vaisto dozę. Jis (ji) tai padarys atsižvelgdamas į Jūsų individualius poreikius pagal toliau pateiktą formulę:

Reikalingi TV = kūno svoris (kg) x reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% lyginant su normaliu) x 0,5

Toliau pateikta lentelė yra skirta tik gydytojui, joje pateikti minimalūs VIII krešėjimo faktoriaus lygiai kraujyje parenkant dozę kraujavimo stabdymui ar chirurginės operacijos metu. Toliau išvardytų hemoraginių būklių atveju atitinkamu laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas neturėtų sumažėti žemiau nurodyto lygio (procentais lyginant su normaliu).

Esant tam tikroms aplinkybėms gali reikti didesnių, nei apskaičiuota, vaisto dozių, ypač esant žemam inhibitorių titrui.

Kraujavimo laipsnis ir chirurginės procedūros tipas	Reikalingas F VIII lygis(normalaus % ar TV/dl)	Dozės skyrimo dažnumas (valandomis) ir gydymo trukmė (paromis)
Kraujavimai
Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas raumenyse ar kraujavimas iš burnos	20–40	Kartoti infuzijas kas 12–24 valandas mažiausiai 1 parą, kol kraujavimas, sprendžiant pagal skausmą, praeis arba pasiekiamas gijimas.
Didesnė hemartrozė, kraujavimas raumenyse ar hematoma	30–60	Kartoti infuzijas kas 12–24 valandas 3–4 ar daugiau parų, kol skausmas ir ūmi negalia praeis.
Gyvybei pavojingi kraujavimai	60–100	Kartoti infuzijas kas 8–24 valandas, kol praeis pavojus.
Chirurginės intervencijos
Nedidelės Įskaitant dantų traukimą	30–60	Infuzijos kas 24 valandas mažiausiai 1 parą, kol pasiekiamas gijimas.
Didelės	80–100(prieš operaciją ir po jos)	Kartoti infuzijas kas 8–24 valandas iki adekvataus žaizdos gijimo, toliau tęsti gydymą mažiausiai 7 paras, kad būtų palaikomas VIII faktoriaus aktyvumas nuo 30% iki 60% (TV/dl).

Jūsų būklės stebėjimas

Gydytojas skirs atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad įsitikintų, jog Jūsų VIII faktoriaus lygis yra pakankamas. Tai ypač svarbu, jeigu Jums yra atliekamos didelės apimties chirurginės intervencijos.

Pacientai, kuriems susidarę VIII faktoriaus inhibitoriai

Jeigu VIII faktoriaus lygis plazmoje nepasiekia laukto lygio arba jei net padidinus dozę nepasiekiama reikiama kraujavimo kontrolė, galima įtarti VIII faktoriaus inhibitorių susidarymą. Gydytojas patikrins, ar yra VIII faktoriaus inhibitorių.

Jeigu jums susidarė VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimo kontrolei gali reikti didesnių IMMUNATE Baxter dozių. Jeigu net ir skiriant vaistą didesnėmis dozėmis nepasiekiama kraujavimo kontrolė, gydytojas gali skirti kito vaisto. Kraujavimo kontrolei pasiekti nedidinkite IMMUNATE Baxter bendros dozės nepasikonsultavę su gydytoju.

Willebrand’o-Jürgens sindromas su VIII faktoriaus nepakankamumu

IMMUNATE Baxter skiriamas pacientų, sergančių Willebrand’o liga, kuriems sumažėjęs VIII faktoriaus aktyvumas, pakaitiniam gydymui VIII faktoriumi. Pakaitinį gydymą IMMUNATE Baxter, skirtą kontroliuoti hemoragijas ir išvengti su chirurgine intervencija susijusio kraujavimo, reikia atlikti laikantis hemofilijos A gydymo nurodymų.

Vartojimo dažnumas

Gydytojas pasakys, kaip dažnai ir kokiais intervalais vartoti IMMUNATE Baxter. Tai priklausys nuo vaisto efektyvumo kiekvienu individualiu atveju.

Gydymo trukmė

Paprastai pakaitinis gydymas IMMUNATE Baxter trunka visą gyvenimą.

Pavartojus per didelę IMMUNATE Baxter

Nėra aprašyta jokių VIII krešėjimo faktoriaus perdozavimo simptomų. Jeigu kyla abejonių, prašome pasitarti su gydytoju.

Pamiršus pavartoti IMMUNATE Baxter

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Suvartokite kitą įprastinę dozę ir toliau reguliariais intervalais tęskite gydymą, kaip skyrė gydytojas.

Nustojus vartoti IMMUNATE Baxter

Nenustokite vartoti IMMUNATE Baxter nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas ir būdas

Paruošus tirpalą su pateikiamu tirpikliu, IMMUNATE Baxter vartojamas į veną. Griežtai laikykitės gydytojo nurodymų.

Leidimo greitis parenkamas atsižvelgiant į jūsų savijautą ir neturi viršyti 2 ml per minutę.

Prieš vartojant sušildykite preparatą iki kambario ar kūno temperatūros. Ruoškite tik naudodami pakuotėje esantį rinkinį kadangi kai kurie kiti infuzijos rinkiniai gali adsorbuoti VIII krešėjimo faktorių ant vidinių paviršių ir gydymas nebus efektyvus.

IMMUNATE Baxter reikia paruošti prieš pat vartojant. Tirpalą reikia tuojau pat suvartoti, nes jame nėra konservantų. Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek keičiantis spalvas. Jei tirpale yra drumzlių ar nuosėdų, jį reikia išmesti. Paruošto vartoti tirpalo negalima dėti į šaldytuvą.

Miltelių tirpinimas ruošiant injekcinį tirpalą

Dirbkite aseptinėmis sąlygomis!

Neatidarytą tirpiklio (sterilaus injekcinio vandens) buteliuką sušildykite iki kambario temperatūros (daugiausiai iki 37°C).

Nuimkite apsauginius gaubtelius nuo miltelių ir tirpiklio buteliukų taip, kaip parodyta A paveikslėlyje, ir nuvalykite abiejų buteliukų kamščius.

Pridėkite perkėlimo įtaiso nelygųjį kraštą prie tirpiklio buteliuko taip, kaip parodyta B paveikslėlyje, ir spustelėkite.

Nuo kito perkėlimo įrenginio galo nuimkite apsauginį dangtelį ir stenkitės neliesti atidengto galo.

Perkėlimo įtaisą su pritvirtintu tirpiklio buteliuku apverskite virš miltelių buteliuko ir įdurkite laisvą adatą per miltelių buteliuko guminį kamštelį (C paveikslėlis). Vakuumas įtrauks tirpiklį į miltelių buteliuką.

Maždaug po minutės paimkite buteliukus nuimdami perkėlimo įtaisą su pritvirtintu tirpiklio buteliuku nuo miltelių buteliuko (D paveikslėlis). Preparatas lengvai tirpsta, todėl koncentrato buteliuką švelniai krestelėkite arba to visai nedarykite. BUTELIUKO TURINIO NEREIKIA PLAKTI. NEAPVERSKITE MILTELIŲ BUTELIUKO TOL, KOL NEBŪSITE PASIRENGĘ IŠTRAUKTI TURINIO.

Prieš vartojant paruoštą tirpalą reikia patikrinti, ar jame nėra matomų dalelių ar spalvos pakitimo. Tačiau ir tiksliai laikantis paruošimo procedūros kartais gali matytis keletas smulkių dalelių. Pridėtas filtras pašalins daleles nesumažindamas etiketėje pažymėto poveikio.

Vartojimas:

Dirbkite aseptinėmis sąlygomis!

Kad iš kamščio į vaistinį preparatą nepatektų gumos dalelių (mikroembolijos rizika), naudokite pridėtą filtrą. Jei norite ištraukti ištirpintą preparatą, uždėkite filtrą ant pridėto vienkartinio švirkšto ir įdurkite juo per guminį kamštelįį (E paveikslėlis).

Trumpam ištraukite švirkštą iš filtro. Į miltelių buteliuką patekęs oras sunaikins visas putas. Tada per filtrą įtraukite tirpalą į švirkštą (F paveikslėlis).

Ištraukite švirkštą iš filtravimo įtaiso ir lėtai sušvirkškite tirpalą į veną (didžiausias švirkštimo greitis – 2 ml per minutę), naudodami pridėtą infuzijos rinkinį su sparneliais (arba pridėtą vienkartinę adatą).

A pav. B pav. C pav. D pav. E pav. F pav.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

IMMUNATE Baxter vartojimas turi būti registruojamas įrašant partijos numerį. Prie kiekvieno buteliuko pridedama nuplėšiama dokumentinė etiketė.

Kaip vartoti vaistą

Gydymas turi vykti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemostatinių ligų gydymo patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Dozės kraujavimo profilaktikai

Jeigu vartojate IMMUNATE, kad išvengtumėte kraujavimo (profilaktiškai), gydytojas apskaičiuos jums reikalingą vaisto dozę. Jis (ji) tai padarys atsižvelgdamas į Jūsų individualius poreikius. Įprastinė dozė bus nuo 20 iki 40 TV VIII faktoriaus kilogramui kūno svorio, vaistą skiriant kas 2–3 paras. Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, vaistą gali reikti skirti dažniau arba didesnėmis dozėmis.

Jeigu manote, kad IMMUNATE veikia nepakankamai, kreipkitės į gydytoją.

Dozės kraujavimo gydymui

Jeigu vartojate IMMUNATE kraujavimui gydyti, gydytojas apskaičiuos jums reikalingą vaisto dozę. Jis (ji) tai padarys atsižvelgdamas į Jūsų individualius poreikius pagal toliau pateiktą formulę:

Reikalingi TV = kūno svoris (kg) x reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% lyginant su normaliu) x 0,5

Toliau pateikta lentelė yra skirta tik gydytojui, joje pateikti minimalūs VIII krešėjimo faktoriaus lygiai kraujyje parenkant dozę kraujavimo stabdymui ar chirurginės operacijos metu. Toliau išvardytų hemoraginių būklių atveju atitinkamu laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti žemiau nurodyto lygio (procentais lyginant su normaliu).

Esant tam tikroms aplinkybėms gali reikti didesnių, nei apskaičiuota, vaisto dozių, ypač esant žemam inhibitorių titrui.

Kraujavimo laipsnis ir chirurginės procedūros tipas	Reikalingas F VIII lygis(normalaus % ar TV/dl)	Dozės skyrimo dažnis (valandomis) ir gydymo trukmė (paromis)
Kraujavimas
Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas raumenyse ar kraujavimas iš burnos	20–40	Kartoti infuziją kas 12–24 valandas mažiausiai 1 parą, kol kraujavimas, sprendžiant pagal skausmą, praeis arba pasiekiamas gijimas.
Didesnė hemartrozė, kraujavimas raumenyse ar hematoma	30–60	Kartoti infuziją kas 12–24 valandas 3–4 ar daugiau parų, kol skausmas ir ūmi negalia praeis.
Gyvybei pavojingas kraujavimas	60–100	Kartoti infuzijas kas 8–24 valandas, kol praeis pavojus.
Chirurginė operacija
NedidelėĮskaitant dantų traukimą	30–60	Infuzija kas 24 valandas mažiausiai 1 parą, kol pasiekiamas gijimas.
Didelės	80–100(prieš operaciją ir po jos)	Kartoti infuziją kas 8–24 valandas iki adekvataus žaizdos gijimo, toliau tęsti gydymą mažiausiai 7 paras, kad būtų palaikomas VIII faktoriaus aktyvumas nuo 30% iki 60% (TV/dl).

Jūsų būklės stebėjimas

Gydytojas skirs atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad įsitikintų, jog Jūsų VIII faktoriaus lygis yra pakankamas. Tai ypač svarbu, jeigu Jums yra atliekamos didelės apimties chirurginės intervencijos.

Dozavimas gydant von Willebrando ligą

Pakaitinis gydymas IMMUNATE stabdant kraujavimą yra skiriamas atsižvelgiant į hemofilijos A gydymo gaires.

Vartojimo metodas ir būdas

Paruošus tirpalą su pateikiamu tirpikliu, IMMUNATE vartojamas į veną. Griežtai laikykitės gydytojo nurodymų.

Leidimo greitis parenkamas atsižvelgiant į Jūsų savijautą ir neturi viršyti 2 ml per minutę.

Prieš vartojant sušildykite preparatą iki kambario ar kūno temperatūros. Ruoškite tik naudodami pakuotėje esantį rinkinį, kadangi kai kurie kiti infuzijos rinkiniai gali adsorbuoti VIII krešėjimo faktorių ant vidinių paviršių ir gydymas nebus efektyvus.

IMMUNATE reikia paruošti prieš pat vartojant. Tirpalą reikia tuojau pat suvartoti, nes jame nėra konservantų. Prieš vartojimą paruoštą tirpalą būtina apžiūrėti, ar nėra dalelių ir spalvos pokyčių. Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek keičiantis spalvas. Jei tirpale yra drumzlių ar nuosėdų, jį reikia išmesti. Paruošto vartoti tirpalo negalima dėti į šaldytuvą.

Miltelių tirpinimas ruošiant injekcinį tirpalą

Dirbkite aseptinėmis sąlygomis!

Neatidarytą tirpiklio (sterilaus injekcinio vandens) flakoną sušildykite iki kambario temperatūros (daugiausiai iki 37°C).

Nuimkite apsauginius gaubtelius nuo miltelių ir tirpiklio flakonų taip, kaip parodyta A paveikslėlyje, ir nuvalykite abiejų flakonų kamščius.

Pridėkite perkėlimo įtaiso nelygųjį kraštą prie tirpiklio flakono taip, kaip parodyta B paveikslėlyje, ir spustelėkite.

Nuo kito perkėlimo įrenginio galo nuimkite apsauginį dangtelį ir stenkitės neliesti atidengto galo.

Perkėlimo įtaisą su pritvirtintu tirpiklio flakonu apverskite virš miltelių flakono ir įdurkite laisvą adatą per miltelių flakono guminį kamštelį (C paveikslėlis). Vakuumas įtrauks tirpiklį į miltelių flakoną.

Maždaug po minutės atjunkite du flakonus nuimdami infuzijos rinkinį su pritvirtintu tirpiklio flakonu nuo miltelių flakono (D paveikslėlis ). Preparatas lengvai tirpsta, todėl koncentrato flakoną švelniai krestelėkite arba to visai nedarykite. FLAKONO TURINIO NEREIKIA PLAKTI. NEAPVERSKITE MILTELIŲ FLAKONO TOL, KOL NEBŪSITE PASIRENGĘ IŠTRAUKTI TURINIO.

Prieš vartojant paruoštą tirpalą reikia patikrinti, ar jame nėra matomų dalelių ar spalvos pakitimo. Tačiau ir tiksliai laikantis paruošimo procedūros kartais gali matytis keletas smulkių dalelių. Pridėtas filtras pašalins daleles nesumažindamas etiketėje pažymėto poveikio.

Vartojimas:

Dirbkite aseptinėmis sąlygomis!

Kad iš kamščio į vaistinį preparatą nepatektų gumos dalelių (mikroembolijos rizika), naudokite pridėtą filtrą. Jei norite ištraukti ištirpintą preparatą, uždėkite filtrą ant pridėto vienkartinio švirkšto ir įdurkite juo per guminį kamštelį (E paveikslėlis).

Trumpam ištraukite švirkštą iš filtro. Į miltelių flakoną patekęs oras sunaikins visas putas. Tada per filtrą įtraukite tirpalą į švirkštą (F paveikslėlis).

Ištraukite švirkštą iš filtravimo įtaiso ir lėtai sušvirkškite tirpalą į veną (didžiausias švirkštimo greitis – 2 ml per minutę), naudodami pridėtą infuzijos rinkinį su sparneliais (arba pridėtą vienkartinę adatą).

A pav. B pav. C pav. D pav. E pav. F pav.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

IMMUNATE vartojimas turi būti registruojamas įrašant partijos numerį. Prie kiekvieno flakono pridedama nuplėšiama dokumentinė etiketė.

Vartojimo dažnis

Gydytojas pasakys, kaip dažnai ir kokiais intervalais vartoti IMMUNATE. Tai priklausys nuo vaisto efektyvumo kiekvienu individualiu atveju.

Gydymo trukmė

Paprastai pakaitinis gydymas IMMUNATE trunka visą gyvenimą.

Ką daryti pavartojus per didelę IMMUNATE dozę?

Nėra aprašyta jokių VIII krešėjimo faktoriaus perdozavimo simptomų. Jeigu kyla abejonių, prašome

pasitarti su gydytoju.

Gali įvykti trombozės.

Pacientams, kurių kraujo grupė yra A, B arba AB gali įvykti hemolizė.

Pamiršus pavartoti IMMUNATE

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Suvartokite kitą įprastinę dozę ir toliau reguliariais intervalais tęskite gydymą, kaip skyrė gydytojas.

Nustojus vartoti IMMUNATE

Nenustokite vartoti IMMUNATE nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, galintis atsirasti vartojant žmogaus plazmos VIII krešėjimo faktoriaus produktus:

Alerginės reakcijos, kurios kai kuriais atvejais gali pereiti į sunkias ir gyvybei grėsmingas reakcijas (anafilaksiją) buvo stebėtos retai. Todėl Jūs turite žinoti apie ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, tokius kaip: veido paraudimas, bėrimas, dilgėlinė, pūslės, viso kūno niežėjimas, lūpų ir liežuvio pabrinkimas, dusulys, švokštimas, spaudimas krūtinėje, žemas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas, prasta bendra savijauta ir svaigulys. Šie simptomai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko požymiai. Jei pasireiškė alerginių ar anafilaksinių reakcijų, nedelsdami nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės į gydytoją. Pavojingus simptomus reikia nedelsiant gydyti.

Neutralizuojančių antikūnų prieš VIII faktorių arba von Willebrando faktorių (inhibitorių) susidarymas yra žinoma sergančiųjų hemofilija A arba von Willebrando ligos gydymo komplikacija. Neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) susidarymas pasireiškia nepakankamu klinikiniu atsaku (kraujavimas nėra kontroliuojamas tinkama doze) arba alergine reakcija. Tokiu atveju rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.

Jeigu Jūsų kraujo grupė yra A, B arba AB, po didelių dozių paskyrimo Jums gali įvykti hemolizė.

Šalutinis poveikis, galintis atsirasti vartojant IMMUNATE:

Šalutinių poveikių dažnis apibūdinamas remiantis šiais kriterijais:

labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

dažni: gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių

nedažni: gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių

reti: gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių

labai reti: gali pasireikšti iki 1 iš 10000 žmonių

dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Iš šalutinio poveikio, išvardyto toliau esančioje lentelėje, padidėjusio jautrumo reakcijos nustatytos klinikinio tyrimo metu, o visos kitos nepageidaujamos reakcijos pastebėtos vaistui esant rinkoje.

MedDRA duomenų bazė pagal organų sistemų klases	Nepageidaujama reakcija	Dažnis
Imuninės sistemos sutrikimai	Padidėjęs jautrumas	Nedažni *
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	VIII faktoriaus slopinimas	Nežinomas
	Koagulopatija	Nežinomas
Psichikos sutrikimai	Nerimas	Nežinomas
Nervų sistemos sutrikimai	Dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis	Nežinomas
	Svaigulys	Nežinomas
	Galvos skausmas	Nežinomas
Akių sutrikimai	Konjuktyvitas	Nežinomas
Širdies sutrikimai	Pagreitėjęs širdies plakimas	Nežinomas
	Širdies plakimo pojūtis	Nežinomas
Kraujagyslių sutrikimai	Žemas kraujospūdis	Nežinomas
	Veido ir kaklo paraudimas	Nežinomas
	Pabalimas	Nežinomas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Dusulys	Nežinomas
	Kosulys	Nežinomas
Virškinimo trakto sutrikimai	Vėmimas	Nežinomas
	Pykinimas	Nežinomas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Dilgėlinė	Nežinomas
	Bėrimas	Nežinomas
	Niežulys	Nežinomas
	Paraudimas	Nežinomas
	Padidėjęs prakaitavimas	Nežinomas
	Neurodermatitas	Nežinomas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Raumenų skausmas	Nežinomas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Skausmas krūtinėje	Nežinomas
	Diskomfortas krūtinėje	Nežinomas
	Edema (įskaitant periferinę edemą, akių vokų ir veido patinimą)	Nežinomas
	Karščiavimas	Nežinomas
	Šaltkrėtis	Nežinomas
	Reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant deginimą )	Nežinomas
	Skausmas	Nežinomas

* viena padidėjusio jautrumo reakcija iš 329 infuzijų vieno klinikinio tyrimo metu penkiems pacientams

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galimas šalutinis poveikis

IMMUNATE Baxter, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Šalutinis poveikis, galintis atsirasti vartojant žmogaus plazmos VIII krešėjimo faktoriaus produktus:

Alerginės reakcijos, kurios kai kuriais atvejais gali pereiti į sunkias ir gyvybei grėsmingas reakcijas (anafilaksiją). Todėl Jūs turite žinoti apie ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, tokius kaip: veido paraudimas, bėrimas, dilgėlinė, pūslės, viso kūno niežulys, lūpų ir liežuvio pabrinkimas, dusulys, švokštimas, spaudimas krūtinėje, hipotonija, sumažėjęs kraujospūdis, prasta bendra savijauta ir galvos svaigimas. Šie simptomai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko požymiai. Jei pasireiškė alerginių ar anafilaksinių reakcijų, nedelsdami nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės į gydytoją. Pavojingus simptomus reikia nedelsiant gydyti.

Neutralizuojančių antikūnų prieš VIII faktorių (inhibitorių) susidarymas yra žinoma sergančiųjų hemofilija A gydymo komplikacija. Neutralizuojančių antikūnų prieš VIII faktorių (inhibitorių) susidarymas pasireiškia nepakankamu klinikiniu atsaku. Tokiu atveju rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.

A, B ar AB kraujo grupės pacientams, kuriems skiriamas didelis kiekis preparato, gali pasireikšti hemolizė.

Šalutinis poveikis, galintis atsirasti vartojant IMMUNATE Baxter:

Klinikinių tyrimų metu sekantys šalutiniai poveikiai buvo apibūdinti kaip nedažni:

Imuninės sistemos sutrikimai: alerginės reakcijos.

Produktui esant rinkoje, sekantys šalutiniai poveikiai buvo apibūdinti kaip labai reti atvejai:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: koaguliacijos sutrikimas, VIII faktoriaus slopinimas

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcija

Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, galvos skausmas

Akių sutrikimai: konjunktyvitas

Širdies sutrikimai: širdies plakimo pojūtis

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: kosulys, apsunkintas kvėpavimas

Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: paraudimas, niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė, pūslės.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: šalimas, sudirginimas dūrio vietoje, skausmas, karščiavimas.

5. KAIP LAIKYTI IMMUNATE Baxter

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti nuo 2°C iki 8°C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

.

Ant etiketės ir dėžutės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, IMMUNATE Baxter vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo metu preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25°C) ne ilgiau nei 6 mėnesius. Prašome užrašyti ant preparato dėžutės laikymo kambario temperatūroje pradžios datą. Palaikius IMMUNATE Baxter kambario temperatūroje, negalima dėti jo į šaldytuvą – jį reikia nedelsiant suvartoti arba sunaikinti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Laikymo sąlygos

Kita informacija

VISASzāles.lv KÕIKravimid.ee	Vaistinių paieška	Ligos pagal simptomus
Vaistinių akcijos	Visos Vaistinės	Gydymo įstaigos
Visi Preparatai	Visos Ligos	BLOGas

Immunate injekcinis tirpalas 1000TV 10ml tirpalas N1

"Immunate injekcinis tirpalas 1000TV 10ml tirpalas N1" aprašai: