Imnovid 4mg kapsulės N21

Imnovid vartoti negalima:

• jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nes Imnovid gali

sukelti kenksmingą poveikį vaisiui. (Šį vaistą vartojantys vyrai ir moterys turi perskaityti

toliau esantį skyrių „Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis – informacija moterims ir

vyrams“);

• jeigu galite pastoti, nebent Jūs imsitės visų būtinų apsaugos nuo nėštumo priemonių

(žr. „Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis – informacija moterims ir vyrams“). Jei

galite pastoti, Jūsų gydytojas kiekvieną kartą, išrašydamas vaistą, įrašys, kad laikomasi visų

būtinų priemonių, ir Jums bus pateikiamas šis patvirtinimas;

• jeigu yra alergija pomalidomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje). Jei manote, kad Jums yra alergija, pasitarkite su gydytoju.

Jei nesate tikri, ar kurios nors iš pirmiau pateiktų sąlygų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju,

vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Imnovid.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Imnovid, jeigu:

• praeityje buvo susidarę kraujo krešulių. Gydymo Imnovid metu Jums bus padidėjęs kraujo

krešulių susidarymo venose ir arterijose pavojus. Gydytojas gali rekomenduoti vartoti

papildomų vaistų (pvz, varfariną) arba sumažinti Imnovid dozę, kad sumažėtų krešulių

susidarymo tikimybė;

• Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pvz., išbėrimas, niežėjimas, patinimas, svaigulys ar

pasunkėjęs kvėpavimas, vartojant susijusius vaistus, vadinamus talidomidu arba lenalidomidu;

• Jums pasireiškė širdies smūgis, širdies nepakankamumas, pasunkėjo kvėpavimas arba jeigu

rūkote, padidėjęs Jūsų kraujospūdis arba cholesterolio kiekis;

56

• yra didelis bendras naviko kiekis visame Jūsų organizme, įskaitant kaulų čiulpus. Tai gali

sukelti būklę, kai navikas suyra ir kraujyje atsiranda neįprastas cheminių medžiagų kiekis,

galintis sukelti inkstų nepakankamumą. Jums taip pat gali pasireikšti netolygus širdies plakimas.

Ši būklė vadinama naviko suirimo sindromu;

• dabar sergate arba anksčiau sirgote neuropatija (nervų pažeidimu, dėl kurio peršti ar skauda

plaštakas ar pėdas);

• sergate arba esate sirgę hepatito B infekcija. Gydymas Imnovid gali sukelti pakartotinį hepatito

B viruso suaktyvėjimą virusą nešiojantiems pacientams, dėl to gali atsinaujinti infekcija.

Gydytojas turi patikrinti, ar esate sirgę hepatito B infekcija.

• jums pasireiškia arba praeityje pasireiškė bet kuris iš šių simptomų: veido išbėrimas arba išplitęs

išbėrimas, odos paraudimas, didelis karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, limfmazgių

padidėjimas (požymis sunkios odos reakcijos, vadinamos vaisto reakcija su eozinofilija ir

sisteminiais simptomais (VRESS) arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, toksinė

epidermio nekrolizė (TEN) arba Stivenso-Džonsono sindromas (SDS), taip pat žr, 4 skyrių

„Galimas šalutinis poveikis“).

Svarbu paminėti, kad pomalidomidu gydomiems pacientams, sergantiems daugine mieloma, gali

pasireikšti kitų tipų vėžys, todėl skirdamas Jums šį vaistą gydytojas turi atidžiai įvertinti naudą ir

riziką.

Gydymo pabaigoje visos nesuvartotos kapsulės turi būti grąžintos vaistininkui.

Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis – informacija moterims ir vyrams

Reikia laikytis toliau išvardytų sąlygų, išdėstytų Imnovid nėštumo prevencijos programoje.

Imnovid vartojančioms moterims negalima pastoti, vyrams – pradėti vaiko, nes tikėtina, kad

pomalidomidas pakenks vaisiui. Kol vartojate šį vaistą, Jūs ir Jūsų partnerė (-is) turi naudoti

veiksmingą kontracepcijos metodą.

Moterys

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Imnovid

nevartokite, nes tikėtina, kad vaistas pakenks negimusiam kūdikiui. Prieš pradėdama gydymą Jūs

privalote pasakyti savo gydytojui, jeigu Jūs galite pastoti, net jei Jūs galvojate, kad tai yra neįmanoma.

Jei Jūs galite pastoti:

• turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus mažiausiai 4 savaites prieš gydymą, viso

gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos. Pasitarkite su gydytoju dėl Jums

labiausiai tinkamo kontracepcijos metodo;

• kiekvieną kartą išrašydamas Jums receptą, gydytojas užtikrins, kad suprastumėte priemones,

kurių reikia imtis nėštumui išvengti;

• gydytojas atliks nėštumo testus prieš gydymą, mažiausiai kas 4 savaites gydymo metu ir

mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos.

Jei Jūs pastojote, nors ėmėtės prevencijos priemonių:

• turite nedelsdama nutraukti vaisto vartojimą ir pasikalbėti su gydytoju.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar Imnovid išsiskiria į motinos pieną. Pasakykite gydytojui, jeigu žindote arba planuojate

žindyti. Gydytojas patars, ar reikia nutraukti žindymą ar galite toliau žindyti.

Vyrai

Imnovid išsiskiria į vyrų spermą.

• Jeigu Jūsų partnerė pastojo arba gali pastoti, turite naudotis prezervatyvais. Tai būtina taikyti

viso gydymo metu ir ir 7 dienas po gydymo pabaigos.

• Jeigu Jums vartojant Imnovid Jūsų partnerė pastojo, nedelsdamas pasakykite gydytojui. Jūsų

partnerė taip pat turi nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui.

57

Gydymo metu ir 7 dienas po gydymo pabaigos Jūs negalite būti sėklos arba spermos donoru.

Kraujo davimas ir kraujo tyrimai

Gydymo metu ir 7 dienas po gydymo pabaigos Jūs negalite būti kraujo donoru.

Prieš gydymą ir gydymo Imnovid metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai, nes vaistas gali

sukelti kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija (baltųjų ląstelių) ir plokštelių, padedančių

sustabdyti kraujavimą (trombocitų), skaičiaus sumažėjimą.

Jūsų gydytojas paprašys atlikti kraujo tyrimą:

• prieš gydymą,

• vieną kartą per savaitę (pirmąsias 8 gydymo savaites),

• po to – vieną kartą per mėnesį, kol vartosite Imnovid.

Remdamasis šių tyrimų rezultatais, Jūsų gydytojas gali keisti Imnovid dozę arba nutraukti gydymą.

Gydytojas taip pat gali keisti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą dėl bendros Jūsų sveikatos būklės.

Vaikams ir paaugliams

Imnovid nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Imnovid

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Taip yra dėl to, kad Imnovid gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų

veikimui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Imnovid veikimui.

Prieš pradedant vartoti Imnovid, ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu

vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• kai kurių priešgrybelinių preparatų, pvz., ketokonazolą;

• kai kurių antibiotikų (pvz., ciprofloksaciną, enoksaciną);

• tam tikrų antidepresantų, pvz., fluvoksaminą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie žmonės vartodami Imnovid jaučia nuovargį, svaigulį, alpulį, sumišimą arba budrumo

sumažėjimą. Jeigu Jums tai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.

Imnovid sudėtyje yra natrio

Imnovid Jums turi skirti gydytojas, turintis dauginės mielomos gydymo patirties.

Visada vartokite šiuos vaistus tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją,

vaistininką arba slaugytoją.

Kada vartoti Imnovid kartu su kitais vaistais

Imnovid vartojimas kartu su bortezomibu ir deksametazonu

• Daugiau informacijos apie bortezomibo ir deksametazono vartojimą ir poveikį pateikta šių

vaistų pakuotės lapeliuose.

• Imnovid, bortezomibas ir deksametazonas vartojami gydymo ciklais. Kiekvienas ciklas trunka

21 dieną (3 savaites).

• Toliau pateiktoje diagramoje matysite, ką vartoti kiekvieną 3 savaičių ciklo dieną:

o Kasdien pažiūrėkite į diagramą ir suraskite tinkamą dieną, kad žinotumėte, kuriuos

vaistus reikia vartoti.

58

o Kai kuriomis dienomis vartosite visus 3 vaistus, kai kuriomis dienomis tik 2 arba 1 vaistą,

o kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno.

• IMN: Imnovid; BOR: bortezomibas, DEKS: deksametazonas

Nuo 1 iki 8 ciklo Nuo 9 ciklo

Vaisto pavadinimas Vaisto pavadinimas

Diena

IMN BOR DEKS Diena IMN BOR DEKS

1 √ √ √ 1 √ √ √

2 √ √ 2 √ √

3 √ 3 √

4 √ √ √ 4 √

5 √ √ 5 √

6 √ 6 √

7 √ 7 √

8 √ √ √ 8 √ √ √

9 √ √ 9 √ √

10 √ 10 √

11 √ √ √ 11 √

12 √ √ 12 √

13 √ 13 √

14 √ 14 √

15 15

16 16

17 17

18 18

19 19

20 20

21 21

• Užbaigę kiekvieną 3 savaičių ciklą, pradėkite naują.

Imnovid vartojimas tik kartu su deksametazonu

• Daugiau informacijos apie jo vartojimą ir poveikį pateikta deksametazono pakuotės lapelyje.

Imnovid ir deksametazonas yra vartojami gydymo ciklais. Kiekvienas ciklas trunka 28 dienas

(4 savaites).

• Toliau pateiktoje diagramoje matysite, ką vartoti kiekvieną 4 savaičių ciklo dieną:

o Kasdien pažiūrėkite į diagramą ir suraskite tinkamą dieną, kad žinotumėte, kuriuos

vaistus reikia vartoti.

o Kai kuriomis dienomis vartosite abu vaistus, kai kuriomis dienomis tik 1 vaistą, o kai

kuriomis dienomis nevartosite nė vieno.

59

IMN: Imnovid; DEKS: deksametazonas

Vaisto

pavadinimas

Diena IMN DEKS

1 √ √

2 √

3 √

4 √

5 √

6 √

7 √

8 √ √

9 √

10 √

11 √

12 √

13 √

14 √

15 √ √

16 √

17 √

18 √

19 √

20 √

21 √

22 √

23

24

25

26

27

28

Užbaigę kiekvieną 4 savaičių ciklą, pradėkite naują.

Kiek Imnovid vartoti kartu su kitais vaistais

Imnovid vartojimas kartu su bortezomibu ir deksametazonu

• Rekomenduojama pradinė Imnovid dozė yra 4 mg per parą.

• Rekomenduojamą pradinę bortezomibo dozę Jums parinks gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų

amžių ir svorį (1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto).

• Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra 20 mg per parą. Tačiau jeigu Jums yra

daugiau kaip 75 metų, rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg per parą.

Imnovid vartojimas tik su deksametazonu

• Rekomenduojama Imnovid dozė yra 4 mg per parą.

• Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra 40 mg per parą. Tačiau jeigu Jums yra

daugiau kaip 75 metų, rekomenduojama pradinė dozė yra 20 mg per parą.

Remiantis Jūsų kraujo tyrimų rezultatais, bendra Jūsų būkle, kokius kitus vaistus galbūt vartojate

(pvz., ciprofloksaciną, enoksaciną ir fluvoksaminą) ir pasireiškus šalutiniam gydymo poveikiui (ypač

bėrimui ar tinimui), gydytojui gali reikėti sumažinti Imnovid, bortezomibo ar deksametazono dozę

arba nutraukti gydymą vienu ar keliais iš šių vaistų.

60

Jeigu sutrikusi Jūsų kepenų ar inkstų veikla, gydytojas labai atidžiai tikrins Jūsų būklę, kol vartosite šį

vaistą.

Kaip vartoti Imnovid

• Kapsulių negalima laužyti, atidaryti ar kramtyti. Jei perlaužtos Imnovid kapsulės miltelių pateko

ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.

• Prarykite kapsules nepažeistas, geriausia užsigeriant vandeniu.

• Kapsulės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.

• Imnovid vartokite kasdien apytikriai tuo pačiu laiku.

Norėdami išimti kapsulę iš lizdinės plokštelės, spauskite tik vieną kapsulės galą, kad išstumtumėte ją

pro foliją. Nespauskite kapsulės per vidurį, nes kapsulė gali lūžti.

Jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimų ir taikomas gydymas dialize, gydytojas Jums patars, kaip ir

kada vartoti Imnovid.

Gydymo Imnovid trukmė

Turite tęsti gydymo ciklus, kol gydytojas nurodys nutraukti gydymą.

Ką daryti pavartojus per didelę Imnovid dozę?

Pavartojus per didelę Imnovid dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę.

Pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Imnovid

Pamiršę pavartoti Imnovid numatytą dieną, kitą dieną kaip įprastai išgerkite kitą kapsulę. Negalima

didinti vartojamo kapsulių skaičiaus norint kompensuoti ankstesnę dieną praleistą Imnovid dozę.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Pastebėję bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį, nutraukite Imnovid vartojimą ir nedelsdami

kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:

• Karščiavimas, drebulys, gerklės uždegimas, kosulys, burnos opos ar bet kokie kiti infekcijos

požymiai (dėl mažesnio su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus).

• Kraujavimas ar kraujosruva be priežasties, įskaitant kraujavimą iš nosies ir kraujavimą iš žarnų

arba skrandžio (dėl poveikio trombocitais vadinamoms kraujo plokštelėms).

61

• Greitas kvėpavimas, greitas pulsas, karščiavimas ir drebulys, labai negausus šlapinimasis arba

nesišlapinimas, pykinimas ir vėmimas, sumišimas, sąmonės praradimas (dėl kraujo infekcijos,

vadinamos sepsiu arba sepsiniu šoku).

• Clostridium difficile bakterijos sukeltas sunkus, nepraeinantis arba kraujingas viduriavimas (gali

būti su pilvo skausmu ar karščiavimu).

• Skausmas krūtinėje arba kojos, ypač apatinės dalies ar blauzdų, skausmas ir patinimas

(sukeliamas kraujo krešulių).

• Dusulys (dėl sunkios krūtinės infekcijos, plaučių uždegimo, širdies nepakankamumo ar kraujo

krešulio).

• Veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas (dėl sunkios

alerginės reakcijos, vadinamos angioneurozine edema).

• Tam tikrų tipų odos vėžys (žvyninių ląstelių karcinoma ir bazinių ląstelių karcinoma), galintis

sukelti odos išvaizdos pokyčius arba darinių atsiradimą ant odos. Jeigu vartodami Imnovid

pastebėjote bet kokių odos pokyčių, kiek galima greičiau apie tai pasakykite savo gydytojui.

• Hepatito B infekcijos atsinaujinimas, galintis sukelti odos ir akių pageltimą, tamsiai rudą

šlapimo spalvą, dešinės pusės pilvo skausmą, karščiavimą ir pykinimo pojūtį ar šleikštulį.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų.

Pastebėję bet kokį pirmiau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nutraukite Imnovid vartojimą ir

nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Dusulys (dispnėja).

• Plaučių infekcijos (plaučių uždegimas ir bronchitas).

• Bakterijų ar virusų sukeliamos nosies, sinusų (ančių) ir gerklės infekcijos.

• Mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, dėl ko gali pasireikšti anemija, sukelianti nuovargį ir

silpnumą.

• Maža kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija), kuri gali sukelti silpnumą, raumenų mėšlungį,

raumenų skausmus, palpitacijas, dilgčiojimą ar tirpimą, dusulį, nuotaikos pokyčius.

• Didelis cukraus kiekis kraujyje.

• Apetito praradimas.

• Vidurių užkietėjimas, viduriavimas ar pykinimas.

• Pykinimas (vėmimas).

• Energijos stoka.

• Pasunkėjęs užmigimas ar sutrikęs miegas.

• Galvos svaigimas, tremoras.

• Raumenų spazmai, raumenų silpnumas.

• Kaulų skausmas, nugaros skausmas.

• Nutirpimas, dilgsėjimas ar deginimo pojūtis odoje, skausmas plaštakose ir pėdose (periferinė

sensorinė neuropatija).

• Kūno tinimas, įskaitant rankų ar kojų tinimą.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Apalpimas.

• Kraujavimas kaukolės viduje.

• Sumažėjęs gebėjimas judėti ar jausti (jutimas) plaštakose, rankose, kojose ir pėdose dėl nervų

pažeidimo (periferinė sensorinė motorinė neuropatija).

• Odos nutirpimas, niežėjimas ir dilgsėjimas (parestezija).

• Galvos sukimosi pojūtis, dėl kurio sunku atsistoti ir normaliai judėti.

• Patinimas, sukeltas skysčio.

• Dilgėlinė (urtikarija).

• Išbėrimas.

• Niežtinti oda.

• Juostinė pūslelinė.

62

• Greitas ir nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas).

• Širdies smūgis (krūtinės skausmas, plintantis į rankas, kaklą, žandikaulį, prakaitavimas ir

dusulys, pykinimas ar vėmimas).

• Krūtinės skausmas, krūtinės infekcija.

• Padidėjęs kraujospūdis.

• Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų skaičiaus sumažėjimas tuo pačiu metu

(pancitopenija), dėl kurio turėsite didesnį polinkį į kraujavimą ir kraujosruvas. Galite jausti

nuovargį, silpnumą ir dusulį, taip pat Jums yra didesnė užsikrėtimo infekcija tikimybė.

• Sumažėjęs limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo kūnelių) skaičius (limfopenija), dažnai

sukeltas infekcijos.

• Mažas magnio kiekis kraujyje (hipomagnezemija), dėl kurio gali pasireikšti nuovargis, bendras

silpnumas, raumenų mėšlungis, dirglumas ir gali sukelti kalcio kiekis kraujyje sumažėjimą

(hipokalcemija), dėl ko gali atsirasti tirpimas ir (arba) rankų, kojų ar lūpų dilgčiojimas. raumenų

mėšlungis, raumenų silpnumas, apsvaigimas, sumišimas.

• Mažas fosfato kiekis kraujyje (hipofosfatemija), kuris gali sukelti raumenų silpnumą ir dirglumą

arba sumišimą.

• Didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija), galintis sukelti refleksų sulėtėjimą ir skeleto

raumenų silpnumą.

• Didelis kalio kiekis kraujyje, galintis sutrikdyti širdies ritmą.

• Mažas natrio kiekis kraujyje, galintis sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų trūkčiojimą,

mėšlungį (epilepsijos priepuolius) arba komą.

• Didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, galintis sukelti tam tikrą artrito formą – podagrą.

• Žemas kraujospūdis, galintis sukelti galvos svaigimą ar alpimą.

• Į gripą panašūs simptomai.

• Burnos perštėjimas ar džiūvimas.

• Pakitęs skonis.

• Pilvo skausmas, pilvo patinimas.

• Sumišimas.

• Liūdesys (prislėgta nuotaika).

• Sąmonės praradimas, alpimas.

• Akies drumstumas (katarakta).

• Inkstų pažeidimas.

• Negebėjimas šlapintis.

• Nenormalūs kepenų tyrimų rezultatai.

• Šlapimo takų infekcija, kuri gali sukelti deginimo pojūtį šlapinantis arba poreikį dažniau

šlapintis.

• Dubens skausmas.

• Svorio sumažėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Insultas.

• Kepenų uždegimas (hepatitas), galintis sukelti odos niežulį, odos ir akių baltymų pageltimą

(gelta), blyškios spalvos išmatas, tamsios spalvos šlapimą ir pilvo skausmą.

• Vėžinių ląstelių irimas, sukeliantis toksinių junginių išskyrimą į kraujotaką (naviko suirimo

sindromas). Tai gali sukelti inkstų sutrikimų.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotass pagal turimus duomenis)

• Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, padidėję limfmazgiai ir poveikis kitiems susijusiems

kūno organams (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais sindromais, dar vadinamas VRESS

arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, toksinė epidermio nekrolizė arba Stivenso-Džonsono

sindromas). Jei pasireiškia šie simptomai, pomalidomido vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant

kreiptis į gydytoją arba medicininės pagalbos. Taip pat žr. 2 skyrių.

63

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus vaisto pakuotės pažeidimą ar matomus sugadinimo požymius, Imnovid vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Pasibaigus gydymui,

Imnovid sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra pomalidomidas.

• Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), pregelifikuotas krakmolas ir natrio stearilfumaratas.

Imnovid 1 mg kietoji kapsulė:

• Kiekvienoje kapsulėje yra 1 mg pomalidomido.

• Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), indigotinas (E132), geltonasis

geležies oksidas (E172) bei baltasis ir juodasis rašalas.

• Užrašo rašalo sudėtis: šelakas, titano dioksidas (E171), simetikonas, propilenglikolis (E1520) ir

amonio hidroksidas (E527) (baltasis rašalas) bei šelakas, juodasis geležies oksidas (E172),

propilenglikolis (E1520) ir amonio hidroksidas (E527) (juodasis rašalas).

Imnovid 2 mg kietoji kapsulė:

• Kiekvienoje kapsulėje yra 2 mg pomalidomido.

• Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), indigotinas (E132), geltonasis

geležies oksidas (E172), eritrozinas (E127) ir baltasis rašalas.

• Užrašo rašalo sudėtis: baltasis rašalas – šelakas, titano dioksidas (E171), simetikonas,

propilenglikolis (E1520) ir amonio hidroksidas (E527).

Imnovid 3 mg kietoji kapsulė:

• Kiekvienoje kapsulėje yra 3 mg pomalidomido.

• Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), indigotinas (E132), geltonasis

geležies oksidas (E172) ir baltasis rašalas.

• Užrašo rašalo sudėtis: baltasis rašalas – šelakas, titano dioksidas (E171), simetikonas,

propilenglikolis (E1520) ir amonio hidroksidas (E527).

Imnovid 4 mg kietoji kapsulė:

• Kiekvienoje kapsulėje yra 4 mg pomalidomido.

• Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), indigotinas (E132), briliantinis

mėlynasis FCF (E133) ir baltasis rašalas.

• Užrašo rašalo sudėtis: baltasis rašalas – šelakas, titano dioksidas (E171), simetikonas,

propilenglikolis (E1520) ir amonio hidroksidas (E527).

64

Imnovid išvaizda ir kiekis pakuotėje

Imnovid 1 mg kietosios kapsulės: tamsiai mėlynas matinis viršus ir geltonas matinis pagrindas, su

užrašu „POM L1 mg“.

Imnovid 2 mg kietosios kapsulės: tamsiai mėlynas matinis viršus ir oranžinis matinis pagrindas, su

užrašu „POML 2 mg“.

Imnovid 3 mg kietosios kapsulės: tamsiai mėlynas matinis viršus ir žalias matinis pagrindas, su užrašu

„POML 3 mg“.

Imnovid 4 mg kietosios kapsulės: tamsiai mėlynas matinis viršus ir mėlynas matinis pagrindas, su

užrašu „POML 4 mg“.

Vienoje dėžutėje yra 14 arba 21 kapsulė. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų

gydymą