Latalux 50mcg/ml akių lašai, tirpalas 2,5ml

LATALUX yra vaistas, kuriuo mažinamas padidėjęs akispūdis (spaudimas akies viduje). LATALUX sudėtyje yra latanoprosto, kuris priklauso vaistų, vadinamų prostaglandinų analogais, grupei.

Akies viduje gaminamas skystis, vadinamas akies skysčiu. Jis nuteka į kraujagysles, todėl akyje nuolat palaikomas reikiamas spaudimas. Jei nutekėjimas surinka, spaudimas akyse padidėja. Šio vaisto veiklioji medžiaga (latanoprostas) didina natūralų akies skysčio nutekėjimą iš akies vidaus į kraują.

LATALUX vartojamas:

akispūdžiui mažinti pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma (regos nervo pažeidimu, kurį sukelia per didelis spaudimas akyje);

akispūdžiui mažinti pacientams, sergantiems vadinamąja akių hipertenzija.

Be to, LATALUX vartojamas padidėjusiam bet kurio amžiaus vaikų akispūdžiui mažinti ir vaikų glaukomai gydyti.

LATALUX galima vartoti suaugusiems (įskaitant senyvo amžiaus) vyrams ir moterims bei vaikams (iki 18 metų). LATALUX poveikis neišnešiotiems (nešiotiems mažiau kaip 36 savaites) naujagimiams neištirtas.

LATALUX vartoti negalima:

jeigu yra alergija latanoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo arba savo vaiko gydytoju, prieš pradėdami vartoti LATALUX ar prieš duodami jo vaikui, jeigu manote, kad Jūs turite arba Jūsų vaikas turi kurią nors iš žemiau išvardytų problemų:

jeigu Jūs ruošiatės arba Jūsų vaikas ruošiamas akies operacijai (įskaitant kataraktos), arba jeigu akies operacija atlikta anksčiau;

jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra akies sutrikimų (pvz., akies skausmas, suerzinimas arba uždegimas, neryškus matymas);

jeigu Jūsų arba Jūsų vaiko akys yra sausos;

jeigu Jūs sergate arba Jūsų vaikas serga sunkia arba tinkamai nekontroliuojama astma;

jeigu Jūs nešiojate arba Jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius (tokiu atveju galima LATALUX vartoti, tačiau būtina laikytis kontaktinius lęšius nešiojantiems pacientams skirtų nurodymų, pateikiamų 3 skyriuje);

jeigu Jūs anksčiau sirgote arba dabar sergate paprastosios pūslelinės viruso sukelta akies infekcija.

Kiti vaistai ir LATALUX

LATALUX gali sąveikauti su kitais vaistais. Jeigu Jūs vartojate ar neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų (įskaitant nereceptinius ir akių lašus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo ar savo vaiko gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu kartu su LATALUX Jūs vartojate arba Jūsų vaikas vartoja kitų akių lašų, akių gelių arba akių tepalų, tai žr. 3 skyriuje „Jeigu LATALUX vartojate kartu su kitais akių lašais, geliais arba tepalais“.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo laikotarpiu LATALUX vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpiu LATALUX vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant LATALUX, trumpam matymas gali pasidaryti neryškus. Jeigu tai atsitiktų Jums, tai nevairuokite transporto priemonių, nevaldykite mechanizmų ir įrengimų, kol matymas sunormalės.

Svarbi informacija apie kai kurias LATALUX pagalbines medžiagas

LATALUX sudėtyje yra konservanto, vadinamo benzalkonio chloridu. Šis konservantas gali suerzinti akis ir pažeisti jų paviršiaus vientisumą. Be to, yra žinoma, kad minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir dėl to nusidažyti. Dėl to stenkitės, kad šio vaisto ant jų nepatektų.

Kontaktinius lęšius būtina išimti prieš lašinant LATALUX, o atgal įdėti galima praėjus ne mažiau kaip 15 min. po šio vaisto vartojimo. Žr. nurodymus kontaktinius lęšius vartojantiems žmonėms 3 skyriuje.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų arba Jūsų vaiko gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo ar savo vaiko gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, tai įprasta dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir vaikams yra 1 lašas 1 kartą per parą į pažeistą akį (akis). Šį vaistą geriausia vartoti vakare.

Nevartote LATALUX daugiau kaip 1 kartą per parą, nes tuomet gali sumažėti jo veiksmingumas.

Vartokite šį vaistą kaip nurodė Jūsų arba Jūsų vaiko gydytojas, kol jis patars vartojimą nutraukti.

Kontaktinius lęšius vartojantiems žmonėms

Jeigu Jūs nešiojate arba Jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius, tai juos būtina išimti prieš lašinant LATALUX, o atgal įdėti galima praėjus ne mažiau kaip 15 min. po šio vaisto vartojimo.

Vartojimo instrukcija

Nusiplaukite rankas, patogiai atsisėskite ar atsistokite.

Nusukite išorinį apsauginį buteliuko dangtelį.

Pirštu švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.

Buteliuko antgalį laikykite netoli akies. Nelieskite juo akies, pirštų ir jokio kito paviršiaus.

Buteliuką atsargiai paspauskite tiek, kad tik į akį įkristų vienas lašas. Buteliuko nespauskite per stipriai, kad į pažeistą akį nebūtų įlašintas daugiau kaip vienas lašas.

Paleiskite apatinį voką.

Pirštu prispauskite pažeistos akies kampą prie nosies. Užsimerkite ir laikykite prispaudę apie 1 minutę.

Jei gydytojas nurodė, vaisto tokiu pačiu būdu lašinkite ir į kitą akį.

Jei lašas neįkrito akį, lašinkite dar kartą.

Užsukite buteliuko dangtelį.

Jeigu LATALUX vartojate kartu su kitais akių lašais, akių geliais arba akių tepalais

Jeigu kartu su LATALUX Jūs vartojate arba Jūsų vaikas vartoja kitų akių lašų, akių gelių arba akių tepalų, tai nuo vieno iki kito vaisto vartojimo turi praeiti bent 5 min. Paskutinį reikia vartoti akių tepalą.

Pavartojus per didelę LATALUX dozę

Į akį įlašintas per didelis lašų kiekis gali ją šiek tiek suerzinti, sukelti ašarojimą ir paraudimą. Šie sutrikimai turėtų praeiti, bet jeigu nerimaujate, tai pasitarkite su savo arba savo vaiko gydytoju.

Jeigu Jūs netyčia nurytumėte arba Jūsų vaikas netyčia nurytų LATALUX, tai kiek įmanoma greičiau pasitarkite su savo arba savo vaiko gydytoju.

Pamiršus pavartoti LATALUX

Visada vartokite įprastą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu dėl ko nors abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nustojus vartoti LATALUX

Nenutraukite LATALUX vartojimo prieš tai nepasitarę su savo arba savo vaiko gydytoju.

Vartojant LATALUX nereguliariai arba dažnai pamirštant jo įsilašinti, šis vaistas gali nepadėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo ar savo vaiko gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant latanoprosto 0,005 % akių lašus (tirpalą).

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Laipsniškas akies spalvos kitimas (daugėja rudo pigmento spalvotoje akies dalyje, kuri vadinama rainele). Žmonėms, kurių akys mišrios spalvos (pvz., mėlynai rudos, pilkai rudos, geltonai rudos arba žaliai rudos), šio pokyčio tikimybė yra didesnė negu tiems, kurių akys vienos spalvos (pvz., mėlynos, pilkos, žalios arba rudos). Kol pakis akies spalva, gali praeiti keleri metai, tačiau dažniausiai tai atsitinka per 8 gydymo mėnesius. Akies spalvos pokytis gali būti nuolatinis ir geriau pastebimas LATALUX lašinant tik į vieną akį. Sutrikimų, susijusia su pakitusia akių spalva, nenustatyta. Pastebėję pakitusią akies ar akių spalvą, LATALUX vartojimo nenutraukite.

Akies paraudimas.

Akies suerzinimas (deginimo, smėlio, niežulio, dilgčiojimo ar svetimkūnio akyje pojūtis).

Laipsniški gydomos akies (akių) blakstienų ir akies aplinkos plaukelių pokyčiai (ypač japonų rasės žmonėms). Be to, gali patamsėti, pailgėti ir sustorėti blakstienos, jų gali padaugėti.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Akių paviršiaus suerzinimas ar vientisumo pažeidimas.

Akių vokų kraštų uždegimas (blefaritas).

Akių skausmas ir šviesos baimė (fotofobija).

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Akių vokų patinimas.

Sausos akys.

Ragenos uždegimas (keratitas).

Neryškus matymas.

Konjunktyvitas.

Odos išbėrimas.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Rainelės ar vidinio akies sluoksnio uždegimas (iritas ar uveitas).

Tinklainės patinimas (jos dėmės edema).

Akies paviršiaus patinimo ar pažeidimo simptomai.

Patinimas aplink akį (periorbitalinė edema).

Pakitusi blakstienų kryptis (kartais dėl to suerzinama akis arba susidaro papildoma blakstienų eilė).

Akių vokų odos reakcijos, akių vokų odos patamsėjimas.

Astma, esamos astmos pasunkėjimas, oro trūkumas (dusulys).

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Esamo krūtinės gniaužimo (krūtinės anginos) pasunkėjimas.

Krūtinės skausmas.

Akies „įkritimas“ (jos vagos pagilėjimas).

Nežinomo dažnio (jo negalima nustatyti remiantis turimais duomenimis)

Skysčio pripildytas darinys spalvotoje akies dalyje (rainelės cista).

Galvos skausmas.

Svaigulys.

Palpitacija (jaučiamas arba nereguliarus širdies plakimas).

Raumenų skausmas, sąnarių skausmas.

Paprastosios pūslelinės viruso sukelta akies infekcija.

Šalutinis poveikis, kuris vaikams pasireiškia dažniau negu suaugusiesiems, yra nosies varvėjimas su niežuliu ir karščiavimas.

Labai retais atvejais kai kuriems pacientams, kurių akies priekinis skaidrus sluoksnis (ragena) buvo labai pažeistas, gydymo metu susidarė drumstų dėmių ragenoje dėl kalcio nuosėdų susidarymo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vadovaukitės toliau pateiktomis laikymo instrukcijomis

Neatidarytą buteliuką laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

Buteliuką pirmą kartą atidarius: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Po pirmojo buteliuko atidarymo jį (kartu su likusiu tirpalu) būtina sunaikinti po 4 savaičių, priešingu atveju galima akių infekcija.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

LATALUX sudėtis

Veiklioji medžiaga yra latanoprostas. 1 ml akių lašų (tirpalo) yra 50 mikrogramų latanoprosto.

2,5 ml akių lašų (tirpalo) (buteliuke) yra 125 mikrogramai latanoprosto.

Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio chloridas, išgrynintas vanduo ir benzalkonio chloridas.

LATALUX išvaizda ir kiekis pakuotėje

LATALUX yra skaidrus bespalvis tirpalas permatomame buteliuke su lašintuvu ir užsukamuoju dangteliu.

LATALUX pakuotės dydžiai

1 buteliukas su lašintuvu, kuriame yra 2,5 ml akių lašų.

3 buteliukai su lašintuvu, kurių kiekviename yra 2,5 ml akių lašų.

6 buteliukai su lašintuvu, kurių kiekviename yra 2,5 ml akių lašų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

Gamintojas

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilov.

Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „PharmaSwiss“

Šeimyniškių 21B, LT-09200 Vilnius

Tel. +370 5 2790 762

lithuania.info@valeant.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai LATALUX 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing

Bulgarija: LATALUX 50 микрограма/ml, Капки за очи, разтвор

Čekija: LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

Lietuva: LATALUX 50 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Latvija: LATALUX 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums

Lenkija: LATALUX

Slovakija: LATALUX 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-21

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.