Lekoklar 125mg/5ml gran. 100ml

Klaritromicinas yra antibiotikų grupės, vadinamos makrolidais, preparatas. Jis sukelia antibakterinį poveikį, kadangi sutrikdo bakterijos baltymų sintezę. Klaritromicino skilimo produktas, kuris atsiranda žmogaus organizme medikamento pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, taip pat sukelia antimikrobinį poveikį. Jo antimikrobinis poveikis yra toks pats, o kai kurioms mikroorganizmų rūšims net du kartus stipresnis, negu medžiagos, iš kurios jis atsiranda. 5 ml geriamosios suspensijos yra 125 mg arba 250 mg klaritromicino.

Lekoklar tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra granulių kiekis, reikalingas 50 ml, 60 ml, 70 ml,100 ml arba 140 ml geriamosios suspensijos paruošti (konkrečiai šaliai gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės).

Lekoklar gydomos jam jautrių mikroorganizmų sukeltos vaikų infekcinės ligos:

Apatinių kvėpavimo takų ligos, pvz., bendruomenėje įgytas plaučių uždegimas.

Viršutinių kvėpavimo takų ligos, pvz., faringitas ar sinusitas.

Lengva ar vidutinio sunkumo odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga.

Ūmus vidurinės ausies uždegimas.

Klaritromicinas yra antibiotikas, priklausantis makrolidų grupės antibiotikams. Jis stabdo tam tikrų bakterijų augimą.

Lekoklar yra gydomos:

- gerklės ir sinusų infekcinės ligos;

vidurinės ausies infekcinės ligos vaikams;

krūtinės ląstos infekcinės ligos, tokios, kaip bronchitas ir plaučių uždegimas;

odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos;

- bakterijų Helicobacter pylori sukeltos skrandžio opos.

Lekoklar vartoti negalima:

jeigu yra alergija klaritromicinui, kitiems makrolidų grupės antibiotikams ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jums yra buvę tam tikrų širdies ritmo sutrikimų (skilvelinė aritmija, įskaitant torsades de pointes) ar širdies veiklos pokyčių, išmatuotų elektrokardiogramoje ir vadinamų „QT intervalo pailgėjimu“;

jeigu Jums tuo pačiu laiku yra sunkus kepenų nepakankamumas ir su inkstais susijusių problemų;

jeigu jūsų kraujyje yra per mažai kalio;

jeigu vartojate:

tikagreloro (vaisto, trukdančio kraujo krešėjimą);

ranolazino (vartojamo krūtinės anginai gydyti);

ergotamino, dihidroergotamino (vaistų nuo migrenos);

cisaprido (vaisto nuo skrandžio sutrikimų);

pimozido (antipsichozinio vaisto);

terfenadino ar

astemizolo (vaistų nuo alergijos);

lovastatino ar simvastatino (vaistų cholesterolio kiekiui mažinti);

kolchicino (vaisto pogagrai gydyti).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lekoklar, jeigu:

yra susilpnėjusi Jūsų inkstų ar kepenų veikla;

esate alergiškas linkomicinui ar klindamicinui (antibiotikams);

gydymo Lekoklar metu ar po jo jums atsiranda smarkus ar užsitęsęs viduriavimas (pseudomembraninis kolitas) nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju. Apie storosios žarnos uždegimą (pseudomembraninį kolitą) gauta pranešimų vartojant beveik visų antibakterinių medžiagų, įskaitant klaritromiciną;

Jus kamuoja generalizuota miastenija (reta liga, sukelianti raumenų silpnumą);

sergate cukriniu diabetu;

Jums yra ar buvo širdies problemų ar

Jūsų kraujyje anksčiau buvo per mažas magnio kiekis;

anksčiau keletą kartų ar ilgai vartojote klaritromicino.

Kiti vaistai ir Lekoklar

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tam tikri vaistai gali paveikti Lekoklar veiksmingumą ar atvirkščiai. Tokiems vaistams priklauso:

Lekoclar gali stiprinti šių vaistų poveikį:

astemizolo, terfenadino (vaistų nuo alergijos), pimozido (vaisto nuo psichozės); cisaprido (vaisto nuo skrandžio sutrikimų), ergotamino, dihidroergotamino (vaisto nuo migrenos), lovastatino, simvastatino (vaistų, vartojamų cholesterolio kiekiui mažinti), tikagreloro (vaisto, trukdančio kraujui krešėti), ranolazino (vartojamo krūtinės anginai gydyti), kolchicinas (vaisto podagrai gydyti); (žr. „Lekoklar vartoti negalima“);

alprazolamo, midazolamo, triazolamo (migdomųjų vaistų);

digoksino, verapamilio, amlodipino, diltiazemo (vaistų nuo širdies sutrikimų);

teofilino (vaisto nuo astmos);

varfarino (kraują skystinančio vaisto);

atorvastatino, rozuvastatino (cholesterolio kiekį mažinančių vaistų);

ciklosporino, sirolimuzo, takrolimuzo (imunosupresantų);

karbamazepino, fenitoino, valproato (epilepsijai gydyti vartojamų vaistų);

cilostazolo (vaisto kojų kraujotakos gerinimui);

insulino ir kitų vaistų nuo diabeto (tokių, kaip nateglinidas ar repaglinidas);

metilprednizolono (uždegimui gydyti vartojamo kortizono);

omeprazolo (vaisto nuo skrandžio ligų);

sildenafilio, tadalafilio, vardenafilio (vartojamų erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti);

tolterodino (vartojamo per aktyvios šlapimo pūslės sindromui gydyti);

vinblastino (vaisto nuo vėžio);

vaistų, sukeliančių klausos pažeidimo riziką, ypač aminoglikozidų, tokių, kaip gentamicinas ar neomicinas (antibiotikų grupė).

Gali sustiprėti abiejų vaistų poveikis, jeigu Lekoklar vartojamas tuo pačiu laiku su šiais vaistais:

antazanaviru, sakvinaviru (ŽIV infekcijai gydyti vartojamais vaistais);

itrakonazolu (grybelių infekcijai gydyti vartojamu vaistu).

Jeigu Jūsų gydytojas konkrečiai rekomendavo Lekoklar vartoti tuo pačiu laiku su bet kuriuo iš aukščiau minėtų vaistų, gydytojui gali reikėti Jus atidžiau stebėti.

Lekoklar poveikį gali silpninti šie vaistai:

rifampicinas, rifabutinas, rifapentinas (antibiotikai);

efavirenzas, etravirinasnevirapinas (ŽIV infekcijai gydyti vartojami vaistai);

fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis (epilepsijai gydyti vartojami vaistai);

jonažolė.

Prašome atkreipti dėmesį, kad:

Lekoklar poveikį gali stiprinti ritonaviras (antivirusinis vaistas) ir flukonazolas (grybelių infekcijai gydyti vartojamas vaistas).

Lekoklar gali silpninti zidovudino (antivirusinio vaisto) poveikį. Kad to išvengti, tarp šių vaistų vartojimo Jūs turite daryti 4 valandų pertrauką.

Lekoklar vartojimas tuo pačiu laiku su digoksinu, chinidinu, dizopiramidu ar verapamiliu (vaistais nuo širdies sutrikimų) ar kitais makrolidų grupės antibiotikais gali sukelti širdies aritmiją.

Lekoklar vartojimas tuo pačiu laiku su dizopiramidu gali sukelti cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lekoklar paprastai nedaro poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, bet gali sukelti šalutinį poveikį, tokį, kaip galvos svaigimas, sumišimas ir orientacijos sutrikimas. Jeigu jaučiatės paveiktas, atsisakykite vairuoti, valdyti mechanizmus ar dalyvauti veikloje, kuri Jums arba kitiems gali kelti riziką.

Lekoklar sudėtyje sacharozės

Šio vaistinio preparato 5 ml paruoštos vartoti suspensijos yra 2,4 g sacharozės. Į tai reikia atsižvelgti skiriant vaisto pacientams, kuriems yra cukrinis diabetas.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Lekoklar vartoti draudžiama, jei:

padidėjęs jautrumas bet kuriai medžiagai, esančiai preparate ar bet kokiam makrolidų grupės antibiotikui, pvz., eritromicinui;

pacientas vartoja ergotamino, dihidroergotamino ar skalsių alkaloidų preparatų (vaistų nuo migrenos);

pacientas gydomas astemizolu ar terfenadinu (medikamentu nuo šienligės ar kitos alerginės ligos);

vartojama pimozido (vaisto nuo psichinės ligos);

žmogus geria cizaprido (preparato nuo skrandžio negalavimų);

yra elektrokardiogramos pokyčių, t. y. pailgėjęs QT intervalas.

Vartojant Lekoklar būtina speciali priežiūra, jei yra:

sutrikusi kepenų veikla;

sutrikusi inkstų veikla

sutrikusi širdies veikla;

raumenų negalavimų, t. y. sunkioji miastenija.

Kitokių medikamentų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lekoklar reikia vartoti atsargiai, jei ligonis gydomas:

kumarino grupės antikoaguliantais, t. y. vaistais, skystinančiais kraują, pvz., varfarinu;

kitais makrolidų grupės antibiotikais, pvz., eritromicinu ar azitromicinu;

vaistais nuo širdies ritmo sutrikimo, pvz., dizopiramidu ar digoksinu;

preparatais nuo epilepsijos, pvz., fenitoinu ar karbamazepinu;

teofilinu (vaistu nuo bronchinės astmos);

benzodiazepinų grupės raminamaisiais preparatais, pvz., midazolamu ar triazolamu;

rifabutinu (preparatu nuo kai kurių infekcinių ligų);

ciklosporinu ar takrolimuzu (medikamentais, kurie tinka po organų persodinimo);

cholesterolio kiekį kraujyje mažinančias preparatais, pvz., simvastatinu ar lovastatinu;

ritonaviru ar zidovudinu (medikamentais, kurie tinka ŽIV užsikrėtusiems žmonėms).

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, įskaitant klaritromiciną, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščiai moteriai klaritromicino galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, įskaitant klaritromiciną, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Klaritromicino išsiskiria su žindyvės pienu, todėl žindymo laikotarpiu jo galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lekoklar medžiagas

Kiekvienuose 5 ml Lekoklar geriamosios suspensijos yra maždaug 3 g sacharozės, todėl medikamentas netinka vaikams, kuriems yra paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas ar sacharazės-izomaltazės trūkumas.

Kiekvienuose 5 ml Lekoklar geriamosios suspensijos yra maždaug 20 mg aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis, todėl suspensijos negalima vartoti vaikams, kuriems yra fenilketonurija (fenilalanino apykaitos sutrikimas).

Transporto vairavimas ir veikiančių įrenginių prižiūra

Vartojant Lekoklar suspensijos suaugusiam žmogui gali svaigti galva, atsirasti mieguistumas ir sumišimas. Jei pasireiškia minėtas poveikis, vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius negalima.

Tikslią Lekoklar geriamosios suspensijos dozę nustato gydytojas. Šio medikamento visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba taip, kaip nurodyta informaciniame lapelyje. Jeigu nesuprantate šių nurodymų ar kyla kokių nors abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Lekoklar 250 mg/5 ml geriamosios suspensijos paros dozė vaikams yra pagrista maždaug 7,5 mg/kg kūno svorio medikamento vartojimu du kartus per parą ir nurodyta tolesnėje lentelėje. Jei yra sunki infekcinė liga, vartojama net iki 500 mg preparato. Šią dozę reikia gerti du kartus per parą.

Kai kuriems vaikams, atsižvelgiant į kūno svorį, gali būti patogiau vartoti 125 mg/5 ml arba 250 mg/5 ml geriamąją suspensiją.

Gydymo trukmę nustato gydytojas. Ji priklauso nuo į ligos sukėlėjo bei paciento sveikatos būklės ir paprastai trunka 5 – 10 parų.

Lekoklar 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozavimas vaikams pagal kūno svorį (kg)

*Vaikams, kurių kūno svoris mažesnis negu 8 kg, reikalingas vaisto kiekis nustatomas remiantis kilogramui kūno svorio rekomenduojama doze (apytikriai 7,5 mg kg kūno svorio).

**Kartu su buteliu pateiktas graduotas švirkštas, kuris vartojamas kaip pipetė (žr. 6.5 skyrių ir 6.6 skyrių). Juo galima dozuoti tiksliau, negu 5 ml šaukšteliu (jis taip pat pateiktas su buteliu), jei tiksliai dozei gauti reikia nepilno šaukštelio.

Lekoklar 250 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozavimas vaikams pagal kūno svorį (kg)

*Vaikams, kurių kūno svoris mažesnis negu 8 kg, reikalingas vaisto kiekis nustatomas remiantis kilogramui kūno svorio rekomenduojama doze (apytikriai 7,5 mg kg kūno svorio).

**Kad neprireiktų arbatinio šaukštelio dalyti apytikriai į keturias dalis, rekomenduojama šių grupių vaikams vartoti 125 mg/5 ml geriamąją suspensiją (prašom išsamiai perskaityti 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos informacinį lapelį).

***Kartu su buteliu pateiktas graduotas švirkštas, kuris vartojamas kaip pipetė (žr. 6.5 skyrių ir 6.6 skyrių). Juo galima dozuoti tiksliau, negu 5 ml šaukšteliu (jis taip pat pateiktas su buteliu), jei tiksliai dozei gauti reikia nepilno šaukštelio.

Inkstų ar kepenų veiklos nepakankamumas

Vaikams, sergantiems sunkiu inkstų ar kepenų veiklos nepakankamumu, klaritromicino vartoti negalima. Vaikams, kuriems yra lengvesnis inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas, klaritromicino reikia vartoti atsargiai.

Vartojimo metodas

Lekoklar geriamosios suspensijos vartojimo laikas nuo valgymo nepriklauso, kadangi klaritromicino biologinio prieinamumo laipsniui maistas įtakos nedaro.

Lekoklar geriamosios suspensijos reikia gerti du kartus per parą taip, kaip rekomenduojama aukščiau pateiktoje lentelėje. Vienkartinę dozę reikia vartoti kas 12 valandų.

Jeigu manote, kad Lekoklar veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Lekoklar dozę

Jeigu pacientas (ar kas nors kitas) iš karto išgėrė per daug preparato arba manoma, jog kiek nors medikamento išgėrė vaikas, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių ar šeimos gydytoją. Per didelė dozė tikriausiai sukels vėmimą ir pilvo skausmą. Vykstant į ligoninę ar pas gydytoją reikia pasiimti su savimi šį informacinį lapelį, medikamento likučius ir pakuotę tam, kad gydytojas galėtų nustatyti, kokį vaistą pacientas išgėrė.

Pamiršus pavartoti Lekoklar

Pamiršus išgerti geriamosios suspensijos, jos reikia išgerti iš karto, kai tik prisimenama, nebent greitai reikėtų gerti kitą vienkartinę dozę. Dvigubos dozė gerti negalima. Toliau Lekoklar reikia gerti taip, kai įprasta.

Pokyčiai pertraukus arba per anksti baigus Lekoklar vartojimą

Pagerėjus savijautai nutraukti vaisto vartojimą negalima. Yra svarbu, kad pacientas suvartotų visą jam skirtą dozę, priešingi atveju infekcinė liga gali vėl atsinaujinti arba pasunkėti.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto išdavimo lapelyje nurodyta, kiek šio vaisto turite vartoti ir kaip dažnai jo vartoti. Perskaitykite jį atidžiai. Jūsų gydytojo paskirta dozė priklauso nuo infekcijos rūšies ir jos sunkumo. Ji taip pat priklauso nuo to, kaip gerai veikia inkstai. Jūsų gydytojas Jums tai paaiškins.

Suaugusiesiems ir paaugliams

Įprasta dozė yra 10 ml du kartus per parą.

Sunkių infekcijų ar Helicobacter pylori infekcijos sukeltų skrandžio opų atveju įprasta dozė yra 20 ml du kartus per parą.

Vartojimas vaikams nuo 6 mėn. iki 12 metų amžiaus

Paros kiekis apskaičiuojamas pagal vaiko kūno svorį.

Toliau lentelėje pateiktas orientyras įprastų dozių parinkimui.

Vaikams, kurie sveria mažiau negu 8 kg, reikia vartoti du kartus per parą po 0,3 ml/kg kūno svorio dozę.

Gydymo trukmė

Jūsų gydytojas pasakys, kiek ilgai turi būti vartojama Lekoklar. Paprastai juo gydoma nuo 6 iki 14 parų. Nenutraukite gydymo savo nuožiūra, pvz., kadangi Jūs ar Jūsų vaikas jaučiasi geriau. Jeigu vartojimas nutraukiamas per anksti, infekcinė liga gali pasikartoti.

Vartojimo metodas

Paprastai šio vaisto skiriama du kartus per parą: vieną kartą ryte ir dar kartą anksti vakare.

Jūs galite šį vaistą vartoti valgio metu ar nevalgius.

Šis vaistas gali sukelti kartų skonį, jeigu jo lieka burnoje. To galima išvengti iš karto po suspensijos suvartojimo ko nors suvalgius ar išgėrus.

Kaip išmatuoti dozę

Su šiuo vaistu yra pateiktas 5 ml švirkštas su 2.5, 3.75 ir 5 ml padalomis. Jis būna su adapteriu, kuris įtelpa į buteliuką. Kad atmatuotumėte vaistą:

supurtykite buteliuką;

į buteliuko kaklelį įstatykite adapterį;

įstatykite į adapterį švirkšto antgalį;

apverskite buteliuką viršutine dalimi į apačią;

patraukite stūmoklį, kad atmatuotumėte jums reikalingą dozę;

pastatykite buteliuką stačiai, nuimkite švirkštą, palikite adapterį buteliuke ir uždarykite buteliuką.

Visada nepamirškite supurtyti buteliuką prieš atmatuojant kiekvieną dozę.

Vaisto davimas naudojant švirkštą

užtikrinkite, kad vaikas būtų laikomas vertikalioje padėtyje;

atsargiai patalpinkite švirkšto antgalį į vaiko burną. Nukreipkite švirkšto antgalį į žando vidinę pusę;

iš lėto spauskite žemyn švirkšto stūmoklį: nešvirkškite per greitai;

skirkite laiko vaikui nuryti vaistą.

Kaip alternatyva, išpilkite atmatuotą dozę iš pipetės į Jūsų vaiko šaukštelį ir iš jo sugirdykite vaistą.

Kaip paruošti šį vaistą

Gydytojas ar vaistininkas Jums paruoš šį vaistą. Kad atidarytumėte buteliuką, Jums reikės paspausti žemyn vaikų neatidaromą dangtelį ir po jo jį nusukti.

Jeigu Jums reikia šį vaistą paruošti savarankiškai, turite pripilti į buteliuką šalto vandens beveik iki matavimo linijos.. Kai tik tai atliksite, buteliuką gerai papurtykite. Pridėkite daugiau vandens tiksliai iki matavimo linijos, pažymėtos ant buteliuko ir jį vėl papurtykite.

Jums suspensiją reikės paruošti tik vieną kartą Jūsų gydymo pradžioje.

Ką daryti pavartojus per didelę Lekoklar dozę

Jeigu Jūs išgėrėte šio vaisto per daug, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Perdozavimo simptomai gali būti virškinimo trakto simptomai.

Pamiršus pavartoti Lekoklar

Jeigu pamiršote pavartoti šio vaisto, tęskite gydymą laikantis normalaus dozavimo, kurį rekomendavo Jūsų gydytojas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Lekoklar

Yra svarbu, kad Jūs vartotumėte savo vaistą pagal gydytojo nurodymus. Nenutraukite Lekoklar vartojimo staigiai, prieš tai nepasitarę sus savo gydytoju. Priešingi atveju simptomai gali pasikartoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškia bet kuris toliau išvardintas šalutinis poveikis, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsiant praneškite savo gydytojui ar vykite į Jūsų artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių:

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Alerginės reakcijos, tokios kaip staigus kvėpavimo, kalbėjimo ar rijimo pasunkėjimas, lūpų, veido ir kaklo pabrinkimas, labai stiprus svaigulys ar kolapsas, niežtintis, reljefiškas odos išbėrimas.

Nereguliarus širdies plakimas (širdies elektrinio aktyvumo pokyčiai).

Krešulių atsiradimo rizika, sukelta didelio kraujo plokštelių kiekio.

Sunkus šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Karščiavimas, gerklės skausmas, rimto baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimo sukeltas infekcinių ligų padažnėjimas (agranulocitozė).

Išbėrimas, karščiavimas, kraujo pokyčiai (kurie gali būti padidėjusio jautrumo sindromo, vadinamo DRESS, požymiu).

Akių ir odos pageltimas, pykinimas, apetito netekimas, nenormalūs kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai (kepenų uždegimo požymiai).

Viduriavimas, kuris yra sunkus, ilgai trunkantis ar su krauju išmatose, kartu su pilvo skausmu ar karščiavimu. Tai gali būti sunkaus žarnų uždegimo požymis. Jūsų gydytojas gali nutraukti gydymą. Nevartokite vaistų, silpninančių žarnų judesius.

Kasos uždegimo sukeltas stiprus pilvo ir nugaros skausmas.

Inkstų uždegimo sukeltas padidėjęs ar sumažėjęs šlapimo išskyrimas, apsnūdimas, sumišimas ir pykinimas.

Sunkus ar niežtintis odos išbėrimas, ypač jeigu jis atrodo pūslėtas ir yra akių, burnos ar lyties organų skausmingumas.

Dėl per mažo kraujo plokštelių kiekio atsiradę neįprastos kraujosruvos ar kraujavimas.

Dažnas ar nereguliarus širdies plakimas.

Visi minėti atvejai yra sunkus šalutinis poveikis. Jums gali būti reikalinga skubi medicininė pagalba.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Praneškite savo gydytojui, jeigu jums kelia rūpesčių bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažnas (gali paveikti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Galvos skausmas.

Skonio pojūčio pokyčiai (pvz., metalo skonis ar kartus skonis).

Pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas, viduriavimas, nevirškinimas.

Miegojimo sunkumai.

Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai.

Išbėrimas.

Per didelis prakaitavimas.

Nedažnas (gali paveikti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.

Mieliagrybių sukelta infekcinė liga (kandidozė).

Infekcinės ligos, pvz., makšties.

Išnykęs ar sumažėjęs apetitas.

Nerimas, nervingumas, spiegimas.

Svaigulys, drebulys, apsnūdimas.

Sukimosi pojūtis, klausos susilpnėjimas, spengimas ausyse (tinnitus).

Savo širdies plakimo jautimas.

Skrandžio gleivinės uždegimas, vidurių užkietėjimas, dujų iš vidurių išėjimas, burnos džiūvimas, raugėjimas

Niežulys, dilgėlinė, raudonas pakilęs išbėrimas

Raumenų spazmas

Karščiavimas, silpnumas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Dantų ir liežuvio spalvos pokyčiai.

Tam tikru bakterijų sukeltos odos ir poodinio audinio infekcinės ligos.

Uoslės sutrikimas, uoslės ir skonio pojūčio išnykimas.

Kurtumas.

Aknė.

Depresija.

Raumenų skausmas ar silpnumas.

Nenormali šlapimo spalva.

Košmarai, sumišimas, orientacijos sutrikimas, nesančių dalykų matymas ar girdėjimas, kontakto su realybe netekimas, atsiskyrimo nuo savęs pojūtis.

Traukuliai, odos nutirpimo ir dilgčiojimo pojūtis.

Kraujavimas.

Kepenų nepakankamumas.

Inkstų nepakankamumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Lekoklar, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Jei pasireiškia toliau išvardytas šaltinis poveikis, reikia nutraukti Lekoklar vartojimą ir nedelsiant informuoti šeimos gydytoją arba kreiptis į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Alerginė reakcija sukelia:

kvėpavimo pasunkėjimą, lūpų, veido, kaklo tinimą;

odos išbėrimą, kuris gali būti įvairaus sunkumo: nuo niežtinčio odos išbėrimo iki sunkaus pūslinio odos pažeidimo ar lūpų, akių, nosies, burnos ir lyties organų išopėjimo.

Minėti pokyčiai yra sunkus, bet retas šalutinis poveikis. Jums gali būtinai reikėti medicinos pagalbos ar net gydymo ligoninėje.

Toliau išvardyti pastebėti šalutiniai poveikiai, kurių apytikris dažnumas toks:

Dažnas (pasireiškė daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų)

Skrandžio negalavimas (pykinimas, vėmimas, blogas virškinimas, skrandžio skausmas) ar viduriavimas.

Skonio ar uoslės pokyčiai, keistas skonis burnoje.

Burnos ar liežuvio uždegimas, liežuvio spalvos pokyčiai, burnos pienligė (liga, sukelianti burnos skausmingumą, kurios metu kartais atsiranda baltų spuogelių).

Dantų spalvos pokyčiai (juos paprastai gali pašalinti burnos higienos specialistas).

Galvos skausmas.

Kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai.

Nedažnas (pasireiškė daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų)

Kraujo sutrikimas, kuris gali pasireikšti karščiavimu, šalčio krėtimu, gerklės uždegimu, burnos išopėjimu.

Sąnarių ir raumenų skausmas.

Neįprastas kraujavimas ir neaiškių priežasčių sukeltos mėlynės.

Kepenų ir tulžies pūslės negalavimai.

Gelta (odos ir akių baltymo pageltimas).

Retas (pasireiškė daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų)

Spengimas ausyse.

Labai retas (pasireiškė mažiau negu 1 iš 10000 pacientų)

Nerimas.

Miego sutrikimas, slogūs sapnai, haliucinacijos.

Sumišimas, realybės jausmo pokyčiai, panikavimas.

Tirpulys ir dilgčiojimo bei dūrimo pojūtis.

Traukulių priepuoliai.

Kurtumas (nutraukus vartojimą kurtumas paprastai išnyksta).

Odos reakcija, pvz., dilgėlinė, papulinis ar kitoks išbėrimas, niežulys, odos paraudimas ar lupimąsis.

Širdies plakimo dažnio ir ritmo pokyčiai.

Ilgesnis viduriavimas išmatomis, kuriose pastebėjote kraujo ir gleivių (jei atsiranda šis sutrikimas, būtina neatidėliotina gydytojo konsultacija).

Kasos uždegimas (pykinimas, vėmimas, pilvo ir nugaros skausmas).

Inkstų negalavimai.

Hipoglikemija, t. y. mažas cukraus kiekis kraujyje, pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.

Pastebėjus bet kurį minėtą šaltinį poveikį reikia pasakyti gydytojui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Granulės. Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruošta suspensija. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Butelį laikyti sandariai uždarytą.

Ant išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lekoklar vartoti negalima.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Po paruošimo: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Po paruošimo suspensija turi būti vartojama ne ilgiau kaip 14 parų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Lekoklar sudėtis

Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas.

Pagalbinės medžiagos yra poloksameras 188, povidonas K 30, Hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, trietilo citratas, glicerolio monosteratas, polisorbatas 80, sacharozė, maltodekstrinas, kalio sorbatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, ksantano lipai, vaisių punšo kvapioji medžiaga (natūralios ir dirbtinės kvapiosios medžiagos, įskaitant maltodekstriną, modifikuotą krakmolą ir maltolį).

Lekoklar išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos ar rusvai gelsvos granulės 60 ml, 120 ml ir 240 ml DTPE buteliukuose, uždarytuose vaikų neatidaromais užsukamaisiais PP uždoriais, ir geriamasis PE/PP 5 ml matavimo švirkštas su 2,5 ml, 3,75 ml ir 5 ml užpildymo padalomis bei PE/PP matavimo šaukštas su 1,25 ml, 2,5 ml ir 5 ml pripildymo padalomis.

Pakuotės dydžiai:

1 buteliuke yra 34,1 g granulių geriamajai suspensijai, skirtų paruošti 50 ml suspensijos (reikiamas vandens kiekis: 29,5 ml) ar

41,0 g granulių geriamajai suspensijai, skirtų paruošti 60 ml suspensijos (reikiamas vandens kiekis: 35,4 ml) ar

54,6 g granulių geriamajai suspensijai, skirtų paruošti 80 ml suspensijos (reikiamas vandens kiekis: 47,2 ml) ar

68,3 g granulių geriamajai suspensijai, skirtų paruošti 100 ml suspensijos (reikiamas vandens kiekis: 59,0 ml) ar

81,9 g granulių geriamajai suspensijai, skirtų paruošti 120 ml suspensijos (reikiamas vandens kiekis: 70,8 ml).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojai

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

arba

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Rumunija

arba

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

Sandoz Pharmaceuticals d.d.filialas

Šeimyniškių 3A,

LT-09312 Vilnius

Tel.: +370 5 263 60 36.

El-paštas:info.lithuania@sandoz.com

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Belgija Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml, granulaat voor orale suspensie

Clarithromycin Sandoz 250 mg / 5 ml, granulaat voor orale suspensie

Bulgarija Lekoklar

Estija Lekoklar

Graikija Clarithromycin/Sandoz

Italija Claritromicina Sandoz GmbH

Lietuva Lekoklar 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai

Nyderlandai Claritromycine Sandoz 125 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie

Claritromycine Sandoz 250 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie

Lenkija Lekoklar

Rumunija Lekoklar 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Lekoklar 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Slovakija LEKOKLAR 125 mg/5 ml granulát na perorálnu Suspenziu

LEKOKLAR 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-10-24

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Suspensijos paruošimui pripilkite į buteliuką toliau nurodytą kiekį vandens:

Į 50 ml buteliuką pripilkite 29,5 ml vandens.

Į 60 ml buteliuką pripilkite 35,4 ml vandens.

Į 80 ml buteliuką pripilkite 47,2 ml vandens.

Į 100 ml buteliuką pripilkite 59,0 ml vandens.

Į 120 ml buteliuką pripilkite 70,8 ml vandens.

Buteliuką gerai papurtykite, kai tik jį pripilsite vandens. Po ištirpinimo vandenyje vaistinis preparatas tampa balta ar rusvai gelsva suspensija.

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Sandoz d.d. atstovybė

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel. 370 5 2636 037

Fax. 370 5 2636 036