Lucentis sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ranibizumabas. Kiekviename ml yra 10 mg ranibizumabo. Kiekviename 0,23 ml tirpalo flakone yra 2,3 mg ranibizumabo. Toks kiekis leidžia sušvirkšti vieną 0,05 ml dozę, kurioje yra 0,5 mg ranibizumabo.
Pagalbinės medžiagos yra α,α-trehalozė dihidratas; histidino hidrochloridas monohidratas; histidinas; polisorbatas 20; injekcinis vanduo.
Lucentis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lucentis yra injekcinis tirpalas flakone (0,23 ml). Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas, vandeninis.
Yra trys skirtingi pakuotės tipai:
Flakonas ir injekcijai skirtas rinkinys
Pakuotė, kurioje yra vienas stiklinis ranibizumabo flakonas su chlorbutilo gumos kamščiu, viena buka filtro adata (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrai), skirta ištraukti flakono turinį, viena injekcinė adata (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) ir vienas švirkštas (1 ml), skirtas ištraukti flakono turinį ir sušvirkšti į stiklakūnį. Visi komponentai yra skirti vienkartiniam vartojimui.
Pakuotė, kurioje yra tik flakonas
Pakuotėje yra vienas stiklinis flakonas ranibizumabo su chlorobutilo gumos kamščiu. Flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Pakuotė, kurioje yra flakonas ir filtro adata
Pakuotėje yra vienas stiklinis flakonas ranibizumabo su chlorobutilo gumos kamščiu ir viena buka filtro adata (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm), skirta ištraukti flakono turinį. Visi komponentai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Registruotojas
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Airija
Gamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. Novartis Pharma Services Inc.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
82
Danmark |
Malta |
Novartis Healthcare A/S |
Novartis Pharma Services Inc. |
Tlf: +45 39 16 84 00 |
Tel: +356 2122 2872 |
Deutschland |
Nederland |
Novartis Pharma GmbH |
Novartis Pharma B.V. |
Tel: +49 911 273 0 |
Tel: +31 26 37 82 111 |
Eesti |
Norge |
Novartis Pharma Services Inc. |
Novartis Norge AS |
Tel: +372 66 30 810 |
Tlf: +47 23 05 20 00 |
Ελλάδα |
Österreich |
Novartis (Hellas) A.E.B.E. |
Novartis Pharma GmbH |
Τηλ: +30 210 281 17 12 |
Tel: +43 1 86 6570 |
España |
Polska |
Novartis Farmacéutica, S.A. |
Novartis Poland Sp. z o.o. |
Tel: +34 93 306 42 00 |
Tel.: +48 22 375 4888 |
France |
Portugal |
Novartis Pharma S.A.S. |
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
Tél: +33 1 55 47 66 00 |
Tel: +351 21 000 8600 |
Hrvatska |
România |
Novartis Hrvatska d.o.o. |
Novartis Pharma Services Romania SRL |
Tel. +385 1 6274 220 |
Tel: +40 21 31299 01 |
Ireland |
Slovenija |
Novartis Ireland Limited |
Novartis Pharma Services Inc. |
Tel: +353 1 260 12 55 |
Tel: +386 1 300 75 50 |
Ísland |
Slovenská republika |
Vistor hf. |
Novartis Slovakia s.r.o. |
Sími: +354 535 7000 |
Tel: +421 2 5542 5439 |
Italia |
Suomi/Finland |
Novartis Farma S.p.A. |
Novartis Finland Oy |
Tel: +39 02 96 54 1 |
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Κύπρος |
Sverige |
Novartis Pharma Services Inc. |
Novartis Sverige AB |
Τηλ: +357 22 690 690 |
Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija |
United Kingdom |
Novartis Pharma Services Inc. |
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
Tel: +371 67 887 070 |
Tel: +44 1276 698370 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
83
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Taip pat remkitės 3 skyriumi „Kaip skiriamas Lucentis“.
Kaip paruošti ir vartoti Lucentis
Flakonas vienkartiniam vartojimui tik į stiklakūnį.
Lucentis turi švirkšti kvalifikuotas oftalmologas, turintis injekcijų į stiklakūnį patirties.
Jei yra šlapioji AMD, CNV bei DME, dėl RVO ar pasireiškiančios geltonosios dėmės edemos sukeltas regos pablogėjimas, rekomenduojama Lucentis dozė yra 0,5 mg, ji vienu kartu švirkščiama į stiklakūnį. Tokia dozė atitinka 0,05 ml injekcinio tirpalo. Intervalas tarp dviejų dozių injekcijų į tą pačią akį turi būti bent keturios savaitės.
Gydymas pradedamas skiriant po vieną injekciją kas mėnesį ir tęsiamas tol, kol pasiekiamas maksimalus regos aštrumas ir (arba) nenustatoma ligos aktyvumo požymių, t.y., kai skiriant tęstinį gydymą nesikeičia regos aštrumas ir kiti ligos požymiai ar simptomai. Pacientams kuriems yra šlapioji AMD, DME ir RVO gali reikėti skirti injekcijų kas mėnesį gydymo pradžioje, tris ar daugiau mėnesių iš eilės.
Vėliau gydytojas turi nustatyti būklės stebėjimo ir injekcijų skyrimo intervalus, atsižvelgdamas į ligos aktyvumą, kuris vertinamas pagal regos aštrumą ir (arba) anatominius rodmenis.
Jeigu, gydytojo nuomone, skiriant tęstinį gydymą pacientui nėra regos ir anatominių rodmenų pagerėjimo, gydymą Lucentis reikia nutraukti.
Ligos aktyvumo stebėjimas gali apimti klinikinį paciento ištyrimą, funkcinius mėginius ar vaizdinius tyrimus (pvz., optinę koherentinę tomografiją ar angiografiją su fluoresceinu).
Jeigu pacientams skiriamas gydymas pagal intervalų tarp injekcijų ilginimo (angl., treat-and-extend) schemą, šį intervalą galima laipsniškai ilginti, kai pasiekiamas maksimalus regos aštrumas ir (arba) nenustatoma ligos aktyvumo požymių, iki kol vėl pasireiškia ligos aktyvumo požymių ar pablogėja rega. Intervalą tarp injekcijų vienu kartu reikėtų ilginti ne daugiau kaip po dvi savaites sergantiesiems eksudacine AMD bei ne daugiau kaip vieną mėnesį sergantiesiems DME. Sergantiems RVO gydymo intervalai taip pat gali būti palaipsniui ilginami, tačiau nėra pakankamai duomenų kaip parinkti tinkamiausią laiko tarpą tarp intervalų. Jeigu atsinaujina ligos aktyvumo požymiai, intervalus tarp injekcijų reikia atitinkamai trumpinti.
CNV sukeltas regos pablogėjimo gydymas turi būti nustatomas individualiai pacientui, atsižvelgiant į ligos aktyvumą. Kai kuriems pacientams per pirmuosius12 mėnesių gali prireikti tik vienos injekcijos, kitiems pacientams gydymą gali reikėti skirti dažniau, įskaitant injekcijas kas mėnesį. Dėl patologinės miopijos (PM) pasireiškiančios CNV sukeltam regos pablogėjimui gydyti, daugeliui pacientų per pirmuosius metus gali prireikti tik vienos ar dviejų vaistinio preparato injekcijų.
Lucentis ir lazerinė fotokoaguliacija esant DME ir dėl BRVO pasireiškiančiai geltonosios dėmės edemai
Yra Lucentis vartojimo kartu su lazerine fotokoaguliacija patirties. Jei abu gydymo metodai taikomi tą pačią dieną, Lucentis reikia švirkšti po lazerinės fotokoaguliacijos praėjus mažiausiai 30 minučių. Šio vaistinio preparato galima skirti ligoniams, kuriems lazerinė fotokoaguliacija taikyta anksčiau.
84
Lucentis ir verteporfino fotodinaminis gydymas pacientams, kuriems yra dėl PM pasireiškianti CNV Lucentis ir verteporfino skyrimo kartu patirties nėra.
Prieš sušvirkščiant Lucentis tirpalą reikia apžiūrėti, kad nebūtų matomų dalelių ir spalvos pasikeitimo.
Injekcijos procedūra turi būti atliekama aseptinėmis sąlygomis, įskaitant chirurginę rankų dezinfekciją, sterilias pirštines, sterilią paklodę ir sterilų akies vokų skėtiklį (arba atitikmenį), taip pat turi būti galimybė atlikti sterilią paracentezę, jei prireiks. Prieš atliekant injekciją į stiklakūnį, reikia atidžiai įvertinti paciento padidėjusio jautrumo reakcijų anamnezę. Prieš injekciją reikia dezinfekuoti odą apie akis, voką ir akies paviršių ir skirti tinkamą nejautrą ir plataus veikimo spektro vietinių antiseptikų laikantis vietinių reikalavimų.
Flakonas ir injekcijai skirtas rinkinys
Visi komponentai yra sterilūs ir skirti steriliam vartojimui. Pastebėjus bet kurio komponento pakuotės pažeidimo ar sugadinimo požymių, jo naudoti negalima. Sterilumas negali būti užtikrintas, jei pažeista komponento pakuotė. Pakartotinas vartojimas gali sukelti infekciją ar kitą ligą/sužalojimą.
Pakuotė, kurioje yra tik flakonas
Flakonas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Po injekcijos nesuvartotą preparatą reikia išmesti. Pastebėjus bet kokius flakono pažeidimo ar sugadinimo požymius, jo naudoti negalima. Sterilumas negali būti užtikrintas, jei pakuotė yra pažeista.
Injekcijos paruošimui ir injekcijai į stiklakūnį reikalingi toliau išvardyti medicininiai prietaisai, skirti vienkartiniam vartojimui:
5 µm filtro adata (18G)
1 ml sterilus švirkštas (su 0,05 ml žyme)
injekcinė adata (30G x ½″).
Šių medicinių prietaisų Lucentis pakuotėje nėra.
Pakuotė, kurioje yra flakonas ir filtro adata
Visi komponentai yra sterilūs ir skirti steriliam vartojimui. Pastebėjus bet kurio komponento pakuotės pažeidimo ar sugadinimo požymių, jo naudoti negalima. Sterilumas negali būti užtikrintas, jei pažeista komponento pakuotė. Pakartotinas vartojimas gali sukelti infekciją ar kitą ligą/sužalojimą.
Injekcijos paruošimui ir injencijai į stiklakūnį reikalingi toliau išvardyti medicininiai prietaisai, skirti tik vienkartiniam vartojimui:
5 µm filtro adatos (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, esančios pakuotėje)
1 ml sterilaus švirkšto (su 0,05 ml žyme, kurio nėra Lucentis pakuotėje)
injekcinės adatos (30G x ½″; kurios nėra Lucentis pakuotėje)
85
Ruošdami Lucentis injekcijai į stiklakūnį, laikykitės šių instrukcijų:
Prieš ištraukiant tirpalą iš flakono, reikia dezinfekuoti išorinę guminio flakono kamščio dalį.
Laikydamiesi aseptikos reikalavimų, 5 µm filtro adatą
(18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) uždėkite ant 1 ml švirkšto. Įbeskite buką filtro adatą į flakono kamščio centrą ir kiškite ją tol, kol pasieks flakono dugną.
Ištraukite visą tirpalą iš flakono; flakoną laikykite vertikaliai, šiek tiek palenktą, kad būtų lengviau ištraukti visą tirpalą.
Įsitikinkite, kad ištraukdami tirpalą iš flakono, stūmoklį atitraukėte pakankamai, kad tirpalas būtų ištrauktas ir iš filtro adatos.
Palikite buką filtro adatą flakone ir atskirkite švirkštą nuo filtro adatos. Ištraukus tirpalą iš flakono, filtro adatą reikia išmesti, jos negalima naudoti injekcijai į stiklakūnį.
Laikydamiesi aseptikos reikalavimų, tvirtai ant švirkšto uždėkite injekcinę adatą (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm).
Nuimkite injekcinės adatos dangtelį atsargiai, kad neatskirtumėte injekcinės adatos nuo švirkšto.
Pastaba: Nuimdami dangtelį, laikykite injekcinę adatą už žymės.
Atsargiai išstumkite orą kartu su tirpalo pertekliumi pakoreguodami dozę iki 0,05 ml žymės ant švirkšto. Švirkštas paruoštas injekcijai.
Pastaba: Nevalykite injekcinės adatos. Netraukite stūmoklio atgal.
0,05 ml
Injekcinę adatą reikia įdurti į stiklakūnį 3,5-4,0 mm už ragenos krašto, vengiant horizontalaus meridiano ir taikantis į akies obuolio centrą. Suleidžiama 0,05 ml tirpalo. Kitoms injekcijoms odenos vieta keičiama.
Po injekcijos adatos neuždenkite dangteliu ir nenuimkite nuo švirkšto. Panaudotą švirkštą kartų su adata išmeskite į aštrioms atliekoms skirtą konteinerį arba laikantis vietinių reikalavimų.