Melox 10mg/ml injekcinis tirpalas 1,5ml N5

MELOX injekciniame tirpale yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Meloksikamas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Šie vaistai vartojami sąnarių ir raumenų uždegimui ir skausmui mažinti.

MELOX yra vartojamas paūmėjusių lėtinių uždegiminių sąnarių ligų reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito trumpalaikiam gydymui, kai netinka vartoti vaisto per burną ar į tiesiąją žarną.

MELOX vartoti negalima:

jeigu yra alergija meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu;

vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams;

- jeigu yra alergija acetilsalicilo rūgščiai arba bet kuriam kitam nesteroidiniam vaistui nuo uždegimo (NVNU);

- jeigu po acetilsalicilo rūgšties ar kitokių NVNU pavartojimo buvo atsiradęs bet kuris iš šių požymių:

astma,

nosies užgulimas dėl jos gleivinės paburkimo (nosies polipų),

dilgėlinė,

veido, liežuvio ar ryklės pabrinkimas; kvėpavimo pasunkėjimas; rijimo pasunkėjimas (angioneurozinė edema);

- jeigu po ankstesnio gydymo NVNU yra buvę kraujavimo, skrandžio arba žarnų prakiurimo atvejų;

- jeigu vargina skrandžio ar žarnų išopėjimas arba kraujavimas;

- jeigu skrandyje ar žarnose yra buvę pakartotinių opų arba kraujavimas (išopėjimas arba kraujavimas pasireiškė mažiausiai du kartus);

- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;

- jeigu yra sunkus, dialize negydomas inkstų nepakankamumas;

- jeigu neseniai kraujavo į smegenis (buvo cerebrovaskulinis kraujavimas);

- jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;

- jeigu yra kraujavimo sutrikimas arba taikomas gydymas vaistais, trukdančiais kraujo krešėjimą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

MELOX netinka ūminiam skausmui malšinti.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MELOX:

jeigu esate sirgę stemplės uždegimu (ezofagitu), skrandžio uždegimu (stomatitu) ar bet kokia kita virškinimo trakto liga, pvz., opiniu kolitu, Krono liga;

jeigu Jus kamuoja širdies liga:

tokie vaistai, kaip MELOX, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Bet kokia rizika yra labiau tikėtina vartojant dideles dozes ir vaistu gydantis ilgai. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo trukmės (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti MELOX “);

jeigu Jūsų širdies veikla sutrikusi, anksčiau buvo ištikęs insultas arba manote, kad Jums gali būti šių sutrikimų rizika (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, yra per didelis cholesterolio kiekis kraujyje arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

jeigu Jums yra odos problemų:

buvo paskelbta apie atvejus, kai vartojant meloksikamo pasireiškė sunki, gyvybei pavojinga odos reakcija, pvz, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Jos pradžioje, liemens srityje atsiranda rausvos į taikinius panašios dėmės arba apskritos dėmės dažnai su pūslėmis centre. Papildomi požymiai, kurių reikia ieškoti yra opos burnoje, ryklėje, nosyje, lyties organų gleivinėje, bei akių gleivinės uždegimas (raudonos ir paburkusios akys). Šie galimai gyvybei pavojingi odos išbėrimai dažnai lydimi į gripą panašių simptomų. Išbėrimas gali sunkėti ir pasireikšti išplitęs pūslėtumas arba odos lupimasis. Didžiausias rizika sunkioms odos reakcijoms atsirasti yra pirmųjų gydymo savaičių laikotarpis;

jeigu vartojant MELOX Jums buvo pasireiškęs Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, Jums daugiau niekada negalima vartoti meloksikamo.

Jei Jums atsirado išbėrimas arba minėtų odos simptomų, nutraukite MELOX vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją bei pasakykite jam arba jai, kad vartojate šio vaisto.

jeigu yra sutrikusi Jūsų kepenų ar inkstų veikla;

jeigu esate senyvas;

jeigu yra sumažėjęs Jūsų kraujo tūris (yra hipovolemija), jis gali sumažėti, pavyzdžiui, daug nukraujavus, nudegus, po operacijos arba geriant mažai skysčio;

jeigu sergate cukriniu diabetu ar vartojate vaistų, kurie didina kalio kiekį kraujyje. Gydymo metu Jūsų gydytojas gali stebėti Jūsų ligos eigą.

MELOX gali slėpti infekcinės ligos simptomus (kaip karščiavimą). Jeigu manote, kad sergate infekcine liga, turite kreiptis į savo gydytoją.

Kiti vaistai ir MELOX

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

MELOX gali daryti poveikį arba būti veikiamas šių vaistų:

- kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo(NVNU) ir acetilsalicilo rūgšties;

- kortikosteroidų (vaistų, vartojamų nuo uždegimo arba alerginių reakcijų);

antikoaguliantų, pvz., varfarino arba heparino (vaistų, vartojamų kraujo krešėjimui sutrukdyti);

- trombolizinių preparatų (vaistų, ardančių kraujo krešulius);

- selektyvių atgalinio serotonino reabsorbcijos inhibitorių (angl. SSRIs), vartojamų depresijai gydyti;

diuretikų (šlapimo išskyrimą skatinančių vaistų). Jūsų gydytojui gali reikėti stebėti Jūsų inkstų veiklą, jeigu vartojate diuretikų.

vaistų, vartojamų nuo didelio kraujo spaudimo ir širdies ligų (AKF inhibitorių, angiotenzino-II antagonistų, beta adrenoreceptorių blokatorių);

- ciklosporino (vaisto, vartojamo po organo persodinimo, esant sunkiems odos sutrikimams, ligoms, tokioms, kaip reumatoidinis artritas, ar nefroziniam sindromui);

- takrolimuzo (vaisto, vartojamo po organo persodinimo);

kontraceptinę vartojimo į gimdą sistemą (gimdos spiralę);

- ličio (vaisto, vartojamas nuotaikos sutrikimams gydyti);

- metotreksato (vaisto, vartojamo tam tikrų navikų ir odos ligų bei sunkaus nekontroliuojamo aktyvaus reumatoidinio artrito gydymui).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Pirmųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu vaisto vartoti turi būti vengiama. Tik Jūsų gydytojas gali paskirti šio vaisto Jums, jei būtina.

Paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu Jūs turite niekada MELOX nevartoti, kadangi tai gali turėti sunkių padarinių Jūsų kūdikiui, net nuo vienos dozės.

Žindymo laikotarpis

Meloksikamas išskiriamas su motinos pienu, todėl žindymo laikotarpiu MELOX vartoti nerekomenduojama.

Vaisingumas

MELOX gali pasunkinti pastojimą. Jeigu yra problemų dėl pastojimo, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant šio vaisto gali pasireikšti regos sutrikimai, svaigulys arba sukimo pojūtis (vertigo). Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

MELOX sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

MELOX skirtas leisti į raumenis. Jo gali suleisti tik medicinos specialistas.

Šio vaisto Jums lėtai suleis į sėdmenis. Jeigu Jums reikia daugiau negu vienos injekcijos, Jūsų gydytojas darys injekcijas, kaitaliodamas dešinę ir kairę puses. Jeigu Jums yra pakeistas klubas, Jūsų gydytojas vaisto leis į priešingą Jūsų kūno pusę. Jeigu injekcijos metu pajusite stiprų skausmą, Jūsų gydytojas turi nutraukti injekciją.

Rekomenduojama dozė

Vartojimas yra apribotas iki vienos injekcijos per dieną gydymo pradžiai. Išimtiniais atvejais (pvz., tada, kai netinka gydymas tabletėmis arba žvakutėmis) jis gali būti pratęstas iki 2–3 parų.

NEVIRŠYKITE didžiausios 15 mg paros dozės.

Senyviems pacientams ir tokiems, kuriems yra didesnė šalutinio poveikio rizika

Jeigu esate senyvas ar jums yra didesnė šalutinio poveikio rizika, rekomenduojama paros dozė yra 7,5 mg (pusė 15 mg ampulės).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija ir esate gydomas dialize, paros dozė turi neviršyti 7,5 mg (pusė 15 mg ampulės).

Ką daryti pavartojus per didelę MELOX dozę?

Jeigu pavartojote per daug meloksikamo, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

Ūminio NVNU perdozavimo simptomai paprastai būna tik šie:

- energijos stoka (letargija);

- apsnūdimas;

- pykinimas ir vėmimas;

- skausmas skrandžio plote.

MELOX vartojimą nutraukus, šie simptomai paprastai savaime susilpnėja. Be to, gali pasireikšti kraujavimas iš skrandžio ar žarnų.

Rimtas apsinuodijimas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį:

- kraujospūdžio padidėjimą;

- ūminį inkstų nepakankamumą;

- kepenų veiklos pablogėjimą;

- kvėpavimo suretėjimą ar sustojimą; (kvėpavimo depresija);

- sąmonės praradimą;

- traukulius;

- kraujospūdžio nukritimą;

- širdies sustojimą;

- ūmines alergines reakcijas, įskaitant nualpimą, kvėpavimo pasunkėjimą, odos reakcijas.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

MELOX vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę, jeigu pastebėjote:

alergines reakcijas, kurios gali reikštis kaip:

sunkios odos reakcijos, įskaitant pūslėjimas, raudonas ar purpurines dėmes arba odos lupimąsi. Jos gali pažeisti burną, akis ir kitas gleivines (Stivenso –Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė arba daugiaformė raudonė). Šis šalutinis poveikis yra labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių),

odos ar gleivinės pabrinkimas, pvz., apyakio, veido ir lūpų, burnos ar ryklės pabrinkimas, galimas daiktas pasunkinančiu kvėpavimą (angioneurozinė edema), ir kulkšnių ar blauzdų patinimu (edema) (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių),

dusulys, arba astmos priepuolis (gali paveikti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių);

kepenų uždegimą, kuris gali sukelti odos ar akių baltymo pageltimą, pilvo skausmą, apetito netekimą (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių);

bet kokį šalutinį poveikį virškinimo traktui:

- kraujavimą iš virškinimo trakto (juodos išmatos), virškinimo trakto išopėjimas ar prakiurimas (sukeliantis pilvo skausmą), kartais gali būti sunkūs ir galimai mirtini, ypač senyviems žmonėms (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

nevirškinimas (dispepsija);

virškinimo sutrikimas;

pykinimas ir vėmimas;

pilvo skausmas;

vidurių užkietėjimas;

dujų susikaupimas virškinimo trakte;

palaidi viduriai (viduriavimas);

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

galvos skausmas;

- injekcijos vietos pabrinkimas, injekcijos vietos skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

- svaigulys;

- apsnūdimas;

- anemija (sumažėjusi hemoglobino koncentracija);

- padidėjęs kraujo spaudimas;

- staigus paraudimas;

- natrio ir vandens susilaikymas;

- kalio kiekio padidėjimas kraujyje;

- raugulys;

- skrandžio arba burnos uždegimas;

- išbėrimas;

- kepenų ir inkstų funkcijos tyrimo duomenų pokyčiai. Jūsų gydytojas šiuos pokyčius gali aptikti kraujo tyrimu.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

pakitusi nuotaika;

naktiniai košmarai;

nenormalus kraujo ląstelių kiekis;

spengimas ausyse;

palpitacijos;

stemplės uždegimas;

dilgėlinė;

regos sutrikimas, įskaitant vaizdo ryškumo sumažėjimą, junginės, vokų uždegimą;

storosios žarnos uždegimas (kolitas).

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių, tokių kaip širdies liga arba inkstų liga;

agranulocitozė (visiška tam tikrų rūšių baltųjų kraujo ląstelių netektis). Tai gali sukelti:

staigų karščiavimą;

gerklės skausmą;

infekcinę ligą. Jeigu Jums atsiranda bet kuris minėtas sutrikimas, turite kreiptis į savo gydytoją kraujo tyrimui atlikti, kad paneigti baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą.

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

sumišimas;

dezorientacija;

sunkios alerginės reakcijos, pasireiškiančios tokiais simptomais, kaip karščiavimas, staigus kraujo spaudimo kritimas, dusulys ir odos reakcijos;

odos išbėrimas, sukeltas buvimo saulėje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba salugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tirpalas tinka vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą vaisto likutį išmesti.

Ant išorinės dėžutės, lizdinės plokštelės ir ampulės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

MELOX sudėtis

Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Viename mililitre tirpalo yra 10 mg meloksikamo. Vienoje ampulėje (1,5 ml injekcinio tirpalo) yra 15 mg meloksikamo.

Pagalbinės medžiagos yra megluminas, glikofurolis, poloksameras 188, natrio chloridas, glicinas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), butilhidoksitoluenas ir injekcinis vanduo.

MELOX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus geltonas arba žalsvai geltonas tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.

Tirpalo pH yra nuo 8,4 iki 8,9.

2 ml talpos bespalvio stiklo ampulės, kuriose yra 1,5 ml injekcinio tirpalo.

Po 5 ampules supakuota PVC lizdinėje plokštelėje, užsandarintoje PE folija.

Kartono dėžutėje yra 5 ampulės (1 lizdinė plokštelė) arba 10 ampulių (2 lizdinės plokštelės).

Ligoninėms skirtoje kartono dėžutėje yra 100 ampulių (20 lizdinių plokštelių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd.

Ampoule Injectable Facility: 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area

Agios Athanassios, 4101 Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje

Gintaro 9-36

Kaunas LT- 47198

Tel. +370 37 338358

el. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-10-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/