Metamizole sodium Kalceks 500mg/ml inj.tirp.2ml N10

Metamizole sodium Kalceks sudėtyje yra veikliosios medžiagos metamizolo, kuris yra priklausomybės nesukeliantis vaistas, pasižymintis analgetiniu (skausmą malšinančiu), antipiretiniu (karščiavimą mažinančiu) ir spazmolitiniu (spazmus, t.y. raumenų susitraukimus, kontroliuojančiu) poveikiu.

Metamizole sodium Kalceks vartojamas gydyti:

sunkų ir staigiai prasidėjusį ar nepraeinantį skausmą;

karščiavimą, jeigu kitoks gydymas buvo neveiksmingas.

Metamizole sodium Kalceks vartoti negalima:

- jeigu yra alergija metamizolui ar kitoms susijusioms medžiagoms (pvz., fenazonui, propifenazonui, fenilbutazonui, oksifenbutazonui), ar jeigu po kai kurių šių medžiagų pavartojimo Jums yra pasireiškusi agranulocitozė (būklė, kurios metu kaulų čiulpai gamina nepakankamą kiekį subrendusių baltųjų kraujo kūnelių), arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu Jūsų kraujospūdis sumažėjęs ar turite kraujotakos problemų;

- jeigu sutrikusi Jūsų kaulų čiulpų veikla (pvz., po gydymo nuo vėžio) ar sutrikusi kraujodara (kraujo ląstelių gamybos, dauginimosi ir specializacijos procesas kaulų čiulpuose);

- jeigu ankčiau yra pasireiškusi astma ar alerginės reakcijos, susijusios su analgetikų (salicilatų, paracetamolio ar kitų vaistų nuo skausmo, pvz., diklofenako, ibuprofeno, indometacino, naprokseno) vartojimu, tokios kaip dilgėlinė ar veido ir kvėpavimo ar virškinimo trakto gleivinių patinimas;

- jeigu šiuo metu sergate sunkia kepenų liga, t.y. porfirija (vadinamųjų porfirijos priepuolių

rizika);

- jeigu turite įgimtą gliukozės-6-fosfatazės dehidrogenazės fermento nepakankamumą (raudonųjų kraujo kūnelių irimo rizika);

- jeigu yra paskutinieji trys nėštumo mėnesiai ar šiuo metu žindote krūtimi;

- leisti į veną 3-11 mėnesių amžiaus kūdikiams;

- kūdikiams, jaunesniems nei 3 mėnesių ar sveriantiems mažiau nei 5 kg (nes saugumo ir veiksmingumo duomenų nėra).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Metamizole sodium Kalceks.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Metamizole sodium Kalceks reikia:

Jeigu Jums pasireiškia karščiavimas, drebulys, gerklės skausmas ar burnos opos, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Šie simptomai gali būti susiję su neutropenija (baltųjų kraujo kūnelių, t.y. neutrofilų, trūkumas) ar agranulocitoze (vieno tipo baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų granulocitais, kiekio sumažėjimas ar visiškas išnykimas kraujyje). Metamizolo sukelta agranulocitozė yra imunologinės – alerginės kilmės sutrikimas, trunkantis ne mažiau vieną savaitę. Abi šios reakcijos yra labai retos, gali būti rimtos ir netgi pavojingos Jūsų gyvybei. Jos nepriklauso nuo dozės, ir gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu. Pasireiškus neutropenijai (neutrofilų skaičius <1500 ląstelių/mm³), gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Jūsų gydytojas stebės Jūsų kraujo dalelių kiekį, kol jis grįš į pradinius rodmenis.

Jeigu pastebėjote bet kokius požymius ir simptomus, rodančius kraujo sutrikimus (pvz., bendrąjį silpnumą, infekciją, nepraeinantį karščiavimą, mėlynes, kraujavimą, išblyškimą), nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. Tai gali būti vadinamoji pancitopenija (visų kraujo kūnelių tipų kiekio sumažėjimas).

Jeigu Jums pasireiškė sunkios odos reakcijos, pvz., sunkėjantis išbėrimas su pūslėmis ir gleivinių pažeidimu. Tai gali būti gyvybei pavojingų odos reakcijų (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) simptomas. Gydymą reikia nedelsiant nutraukti, ir jo daugiau niekada nebeatnaujinti.

Jeigu sergate astma arba atopija (alergijos tipas). Sergant šiomis ligomis, anafilaksinio šoko (gyvybei pavojingos alerginės reakcijos) rizika yra padidėjusi (žr. Metamizole sodium Kalceks vartoti negalima).

Jeigu sergate bet kuriuo iš žemiau išvardytų sutrikimų, nes sunkios anafilaktoidinės reakcijos metamizolui rizika yra padidėjusi:

bronchinė astma ir kartu pasireiškiantis nosies gleivinės rinitas;

ilgai trunkanti/nuolatinė dilgėlinė;

padidėjęs jautrumas alkoholiui, t.y. jeigu net pavartojus mažą alkoholio kiekį Jums pasireiškia čiaudulys, ašarojimas ir veido paraudimas;

padidėjęs jautrumas dažikliams (pvz., tartrazinui) ar konservantams (pvz., benzoatams).

Jeigu Jūsų kraujospūdis yra sumažėjęs, netekote skysčių, kūno skysčių tūris nepastovus ar prasideda kraujo cirkuliacijos nepakankamumas ar labai karščiuojate. Šiais atvejais sunkios hipotenzijos reakcijos (susijusios su kraujospūdžio sumažėjimu) rizika yra padidėjusi. Jūsų gydytojas apsvarstys Metamizole sodium Kalceks vartojimą, ir jeigu vaisto bus paskirta nepaisant šių aplinkybių, Jūs būsite atidžiai stebimas. Esant šioms aplinkybėms, prevencinės priemonės yra būtinos siekiant sumažinti sunkios hipotenzijos reakcijos riziką. Metamizolo vartojimas gali sukelti hipotenzijos reakcijas net ir nesant aukščiau aprašytoms ligoms. Panašu, kad šios reakcijos priklauso nuo dozės; Jūsų gydytojas atidžiai apsvarstys didesnės nei 1 g metamizolo vienkartinės dozės skyrimo indikacijas.

Jeigu sergate sunkia koronarine širdies liga ar Jūsų kraujagyslės, aprūpinančios smegenis krauju, yra labai susiaurėjusios. Šiais atvejais yra ypatingai svarbu vengti hipotenzijos pasireiškimo ir todėl šio vaisto galima vartoti tik atidžiai stebint kraujotakos veiklą.

Jeigu sergate inkstų arba kepenų ligomis. Tokiais atvejais Jums negalima vartoti didelių šio vaisto dozių, nes jo išsiskyrimas yra sumažėjęs.

Vaikams

3-11 mėnesių amžiaus kūdikiams šio vaisto negalima leisti į veną.

Kūdikiams, jaunesniems nei 3 mėnesių amžiaus ar sveriantiems mažiau nei 5 kg šio vaisto vartoti negalima, nes tikėtina, kad jo vartojimas nėra saugus.

Kiti vaistai ir Metamizole sodium Kalceks

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Šis vaistas gali sumažinti ciklosporino (vaisto, vartojamo imuninės sistemos slopinimui) poveikį. Jeigu Metamizole sodium Kalceks Jums skiriamas kartu su ciklosporinu, Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės.

Metamizole sodium Kalceks vartojimas kartu su metotreksatu (vaistu, vartojamu imuninės sistemos slopinimui) gali padidinti metotreksato šalutinius poveikius kraujodarai (toksinis poveikis kraujui), ypač senyviems pacientams. Būtina vengti šių vaistų derinio vartojimo.

Šio vaisto vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi, vartojama širdies priepuolių profilaktikai, reikia atsargiai.

Šis vaistas gali pakeisti bupropiono (vaisto, vartojamo depresijai ir priklausomybei gydyti) ir jo veiklaus metabolito veiksmingumą kraujyje, todėl jų vartoti kartu reikia atsargiai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Pirmuosius tris nėštumo mėnesius Metamizole sodium Kalceks vartoti nerekomenduojama. Antrojo nėštumo trimestro metu Jūsų gydytojas atidžiai įvertins gydymo rizikos ir naudos santykį.

Trečiojo nėštumo trimestro metu šio vaisto vartoti negalima.

Metamizole sodium Kalceks gydymo metu ir 48 valandos po vaisto pavartojimo žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant rekomenduojamomis dozėmis, šis vaistas Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu vartojate didesnes nei rekomenduojama šio vaisto dozes, ir ypač jeigu kartu vartojate alkoholio, nes Jūsų gebėjimas reaguoti ir susitelkti bus sutrikęs.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas ir vartojimo metodas priklauso nuo norimo analgetinio poveikio ir Jūsų būklės.

Poveikio pradžia tikėtina praėjus 30-60 minučių po pavartojimo. Veikimo trukmė paprastai yra maždaug 4 valandos.

Metamizole sodium Kalceks bus suleistas į veną arba į raumenis.

Suaugusiesiems į veną ar į raumenis reikia leisti vienkartinę 6-16 mg/kg kūno svorio dozę.

Jeigu vienkartinės dozės poveikis nėra pakankamas, ar vėliau, kai analgetinis poveikis praėjo, Jūsų gydytojas gali skirti dar vieną dozę, iki didžiausios paros dozės, nurodytos lentelėje žemiau.

Leidžiant vaistą, svarbu išlikti gulimoje padėtyje po vaisto suleidimo ir būtina gydytojo priežiūra, jis atidžiai seks Jūsų sveikatos būklę.

Vartojimas vaikams

Dozavimą žr. lentelėje aukščiau.

Įprasta dozė karščiavo gydymui vaikams yra 10 mg/kg kūno svorio.

Ką daryti pavartojus per didelę Metamizole sodium Kalceks dozę?

Ūminio perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, inkstų veiklos suprastėjimas/ūminis inkstų nepakankamumas, nervų sutrikimai (svaigulys, mieguistumas, koma, konvulsijos), hipotenzija ir nenormalus širdies ritmas. Labai didelės dozės gali sukelti nekenksmingą šlapimo nusidažymą raudonai.

Pamiršus pavartoti Metamizole sodium Kalceks

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant nutraukite gydymą ir kreipkitės į savo gydytoją ar ligoninę, jeigu Jums pasireiškė toliau išvardyti šalutiniai poveikiai; tai gali būti agranulocitozės (vieno tipo baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas ar net išnykimas kraujyje) požymiai:

Karščiavimas (kuris netikėtai nepraeina ar pasikartoja).

Drebulys.

Gerklės skausmas.

Rijimo sutrikimas.

Opos burnoje ar kitų gleivinių žaizdos, pvz., nosies, lytinių organų, išangės ir tiesiosios žarnos.

Agranulocitozės pradžia yra nenuspėjama ir gali pasireikšti net jeigu metamizolo vartojant anksčiau jokių komplikacijų nepasireiškė. Agranulocitozė gali būti gyvybei pavojinga ir mirtina (taip pat žr. Įspėjimai ir atsargumo priemonės). Pacientams, vartojantiems antibiotikų, minėti simptomai gali būti minimalūs.

Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, ar jeigu turite bet kokių problemų, susijusių su vaistu, pasakykite apie tai gydytojui.

Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių):

Aplazinė anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis).

Leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis).

Pancitopenija (sumažėjęs visų kraujo dalelių kiekis).

Trombocitopenija (sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis).

Alerginės (anafilaksinės/anafilaktoidinės) reakcijos.

Anafilaksinis šokas (galimai mirtinas).

Šios reakcijos gali pasireikšti injekcijos metu ar po vaisto vartojimo praėjus keletui valandų (paprastai vienos valandos bėgyje). Jos gali pasireikšti nepaisant ankstesnio kartotinio metamizolo vartojimo be komplikacijų.

Vidutinio sunkumo alerginės reakcijos pasireiškia odos ir gleivinės simptomais (tokiais kaip niežėjimas, deginimas, paraudimas, dilgėlinė ir patinimas), pasunkėjusiu kvėpavimo ar retais atvejais virškinimo trakto simptomais. Sunkesniais atvejais simtomai gali tapti generalizuoti, įskaitant sunkią angioneurozinę edemą (veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis sukelti rijimo ar kvėpavimo sunkumus), sunkų bronchų spazmą, dusulį, širdies ritmo sutrikimus ir žemą kraujospūdį, ir gali baigtis anafilaksiniu šoku. Pacientams, sergantiems bronchine astma, šios reakcijos gali pasireikšti bronchinės astmos priepuoliu.

Išbėrimas.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10000 žmonių):

Padidėjęs polinkis kraujuoti ir mažų raudonai rudų taškų (petechijų) pasireiškimas odoje ar gleivinėse.

Stipriai padidėja raudonųjų kraujo ląstelių nusėdimo greitis (limfmazgių padidėjimas yra vidutinio dydžio, arba išvis nepadidėja).

Grįžtamas inkstų veiklos sutrikimas su sumažėjusiu (oligurija) ar išnykusiu (anurija) šlapimo išsiskyrimu, ar ūminis inkstų nepakankamumas, lydimas baltymo išsiskyrimo į šlapimą (proteinurija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Kounis sindromas (širdies būklė, atsirandanti dėl alerginės reakcijos).

Praeinantis (ir tik retais atvejais kritinis) pavienis kraujospūdžio sumažėjimas, be kitų alerginės reakcijos simptomų. Greita injekcija į veną tokios reakcijos riziką gali padidinti.

Stivenso-Džonsono sindromas, Lajelio sindromas (odos reakcijos, kurioms būdingos apvalios, violetinės ar tamsiai raudonos pūslės, nuo monetos iki delno dydžio; retai išbėrimas ir retais atvejais sunkios odos reakcijos, lydimos pūslių, paprastai su gleivinės pažeidimu – toksinė epidermio nekrolizė).

Inkstų uždegimas (intersticinis nefritas).

Injekcijos vietos skausmas.

Flebitas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Metamizole sodium Kalceks sudėtis

Veiklioji medžiaga yra metamizolo natrio druska monohidratas.

1 ml tirpalo yra 500 mg metamizolo natrio druskos monohidrato.

Vienoje ampulėje (2 ml) yra 1000 mg metamizolo natrio druskos monohidrato.

Vienoje ampulėje (5 ml) yra 2500 mg metamizolo natrio druskos monohidrato.

Pagalbinės medžiagos yra 1 M vandenilio chlorido rūgšties tirpalas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Metamizole sodium Kalceks išvaizda ir kiekis pakuotėje

Injekcinis tirpalas (injekcija).

Skaidrus, beveik bespalvis ar rusvai geltonos spalvos tirpalas, kuriame praktiškai nėra dalelių.

2 ml ar 5 ml tirpalo rudos spalvos stiklo ampulėse.

Pakuotės dydis: 5, 10 ar 100 ampulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

AS KALCEKS

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

AB „Grindeks“ filialas

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel. + 370 5 2101401

Faksas + 370 5 2101402

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija Metamizole Kalceks

Austrija Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung

Lietuva Metamizole sodium Kalceks 500 mg/ml injekcinis tirpalas

Lenkija Metamizole Kalceks

Slovakija Metamizole Kalceks 500 mg/ml injekčný roztok

Slovėnija Natrijev metamizolat Kalceks 500 mg/ml raztopina za injiciranje

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-07-10

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Parenterinis vartojimas siejamas su didele anafilaksinių/anafilaktoidinių reakcijų rizika.

Jeigu vaistinio preparato leidžiama 3-11 mėnesių amžiaus vaikams, pabrėžtina, kad metamizolo galima leisti tik į raumenis.

Reikia užtikrinti, kad pasireiškus pirmiesiems anafilaksinių/anafilaktoidinių reakcijų požymiams, vaistinio preparato injekcija būtų sustabdyta ir pavienių hipotenzijos reakcijų rizika būtų sumažinta iki minimalios. Parenterinio vartojimo metu pacientas turi būti horizontalioje padėtyje ir atidžiai prižiūrimas gydytojo.

Taip pat, siekiant išvengti hipotenzinių reakcijų, intraveninę injekciją atlikti reikia labai lėtai, t.y. ne greičiau nei 1 ml (500 mg metamizolo) per minutę.

Injekcinį tirpalą galima skiesti 5 % gliukozės tirpalu, 0,9 % natrio chlorido tirpalu ar Ringerio tirpalu. Tačiau šiuos tirpalus reikia vartoti nedelsiant, nes jų stabilumas yra ribotas. Dėl galimo nesuderinamumo, metamizolo tirpalo negalima maišyti su kitais injekciniais vaistiniais preparatais.