Midazolam Braun 1mg/ml injekcinis tirpalas 5ml N20

Midazolam B. Braun yra trumpo veikimo vaistas, vartojamas sedacijai (labai atsipalaidavusiai ramybės, mieguistumo ar miego būsenai) sukelti, šalinantis nerimą ir atpalaiduojantis raumenis. Jo veiklioji medžiaga midazolamas priklauso benzodiazepinais vadinamų medžiagų grupei.

Šis vaistas vartojamas:

nuraminimui (sedacijai) išliekant sąmonei (kai pacientas nemiega, tačiau yra labai atsipalaidavęs, ramus ir mieguistas) atliekant medicininius tyrimus arba procedūras suaugusiesiems ir vaikams,

nuraminimui (sedacijai) suaugusiesiems ir vaikams intensyvios terapijos skyriuose,

nejautrai (anestezijai) suaugusiesiems, skiriant vieną arba kartu su kitais vaistais,

premedikacijai (pradiniam gydymui prieš skiriant anestetikų, atsipalaidavimui, ramybei ir mieguistumui sukelti) suaugusiesiems ir vaikams.

Midazolam B. Braun vartoti negalima:

jeigu yra alergija midazolamui, benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jei pacientui, kuriam prieš procedūras reikia sukelti raminamąjį poveikį, yra kvėpavimo funkcijos slopinimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Midazolam B. Braun.

Visą vaisto skyrimo laiką Jūs būsite atidžiai stebimas. Gydytojas taip pat pasirūpins, kad būtų paruošta įranga ir vaistai, kurių gali prireikti teikiant skubią pagalbą arba atliekant gaivinimą (reanimaciją).

Gydantis gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių ir gali ypač atidžiai koreguoti individualias vaisto dozes Jums, jeigu:

esate vyresnis nei 60 metų;

ilgai sergate (pvz., kvėpavimo, inkstų, kepenų arba širdies ligomis);

esate nusilpę (sergate liga, dėl kurios jaučiatės labai silpni, išsekę ir stokojate energijos).

Prieš vartodami šį vaistą pasakykite gydytojui, jeigu:

sergate sunkiąja miastenija (lot. miastenia gravis – nervų ir raumenų liga, dėl kurios nusilpsta raumenys);

reguliariai vartojate daug alkoholio arba esate turėję piktnaudžiavimo alkoholiu problemų anksčiau;

reguliariai vartojate psichotropinių vaistų rekreacijos (ne gydymo) tikslais arba esate turėję piktnaudžiavimo vaistais problemų anksčiau.

Jeigu vartosite šį vaistą ilgai, gali būti, kad:

išsivystys tolerancija midazolamui. Tokiu atveju vaisto poveikis sumažės ir jis gali Jums nepadėti;

tapsite priklausomi nuo šio vaisto ir jo negavę patirsite abstinencijos (vartojimo nutraukimo) simptomus (žr. 3 skyriaus poskyrį „Nustojus vartoti Midazolam B. Braun“).

Tik pavartojus midazolamo atsiranda atminties spragų. Šio poveikio trukmė priklauso nuo suvartotos dozės. Pasirūpinkite, kad Jus kas nors palydėtų namo, kai būsite išleistas iš ligoninės arba poliklinikos po chirurginės arba diagnostinės procedūros.

Vaikams

Vaikus reikia atidžiai stebėti. Jeigu tai jaunesnis kaip 6 mėnesių kūdikis, reikia stebėti ir jo kvėpavimą bei kraujo įsotinimą deguonimi.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vaikas serga širdies ir kraujagyslių liga. Jūsų vaiką atidžiai stebės ir kruopščiai pritaikys jam vaisto dozę.

Kiti vaistai ir Midazolam B. Braun

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Daugelis vaistų gali turėti įtakos midazolamo poveikiui. Jie sustiprina arba/ir prailgina midazolamo poveikį.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:

trankviliantų (padedančių mažinti nerimą arba miegoti);

migdomųjų (kad užmigtumėte);

raminamųjų (kad jaustumėtės atsipalaidavę arba mieguisti);

antidepresantų (vaistų nuo depresijos);

skausmą malšinančių vaistų;

antihistaminų (vartojamų alergijoms gydyti);

vaistų grybelinėms infekcijoms gydyti (ketokonazolo, vorikonazolo, flukonazolo, itrakonazolo);

makrolidų grupės antibiotikų (eritromicino, klaritromicino);

cimetidino arba ranitidino (vaistų skrandžio opai gydyti);

diltiazemo (vartojamo kraujospūdžiui mažinti);

proteazių inhibitorių (vaistų ŽIV infekcijai gydyti), pvz., sakvinaviro;

atorvastatino (vartojamo cholesteroliui mažinti);

rifampicino (vartojamo mikobakterijų infekcijoms, pvz., tuberkuliozei, gydyti);

vaistažolių vaistinių preparatų su jonažole.

Midazolam B. Braun vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Jeigu Jums suleido midazolamo, nevartokite alkoholinių gėrimų, nes alkoholis nekontroliuojamai stiprina midazolamo poveikį. Dėl to gali atsirasti sunkus nepageidaujamas poveikis širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo organų sistemoms.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Midazolamo nėščioms moterims galima vartoti tik tuo atveju, kai Jus gydantis gydytojas nusprendė, kad tai yra būtina.

Jei maitinate krūtimi kūdikį, nutraukite žindymą dar 24 valandoms po midazolamo pavartojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ar valdyti mechanizmus galima tik visiškai išnykus vaisto poveikiui. Gydytojas patars, kada vėl galite pradėti tokią veiklą.

Dėl šio vaisto galite jaustis apsnūdę, užmaršūs arba jis gali trikdyti dėmesingumą ir koordinaciją. Rekomenduojama, kad po išrašymo iš gydymo įstaigos namo Jus kas nors lydėtų.

Midazolam B. Braun sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 3,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,2 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Dozavimas:

Jūsų gydytojas paskirs tinkamą Jums ar Jūsų vaikui vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ar Jūsų vaiko poreikius ir skiriamą Jums ar Jūsų vaikui gydymą.

Midazolam B. Braun gali būti skiriamas švirkščiant į veną arba į raumenis. Jis taip pat gali būti skiriamas praskiedus, naudojant į veną įstatytą kaniulę. Taip pat galima vartoti į tiesiąją žarną, panaudojant specialų aplikatorių, jei negalima vartoti nei į veną, nei į raumenis.

Ką daryti pavartojus per didelę Midazolam B. Braun dozę?

Šį vaistą Jums suleis gydytojas. Jeigu netyčia Jums bus suleista per daug midazolamo, gali pasireikšti snaudulys, sumišimas, letargija arba sutrikti koordinacija. Sunkaus apsinuodijimo atveju Jums gali pranykti refleksai, nukristi kraujospūdis, pasireikšti kardiorespiracinis slopinimas (sulėtėti arba pranykti kvėpavimas bei širdies plakimas) ir galite prarasti sąmonę (patirti komą).

Perdozavus dažniausiai pakanka tik stebėti gyvybines funkcijas (širdies veiklą, kraujotaką ir kvėpavimą). Reikalui esant Jums skirs atitinkamą palaikomąjį gydymą.

Sunkaus apsinuodijimo atveju Jums gali skirti specifinį antidotą, kuris slopina midazolamo poveikį.

Nustojus vartoti Midazolam B. Braun

Staigiai nutraukus gydymą po ilgalaikio vartojimo gali pasireikšti šių abstinencijos (vartojimo nutraukimo) simptomų:

galvos skausmas;

raumenų skausmas;

nerimo, įtampos, nenustygimo, sumišimo jausmas arba bloga nuotaika (sudirgimas);

miego sutrikimai (nemiga);

nuotaikų kaita;

haliucinacijos (nesamų dalykų matymas ir galbūt girdėjimas);

traukuliai (konvulsijos).

Gydymo midazolamu pabaigoje gydytojas laipsniškai mažins Jums skiriamą dozę, kad išvengtumėte tokio poveikio.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gauta pranešimų apie toliau nurodytą šalutinį poveikį (dažnis nežinomas).

Kartais šalutinis poveikis gali būti sunkus. Pastebėjus bent vieną toliau nurodytą šalutinį poveikį, reikia nutraukti šio vaisto skyrimą, todėl nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė:

anafilaksinis šokas (pavojinga gyvybei alerginė reakcija). Jos požymiai gali būti staigus išbėrimas, niežėjimas arba bėrimas ruplėmis (dilgėlinė) bei veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas. Taip pat gali gniaužti kvapą, galite švokšti arba gali būti sunku kvėpuoti (bronchų spazmas);

širdies smūgis (širdies sustojimas). Jo požymiai gali būti krūtinės skausmas, kuris gali plisti į kaklą, pečius ir kairiąja ranka žemyn, kvėpavimo problemos arba komplikacijos (kartais gali sustoti kvėpavimas).

dusimas ir staigus kvėpavimo takų užsikimšimas (gerklų spazmas).

Gyvybei pavojingas šalutinis poveikis dažniau pasireiškia vyresniems kaip 60 metų amžiaus suaugusiesiems, jau turintiems kvėpavimo sutrikimų ar širdies problemų, ypač jeigu injekcija leidžiama per greitai arba per didele doze.

Kitas šalutinis poveikis

Imuninės sistemos sutrikimai:

bendrosios alerginės reakcijos (odos reakcijos, širdies ir kraujo sistemos reakcijos).

Poveikis elgsenai:

sujaudinimas (ažitacija);

nenustygimas;

priešiškumas, įniršis arba agresija;

susijaudinimas;

agresyvus elgesys.

Raumenų sutrikimai:

raumenų spazmai ir raumenų tremorai (raumenų drebėjimas, kurio negalite kontroliuoti).

Psichiniai ir nervų sistemos sutrikimai:

sumišimas;

euforija (nepamatuotai pakylėta laimės arba susijaudinimo būsena);

haliucinacijos (nesamų dalykų matymas ir galbūt girdėjimas);

mieguistumas bei ilgesnis raminamasis poveikis;

budrumo sumažėjimas;

galvos skausmas;

svaigulys;

raumenų koordinacijos sunkumai;

traukuliai (konvulsijos) neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams;

laikina amnezija (atminties praradimas). Jos trukmė yra tiesiogiai susijusi su suvartotos midazolamo dozės dydžiu. Ji gali pasireikšti ir po gydymo. Pavieniais atvejais ji tęsėsi ilgai;

priklausomybė nuo vaistų;

abstinencijos (nutraukimo) simptomai, įskaitant kartais pasireiškiančius traukulius (konvulsijas).

Širdies ir kraujotakos sutrikimai:

žemas kraujospūdis;

lėtas širdies ritmas;

kraujagyslių išsiplėtimas (vazodilatacija).

Kvėpavimo sutrikimai:

žagsulys.

Virškinimo trakto ir burnos sutrikimai:

pykinimas (šleikštulys);

vėmimas;

vidurių užkietėjimas;

burnos džiūvimas.

Odos sutrikimai:

odos išbėrimas;

dilgėlinė (išbėrimas ruplėmis);

niežulys.

Vartojimo vietos pažeidimai:

paraudimas;

odos pabrinkimas;

kraujo krešulių susidarymas arba skausmas.

Bendrieji sutrikimai:

nuovargis.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos:

kritimas ir kaulų lūžiai. Ši rizika didesnė pacientams, kartu vartojantiems kitų raminamųjų (įskaitant alkoholį) ir pagyvenusiems žmonėms.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Midazolam B. Braun

Už šio vaisto laikymą atsako Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jis taip pat atsako už tinkamą nesuvartoto midazolamo likučių tvarkymą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Talpykles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Midazolam B. Braun sudėtis

Veiklioji medžiaga yra midazolamas (midazolamo hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename ml tirpalo yra 1 mg midazolamo.

Vienoje 5 ml ampulėje yra 5 mg midazolamo.

Viename 50 ml buteliuke yra 50 mg midazolamo.

Viename 100 ml buteliuke yra 100 mg midazolamo.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, 10 % vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Midazolam B. Braun išvaizda ir kiekis pakuotėje

Midazolam B. Braun yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Midazolam B. Braun tiekiamas:

- 5 ml bespalvio stiklo ampulėse, pakuotėje yra 10 ampulių.

- 5 ml permatomose polietileninėse ampulėse, pakuotėje yra 4, 10 arba 20 ampulių.

- 50 ml ir 100 ml permatomuose polietileno buteliukuose, pakuotėje yra 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Vokietija

Pašto adresas:

34209 Melsungen, Vokietija

Tel: +49-5661-71-0

Faksas: +49-5661-71-4567

Gamintojas:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Vokietija

B. Braun Medical, S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí, Barcelona, Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „B. Braun Medical“

Viršuliškių skg. 34-1

05132 Vilnius

Lietuva

Tel. (8 5) 237 4333

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Midazolam B. Braun 1 mg/ml: Belgija, Čekija, Danija, Estija, Vokietija, Graikija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Norvegija, Portugalija, Ispanija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-02.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Įspėjimai

Paradoksinės reakcijos

Vartojant midazolamo gali pasireikšti sekančios paradoksinės reakcijos: sujaudinimas (ažitacija), nevalingi judesiai (įskaitant toninius/kloninius traukulius ir raumenų tremorą), hiperaktyvumas, priešiškumas, įniršis, agresyvumas, staigus sujaudinimas ir smurto protrūkis. Minėti sutrikimai gali pasireikšti vartojant vaistinį preparatą didelėmis dozėmis ir (arba) kai per greitai jo injekuojama. Šių reakcijų dažniausiai pastebėta vaikams ir pagyvenusiems pacientams.

Ruošimas

Šį vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant po atidarymo.

Praskiesto, kaip nurodyta, vaistinio preparato tinkamumo laikas:

Praskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje nekinta 24 valandas, 5 °C temperatūroje – 3 dienas.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas tirpalas turėtų būti suvartojamas tuojau pat. Jei tirpalas nesuvartojamas iš karto, už jo saugojimo laiką ir laikymo sąlygas yra atsakingas vartotojas. Praskiestą tirpalą laikyti 2° C – 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent preparatas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.

Dėl skiedimo, nesuderinamumo ir išsamios išrašymo informacijos žr. Preparato charakteristikų santraukoje.

Preparatas tiekiamas vienadozėse talpyklėse. Atidarius talpyklę, nesuvartoto vaistinio preparato likučius reikia nedelsiant sunaikinti.

Galima vartoti, tik jeigu tirpalas skaidrus ir bespalvis, o ampulė nepažeista.