Monkasta 10mg plėvele dengtos tabletės N28

Monkasta plėvele dengtų tablečių veiklioji medžiaga yra montelukastas, kuris yra leukotrienų receptorių antagonistas. Ši medžiaga slopina natūraliai plaučiuose esančias chemines medžiagas, vadinamas leukotrienais, kurios sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir uždegimą bronchuose, o tai lemia astmos simptomus. Be to, leukotrienai skatina alergijos simptomus. Slopinant leukotrienus, silpnėja sezoninės alergijos simptomai (dar vadinami sezoniniu alerginiu rinitu arba šienlige).

Monkasta gydomi suaugę pacientai ir 15 metų bei vyresni paaugliai, kurių būklę kiti vaistai nuo astmos kontroliuoja netinkamai ir jiems būtinas papildomas gydymas.

Pacientams, kurie serga astma ir sezonine alergija, Monkasta šalina ir sezoninės alergijos simptomus.

Be to, Monkasta suaugusiems pacientams ir 15 metų bei vyresniems paaugliams gali padėti išvengti astmos simptomų, kuriuos išprovokuoja fizinis krūvis.

Kas yra astma?

Astma yra liga, kuria sergama ilgai.

Sergant astma, gali pasireikšti toliau išvardytas poveikis.

Dėl susiaurėjusių kvėpavimo takų pasunkėja kvėpavimas. Kvėpavimo takų susiaurėjimas pasunkėja ir palengvėja, tai priklauso nuo įvairių sąlygų.

Jautrūs kvėpavimo takai reaguoja į daug dirgiklių, pvz., cigarečių dūmus, žiedadulkes, šaltą orą ar fizinį krūvį.

Gali patinti kvėpavimo takų gleivinė (pasireikšti uždegimas).

Astmos simptomai yra kosulys, švokštimas ir ankštumo pojūtis krūtinėje.

Kas yra sezoninė alergija?

Sezoninė alergija (dar vadinama šienlige ar sezoniniu alerginiu rinitu) yra alerginė reakcija, kurią dažnai sukelia ore būnančios medžių, žolių ir vandens augalų žiedadulkės. Įprastiniai sezoninės alergijos simptomai yra nosies užsikimšimas, bėgimas ar niežulys, čiaudulys bei akių vandeningumas, patinimas, paraudimas ir niežulys.

Pasakykite gydytojui apie bet kokias šiuo metu esančias ar buvusias medicinines problemas ar alergiją.

Monkasta vartoti negalima:

jeigu yra alergija montelukastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Svarbu vartoti šį vaistą, kaip nurodė gydytojas, net tuo atveju, kai simptomų nepasireiškia arba ištinka astmos priepuolis.

Geriamas Monkasta NETURI būti vartojamas ūminiam astmos priepuoliui nutraukti. Tokiomis aplinkybėmis šis vaistas nepadės, taigi tokiu atveju jo vartoti niekada negalima. Pasireiškus priepuoliui, turite tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus. Labai svarbu visada turėti lengvai prieinamų vaistų priepuoliui nutraukti.

Jeigu reikia vartoti beta adrenoreceptorių agonistų inhaliatorių (dar vadinamų bronchų plečiamaisiais preparatais arba priepuolį lengvinančiais inhaliatoriais) dažniau nei įprastai, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

Steroidinių vaistų, kuriuos jau vartojate (nesvarbu, jie inhaliuojami ar vartojami per burną), pakeisti Monkasta negalima.

Pacientams, kurie serga aspirino sukelta astma, vartojant Monkasta, reikia ir toliau vengti vartoti aspirino ar kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.

Labai mažai daliai pacientų, vartojančių vaistų nuo astmos, įskaitant montelukastą, pasireiškė reta būklė (nors nenustatyta, kad ją sukėlė montelukastas). Jeigu atsiranda bet kurių išvardytų simptomų derinys, ypač, jeigu šie simptomai ilgalaikiai arba sunkėja, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:

į gripą panašus negalavimas,

dusulio sustiprėjimas,

adatėlių badymas ar dilgsėjimas ir galūnių tirpulys ir (arba)

išbėrimas.

Vaikams

Tiekiamos Monkasta 4 mg kramtomosios tabletės, skirtos 25 metų vaikams.

Tiekiamos Monkasta 5 mg kramtomosios tabletės, skirtos 614 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Monkasta

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate fenobarbitalį ar fenitoiną (gydoma epilepsija) arba rifampiciną (gydoma tuberkuliozė ir kai kurios kitos infekcijos) arba gemfibrozilį (skiriama, esant dideliems lipidų kiekiams kraujo plazmoje), nes šie vaistai gali turėti įtakos Monkasta veiksmingumui.

Monkasta galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo astmos.

Monkasta vartojimas su maistu ir gėrimais

Šį vaistą galima vartoti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Ar montelukasto prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Jeigu žindote arba jeigu planuojate žindyti kūdikį, prieš pradedant vartoti Monkasta, kreipkitės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Monkasta poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nesitikima. Visgi individualus poveikis kai kuriems asmenims gali skirtis. Tam tikras šalutinis poveikis, kuris labai retais atvejais pasireiškė kai kuriems Monkasta vartojantiems pacientams, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Monkasta medžiagas

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Monkasta gerkite vieną kartą per parą vakarais valgio metu arba nevalgius, kaip nurodė gydytojas.

Įprasta dozė 15 metų ir vyresniems paaugliams ir suaugusiesiems yra viena 10 mg tabletė per parą.

Jeigu pasireiškia simptomų arba jų nepasireiškia, svarbu ir toliau vartoti Monkasta tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą. Tai padės kontroliuoti astmą. Tik ilgalaikis Monkasta tablečių vartojimas gali išgydyti astmą.

Monkasta tablečių negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos montelukasto.

Vartojimas vaikams

Monkasta 10 mg tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 15 metų vaikams ir paaugliams.

Ką daryti pavartojus per didelę Monkasta dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Monkasta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinio poveikio dažniausiai nebūna. Dažniausiai nustatyti simptomai buvo šie: troškulys, mieguistumas, galvos skausmas, pernelyg didelis aktyvumas ir pilvo skausmas.

Pamiršus pavartoti Monkasta

Jeigu pamiršote išgerti tabletę, kita dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę, reikia paprasčiausiai įprasta tvarka vartoti po vieną tabletę vieną kartą per parą.

Nustojus vartoti Monkasta

Gydomasis Monkasta poveikis nuo astmos pasireikš tik tuo atveju, jei vaisto vartojama nuolat.

Svarbu Monkasta vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų astmą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių montelukasto 10 mg plėvele dengtų tablečių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs (atsiradęs mažiausiai 1 pacientui iš 100 ir ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10) ir, manoma, su montelukasto vartojimu susijęs šalutinis poveikis buvo:

pilvo skausmas;

galvos skausmas.

Toks poveikis paprastai buvo lengvas ir dažniau pasireiškė Monkasta gydytiems pacientams, palyginti su placebo (tablečių, kuriose nėra veikliosios medžiagos) vartojusiais žmonėmis.

Žemiau išvardintų galimų šalutinių poveikių dažnis apibrėžtas naudojant šį susitarimą:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Be to, po vaisto pasirodymo rinkoje gauta duomenų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Viršutinių kvėpavimo takų infekcija (labai dažnas).

Sustiprėjęs polinkis kraujuoti (retas).

Alerginės reakcijos, įskaitant kvėpavimą bei rijimą pasunkinti galintį veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą (nedažnas).

Su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis (nenormalūs sapnai, įskaitant košmarus, miego sutrikimas, lunatizmas, dirglumas, nerimas, nenustygstamumas, baimingas susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ir priešiškumą, depresija (nedažnas); drebulys (retas); haliucinacijos, dezorientacija, mintys apie savižudybę ir su savižudybe susijęs elgesys (labai retas)).

Galvos svaigimas, apsnūdimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis, traukuliai (nedažnas).

Juntamas neritmiškas ir (arba) dažnas širdies plakimas (palpitacija) (retas).

Kraujavimas iš nosies (nedažnas).

Viduriavimas, pykinimas, vėmimas (dažnas); burnos džiūvimas, nevirškinimas (nedažnas).

Hepatitas (kepenų uždegimas) (labai retas).

Bėrimas (dažnas), kraujosruvos, niežulys, dilgėlinė (nedažnas); jautrūs raudoni mazgeliai po oda, dažniausiai blauzdų srityje (mazginė eritema), sunki odos reakcija (daugiaformė eritema), kuri gali atsirasti be jokių pradinių požymių (labai retas).

Sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis (nedažnas).

Karščiavimas (dažnas); nuovargis, bloga savijauta, patinimas (nedažnas).

Labai retai astma sergantiems ir montelukasto vartojantiems pacientams atsirado toliau išvardytų simptomų derinys (Čargo-Strauso (Churg-Strauss) sindromas): į gripą panašus negalavimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis rankose ir kojose, kvėpavimo simptomų pasunkėjimas ir (arba) išbėrimas. Jeigu atsiras vienas ar keli minėti simptomai, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Monkasta sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdyje yra laktozės monohidrato, celiuliozės miltelių, mikrokristalinės celiuliozės, kroskarmeliozės natrio druskos ir magnio stearato. Tabletės plėvelėje yra hipromeliozės, titano dioksido (E 171), talko, propilenglikolio, raudonojo geležies oksido (E 172) ir geltonojo geležies oksido (E 172).

Monkasta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Monkasta plėvele dengtos tabletės yra abrikosų spalvos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, nuožulniais kraštais.

Tiekiamos 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ar 200 plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių dėžutės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Krka Polska Sp.z.o.o,

ul. Równolegla 5, Warszawa

Lenkija

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-07-18

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/