Nivestim sudėtis
Veiklioji medžiaga yra filgrastimas. Kiekviename ml yra 60 milijonų vienetų [MV] (600 g)
arba 96 milijonai vienetų [MV] (960 g) filgrastimo.
Nivestim 12 MV/0,2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra
12 milijonų vienetų (MV), t. y. 120 g, filgrastimo 0,2 ml tirpalo (atitinka 0,6 mg/ml).
Nivestim 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra
30 milijonų vienetų (MV), t. y. 300 g, filgrastimo 0,5 ml tirpalo (atitinka 0,6 mg/ml).
Nivestim 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra
48 milijonų vienetų (MV), t. y. 480 g, filgrastimo 0,5 ml tirpalo (atitinka 0,96 mg/ml).
Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E 420),
polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Nivestim išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nivestim yra skaidrus, bespalvis injekcinis ar infuzinis tirpalas stikliniame užpildytame švirkšte su
injekcine adata (iš nerūdijančio plieno), turinčia apsauginę priemonę. Vienoje pakuotėje yra 1, 5, 8
arba 10 užpildytų švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
Gamintojas
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Kroatija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
België/Belgique/Belgien
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Malta
Drugsales Ltd
Tel.: +356 21 419 070/1/2
Deutschland
Pfizer Pharma PFE GmbH
Tel: + 49 (0)800 8535555
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
46
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Aenorasis S.A.
Τηλ: + 30 210 6136332
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
France
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500
Italia
Pfizer Italia Srl
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer PFE Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Κύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
United Kingdom
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacija apie tai, kaip vaisto leistis pačiam sau
Šiame skyriuje yra informacijos apie tai kaip Nivestim susileisti pačiam sau. Svarbu, kad
nebandytumėte vaisto leistis tol, kol gydytojas arba slaugytojas Jūsų neišmokė. Taip pat svarbu, kad
panaudotą švirkštą įmestumėte į nepraduriamą talpyklę. Jeigu nesate tikri dėl vaisto leidimosi pačiam
sau arba turite kokių nors klausimų, paprašykite gydytojo arba slaugytojo pagalbos.
47
Kaip pačiam sau susileisti Nivestim?
Dažniausiai Nivestim reikia leistis kartą per parą, paprastai į poodinį audinį. Tai vadinama poodine
injekcija.
Išmokimas vaisto leistis sau pačiam reiškia, kad Jums nereikės nei kasdien laukti į namus ateinančio
slaugytojo, nei vykti į ligoninę ar kliniką, kad vaisto suleistų. Vaisto Jums reikės kiekvieną parą leistis
maždaug tokiu pačiu metu. Patogiausios injekcijos vietos yra:
priekinė šlaunų dalis;
pilvo plotas, išskyrus sritį aplink bambą.
Injekcijos vietą geriau kiekvieną kartą keisti, kad būtų galima išvengti bet kokios vienos vietos
skausmingumo rizikos.
Kokių priemonių reikia injekcijai atlikti?
Kad pats sau galėtumėte atlikti poodinę injekciją, Jums reikės toliau išvardytų priemonių.
Naujo Nivestim užpildyto švirkšto.
Kietos (nepraduriamos) talpyklės naudotiems švirkštams sumesti.
Antiseptiku suvilgytų tamponų (jeigu rekomenduos gydytojas arba slaugytojas).
Kaip Nivestim leistis po oda?
1. Bandykite kiekvieną parą vaisto pats sau leistis tokiu pačiu metu.
2. Išimkite Nivestim švirkštą iš šaldytuvo ir leiskite sušilti iki kambario temperatūros (maždaug
25 C). Tam reikės maždaug 15–30 min. Patikrinkite datą ant pakuotės, kad būtumėte tikri, kad
tinkamumo laikas nepasibaigęs. Patikrinkite, ar šalia yra Jūsų aštrių daiktų talpyklė.
3. Pasirinkite patogią gerai apšviestą darbo vietą ir patikrinkite dozę, kurią Jums išrašė.
4. Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
5. Išimkite iš lizdinės plokštelės švirkštą ir patikrinkite, ar jame esantis tirpalas yra skaidrus,
bespalvis ir be matomų dalelių. Jeigu tirpale yra plaukiojančių dalelių arba iš švirkšto išteka
kiek nors skysčio, Nivestim švirkšto vartoti negalima.
6. Švirkštą laikykite adata į viršų. Numaukite nuo adatos apsauginį dangtelį. Dabar švirkštas yra
parengtas naudoti. Švirkšte galite pastebėti mažą oro burbuliuką. Prieš atliekant injekciją
burbuliuko pašalinti nebūtina. Injekuoti tirpalą, esant oro burbuliukui, nepavojinga.
7. Apsispręskite, kur Nivestim injekuosite pasirinkite pilvo plote arba priekinėje šlaunies dalyje
vietą. Kiekvieną kartą rinkitės kitą injekcijos vietą. Nepasirinkite jautrios, paraudusios,
sumuštos arba randuotos vietos. Jeigu patarė Jūsų gydytojas arba slaugytojas, pasirinktos vietos
odą nuvalykite antiseptiku suvilgytu tamponu.
8. Suimkite didelę odos raukšlę, neliesdami nuvalytos vietos.
9. Kita ranka įsmeikite adatą maždaug 45 kampu.
48
10. Patraukite stūmoklį šiek tiek atgal, kad galėtumėte patikrinti, ar į švirkštą nepatenka kraujo.
Jeigu švirkšte kraujo atsiranda, adatą ištraukite ir smeikite į kitą vietą. Švirkšto stūmoklį lėtai
stumkite žemyn tol, kol švirkštas ištuštės.
11. Tirpalą suleidę, adatą ištraukite.
12. Užtikrinkite, kad apsauginė adatos priemonė adatą uždengtų pagal žemiau pateiktą aktyvios
apsauginės adatos priemonės arba pasyvios apsauginės adatos priemonės instrukciją.
13. Įmeskite švirkštą į kietą talpyklę. Apsauginio dangtelio mauti nemėginkite.
Švirkštus laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Naudotų švirkštų niekada nemeskite į savo buitinių atliekų dėžę.
Prisiminkite
Poodinę injekciją atlikti sau pačiam gali išmokti dauguma žmonių, tačiau jeigu Jūs patiriate daug
sunkumų, nebijokite paprašyti savo gydytojo arba slaugytojo pagalbos ir patarimo.
Aktyvios ultrasaugios apsauginės adatos priemonės Nivestim 12 MV/0,2 ml injekciniam ar
infuziniam tirpalui naudojimas
Užpildyti švirkštai turi prijungtą ultrasaugią apsauginę adatos priemonę, kad apsaugotų nuo sužeidimo
adatos dūriu. Dirbdami su užpildytu švirkštu rankas laikykite už adatos.
1. Injekciją atlikite taip, kaip buvo nurodyta anksčiau.
2. Injekciją baigę, apsauginę adatos priemonę stumkite pirmyn tol, kol ji visiškai uždengs adatą
(uždengus pasigirsta trakštelėjimas).
Pasyvios ultrasaugios apsauginės adatos priemonės Nivestim 30 MV/0,5 ml injekciniam ar
infuziniam tirpalui ir Nivestim 48 MV/0,5 ml injekciniam ar infuziniam tirpalui naudojimas
Užpildyti švirkštai turi prijungtą ultrasaugią apsauginę adatos priemonę, kad apsaugotų nuo sužeidimo
adatos dūriu. Dirbdami su užpildytu švirkštu rankas laikykite už adatos.
1. Injekciją atlikite taip, kaip buvo nurodyta anksčiau.
2. Suėmę už antbriaunio, stumkite stūmoklį tol, kol suleisite visą dozę. Pasyvi apsauginė adatos
priemonė NESUAKTYVĖS, išskyrus, kai bus suleista VISA dozė.
3 Ištraukite iš savo odos adatą, po to paleiskite stūmoklį ir leiskite švirkštui pasistumti, kol visa
adata užsidengs ir savo vietoje užsirakins.
49
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
TOLIAU PATEIKTA INFORMACIJA SKIRTA TIK SVEIKATOS PRIEŽIŪROS
SPECIALISTAMS:
Nivestim sudėtyje konservantų nėra. Dėl galimos užteršimo mikroorganizmais rizikos Nivestim
švirkštai skirti tik vienkartiniam naudojimui.
Atsitiktinė neilgesnė kaip 24 valandų užšalimo temperatūros ekspozicija Nivestim stabilumo neveikia.
Užšalusius užpildytus švirkštus galima atšildyti ir po to laikyti šaldytuve iki kito vartojimo. Jeigu
ekspozicija truko ilgiau negu 24 val. arba užpildytas švirkštas buvo užšalęs daugiau negu vieną kartą,
Nivestim vartoti NEGALIMA.
Natrio chlorido tirpalu Nivestim skiesti negalima. Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais,
išskyrus paminėtus toliau. Praskiestas filgrastimas gali absorbuotis ant stiklo ir plastiko, išskyrus
praskiestą taip, kaip nurodyta toliau.
Prireikus Nivestim galima praskiesti 5 % gliukozės tirpalu. Praskiesti tiek, kad galutinė koncentracija
būtų mažesnė negu 0,2 MV (2 g)/ml niekada nerekomenduojama. Prieš vartojimą tirpalą reikia
apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių. Pacientams, kurie gydomi
filgrastimo tirpalu, parskiestu iki mažesnės negu 1,5 MV (15 g)/ml koncentracijos, reikia į tirpalą
pridėti tiek žmogaus serumo albumino (ŽSA), kad galutinė tirpalo koncentracija būtų 2 mg/ml.
Pavyzdžiui, jeigu galutinis injekuojamo tirpalo tūris yra 20 ml, prie bendros mažesnės negu 30 MV
(300 g) filgrastimo dozės reikia pridėti 0,2 ml 20 % žmogaus serumo albumino tirpalo. Praskiestas
5 gliukozės tirpalu Nivestim yra suderinamas su stiklu ir įvairiu plastiku, įskaitant PVC, poliolefiną
(polipropileno ir polietileno kopolimeras) ir polipropileną.
Įrodyta, kad infuzijai praskiesto tirpalo, laikomo 2 °C–8 °C temperatūroje, cheminis ir fizinis
stabilumas nekinta 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia leisti nedelsiant.
Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis
medikas, tačiau ilgiau negu 24 valandas 2 °C–8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent
praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.