E-Pacientas
Aptechkin.by
Eurovaistine internete

Ieškomiausių TOP 5

NovoEight 500TV/milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N1

Kraują ir kraujodaros sistemą veikiantys vaistai >  Antihemoraginiai vaistai
Pavadinimas: NovoEight 500TV/milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N1
Veikliosios medžiagos: Coagulation factor VIII(Oktokogas alfa) - 500mg
Tipas: Receptiniai kompensuojami
Gamintojas: Novo Nordisk
ATC kodas B02BD02
Vidutinė kaina:
Lankytojų kaina: -

Išskleisti / Suskleisti Kas yra šis vaistas ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant NovoEight

3. Kaip vartoti NovoEight

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti NovoEight

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra NovoEight ir kam jis vartojamas

NovoEight yra veikliosios medžiagos turoktokogo alfa, VIII žmogaus krešėjimo faktoriaus. VIII krešėjimo

faktorius – tai baltymas, randamas kraujyje, padeda susidaryti kraujo krešuliui.

NovoEight vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo

epizodams gydyti ir jų profilaktikai. NovoEight gali vartoti visų amžiaus grupių pacientai.

Hemofilija A sergantys pacientai neturi VIII faktoriaus arba jis tinkamai neveikia. NovoEight pakeičia šį


Išskleisti / Suskleisti Kas žinotina prieš vartojant vaistą

3. Kaip vartoti NovoEight

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti NovoEight

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra NovoEight ir kam jis vartojamas

NovoEight yra veikliosios medžiagos turoktokogo alfa, VIII žmogaus krešėjimo faktoriaus. VIII krešėjimo

faktorius – tai baltymas, randamas kraujyje, padeda susidaryti kraujo krešuliui.

NovoEight vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo

epizodams gydyti ir jų profilaktikai. NovoEight gali vartoti visų amžiaus grupių pacientai.

Hemofilija A sergantys pacientai neturi VIII faktoriaus arba jis tinkamai neveikia. NovoEight pakeičia šį

ydingą arba trūkstamą VIII faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje.

2. Kas žinotina prieš vartojant NovoEight

NovoEight vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

• jeigu esate alergiškas žiurkėnų baltymams.

Jeigu kuris nors iš aukščiau išvardytų atvejų Jums tinka, NovoEight nevartokite. Jeigu nesate tikri, prieš

pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti NovoEight.

47

Yra reta tikimybė, kad NovoEight Jums gali sukelti anafilaksinę reakciją (sunkią, ūmią alerginę reakciją).

Ankstyvieji alerginės reakcijos požymiai yra: išbėrimas, dilgėlinė, ruplės, išplitęs niežulys, lūpų ir liežuvio

tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, bendra bloga savijauta ir galvos

svaigimas.

Jeigu Jums pasireiškė kuris nors aukščiau išvardytas simptomas, nedelsiant nutraukite vaisto leidimą ir

susisiekite su gydytoju.

Pasitarkite su gydytoju jeigu manote, kad gaunama dozė nepadeda suvaldyti kraujavimo, nes taip gali

atsitikti dėl kelių priežasčių. Kai kuriems šį vaistą vartojantiems žmonėms gali atsirasti VIII faktoriaus

antikūnų (taip pat žinomų kaip VIII faktoriaus inhibitoriai). VIII faktoriaus inhibitoriai sumažina NovoEight

prevencijos ar kraujavimo gydymo veiksmingumą. Jeigu taip atsitinka, kraujavimui kontroliuoti Jums gali

reikėti didesnės NovoEight dozės arba kito vaistinio preparato. Nedidinkite Jums paskirtos NovoEight dozės

kraujavimui kontroliuoti nepasitarę su gydytoju. Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau gydėtės VIII

faktoriaus preparatais, ypač, jeigu Jums buvo susidarę antikūnų, kadangi, tuomet yra didesnė rizika jiems vėl

susidaryti.

Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų)

atsiradimas. Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba

Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas

nekontroliuojamas vartojant NovoEight, nedelsdami praneškite gydytojui.

Kiti vaistai ir NovoEight

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

NovoEight nedaro poveikio Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

NovoEight sudėtyje yra natrio.

Ištirpintame vaistiniame preparate yra 28 mg natrio (7 mg/ml).


Išskleisti / Suskleisti Kaip vartoti vaistą

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti NovoEight

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra NovoEight ir kam jis vartojamas

NovoEight yra veikliosios medžiagos turoktokogo alfa, VIII žmogaus krešėjimo faktoriaus. VIII krešėjimo

faktorius – tai baltymas, randamas kraujyje, padeda susidaryti kraujo krešuliui.

NovoEight vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo

epizodams gydyti ir jų profilaktikai. NovoEight gali vartoti visų amžiaus grupių pacientai.

Hemofilija A sergantys pacientai neturi VIII faktoriaus arba jis tinkamai neveikia. NovoEight pakeičia šį

ydingą arba trūkstamą VIII faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje.

2. Kas žinotina prieš vartojant NovoEight

NovoEight vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

• jeigu esate alergiškas žiurkėnų baltymams.

Jeigu kuris nors iš aukščiau išvardytų atvejų Jums tinka, NovoEight nevartokite. Jeigu nesate tikri, prieš

pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti NovoEight.

47

Yra reta tikimybė, kad NovoEight Jums gali sukelti anafilaksinę reakciją (sunkią, ūmią alerginę reakciją).

Ankstyvieji alerginės reakcijos požymiai yra: išbėrimas, dilgėlinė, ruplės, išplitęs niežulys, lūpų ir liežuvio

tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, bendra bloga savijauta ir galvos

svaigimas.

Jeigu Jums pasireiškė kuris nors aukščiau išvardytas simptomas, nedelsiant nutraukite vaisto leidimą ir

susisiekite su gydytoju.

Pasitarkite su gydytoju jeigu manote, kad gaunama dozė nepadeda suvaldyti kraujavimo, nes taip gali

atsitikti dėl kelių priežasčių. Kai kuriems šį vaistą vartojantiems žmonėms gali atsirasti VIII faktoriaus

antikūnų (taip pat žinomų kaip VIII faktoriaus inhibitoriai). VIII faktoriaus inhibitoriai sumažina NovoEight

prevencijos ar kraujavimo gydymo veiksmingumą. Jeigu taip atsitinka, kraujavimui kontroliuoti Jums gali

reikėti didesnės NovoEight dozės arba kito vaistinio preparato. Nedidinkite Jums paskirtos NovoEight dozės

kraujavimui kontroliuoti nepasitarę su gydytoju. Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau gydėtės VIII

faktoriaus preparatais, ypač, jeigu Jums buvo susidarę antikūnų, kadangi, tuomet yra didesnė rizika jiems vėl

susidaryti.

Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų)

atsiradimas. Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba

Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas

nekontroliuojamas vartojant NovoEight, nedelsdami praneškite gydytojui.

Kiti vaistai ir NovoEight

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

NovoEight nedaro poveikio Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

NovoEight sudėtyje yra natrio.

Ištirpintame vaistiniame preparate yra 28 mg natrio (7 mg/ml).

Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūsų dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

3. Kaip vartoti NovoEight

Gydymą NovoEight turėtų pradėti gydytojas, turintis hemofilija A sergančių pacientų priežiūros patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklauso nuo Jūsų svorio ir kokiu tikslu vaistas vartojamas.

Kraujavimo prevencija

Įprasta NovoEight dozė yra nuo 20 iki 50 tarptautinių vienetų (TV) vienam kūno svorio kilogramui.

Leidžiama kas 2–3 paras. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingos dažnesnės

injekcijos arba didesnės dozės.

Kraujavimo gydymas

NovoEight dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti. Reikalingas

VIII faktoriaus lygis priklauso nuo to, kuri vieta ir kaip smarkiai kraujuoja.

Vartojimas vaikams

NovoEight gali vartoti bet kokio amžiaus vaikai. Vaikams (jaunesniems kaip 12 metų amžiaus) gali reikėti

didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų. Paaugliams (vyresniems nei 12 metų amžiaus) reikalingos tokios pat

dozės kaip suaugusiųjų.

48

Kaip NovoEight vartojamas

NovoEight yra leidžiamas į veną. Daugiau informacijos žr. NovoEight vartojimo instrukcijoje.

Ką daryti pavartojus per didelę NovoEight dozę?

Pavartoję per didelę NovoEight dozę tuojau pat pasakykite gydytojui arba važiuokite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti NovoEight

Turėtumėte kreiptis į gydytoją, jeigu praleidote dozę ir nežinote, kaip ją kompensuoti.

Nustojus vartoti NovoEight

Nustojus vartoti NovoEight Jūs nebeesate apsaugoti nuo kraujavimo arba dabartinis kraujavimas gali

nesiliauti. Nenustokite vartoti NovoEight nepasitarę su gydytoju.


Išskleisti / Suskleisti Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti NovoEight

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra NovoEight ir kam jis vartojamas

NovoEight yra veikliosios medžiagos turoktokogo alfa, VIII žmogaus krešėjimo faktoriaus. VIII krešėjimo

faktorius – tai baltymas, randamas kraujyje, padeda susidaryti kraujo krešuliui.

NovoEight vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo

epizodams gydyti ir jų profilaktikai. NovoEight gali vartoti visų amžiaus grupių pacientai.

Hemofilija A sergantys pacientai neturi VIII faktoriaus arba jis tinkamai neveikia. NovoEight pakeičia šį

ydingą arba trūkstamą VIII faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje.

2. Kas žinotina prieš vartojant NovoEight

NovoEight vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

• jeigu esate alergiškas žiurkėnų baltymams.

Jeigu kuris nors iš aukščiau išvardytų atvejų Jums tinka, NovoEight nevartokite. Jeigu nesate tikri, prieš

pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti NovoEight.

47

Yra reta tikimybė, kad NovoEight Jums gali sukelti anafilaksinę reakciją (sunkią, ūmią alerginę reakciją).

Ankstyvieji alerginės reakcijos požymiai yra: išbėrimas, dilgėlinė, ruplės, išplitęs niežulys, lūpų ir liežuvio

tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, bendra bloga savijauta ir galvos

svaigimas.

Jeigu Jums pasireiškė kuris nors aukščiau išvardytas simptomas, nedelsiant nutraukite vaisto leidimą ir

susisiekite su gydytoju.

Pasitarkite su gydytoju jeigu manote, kad gaunama dozė nepadeda suvaldyti kraujavimo, nes taip gali

atsitikti dėl kelių priežasčių. Kai kuriems šį vaistą vartojantiems žmonėms gali atsirasti VIII faktoriaus

antikūnų (taip pat žinomų kaip VIII faktoriaus inhibitoriai). VIII faktoriaus inhibitoriai sumažina NovoEight

prevencijos ar kraujavimo gydymo veiksmingumą. Jeigu taip atsitinka, kraujavimui kontroliuoti Jums gali

reikėti didesnės NovoEight dozės arba kito vaistinio preparato. Nedidinkite Jums paskirtos NovoEight dozės

kraujavimui kontroliuoti nepasitarę su gydytoju. Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau gydėtės VIII

faktoriaus preparatais, ypač, jeigu Jums buvo susidarę antikūnų, kadangi, tuomet yra didesnė rizika jiems vėl

susidaryti.

Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų)

atsiradimas. Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba

Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas

nekontroliuojamas vartojant NovoEight, nedelsdami praneškite gydytojui.

Kiti vaistai ir NovoEight

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

NovoEight nedaro poveikio Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

NovoEight sudėtyje yra natrio.

Ištirpintame vaistiniame preparate yra 28 mg natrio (7 mg/ml).

Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūsų dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

3. Kaip vartoti NovoEight

Gydymą NovoEight turėtų pradėti gydytojas, turintis hemofilija A sergančių pacientų priežiūros patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklauso nuo Jūsų svorio ir kokiu tikslu vaistas vartojamas.

Kraujavimo prevencija

Įprasta NovoEight dozė yra nuo 20 iki 50 tarptautinių vienetų (TV) vienam kūno svorio kilogramui.

Leidžiama kas 2–3 paras. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingos dažnesnės

injekcijos arba didesnės dozės.

Kraujavimo gydymas

NovoEight dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti. Reikalingas

VIII faktoriaus lygis priklauso nuo to, kuri vieta ir kaip smarkiai kraujuoja.

Vartojimas vaikams

NovoEight gali vartoti bet kokio amžiaus vaikai. Vaikams (jaunesniems kaip 12 metų amžiaus) gali reikėti

didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų. Paaugliams (vyresniems nei 12 metų amžiaus) reikalingos tokios pat

dozės kaip suaugusiųjų.

48

Kaip NovoEight vartojamas

NovoEight yra leidžiamas į veną. Daugiau informacijos žr. NovoEight vartojimo instrukcijoje.

Ką daryti pavartojus per didelę NovoEight dozę?

Pavartoję per didelę NovoEight dozę tuojau pat pasakykite gydytojui arba važiuokite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti NovoEight

Turėtumėte kreiptis į gydytoją, jeigu praleidote dozę ir nežinote, kaip ją kompensuoti.

Nustojus vartoti NovoEight

Nustojus vartoti NovoEight Jūs nebeesate apsaugoti nuo kraujavimo arba dabartinis kraujavimas gali

nesiliauti. Nenustokite vartoti NovoEight nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį

vaistą gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.

Kilus (labai retoms) sunkioms, staigioms alerginėms (anafilaksinėms) reakcijoms, injekcija turi būti tuoj pat

nutraukta. Privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu Jums atsiranda kuris nors iš ankstyvųjų simptomų:

• pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys arba švokštimas;

• spaudimas krūtinėje;

• lūpų ir liežuvio tinimas;

• išbėrimas, dilgėlinė, ruplės ar išplitęs niežulys;

• galvos svaigimas ar sąmonės netekimas;

• žemas kraujospūdis (išblyškusi ir šalta oda, greitas širdies plakimas).

Sunkius simptomus, įskaitant pasunkėjusį rijimą ar kvėpavimą, raudoną ar ištinusį veidą arba rankas, reikia

skubiai gydyti.

Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, gydytojas gali pakeisti vaistą.

Anksčiau negydytiems VIII faktoriaus vaistiniais preparatais vaikams labai dažnai gali atsirasti slopinančių

antikūnų (dažniau kaip 1 pacientui iš 10), žr. 2 skyrių. Tačiau, anksčiau gydytiems VIII faktoriumi

pacientams (daugiau nei 150 gydymo dienų) rizika yra nedidelė (mažiau kaip 1 pacientui iš 100). Jei taip

atsitinka Jums ar Jūsų vaikui, vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jūs ar Jūsų vaikas gali patirti nuolatinį

kraujavimą. Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10):

• kraujo tyrimu nustatomi kepenų tyrimų pokyčiai,

• vietos, kur susileidote vaistą, reakcijos (paraudimas ir niežėjimas).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10) anksčiau negydytiems VIII faktoriaus

vaitiniais preparatais pacientams:

• odos paraudimas,

• venų uždegimas,

• kraujavimas į sąnarių ertmes,

• kraujavimas į raumens audinį,

• kosulys,

• kateterio įvedimo vietos paraudimas,

• vėmimas.

49

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 100):

• nuovargis,

• galvos skausmas,

• svaigulys,

• sunku užmigti (nemiga),

• greitas širdies plakimas,

• padidėjęs kraujospūdis,

• bėrimas,

• karščiavimas,

• karščio pojūtis,

• raumenų sustingimas,

• raumenų skausmas,

• kojų ir rankų skausmas,

• kojų ir rankų tinimas,

• sąnarių ligos,

• kraujosruvos,

• širdies smūgis.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams pastebėtas šalutinis poveikis yra toks pat, kaip suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui, arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede

nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau


Išskleisti / Suskleisti Laikymo sąlygos

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra NovoEight ir kam jis vartojamas

NovoEight yra veikliosios medžiagos turoktokogo alfa, VIII žmogaus krešėjimo faktoriaus. VIII krešėjimo

faktorius – tai baltymas, randamas kraujyje, padeda susidaryti kraujo krešuliui.

NovoEight vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo

epizodams gydyti ir jų profilaktikai. NovoEight gali vartoti visų amžiaus grupių pacientai.

Hemofilija A sergantys pacientai neturi VIII faktoriaus arba jis tinkamai neveikia. NovoEight pakeičia šį

ydingą arba trūkstamą VIII faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje.

2. Kas žinotina prieš vartojant NovoEight

NovoEight vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

• jeigu esate alergiškas žiurkėnų baltymams.

Jeigu kuris nors iš aukščiau išvardytų atvejų Jums tinka, NovoEight nevartokite. Jeigu nesate tikri, prieš

pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti NovoEight.

47

Yra reta tikimybė, kad NovoEight Jums gali sukelti anafilaksinę reakciją (sunkią, ūmią alerginę reakciją).

Ankstyvieji alerginės reakcijos požymiai yra: išbėrimas, dilgėlinė, ruplės, išplitęs niežulys, lūpų ir liežuvio

tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, bendra bloga savijauta ir galvos

svaigimas.

Jeigu Jums pasireiškė kuris nors aukščiau išvardytas simptomas, nedelsiant nutraukite vaisto leidimą ir

susisiekite su gydytoju.

Pasitarkite su gydytoju jeigu manote, kad gaunama dozė nepadeda suvaldyti kraujavimo, nes taip gali

atsitikti dėl kelių priežasčių. Kai kuriems šį vaistą vartojantiems žmonėms gali atsirasti VIII faktoriaus

antikūnų (taip pat žinomų kaip VIII faktoriaus inhibitoriai). VIII faktoriaus inhibitoriai sumažina NovoEight

prevencijos ar kraujavimo gydymo veiksmingumą. Jeigu taip atsitinka, kraujavimui kontroliuoti Jums gali

reikėti didesnės NovoEight dozės arba kito vaistinio preparato. Nedidinkite Jums paskirtos NovoEight dozės

kraujavimui kontroliuoti nepasitarę su gydytoju. Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau gydėtės VIII

faktoriaus preparatais, ypač, jeigu Jums buvo susidarę antikūnų, kadangi, tuomet yra didesnė rizika jiems vėl

susidaryti.

Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų)

atsiradimas. Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba

Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas

nekontroliuojamas vartojant NovoEight, nedelsdami praneškite gydytojui.

Kiti vaistai ir NovoEight

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

NovoEight nedaro poveikio Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

NovoEight sudėtyje yra natrio.

Ištirpintame vaistiniame preparate yra 28 mg natrio (7 mg/ml).

Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūsų dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

3. Kaip vartoti NovoEight

Gydymą NovoEight turėtų pradėti gydytojas, turintis hemofilija A sergančių pacientų priežiūros patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklauso nuo Jūsų svorio ir kokiu tikslu vaistas vartojamas.

Kraujavimo prevencija

Įprasta NovoEight dozė yra nuo 20 iki 50 tarptautinių vienetų (TV) vienam kūno svorio kilogramui.

Leidžiama kas 2–3 paras. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingos dažnesnės

injekcijos arba didesnės dozės.

Kraujavimo gydymas

NovoEight dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti. Reikalingas

VIII faktoriaus lygis priklauso nuo to, kuri vieta ir kaip smarkiai kraujuoja.

Vartojimas vaikams

NovoEight gali vartoti bet kokio amžiaus vaikai. Vaikams (jaunesniems kaip 12 metų amžiaus) gali reikėti

didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų. Paaugliams (vyresniems nei 12 metų amžiaus) reikalingos tokios pat

dozės kaip suaugusiųjų.

48

Kaip NovoEight vartojamas

NovoEight yra leidžiamas į veną. Daugiau informacijos žr. NovoEight vartojimo instrukcijoje.

Ką daryti pavartojus per didelę NovoEight dozę?

Pavartoję per didelę NovoEight dozę tuojau pat pasakykite gydytojui arba važiuokite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti NovoEight

Turėtumėte kreiptis į gydytoją, jeigu praleidote dozę ir nežinote, kaip ją kompensuoti.

Nustojus vartoti NovoEight

Nustojus vartoti NovoEight Jūs nebeesate apsaugoti nuo kraujavimo arba dabartinis kraujavimas gali

nesiliauti. Nenustokite vartoti NovoEight nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį

vaistą gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.

Kilus (labai retoms) sunkioms, staigioms alerginėms (anafilaksinėms) reakcijoms, injekcija turi būti tuoj pat

nutraukta. Privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu Jums atsiranda kuris nors iš ankstyvųjų simptomų:

• pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys arba švokštimas;

• spaudimas krūtinėje;

• lūpų ir liežuvio tinimas;

• išbėrimas, dilgėlinė, ruplės ar išplitęs niežulys;

• galvos svaigimas ar sąmonės netekimas;

• žemas kraujospūdis (išblyškusi ir šalta oda, greitas širdies plakimas).

Sunkius simptomus, įskaitant pasunkėjusį rijimą ar kvėpavimą, raudoną ar ištinusį veidą arba rankas, reikia

skubiai gydyti.

Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, gydytojas gali pakeisti vaistą.

Anksčiau negydytiems VIII faktoriaus vaistiniais preparatais vaikams labai dažnai gali atsirasti slopinančių

antikūnų (dažniau kaip 1 pacientui iš 10), žr. 2 skyrių. Tačiau, anksčiau gydytiems VIII faktoriumi

pacientams (daugiau nei 150 gydymo dienų) rizika yra nedidelė (mažiau kaip 1 pacientui iš 100). Jei taip

atsitinka Jums ar Jūsų vaikui, vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jūs ar Jūsų vaikas gali patirti nuolatinį

kraujavimą. Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10):

• kraujo tyrimu nustatomi kepenų tyrimų pokyčiai,

• vietos, kur susileidote vaistą, reakcijos (paraudimas ir niežėjimas).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10) anksčiau negydytiems VIII faktoriaus

vaitiniais preparatais pacientams:

• odos paraudimas,

• venų uždegimas,

• kraujavimas į sąnarių ertmes,

• kraujavimas į raumens audinį,

• kosulys,

• kateterio įvedimo vietos paraudimas,

• vėmimas.

49

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 100):

• nuovargis,

• galvos skausmas,

• svaigulys,

• sunku užmigti (nemiga),

• greitas širdies plakimas,

• padidėjęs kraujospūdis,

• bėrimas,

• karščiavimas,

• karščio pojūtis,

• raumenų sustingimas,

• raumenų skausmas,

• kojų ir rankų skausmas,

• kojų ir rankų tinimas,

• sąnarių ligos,

• kraujosruvos,

• širdies smūgis.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams pastebėtas šalutinis poveikis yra toks pat, kaip suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui, arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede

nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti NovoEight

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono ir užpildyto švirkšto dėžutės ir etiketės po “EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje).

Negalima užšaldyti.

Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Iki ištirpinimo NovoEight miltelius galima laikyti:

• kambario tempertūroje (≤30 °C) ne ilgesnį kaip 9 mėnesių vienkartinį laikotarpį

arba

• aukštesnėje nei kambario temperatūroje (30 °C, žemesnėje nei 40 °C) ne ilgesnį kaip 3 mėnesių

vienkartinį laikotarpį.

Jeigu jau išėmėte vaistą iš šaldytuvo, atgal į šaldytuvą jo dėti negalima.

Ant vaisto dėžutės užsirašykite datą, kada, ir temperatūrą, kurioje pradėjote laikyti vaistą.

Ištirpintas NovoEight turi būti suvartojamas iškart. Jeigu negalite paruošto NovoEight tirpalo suvartoti tuojau

pat, jį reikėtų suvartoti per:

• 24 valandas, laikant 2 °C–8 °C temperatūroje,

• 4 valandas, laikant ≤30 °C, jei vaistas laikomas ne ilgesnį nei 9 mėnesių vienkartinį laikotarpį

kambario temperatūroje (≤30 °C),

50

• 4 valandas, laikant žemesnėje nei 40 °C temperatūroje, jei vaistas laikomas ne ilgesnį nei 3 mėnesių

vienkartinį laikotarpį aukštesnėje nei kambario temperatūroje (30 °C, žemesnėje nei 40 °C).

Ištirpintą vaistą laikykite flakone. Jeigu vaistas tuojau pat nesuvartojamas, jis gali nebebūti sterilus ir sukelti

infekciją. Nelaikykite tirpalo, jeigu gydytojas Jums to nenurodė.

Flakone yra balti arba gelsvi milteliai. Nenaudokite miltelių, jeigu jų spalva pasikeitusi.

Paruoštas tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis. Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite, kad jis yra

drumstas arba jame yra matomų dalelių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,


Išskleisti / Suskleisti Kita informacija

1. Kas yra NovoEight ir kam jis vartojamas

NovoEight yra veikliosios medžiagos turoktokogo alfa, VIII žmogaus krešėjimo faktoriaus. VIII krešėjimo

faktorius – tai baltymas, randamas kraujyje, padeda susidaryti kraujo krešuliui.

NovoEight vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo

epizodams gydyti ir jų profilaktikai. NovoEight gali vartoti visų amžiaus grupių pacientai.

Hemofilija A sergantys pacientai neturi VIII faktoriaus arba jis tinkamai neveikia. NovoEight pakeičia šį

ydingą arba trūkstamą VIII faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje.

2. Kas žinotina prieš vartojant NovoEight

NovoEight vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

• jeigu esate alergiškas žiurkėnų baltymams.

Jeigu kuris nors iš aukščiau išvardytų atvejų Jums tinka, NovoEight nevartokite. Jeigu nesate tikri, prieš

pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti NovoEight.

47

Yra reta tikimybė, kad NovoEight Jums gali sukelti anafilaksinę reakciją (sunkią, ūmią alerginę reakciją).

Ankstyvieji alerginės reakcijos požymiai yra: išbėrimas, dilgėlinė, ruplės, išplitęs niežulys, lūpų ir liežuvio

tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, bendra bloga savijauta ir galvos

svaigimas.

Jeigu Jums pasireiškė kuris nors aukščiau išvardytas simptomas, nedelsiant nutraukite vaisto leidimą ir

susisiekite su gydytoju.

Pasitarkite su gydytoju jeigu manote, kad gaunama dozė nepadeda suvaldyti kraujavimo, nes taip gali

atsitikti dėl kelių priežasčių. Kai kuriems šį vaistą vartojantiems žmonėms gali atsirasti VIII faktoriaus

antikūnų (taip pat žinomų kaip VIII faktoriaus inhibitoriai). VIII faktoriaus inhibitoriai sumažina NovoEight

prevencijos ar kraujavimo gydymo veiksmingumą. Jeigu taip atsitinka, kraujavimui kontroliuoti Jums gali

reikėti didesnės NovoEight dozės arba kito vaistinio preparato. Nedidinkite Jums paskirtos NovoEight dozės

kraujavimui kontroliuoti nepasitarę su gydytoju. Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau gydėtės VIII

faktoriaus preparatais, ypač, jeigu Jums buvo susidarę antikūnų, kadangi, tuomet yra didesnė rizika jiems vėl

susidaryti.

Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų)

atsiradimas. Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba

Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas

nekontroliuojamas vartojant NovoEight, nedelsdami praneškite gydytojui.

Kiti vaistai ir NovoEight

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

NovoEight nedaro poveikio Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

NovoEight sudėtyje yra natrio.

Ištirpintame vaistiniame preparate yra 28 mg natrio (7 mg/ml).

Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūsų dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

3. Kaip vartoti NovoEight

Gydymą NovoEight turėtų pradėti gydytojas, turintis hemofilija A sergančių pacientų priežiūros patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklauso nuo Jūsų svorio ir kokiu tikslu vaistas vartojamas.

Kraujavimo prevencija

Įprasta NovoEight dozė yra nuo 20 iki 50 tarptautinių vienetų (TV) vienam kūno svorio kilogramui.

Leidžiama kas 2–3 paras. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingos dažnesnės

injekcijos arba didesnės dozės.

Kraujavimo gydymas

NovoEight dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti. Reikalingas

VIII faktoriaus lygis priklauso nuo to, kuri vieta ir kaip smarkiai kraujuoja.

Vartojimas vaikams

NovoEight gali vartoti bet kokio amžiaus vaikai. Vaikams (jaunesniems kaip 12 metų amžiaus) gali reikėti

didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų. Paaugliams (vyresniems nei 12 metų amžiaus) reikalingos tokios pat

dozės kaip suaugusiųjų.

48

Kaip NovoEight vartojamas

NovoEight yra leidžiamas į veną. Daugiau informacijos žr. NovoEight vartojimo instrukcijoje.

Ką daryti pavartojus per didelę NovoEight dozę?

Pavartoję per didelę NovoEight dozę tuojau pat pasakykite gydytojui arba važiuokite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti NovoEight

Turėtumėte kreiptis į gydytoją, jeigu praleidote dozę ir nežinote, kaip ją kompensuoti.

Nustojus vartoti NovoEight

Nustojus vartoti NovoEight Jūs nebeesate apsaugoti nuo kraujavimo arba dabartinis kraujavimas gali

nesiliauti. Nenustokite vartoti NovoEight nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį

vaistą gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.

Kilus (labai retoms) sunkioms, staigioms alerginėms (anafilaksinėms) reakcijoms, injekcija turi būti tuoj pat

nutraukta. Privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu Jums atsiranda kuris nors iš ankstyvųjų simptomų:

• pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys arba švokštimas;

• spaudimas krūtinėje;

• lūpų ir liežuvio tinimas;

• išbėrimas, dilgėlinė, ruplės ar išplitęs niežulys;

• galvos svaigimas ar sąmonės netekimas;

• žemas kraujospūdis (išblyškusi ir šalta oda, greitas širdies plakimas).

Sunkius simptomus, įskaitant pasunkėjusį rijimą ar kvėpavimą, raudoną ar ištinusį veidą arba rankas, reikia

skubiai gydyti.

Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, gydytojas gali pakeisti vaistą.

Anksčiau negydytiems VIII faktoriaus vaistiniais preparatais vaikams labai dažnai gali atsirasti slopinančių

antikūnų (dažniau kaip 1 pacientui iš 10), žr. 2 skyrių. Tačiau, anksčiau gydytiems VIII faktoriumi

pacientams (daugiau nei 150 gydymo dienų) rizika yra nedidelė (mažiau kaip 1 pacientui iš 100). Jei taip

atsitinka Jums ar Jūsų vaikui, vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jūs ar Jūsų vaikas gali patirti nuolatinį

kraujavimą. Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10):

• kraujo tyrimu nustatomi kepenų tyrimų pokyčiai,

• vietos, kur susileidote vaistą, reakcijos (paraudimas ir niežėjimas).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10) anksčiau negydytiems VIII faktoriaus

vaitiniais preparatais pacientams:

• odos paraudimas,

• venų uždegimas,

• kraujavimas į sąnarių ertmes,

• kraujavimas į raumens audinį,

• kosulys,

• kateterio įvedimo vietos paraudimas,

• vėmimas.

49

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 100):

• nuovargis,

• galvos skausmas,

• svaigulys,

• sunku užmigti (nemiga),

• greitas širdies plakimas,

• padidėjęs kraujospūdis,

• bėrimas,

• karščiavimas,

• karščio pojūtis,

• raumenų sustingimas,

• raumenų skausmas,

• kojų ir rankų skausmas,

• kojų ir rankų tinimas,

• sąnarių ligos,

• kraujosruvos,

• širdies smūgis.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams pastebėtas šalutinis poveikis yra toks pat, kaip suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui, arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede

nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti NovoEight

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono ir užpildyto švirkšto dėžutės ir etiketės po “EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje).

Negalima užšaldyti.

Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Iki ištirpinimo NovoEight miltelius galima laikyti:

• kambario tempertūroje (≤30 °C) ne ilgesnį kaip 9 mėnesių vienkartinį laikotarpį

arba

• aukštesnėje nei kambario temperatūroje (30 °C, žemesnėje nei 40 °C) ne ilgesnį kaip 3 mėnesių

vienkartinį laikotarpį.

Jeigu jau išėmėte vaistą iš šaldytuvo, atgal į šaldytuvą jo dėti negalima.

Ant vaisto dėžutės užsirašykite datą, kada, ir temperatūrą, kurioje pradėjote laikyti vaistą.

Ištirpintas NovoEight turi būti suvartojamas iškart. Jeigu negalite paruošto NovoEight tirpalo suvartoti tuojau

pat, jį reikėtų suvartoti per:

• 24 valandas, laikant 2 °C–8 °C temperatūroje,

• 4 valandas, laikant ≤30 °C, jei vaistas laikomas ne ilgesnį nei 9 mėnesių vienkartinį laikotarpį

kambario temperatūroje (≤30 °C),

50

• 4 valandas, laikant žemesnėje nei 40 °C temperatūroje, jei vaistas laikomas ne ilgesnį nei 3 mėnesių

vienkartinį laikotarpį aukštesnėje nei kambario temperatūroje (30 °C, žemesnėje nei 40 °C).

Ištirpintą vaistą laikykite flakone. Jeigu vaistas tuojau pat nesuvartojamas, jis gali nebebūti sterilus ir sukelti

infekciją. Nelaikykite tirpalo, jeigu gydytojas Jums to nenurodė.

Flakone yra balti arba gelsvi milteliai. Nenaudokite miltelių, jeigu jų spalva pasikeitusi.

Paruoštas tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis. Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite, kad jis yra

drumstas arba jame yra matomų dalelių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,

klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

NovoEight sudėtis

– Veiklioji medžiaga yra turoktokogas alfa (VIII žmogaus krešėjimo faktorius (rDNR). Kiekviename

NovoEight flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV turoktokogo alfa.

– Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, natrio chloridas, L-metioninas,

kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.

– Tirpiklis yra 9 mg/ml natrio chloridas.

Pridėtame tirpiklyje (9 mg/ml (0,9%) injekcinio natrio chlorido tirpalo) paruoštame viename mililitre

injekcinio tirpalo atitinkamai yra 62,5, 125, 250, 375, 500 arba 750 TV turoktokogo alfa (atitinkamai

turoktokogo alfa stiprumas yra 250, 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV).

NovoEight išvaizda ir kiekis pakuotėje

NovoEight yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Kiekvienoje NovoEight pakuotėje yra flakonas su

baltais arba gelsvais milteliais, 4 ml skaidraus bespalvio tirpalo užpildytas švirkštas, stūmoklio strypelis ir

flakono adapteris.

Registruotojas ir gamintojas:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

51

NovoEight vartojimo instrukcija

PRIEŠ VARTODAMI NOVOEIGHT ATIDŽIAI PERSKAITYKITE INSTRUKCIJĄ.

NovoEight tiekiamas miltelių pavidalu. Prieš injekciją (vartojimą) jį reikia ištirpinti švirkšte esančiame

tirpiklyje. Tirpiklis yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalas. Ištirpintą NovoEight reikia suleisti į

veną (injekcija į veną). Šioje pakuotėje esančios priemonės skirtos ištirpinti ir susileisti NovoEight.

Jums taip pat reikės infuzijos rinkinio (vamzdelio ir peteliškės tipo adatos), sterilių alkoholiu suvilgytų

tamponų, marlės tamponų ir pleistrų. Šios priemonės į NovoEight pakuotę neįeina.

Nenaudokite jokių priemonių, jeigu Jūsų tinkamai neišmokė gydytojas arba slaugytojas.

Visada nusiplaukite rankas ir įsitikinkite, kad aplink Jus švaru.

Pasiruošiant ir suleidžiant vaisto į veną visada laikykitės švaros ir sterilumo. Dėl netinkamos

vartojimo technikos bakterijos gali patekti į kraują ir sukelti infekciją.

Neatidarykite įrangos, kol nesate pasiruošęs (-usi) ja naudotis.

Nenaudokite įrangos, jeigu ji buvo nukritusi, ar yra pažeista. Tokiu atveju imkite naują įrangos

pakuotę.

Nenaudokite įrangos, jeigu pasibaigė jos tinkamumo laikas. Tokiu atveju imkite naują įrangos

pakuotę. Tinkamumo laikas nurodytas ant išorinės pakuotės po “EXP”, ir ant flakono, flakono

adapterio ir užpildyto švirkšto po “EXP”.

Nenaudokite įrangos, jeigu įtariate, kad ji gali būti užteršta. Tokiu atveju imkite naują įrangos

pakuotę.

Neišmeskite jokios detalės, kol paruoštas tirpalas nebus suleistas.

Įranga skirta naudoti tik vienam asmeniui.

Turinys

Pakuotėje yra:

• 1 flakonas su NovoEight milteliais;

• 1 flakono adapteris;

• 1 tirpikliu užpildytas švirkštas;

• 1 stūmoklio strypelis (įdėtas po švirkštu).

52

Apžvalga

Flakonas su NovoEight

milteliais

Plastikinis

dangtelis Guminis kamštelis

(po plastikiniu

dangteliu)

Apsauginis gaubtelis

Flakono

adapteris

Smaigalis

(po apsauginiu popieriu)

Apsauginis

popierius

Švirkšo

dangtelis

Švirkšto galas

(po švirkšto

dangteliu)

Tirpikliu užpildytas švirkštas

Skalė

Stūmoklis

Sriegis

Stūmoklio

strypelis

Platus

galas

1. Paruoškite flakoną ir švirkštą

• Išsiimkite tiek NovoEight pakuočių, kiek

reikia.

• Patikrinkite tinkamumo datą.

• Patikrinkite ant pakuotės nurodytą

pavadinimą, stiprumą ir spalvą ir

įsitikinkite, kad joje yra reikiamas vaistas.

• Nusiplaukite rankas ir jas gerai

nusišluostykite švariu rankšluosčiu arba

nudžiovinkite.

• Iš dėžutės išimkite flakoną, flakono

adapterį ir užpildytą švirkštą. Dėžutėje

palikite nepaliestą stūmoklio strypelį.

• Sušildykite flakoną ir užpildytą švirkštą

iki kambario temperatūros. Tai padaryti

galite laikydami juos rankose, kol jie taps

tokie pat šilti kaip Jūsų rankos.

• Kito būdo flakonui ir užpildytam švirkštui

sušildyti nenaudokite.

A

53

• Nuimkite plastikinį dangtelį nuo flakono.

Jeigu plastikinis dangtelis atsilaisvinęs

arba jo nėra, to flakono nenaudokite.

• Nuvalykite guminį kamštį steriliu

alkoholiu suvilgytu tamponu ir kelias

sekundes leiskite jam nudžiūti ore, kad

visiškai apsaugotumėte nuo mikrobinio

užteršimo.

• Nuvalę guminį kamštį jo nelieskite

pirštais, kadangi, taip gali patekti

mikrobai.

B

2. Pritvirtinkite flakono adapterį

• Nuplėškite apsauginį popierių nuo

flakono adapterio.

Jeigu apsauginis popierius nesandariai

užklijuotas arba įplyšęs, šio adapterio

nenaudokite.

Nenuimkite apsauginio gaubtelio nuo

flakono adapterio pirštais. Jeigu paliesite

flakono adapterio smaigalį, ant jo gali

patekti mikrobai.

C

• Padėkite flakoną ant lygaus ir kieto

paviršiaus.

• Apverskite apsauginį gaubtelį ir

užmaukite adapterį ant flakono.

Vieną kartą užmovęs (-usi) adapterį ant

flakono, jo nenuimkite.

D

• Truputį paspauskite apsauginį gaubtelį

nykščiu ir rodomuoju pirštu, kaip parodyta.

Nuimkite apsauginį gaubtelį nuo flakono

adapterio.

Nuimdamas (-a) apsauginį gaubtelį

nenuimkite adapterio nuo flakono.

E

3. Prijunkite stūmoklio strypelį prie

švirkšto

• Paimkite stūmoklio strypelį už plataus galo

ir išimkite jį iš dėžutės. Nelieskite

stūmoklio strypelio šonų arba sriegio.

Jeigu paliesite stūmoklio strypelio šoną

arba sriegį, ant pirštų esantys mikrobai gali

užteršti vaistą.

• Nedelsdami prijunkite stūmoklio strypelį

54

prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio

rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte,

kol pajusite pasipriešinimą.

F

• Nuimkite užpildyto švirkšto dangtelį nuo

užpildyto švirkšto lenkdami jį, kol nulūš.

Nelieskite po dangteliu esančio švirkšto

galiuko. Jeigu paliesite, ant pirštų esantys

mikrobai gali užteršti vaistą.

Jeigu švirkšto gaubtelis atsilaisvinęs

arba jo nėra, to užpildyto švirkšto

nenaudokite.

G

• Tvirtai sukite užpildytą švirkštą prie

flakono adapterio, kol pajusite

pasipriešinimą.

H

4. Ištirpinkite miltelius tirpiklyje

• Šiek tiek palenkite užpildytą švirkštą

flakonu žemyn.

• Pastumkite stūmoklio strypelį ir

suleiskite visą tirpiklį į flakoną.

I

• Laikykite stūmoklį nuspaustą ir

atsargiai sukite flakoną, kol milteliai

ištirps.

Flakono negalima kratyti, nes tirpalas

pradės putoti.

• Patikrinkite paruoštą tirpalą. Jis turi būti

skaidrus arba šiek tiek opalinis (šiek tiek

neskaidrus). Jeigu pastebite matomų

dalelių arba pakitusią spalvą, jo

nenaudokite. Vietoj jo paimkite naują

komplektą.

J

55

Paruoštą NovoEight rekomenduojama tuojau pat suvartoti. Taip yra todėl, kad likęs vaistas gali

būti nesterilus ir sukelti infekcijas.

Jeigu negalite paruošto NovoEight tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per 4 valandas,

jeigu laikomas kambario arba žemensnėje nei 40 °C temperatūroje, ir per 24 valandas, jeigu laikomas

2 °C–8 °C temperatūroje. Ištirpintą vaistą laikyti flakone.

Neužšaldykite paruošto NovoEight tirpalo ir nelaikykite jo švirkštuose.

Nelaikykite tirpalo, jeigu Jūsų gydytojas Jums nenurodė.

Saugokite paruoštą NovoEight tirpalą nuo tiesioginės šviesos.

Jeigu Jūsų dozė yra didesnė negu vienas flakonas, pakartokite žingsnius nuo A iki J su papildomais

flakonais, adapteriais ir užpildytais švirkštais, kol pasieksite reikiamą dozę.

• Laikykite stūmoklio strypelį įstumtą iki

galo.

• Švirkštą su flakonu apverskite.

• Nebespauskite stūmoklio strypelio ir

leiskite jam judėti atgal, kol paruoštas

tirpalas pripildys švirkštą.

• Lėtai traukite stūmoklį žemyn ir įtraukite

paruoštą tirpalą į švirkštą.

• Jeigu Jums reikia tik dalies dozės,

norėdamas (-a) sužinoti, kiek paruošto

tirpalo įtraukėte, žiūrėkite į ant švirkšto

esančią skalę, kaip nurodė gydytojas

arba slaugytojas.

Jeigu bet kuriuo momentu švirkšte per

daug oro, suleiskite orą atgal į flakoną.

• Laikydami flakoną apverstą, švelniai

patapšnokite švirkštą, kad oro burbuliukai

pakiltų į viršų.

• Lėtai stumkite stūmoklį, kol oro

burbuliukų nebeliks.

K

• Atsukite adapterį su flakonu.

• Nelieskite švirkšto galiuko. Jeigu

paliesite, ant pirštų esantys mikrobai gali

užteršti vaistą.

L

5. Susileiskite paruoštą tirpalą

NovoEight dabar yra paruoštas suleisti į veną.

56

• Susileiskite paruoštą tirpalą, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.

• Leiskite lėtai 2–5 minutes.

• Nemaišykite NovoEight su jokiomis kitomis intraveninėmis infuzijomis ar vaistais.

NovoEight leidimas intraveniniu (i.v.) kateteriu per beadatinę jungtį

Atsargiai: užpildytas švirkštas yra pagamintas iš stiklo ir pritaikytas naudoti su standartinėmis luerio

tipo jungtimis. Kai kurios beadatinės jungtys su vidiniu smaigaliu yra nepritaikytos naudoti su

užpildytu švirkštu. Dėl šio nesuderinamumo vaistas gali būti nesuleistas ir / arba beadatinė jungtis gali

sulūžti.

Leidžiant tirpalą centrinės venos prieigos sistemos, pavyzdžiui, centrinės venos kateterio arba

poodinės angos, pagalba:

• Laikykitės švaros ir naudokite nuo biologinės taršos apsaugantį metodą. Kaip tinkamai naudoti

jungtį ir centrinės venos prieigos sistemą žiūrėkite instrukcijoje bei pasikonsultuokite su

gydytoju ar slaugytoja.

• Naudojant centrinės venos prieigos sistemą, steriliu 10 ml plastikiniu švirkštu gali reikėti

ištraukti paruoštą tirpalą. Tai reikia atlikti iš karto po J veiksmo.

• Centrinės venos prieigos sistemos praplovimui prieš arba po NovoEight injekcijos, naudokite

natrio chlorido 9 mg/ml injekcinį tirpalą.

Išmetimas

• Po injekcijos saugiai išmeskite visą

nepanaudotą NovoEight tirpalą, švirkštą su

infuzijos rinkiniu, flakoną su flakono

adapteriu ir kitas atliekas, kaip nurodė

vaistininkas.

Neišmeskite jų su įprastomis buitinėmis

atliekomis.

M

Prieš išmesdami priemonių neišardykite.

Įrangos negalima naudoti pakartotinai.



"NovoEight 500TV/milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N1" aprašai:

/Images/Word32.png Informacinis lapelis   Atsisiųsti

Vaistinių, kuriose galite nusipirkti, paieška pagal vietovę:
Rajonas: Gyvenvietė: Vaistinių tinklas:
 

Ieškokit šiose vaistinėse : Vaistinių paieška atlikta šioje vietovėje: Visa Lietuva

Gintarinė vaistinė, UAB fil.nr.251 Plungė

J.Tumo-Vaižganto g. 114, Plungė
(8 448) 72 195
Įvertinimas ratingratingratingratingrating



Paskutinė svetainės peržiūros data: 2018 m. sausio 26 diena