NovoRapid FlexPen 100IU/ml 3ml injekcinis tirpalas N5

NovoRapid vartoti negalima

► Jei Jūs alergiškas insulinui aspartui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr. 6 skyrių

„Pakuotės turinys ir kita informacija“).

► Jei jaučiate beprasidedant hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje) (žr. 4 skyriuje a)

„Duomenų santrauka apie sunkų ir labai dažną šalutinį poveikį“).

► Jei FlexPen buvo numestas, pažeistas ar sulaužytas.

► Jei jis nebuvo tinkamai laikomas ar buvo užšaldytas (žr. 5 skyrių ”Kaip laikyti NovoRapid“).

► Jei insulinas nėra skaidrus ir bespalvis.

Jeigu tinka bent viena iš išvardytų aplinkybių, NovoRapid vartoti negalima. Pasitarkite su savo

gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.

Prieš vartojant NovoRapid

71

► Patikrinkite etiketėje, ar turite reikiamo tipo insuliną.

► Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą, kad išvengtumėte užteršimo.

► Adatų ir NovoRapid FlexPen negalima duoti jokiam kitam asmeniui.

► NovoRapid FlexPen tinkamas tik leisti po oda. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums insuliną

reikia leisti kitu būdu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kurios būklės arba veikla gali paveikti Jūsų insulino poreikį. Pasitarkite su savo gydytoju:

► jei Jūs sergate inkstų arba kepenų ligomis, sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės ar

skydliaukės veikla;

► jei mankštinatės daugiau nei paprastai, ar norite pakeisti įprastą dietą, nes tai gali turėti įtakos

Jūsų cukraus kiekiui kraujyje;

► jei sergate: nenutraukite insulino vartojimo ir konsultuokitės su gydytoju;

► jei vykstate į užsienį: laiko juostų pasikeitimas gali daryti įtaką Jūsų insulino poreikiui ir jo

vartojimo laikui.

Vaikai ir paaugliai

Neduokite šio vaisto jaunesniems negu 1 metų amžiaus vaikams, nes nebuvo atlikta jaunesnių negu

1 metų amžiaus vaikų klinikinių tyrimų.

Kiti vaistai ir NovoRapid

Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba galėjote vartoti bet kurių kitų vaistų, pasakykite savo gydytojui,

slaugytojai arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai turi įtakos Jūsų kraujyje esančio cukraus kiekiui, o tai gali reikšti, kad reikia pakeisti

Jūsų insulino dozę. Žemiau pateikti svarbiausi vaistai, galintys paveikti Jūsų gydymąsi insulinu.

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti (hipoglikemija), jeigu Jūs vartojate:

• kitus vaistus nuo diabeto,

• monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI) (vartojami depresijai gydyti),

• beta blokatorius (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti),

• angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius (vartojami esant tam tikriems širdies

susirgimams ar esant aukštam kraujospūdžiui),

• salicilatus (vartojami sumažinti skausmui ir karščiavimui),

• anabolinius steroidus (kaip testosteronas),

• sulfonamidus (vartojami infekcijoms gydyti).

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (hiperglikemija), jeigu Jūs vartojate:

• geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės),

• tiazidus (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui),

• gliukokortikoidus (kaip „kortizoną“, skirtą gydyti uždegimui),

• skydliaukės hormonus (vartojami skydliaukės ligoms gydyti),

• simpatomimetikus (kaip epinefriną [adrenaliną], ar salbutamolį, terbutaliną, vartojamus astmai

gydyti),

• augimo hormoną (vaistas, stimuliuojantis skeleto ir somatinį augimą ir turintis įtakos kūno

metaboliniams procesams),

• danazolą (vaistas, veikiantis ovuliaciją).

Oktreotidas ir lanreotidas (vartojami akromegalijos - reto hormoninio sutrikimo, kai hipofizės liauka

gamina per daug augimo hormono ir kuris paprastai pasireiškia vidutiniame amžiuje - gydymui) gali

arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

Beta blokatoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti) gali susilpninti ar slopinti pirmuosius

įspėjamuosius hipoglikemijos požymius, kurie padeda atpažinti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje.

72

Pioglitazonas (tabletės, vartojamos 2 tipo diabetui gydyti)

Kai kuriems pacientams, ilgai sergantiems 2 tipo diabetu, kuriems yra širdies liga arba kuriuos

anksčiau buvo ištikęs insultas, vartojant kartu pioglitazoną ir insuliną, išsivystė širdies

nepakankamumas. Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu Jūs pajutote širdies nepakankamumo

požymių – pasireiškė neįprastas dusulys, greitas svorio padidėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Jeigu Jūs vartojate bet kurių iš čia išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, slaugytojai arba

vaistininkui.

NovoRapid vartojimas su alkoholiu

► Jei vartojate alkoholį, insulino poreikis gali keistis, nes Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali arba

padidėti, arba sumažėti. Rekomenduojama atidžiai stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

► Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą,

pasitarkite su savo gydytoju. NovoRapid gali būti vartojamas nėštumo metu. Jūsų insulino dozė

gali būti keičiama nėštumo metu ir po gimdymo. Labai svarbu atidžiai sekti Jūsų diabeto eigą ir

vengti hipoglikemijų, nes tai gali turėti įtakos Jūsų kūdikio sveikatai.

► Apribojimų dėl gydymo NovoRapid žindymo laikotarpiu nėra.

Jeigu esate nėščia arba žindote, prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, slaugytoja arba

vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

► Paklauskite gydytojo ar Jūs galite vairuoti arba valdyti mechanizmus:

• jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikemija;

• jei Jums sunku atpažinti hipoglikemiją.

Jeigu Jūsų kraujyje cukraus kiekis yra sumažėjęs arba padidėjęs, Jūsų gebėjimas susikaupti arba

reaguoti, įskaitant Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, gali pakisti. Atsiminkite, kad Jūs

galite kelti grėsmę sau ir kitiems.

NovoRapid pradeda veikti greitai, todėl, jei pasireiškia hipoglikemija, ji yra pastebima anksčiau po

injekcijos, palyginus su tirpiu žmogaus insulinu.

Svarbi informacija apie kai kurias NovoRapid sudėtines medžiagas

Vienoje NovoRapid dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t. y. NovoRapid iš esmės yra „be

Dozė bei kada Jums reikia vartoti insulino

Visuomet vartokite savo insuliną ir koreguokite savo dozę tiksliai taip, kaip Jums nurodė Jūsų

gydytojas. Jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo, slaugytojos arba vaistininko.

NovoRapid paprastai yra vartojamas tuoj pat prieš valgį. Pavalgykite ar užkąskite per 10 minučių po

injekcijos, kad išvengtumėte cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo. Kai būtina, NovoRapid gali būti

vartojamas iškart po valgio. Žemiau pateikiama informacija „Kaip ir kur leisti“.

Nekeiskite vartojamo insulino, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jei gydytojas pakeitė vieno tipo ar

rūšies insuliną kitu, dozę turi sureguliuoti Jūsų gydytojas.

73

Vartojimas vaikams ir paaugliams

NovoRapid gali būti vartojamas paaugliams ir vaikams nuo 1 metų amžiaus vietoje tirpaus žmogaus

insulino, kai greita veikimo pradžia gali būti naudinga, pavyzdžiui, kai vaikui sunku nustatyti su

valgymais susijusią dozę.

Vartojimas tam tikrų grupių pacientams

Jeigu Jūsų inkstų ir kepenų veikla yra susilpnėjusi, arba Jūsų amžius yra daugiau, negu 65 metai, Jūs

turėtumėte dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir su savo gydytoju aptarti insulino dozės

pakeitimus.

Kaip ir kur leisti

NovoRapid skirtas injekcijoms po oda. Niekada neleiskite insulino tiesiai į raumenis ar veną patys.

NovoRapid FlexPen tinkamas tik leisti po oda. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums insuliną reikia

leisti kitu būdu.

Kiekvieną kartą leisdami keiskite injekcijos vietą tam tikrame Jūsų pasirinktame odos plote. Tai gali

sumažinti odos gumbų arba įdubų atsiradimo riziką (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Geriausia vieta suleisti insuliną pačiam yra: priekinė juosmens dalis (pilvas), žasto ar šlaunies išorė.

Insulinas pradės greičiau veikti, jeigu bus leidžiamas priekinėje juosmens srityje. Visada reguliariai

matuokite cukraus kiekį kraujyje.

Kaip elgtis su NovoRapid FlexPen

NovoRapid FlexPen yra spalvinį kodą turintis insulinu aspartu užpildytas vienkartinis švirkštiklis.

Atidžiai perskaitykite šiame pakuotės lapelyje pateiktą instrukciją, kaip naudoti NovoRapid FlexPen.

Jūs privalote naudoti švirkštiklį taip, kaip nurodyta instrukcijoje, kaip naudoti NovoRapid FlexPen.

Prieš leisdami insulino, visuomet įsitikinkite, kad vartojate tinkamą švirkštiklį.

Pavartojus per didelę insulino dozę

Jei pavartojote per daug insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per mažas

(hipoglikemija). Žr. 4 skyriuje a) „Duomenų santrauka apie sunkų ir labai dažną šalutinį poveikį“.

Pamiršus pavartoti insulino

Jei pamiršote suleisti insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per aukštas

(hiperglikemija). Žr. 4 skyriuje c) „Kitas diabeto poveikis“.

Nustojus vartoti insuliną

Nenutraukite insulino vartojimo, nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys ką daryti. Dėl šios priežasties

cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (sunki hiperglikemija) ir pasireikšti ketoacidozė. Žr.

4 skyriuje c) „Kitas diabeto poveikis“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

74

a) Duomenų santrauka apie sunkų ir labai dažną šalutinį poveikį

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jis gali

pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10.

Cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti pernelyg mažas, jeigu Jūs:

• leidžiatės per daug insulino;

• per mažai valgote ar praleidžiate valgį;

• mankštinatės daugiau nei paprastai;

• geriate alkoholio (žr. 2 skyriuje „NovoRapid vartojimas su alkoholiu“).

Įspėjamieji sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos

skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas; didelis alkio jausmas; laikini regėjimo

pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas ar drebulys; neramumo,

sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai.

Dėl smarkaus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo Jūs galite prarasti sąmonę. Jeigu ilgai trunkantis

smarkus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas negydomas, jis gali pažeisti smegenis (laikinai arba

visam laikui) ir net sukelti mirtį. Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei Jums būtų suleista hormono

gliukagono injekcija, kurią atliktų mokantis tai daryti asmuo. Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono

injekcijos, iš karto turite išgerti gliukozės tabletę ar suvalgyti užkandį, kuriame daug cukraus. Jei

gliukagonas nepadeda, Jus būtina gydyti ligoninėje.

Ką daryti, jei Jūsų kraujyje sumažėja cukraus kiekis:

► Jeigu Jūs pajutote, kad cukraus kiekis kraujyje yra sumažėjęs, išgerkite gliukozės tablečių arba

suvalgykite kito užkandžio, kuriame yra daug cukraus (saldainių, sausainių, vaisių sulčių). Jeigu

įmanoma, pamatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite. Visada atsargumo dėlei nešiokitės

gliukozės tablečių arba daug cukraus turinčių užkandžių.

► Kai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai išnyks arba kai cukraus kiekis Jūsų kraujyje

taps stabilus, tęskite įprastinį gydymą insulinu.

► Jei Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra toks mažas, kad Jūs netenkate sąmonės, arba Jums prireikė

suleisti gliukagono, ar per mažo cukraus kiekio kraujyje epizodai nuolatos kartojasi, pasitarkite

su savo gydytoju. Gali prireikti pakoreguoti insulino kiekį ir vartojimo laiką, maistą arba

fizinius pratimus.

Pasakykite tiesiogiai su Jumis susijusiems žmonėms, kad sergate diabetu ir kokios gali būti to

pasekmės, įskaitant riziką, kad Jūs galite apalpti (prarasti sąmonę) dėl per mažo cukraus kiekio

kraujyje. Papasakokite šiems žmonėms, kad jei Jūs apalpsite, jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai

pakviesti medicinos pagalbą. Jie turi neduoti Jums jokio maisto arba gėrimo, nes Jūs galite užspringti.

Sunki alerginė reakcija dėl NovoRapid arba kurios nors sudėtinės šio vaisto medžiagos vartojimo

(vadinamoji sisteminė alerginė reakcija) yra labai retas, tačiau galintis sukelti pavojų gyvybei, šalutinis

poveikis. Jis pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• Jei alergijos požymiai plinta į kitas kūno dalis.

• Jei Jūs staiga pasijutote prastai ir: pradėjote prakaituoti; Jus pradėjo pykinti (vėmimas); darosi

sunku kvėpuoti; dažnai plaka širdis, jaučiatės apsvaigęs.

► Jeigu Jūs pastebėjote bent vieną iš šių požymių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

b) Kitas šalutinis poveikis

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 100.

Alergijos požymiai: injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinės alerginės reakcijos (skausmas,

paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežėjimas). Paprastai šie simptomai

75

toliau vartojant insulino išnyksta per kelias savaites. Jei neišnyko arba išplito po visą Jūsų kūną,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat žr. aukščiau „Sunki alerginė reakcija“.

Regėjimo sutrikimai: pirmą kartą pradėjus gydytis insulinu gali sutrikti Jūsų regėjimas, bet šis

sutrikimas dažniausiai yra laikinas.

Pokyčiai injekcijos vietoje (lipodistrofija): injekcijos vietoje poodinis riebalinis audinys gali suplonėti

(lipoatrofija) arba pastorėti (lipohipertrofija). Tokių odos pakitimų atsiradimo riziką sumažinsite

keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu. Jei injekcijos vietoje pastebėjote įdubimą arba

gumbą, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojui. Šios reakcijos gali pasunkėti arba tose

vietose gali pasikeisti insulino absorbcija.

Sąnarių patinimai: pradėjus gydytis insulinu, vandens susilaikymas gali sukelti kulkšnies ar kitų

sąnarių patinimus. Paprastai šis poveikis netrukus praeina. Jeigu ne, pasakykite apie tai savo

gydytojui.

Diabetinė retinopatija (su diabetu susijusi akių liga, dėl kurios galima prarasti regėjimą): jei Jums yra

diabetinė retinopatija ir cukraus kiekis kraujyje yra pagerinamas labai greitai, retinopatija gali

pablogėti. Klauskite savo gydytojo apie tai.

Retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 1000.

Skausminga neuropatija (skausmas dėl nervo pažeidimo): greitas cukraus kiekio kraujyje pagerėjimas

gali sukelti su nervais susijusį skausmą. Tai vadinama „ūmia skausminga neuropatija“, kuri paprastai

yra laikina.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

slaugytojai arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

c) Kitas diabeto poveikis

Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per didelis, jeigu Jūs:

• suleidote nepakankamai insulino;

• pamiršote arba nustojote vartoti insulino;

• pakartotinai leidžiatės insulino mažiau, negu Jums reikia;

• sergate infekcine liga ar karščiuojate;

• valgote daugiau nei paprastai;

• mankštinatės mažiau nei paprastai.

Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai:

Įspėjamieji požymiai pasireiškia palaipsniui. Tai gali būti: padidėjęs šlapinimasis; troškulys; apetito

praradimas; šleikštulio pojūtis (pykinimas ar vėmimas); mieguistumas ir nuovargis; staigus

paraudimas; sausa oda; sausa burna ir vaisių (acetono) kvapas iškvėptame ore.

Ką daryti, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per didelis:

► Jei pasireiškė bet kokie aukščiau minėti požymiai: pasitikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje; jei

galite, patikrinkite, ar nėra ketonų Jūsų šlapime; po to nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

► Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos diabetine ketoacidoze (kraujyje kaupiasi rūgštis,

kadangi organizmas vietoje cukraus skaido riebalus), požymiai. Negydoma ši būklė gali baigtis

Laikyti šį vaistą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Visada laikykite švirkštiklio dangtelį uždėtą ant FlexPen kai juo nesinaudojate, kad vaistas būtų

apsaugotas nuo šviesos. NovoRapid turi būti apsaugotas nuo pernelyg didelio karščio ir spindulių.

Prieš atidarant: nenaudojamas NovoRapid FlexPen turi būti laikomas šaldytuve, nuo 2 °C iki 8 °C,

toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti.

Vartojimo metu arba nešiojant kaip atsargą: Jūs galite nešiotis NovoRapid FlexPen su savimi ir

laikyti jį žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje arba šaldytuve (2 °C - 8 °C) iki 4 savaičių. Šaldytuve

laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

NovoRapid sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra insulinas aspartas. Kiekviename ml yra 100 vienetų insulino asparto.

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 3 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 300 vienetų

insulino asparto.

• Kitos pagalbinės medžiagos yra glicerolis, fenolis, metakrezolis, cinko chloridas, dinatrio

fosfatas dihidratas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis

vanduo.

NovoRapid išvaizda ir kiekis pakuotėje

NovoRapid yra injekcinis tirpalas.

Pakuojamas po 1 (su adatomis arba be adatų), 5 (be adatų) ir 10 (be adatų) užpildytų švirkštiklių,

kuriuose yra po 3 ml insulino. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danija

Gamintojas

Gamintojas identifikuojamas pagal serijos numerį, kuris atspausdintas ant dėžutės ir etiketės:

– Jei antras ir trečias simboliai yra S6, P5, K7, R7, VG, FG ar ZF, tuomet gamintojas yra Novo

Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danija.

– Jei antras ir trečias simboliai yra H7 ar T6, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk Production

SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Prancūzija.

77

Dabar kitoje pusėje skaitykite informaciją apie Jūsų FlexPen naudojimą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu