NovoSeven 100 000IU (2mg) injekcinis tirpalas 2,1ml N1

NovoSeven vartoti negalima:

• jeigu esate alergiškas eptakogui alfa (veikliajai NovoSeven medžiagai) arba bet kuriai kitai

sudedamajai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu esate alergiškas pelių, žiurkėnų arba galvijų baltymams (pavyzdžiui, karvės pienui).

► Jeigu kuris nors iš išvardytų dalykų Jums tinka, NovoSeven nevartokite. Pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

50

Prieš pradėdami gydytis NovoSeven, įsitikinkite, kad Jūsų gydytojas žino:

• jeigu Jūs ką tik buvote operuotas;

• jeigu neseniai patyrėte audinius traiškantį sužeidimą;

• jeigu Jūsų arterijos yra susiaurėjusios dėl ligos (aterosklerozės);

• jeigu Jums yra padidėjusi kraujo krešulių (trombozės) rizika;

• jeigu sergate sunkia kepenų liga;

• jeigu Jums yra sunki kraujo infekcija;

• jeigu esate linkę į diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIK, būklė, kai kraujo krešulių

atsiranda visoje kraujo srovėje), Jus reikia atidžiai stebėti.

► Jei kuri nors minėtų būklių tinka Jums, prieš injekciją pasitarkite su savo gydytoju.

Kiti vaistai ir NovoSeven

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Nevartokite NovoSeven kartu su protrombino komplekso koncentratais arba rekombinantinio

krešėjimo faktoriaus XIII preparatais. Jeigu vartojate VIII ar IX faktorių preparatus, prieš vartodami

NovoSeven turėtumėte pasitarti su gydytoju.

Turima nedaug patirties NovoSeven vartojant kartu su vaistiniais preparatais, vadinamais

antifibrinoliziniais vaistais (pavyzdžiui, aminokaprono rūgštimi arba traneksamo rūgštimi), kurie taip

pat vartojami kraujavimui kontroliuoti. Prieš vartodami NovoSeven kartu su šiais vaistais, turėtumėte

pasitarti su gydytoju.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama NovoSeven pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kokį poveikį NovoSeven daro gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, tyrimų neatlikta.

NovoSeven miltelius reikia ištirpinti jų tirpiklyje ir suleisti į veną. Detalią instrukciją rasite kitoje

lapelio pusėje.

Kada gydytis patiems

Gydyti kraujavimą pradėkite kuo anksčiau, geriausia per 2 valandas.

• Lengvo arba vidutinio kraujavimo atveju turite gydytis kuo anksčiau, geriausia namie.

• Sunkaus kraujavimo atveju turite kreiptis į gydytoją. Paprastai sunkus kraujavimas gydomas

ligoninėje, o pirmą NovoSeven dozę galite susileisti pakeliui į ligoninę.

Nepasikonsultavę su gydytoju, šiuo vaistu nesigydykite ilgiau nei 24 valandas.

• Pavartoję NovoSeven kaskart kuo greičiau praneškite savo gydytojui arba ligoninei.

• Jei kraujavimo neįmanoma suvaldyti per 24 valandas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Paprastai Jums reikės gydytis ligoninėje.

Dozė

Prasidėjus kraujavimui, pirmąją dozę reikia suleisti kiek galima anksčiau. Paklauskite gydytojo, kada

vaisto leisti ir kiek laiko jo vartoti.

Reikiamą dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę, būklę ir kraujavimo tipą.

Norėdami pasiekti geriausių rezultatų, tiksliai laikykitės paskirtos dozės. Gydytojas dozę Jums gali

keisti.

51

Jei sergate hemofilija

Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 90 mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui;

galite kartoti injekcijas kas 2–3 valandas, kol kraujavimas sustabdomas.

Jūsų gydytojas gali rekomenduoti gydytis vienkartine 270 mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės

kilogramui doze. Vyresnių kaip 65 metų amžiaus žmonių gydymo tokia doze klinikinės patirties nėra.

Jei Jums yra VII krešėjimo faktoriaus trūkumas

Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 15–30 mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui.

Jei sergate Glancmano (Glanzmann) liga

Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 90 (80–120) mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės

kilogramui.

Ką daryti pavartojus per didelę NovoSeven dozę

Jei suleidote per daug NovoSeven, nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo.

Pamiršus suleisti NovoSeven

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 gydymo epizodų)

• Alergija, padidėjęs jautrumas ar anafilaksinės reakcijos. Požymiai gali būti odos bėrimas,

niežulys, paraudimas ir dilgėlinė; švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas; silpnumas arba galvos

svaigimas; sunkus lūpų, gerklės arba injekcijos vietos patinimas.

• Kraujo krešuliai širdies (tai gali sukelti širdies priepuolį ar krūtinės anginą), smegenų (tai gali

sukelti insultą) arba žarnyno ir inkstų arterijose. Požymiai gali būti stiprus krūtinės skausmas,

dusulys, sumišimas, kalbos ar judėjimo sutrikimas (paralyžius) arba pilvo skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 gydymo epizodų)

• Kraujo krešuliai plaučių, kojų, kepenų, inkstų venose arba injekcijos vietoje. Požymiai gali būti

pasunkėjęs kvėpavimas, raudonas skausmingas patinimas kojoje ir pilvo skausmas.

• Poveikio nebuvimas arba sumažėjęs atsakas į gydymą.

► Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Paaiškinkite, kad

vartojote NovoSeven.

Priminkite gydytojui, jei Jums yra buvę alerginių reakcijų, nes gali tekti atidžiau Jus stebėti. Daugeliu

atvejų, kai susidarė kraujo krešulių, pacientai buvo linkę į kraujo krešėjimo sutrikimus.

Kitas retas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 gydymo epizodų)

• Pykinimas (šleikštulys)

• Galvos skausmas

• Kai kurie kepenų ir kraujo tyrimų pokyčiai

Kitas nedažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 gydymo epizodų)

• Alerginės odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, niežulį ir dilgėlinę

• Karščiavimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

52

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie

šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline

pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• Laikyti miltelius ir tirpiklį žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

• Laikyti miltelius ir tirpiklį apsaugotus nuo šviesos.

• Negalima užšaldyti.

• Suvartokite NovoSeven iškart po miltelių ir tirpiklio sumaišymo, kad išvengtumėte infekcijų.

Jeigu po sumaišymo jis tuoj pat nesuvartojamas, Jūs turite laikyti jį flakone kartu su pritvirtintu

flakono adapteriu ir švirkštu šaldytuve 2 °C–8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas.

Paruošto NovoSeven tirpalo neužšaldykite ir laikykite taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo

šviesos. Nelaikykite tirpalo, jeigu gydytojas ar slaugytoja Jums to nenurodė.

• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

NovoSeven sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra rekombinantinis koaguliacijos faktorius VIIa (aktyvintas eptakogas

alfa).

• Pagalbinės miltelių medžiagos yra natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, glicilglicinas,

polisorbatas 80, manitolis, sacharozė, metioninas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio

hidroksidas. Pagalbinės tirpiklio medžiagos yra histidinas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio

hidroksidas, injekcinis vanduo.

Miltelių injekciniam tirpalui yra: 1 mg/flakone (atitinka 50 KTV/flakone), 2 mg/flakone (atitinka

100 KTV/flakone), 5 mg/flakone (atitinka 250 KTV/flakone) arba 8 mg/flakone (atitinka

400 KTV/flakone).

Ištirpinus preparatą, 1 ml tirpalo yra 1 mg eptakogo alfa (aktyvinto).

1 KTV atitinka 1000 TV (tarptautinių vienetų).

NovoSeven išvaizda ir kiekis pakuotėje

Miltelių flakone yra balti milteliai ir tirpiklio flakone yra skaidrus, bespalvis tirpalas. Paruoštas

tirpalas yra bespalvis. Nevartokite paruoštotirpalo, jeigu pastebite, kad jame yra dalelių ar pakitusi jo

spalva.

Vienoje NovoSeven pakuotėje yra:

• 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui;

• 1 flakonas su tirpikliu ištirpinimui.

Pakuotės dydžiai: 1 mg (50 KTV), 2 mg (100 KTV), 5 mg (250 KTV) arba 8 mg (400 KTV).

Pakuotės dydis nurodytas ant dėžutės.

Registruotojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

53

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.