Nuwiq 2000 IU milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N1

Nuwiq vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai simoktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu nesate dėl to tikri, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Nuwiq.

Yra nedidelė tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į

Nuwiq. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, išvardytus 4 skyriuje „Alerginės

reakcijos“.

Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite injekciją ir kreipkitės į savo

gydytoją.

44

Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių

(antikūnų) susidarymas. Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai

veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų arba Jūsų

vaiko kraujavimas nekontroliuojamas Nuwiq, nedelsdami praneškite savo gydytojui.

Širdies ir kraujagyslių reiškiniai

Pacientams, kuriems jau yra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnių, pakeičiamasis

gydymas VIII faktoriaus vaistais gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką.

Su kateteriu susiję komplikacijos

Jeigu Jums reikia centrinės venos prieigos įtaiso (CVPĮ), reikėtų apsvarstyti su CVPĮ susijusių

komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijų atsiradimo kraujyje ir kateterio vietos trombozės,

riziką.

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą skiriant Nuwiq, užsirašyti gaminio pavadinimą ir

partijos numerį, kad vaistinio preparato partija būtų susieta su Jumis.

Kiti vaistai ir Nuwiq

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nuwiq neveikia jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Nuwiq sudėtyje yra natrio

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Tačiau priklausomai nuo kūno svorio ir dozavimo, Jūs galite gauti daugiau nei vieną flakoną. Būtina

Gydymą Nuwiq pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių ligonių priežiūros patirties. Visada

vartokite šį vaistą tiksliai kaip Jums nurodė gydytojas ar slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo

gydytoją ar slaugytoją.

Dažniausiai Nuwiq į veną suleidžia gydytojas arba slaugytoja, turintys hemofilija A sergančių ligonių

priežiūros patirties. Jūs arba kitas asmuo taip pat gali atlikti Nuwiq injekciją, bet tik po to, kai bus

tinkamai apmokytas.

Gydytojas apskaičiuos Nuwiq dozę (tarptautiniais vienetais = TV) atsižvelgdamas į Jūsų būklę ir kūno

svorį bei į tai, ar vaistas vartojamas kraujavimo profilaktikai, ar gydymui. Kaip dažnai Jums bus

reikalinga injekcija priklausys nuo to, kiek Nuwiq Jums yra veiksmingas. Paprastai A hemofilijos

gydymas trunka visą gyvenimą.

Kraujavimo profilaktika

Įprastinė Nuwiq dozė yra 20-40 TV kilogramui kūno svorio, vartojama kas 2-3 paros. Tačiau kai

kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingos dažnesnės injekcijos ar didesnės

dozės.

Kraujavimo gydymas

Nuwiq dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir VIII faktoriaus kiekį, kurį reikia

pasiekti. Reikiamas VIII faktoriaus kiekis priklauso nuo kraujavimo vietos ir stiprumo.

45

Jeigu Jums atrodo, kad Nuwiq poveikis nepakankamas, pasakykite apie tai gydytojui. Gydytojas atliks

atitinkamus laboratorinius tyrimus, siekdamas įsitikinti, kad VIII faktoriaus kiekis yra pakankamas.

Tai ypač svarbu, jeigu jums buvo atlikta didelės apimties chirurginė operacija.

Pacientai, kuriems susiformavo VIII faktoriaus inhibitoriai

Jeigu vartojant Nuwiq nepavyksta pasiekti numatyto VIII faktoriaus kiekio plazmoje, arba jei

kraujavimo neįmanoma tinkamai kontroliuoti, gali būti, kad susiformavo VIII faktoriaus inhibitorių.

Jūsų gydytojas tai patikrins. Kraujavimui sustabdyti Jums gali prireikti didesnės Nuwiq dozės ar kito

vaistinio preparato. Nedidinkite bendros Nuwiq dozės, norėdami sustabdyti kraujavimą, nepasitarę su

gydytoju.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Nuwiq vartojimo vaikams ir paaugliams būdas nesiskiria nuo suaugusių. Kadangi VIII faktoriaus

preparatai vaikams ir paaugliams gali būti skiriami dažniau, gali reikėti centrinės venos prieigos įtaiso

(CVPĮ). CVPĮ yra išorinė jungtis, suteikianti prieigą prie kraujotakos per kateterį be injekcijos per odą.

Ką daryti pavartojus per didelę Nuwiq dozę?

Nebuvo pranešta apie jokius perdozavimo simptomus. Jeigu jums buvo suleista didesnė Nuwiq dozė,

nei paskirta, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Pamiršus pavartoti Nuwiq

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Nedelsiant pradėkite vartoti kitą

dozę ir vartokite toliau, kaip patarė Jūsų gydytojas.

Nustojus vartoti Nuwiq

Nenustokite vartoti Nuwiq nepasitarę su gydytoju.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginių reakcijų požymius. Jei pasireiškė staigių, sunkių alerginių

(anafilaksinių) reakcijų (labai retai: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių), nedelsiant

nutraukite injekciją. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų:

- išbėrimas, dilgėlinė, gumbai, viso kūno niežulys,

- lūpų ir liežuvio patinimas,

- dusulys, švokštimas, ankštumas krūtinėje,

- prasta bendra savijauta,

- galvos svaigimas ir sąmonės netekimas.

Šie simptomai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko simptomai. Jei pasireiškė bet kuris iš šių

simptomų, nedelsiant nutraukite injekciją ir kreipkitės į savo gydytoją. Sunkūs simptomai reikalauja

neatidėliotino gydymo.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

VIII faktoriaus inhibitoriai anksčiau negydytiems pacientams.

Anksčiau VIII faktoriaus vaistais negydytiems vaikams ir paaugliams labai dažnai (dažniau kaip 1 iš

10 pacientų) gali susidaryti slopinančių antikūnų (žr. 2 skyrių).

Tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 parų), jų susidaro

nedažnai (ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų). Jei taip atsitiktų, Jūsų arba Jūsų vaiko vaistai gali

46

nebeveikti tinkamai ir atsirasti nuolatinis kraujavimas. Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo

gydytoją.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

Padidėjęs jautrumas, karščiavimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 žmogui iš 100)

Dilgčiojimas arba tirpimas (parestezija), galvos skausmas, injekcijos vietos uždegimas, skausmas

injekcijos vietoje, nugaros skausmas, galvos svaigimas, burnos sausmė, svaigulys, neapibrėžtas fizinio

diskomforto pojūtis, dusulys, hemoraginė anemija, teigiamas neneutralizuojančių antikūnų tyrimas

AGP (anksčiau gydytiems pacientams).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie

šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline

pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas

būtų apsaugotas nuo šviesos.

Iki ištirpinimo Nuwiq miltelius galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C)

vieną kartą, bet ne ilgiau kaip 1 mėnesį be pertraukos. Ant vaisto dėžutės užsirašykite datą, kada

pradėjote Nuwiq laikyti kambario temperatūroje. Palaikius Nuwiq kambario temperatūroje, vėl jo

laikyti šaldytuve negalima.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant po paruošimo.

Pastebėjus matomų gedimo požymių – ypač švirkšto ir (arba) flakono apsauginių pakuočių, šio vaisto

vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

Nuwiq sudėtis

Milteliai

- Veiklioji medžiaga yra rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (simoktokogas

alfa).

Kiekviename miltelių flakone yra 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo

alfa.

Kiekviename paruoštame tirpale yra apytiksliai 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 arba

1600 TV/ml simoktokogo alfa.

- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, arginino

hidrochloridas, natrio citratas dihidratas ir poloksameras 188. Žr. 2 skyrių, "Nuwiq sudėtyje yra

natrio".

47

Tirpiklis

Injekcinis vanduo

Nuwiq išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nuwiq tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Milteliai yra balti arba balkšvi milteliai

stikliniame flakone. Tirpiklis yra injekcinis vanduo stikliniame užpildytame švirkšte.

Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be pašalinių dalelių.

Kiekvienoje Nuwiq pakuotėje yra:

- 1 miltelių flakonas, kuriame yra 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo alfa

- 1 užpildytas švirkštas su 2,5 ml injekcinio vandens

- 1 flakono adapteris

- 1 peteliškės tipo adata

- 2 alkoholiu suvilgyti tamponai

Registruotojas ir gamintojas

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stokholm, Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

48

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

United Kingdom

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.