Omeprazol (SanoSwiss) Rth 20mg kapsulės N30

Omeprazole-ratiopharm kapsulių sudėtyje yra veikliosios medžiagos omeprazolo, kuri priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina rūgšties gamybą skrandyje.

Omeprazole-ratiopharm yra gydomos žemiau nurodytos ligos.

Suaugusių žmonių:

refliukso iš skrandžio į stemplę liga (rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį);

viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) ar skrandžio opos;

bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, sukeltos opos (jeigu sergate šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai sunaikinti, kad galėtų užgyti opa);

nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltos opos (Omeprazole-ratiopharm taip pat galima vartoti norint išvengti opų susidarymo, vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo);

kasos auglių sukeltas rūgšties perteklius skrandyje (Zollinger-Ellison sindromas).

Vaikų

Vyresnių kaip 1 metų vaikų, sveriančių ≥ 10 kg:

refliukso iš skrandžio į stemplę liga (rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį). Vaikams šios ligos simptomai gali būti skrandžio turinio atpylimas į burnos ertmę (regurgitacija), vėmimas ir menkas svorio augimas.

Vyresnių kaip 4 metų vaikų ir paauglių:

bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, sukeltos opos (jeigu Jūsų vaikas serga šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai sunaikinti, kad galėtų užgyti opa).

Omeprazole-ratiopharm vartoti negalima:

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra alergija kitiems vaistams, priklausantiems protonų siurblio inhibitorių grupei (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui);

jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (nuo ŽIV infekcijos).

Jeigu abejojate, tai prieš pradėdami vartoti Omeprazole-ratiopharm, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Omeprazole-ratiopharm.

jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Omeprazole-ratiopharm, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas;

jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Omeprazole-ratiopharm. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

Omeprazole-ratiopharm gali maskuoti kitų ligų simptomus, todėl tuojau pat pasikonsultuokite su gydytoju, jeigu prieš pradedant vartoti Omeprazole-ratiopharm arba vartojant šį vaistą Jums pasireiškia kuris nors iš šių sutrikimų:

be aiškios priežasties gerokai sumažėja kūno svoris arba sutrinka rijimas;

skauda skrandį arba nevirškina;

pradedate vemti maistu arba krauju;

išmatos tampa juodos arba suteptos krauju;

stiprus arba nepraeinantis viduriavimas (vartojant omeprazolą, šiek tiek padidėja infekcinio viduriavimo rizika);

pasireiškia sunkių kepenų sutrikimų.

Jeigu Omeprazole-ratiopharm vartosite ilgai (daugiau kaip 1 metus), tikriausiai gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę.

Jei pasireikštų koks nors naujas ar neįprastas simptomas arba kitas reiškinys, kito apsilankymo metu apie tai pasakykite gydytojui.

Kiti vaistai ir Omeprazole-ratiopharm

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Omeprazole-ratiopharm gali keisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai gali keisti Omeprazole-ratiopharm veikimą.

Omeprazole-ratiopharm negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (jie vartojami ŽIV infekcijai gydyti).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

ketokonazolą, itrakonazolą arba vorikonazolą (jų skiriama grybelių sukeltoms infekcijos gydyti);

digoksiną (jo skiriama širdies ligoms gydyti);

diazepamą (jo skiriama nerimui šalinti, raumenims atpalaiduoti ir epilepsijai gydyti);

fenitoiną (jo skiriama epilepsijai gydyti; gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazole-ratiopharm);

vaistus kraujui skystinti, pvz., varfariną arba kitą vitamino K poveikį slopinantį vaistą (gydytojas turės Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazole-ratiopharm);

rifampiciną (jo skiriama tuberkuliozei gydyti);

atazanavirą (jo skiriama ŽIV infekcijai gydyti);

takrolimuzą (jo skiriama organų transplantacijos atvejais);

jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (jų skiriama lengvai depresijai gydyti);

cilostazolą (jo skiriama protarpiniam šlubumui gydyti);

sakvinavirą (jo skiriama ŽIV infekcijai gydyti);

klopidogrelį (jo skiriama norint, kad nesusidarytų kraujo krešulių – trombų);

metotreksatą (jo skiriama vėžinių susirgimų gydymui, artrito gydymui).

Jeigu kartu su Omeprazole-ratiopharm gydytojas Jums skyrė antibiotikų amoksicilino ir klaritromicino Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti, tai labai svarbu jį informuoti apie visus kitus vaistus, kuriuos vartojate.

Omeprazole-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais

Kapsules reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant pakankamai skysčio (pvz., stikline vandens) prieš valgymą (pvz., pusryčius arba vakarienę).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas nuspręs, ar šiuo metu Jums galima vartoti Omeprazole-ratiopharm.

Jeigu žindote kūdikį, tai ar galima Jums vartoti Omeprazole-ratiopharm taip pat nuspręs gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ar dirbti su įrankiais ir technika Omeprazole-ratiopharm neturėtų veikti, tačiau gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4 skyrių), kurį pajutus vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Omeprazole-ratiopharm sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek kapsulių ir kaip ilgai vartoti, nurodys gydytojas. Dozė ir vartojimo trukmė priklauso nuo Jūsų ligos ir amžiaus. Rekomenduojamos dozės nurodomos žemiau.

Vartojimas suaugusiesiems

Refliukso iš skrandžio į stemplę ligos simptomams (rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai) palengvinti:

• nustatęs nežymų stemplės pažeidimą gydytojas paprastai skiria 20 mg 1 kartą per parą 4-8 savaites; jeigu per tą laiką stemplė neužgis, gydytojas gali nurodyti vartoti 40 mg dozę dar 8 savaites;

• kai stemplė sugyja, paprastai skiriama 10 mg 1 kartą per parą;

• jei stemplė nepažeista, paprastai skiriama 10 mg 1 kartą per parą.

Viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) opoms gydyti:

paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą 2 savaites; jeigu per tą laiką opos neužgis, gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar 2 savaites;

jeigu opa ne visai užgijo, dozę galima padidinti iki 40 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 4 savaites).

Skrandžio opoms gydyti:

paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą 4 savaites; jeigu per tą laiką opos neužgis, gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar 4 savaites;

jeigu opa ne visai užgijo, dozę galima padidinti iki 40 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 8 savaites).

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų atsinaujinimui išvengti (profilaktikai):

paprastai skiriama 10 mg arba 20 mg 1 kartą per parą. Gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg 1 kartą per parą.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltoms dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti:

paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą, 4-8 savaites.

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktikai vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo:

paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą.

Opoms, sukeltoms Helicobacter pylori infekcijos, gydyti ir jų atsinaujinimui išvengti:

paprastai skiriama po 20 mg Omeprazole-ratiopharm 2 kartus per parą, 1 savaitę;

gydytojas skirs kartu vartoti 2 antibiotikus iš 3 (amoksicilinas, klaritromicinas, metronidazolas).

Per didelei rūgšties gamybai skrandyje, sukeltai kasos auglių, slopinti (Zollinger-Ellison sindromui gydyti):

paprastai skiriama 60 mg per parą;

gydytojas koreguos šią dozę, atsižvelgdamas į Jūsų poreikį, ir taip pat nuspręs, kiek laiko Jums vartoti šį vaistą.

Vaikams

Refliukso iš skrandžio į stemplę ligos simptomams (rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai) palengvinti:

Omeprazole-ratiopharm galima vartoti vyresniems kaip 1 metų vaikams, sveriantiems daugiau kaip 10 kg (tinkamą dozę parinks gydytojas pagal kūno svorį).

Opoms, sukeltoms Helicobacter pylori infekcijos, gydyti ir jų atsinaujinimui išvengti:

Omeprazole-ratiopharm galima vartoti vyresniems kaip 4 metų vaikams (tinkamą dozę parinks gydytojas pagal kūno svorį);

gydytojas skirs Jūsų vaikui kartu vartoti 2 antibiotikus (amoksiciliną ir klaritromiciną).

Vartojimo būdas

Kapsules reikia praryti nekramtytas, užsigeriant pakankamai skysčio (pvz.; viena stikline vandens) prieš valgį (pvz.; pusryčius arba vakarienę).

Ką daryti pavartojus per didelę Omeprazole-ratiopharm dozę?

Pavartoję didesnę negu nurodė gydytojas Omeprazole-ratiopharm dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Omeprazole-ratiopharm

Pamiršę išgerti vaisto, prisiminę išgerkite jo tuoj pat. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite Omeprazole-ratiopharm vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių retų, bet sunkių šalutinių poveikių:

staiga prasidėjęs švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklų ar kūno tinimas, išbėrimas, alpimas ar sutrikęs rijimas (sunki alerginė reakcija);

odos paraudimas, pūslių susidarymas ar lupimasis. Taip pat gali susidaryti lūpų, akių, burnos ertmės, nosies, lytinių organų pūslių ir kraujuoti (tai gali būti Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermolizė);

pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas ir nuovargis (šie simptomai gali rodyti sutrikusią kepenų funkciją).

Kiti šalutiniai poveikiai išvardyti žemiau.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

Galvos skausmas.

Poveikis skrandžiui ar žarnoms: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų išėjimas, gerybiniai skrandžio polipai.

Pykinimas ar vėmimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)

Pėdų ir kulkšnių patinimas.

Sutrikęs miegas (nemiga).

Galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis („skruzdėlių bėgiojimas“), mieguistumas.

Galvos sukimasis (vertigo).

Kraujo tyrimų, rodančių kepenų funkciją, duomenų pokyčiai.

Odos išbėrimas, dilgėlinė ir odos niežulys.

Bendras negalavimas ir energijos stoka.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000)

Kraujo pokyčiai (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekis), dėl kurių gali jaustis silpnumas, susidaryti kraujosruvų, padidėti infekcijų pavojus.

Alerginės reakcijos, kartais labai sunkios (gali patinti lūpos, liežuvis ir gerklos, prasidėti karščiavimas, švokštimas kvėpuojant).

Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (dėl to gali jaustis silpnumas, prasidėti vėmimas ir mėšlungis).

Psichomotorinis sujaudinimas, sutrikusi orientacija, depresija.

Pakitęs skonis.

Sutrikęs (pvz., neryškus) regėjimas.

Staiga pasireiškęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).

Sausa burna.

Burnos ertmės uždegimas.

Mikroskopinis kolitas.

Grybelinė infekcija, vadinama pienlige, kuri gali pažeisti žarnas.

Kepenų sutrikimai (gelta, t.y. pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas, nuovargis).

Plaukų slinkimas (alopecija).

Odos išbėrimas ją paveikus saulės šviesai.

Sąnarių skausmai (artralgija) ar raumenų skausmai (mialgija).

Sunkus inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas).

Pagausėjęs prakaitavimas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10000)

Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis – agranulocizė (baltųjų kraujo ląstelių išnykimas).

Agresyvumas.

Matymas, jutimas ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos).

Sunkūs kepenų sutrikimai, pasireiškiantys kepenų nepakankamumu ir smegenų uždegimu.

Staiga prasidėjęs stiprus odos išbėrimas ar pūslių susidarymas ir lupimasis, kuris gali būti susijęs, su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais (daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermolizė).

Raumenų silpnumas.

Krūtų padidėjimas (vyrams).

Sumažėjęs magnio kiekis kraujyje.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Jeigu Jūs vartojate Omeprazole-ratiopharm ilgiau kaip 3 mėnesius, gali sumažėti magnio koncentracija kraujyje. Magnio koncentracijos sumažėjimas gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, sutrikusia orientacija, traukuliais, svaiguliu, padažnėjusiu širdies plakimu. Atsiradus šių simptomų, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui. Maža magnio koncentracija kraujyje (hipomagnesemija) gali taip pat sumažinti kalio (hipokalemija) arba kalcio koncentraciją (hipokalcemija). Gydytojas gali nuspręsti ir nurodyti Jums reguliariai atlikti magnio koncentracijos kraujyje tyrimus.

Gali atsirasti išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.

Protonų siurblio inhibitorių, tokių kaip Omeprazole-ratiopharm vartojimas ilgiau kaip metus, gali Jums padidinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžių riziką. Jeigu Jums nustatyta osteoporozė arba jeigu vartojate kortikosteroidų (jie gali padidinti osteoporozės riziką), pasakykite apie tai gydytojui.

Labai retais atvejais Omeprazole-ratiopharm gali pažeisti baltąsias kraujo ląsteles ir susilpninti imuninę sistemą. Jeigu pasireiškia infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendra būklė arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai (pvz., kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis), būtina kiek įmanoma greičiau pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi tokiu atveju reikia atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar neišnyko baltosios kraujo ląstelės (ar nėra agranulocitozės). Nepamirškite gydytojui pasakyti, kad vartojate šį vaistą.

Dėl šio šalutinių poveikių sąrašo nerimauti nereikėtų, kadangi Jums jų gali nepasireikšti. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Alu/Alu lizdinės plokštelės:

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

DTPE buteliukas:

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Tinkamumo laikas po pirmojo pakuotės atidarymo: 56 paros.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ bei lizdinių plokštelių po „ EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Omperazole-ratiopharm sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra omperazolas. Vienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

- Pagalbinės medžiagos.

Kapulės turinys: cukriniai branduoliai (sacharozė ir kukurūzų krakmolas), povidonas (K30), natrio laurilsulfatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, trinatrio fosfatas dodekahidratas, hipromeliozė, trietilcitratas (E1505), metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras (1:1), natrio hidroksidas, titano dioksidas (E171), talkas.

Kapsulės korpusas: kvinolino geltonasis (E104), eritrozinas (E127), titano dioksidas (E171), želatina.

Kapsulės dangtelis:eritrozinas (E127), indigokarminas (E132), titano dioksidas (E171), želatina.

Spausdinimo rašalas: baltasis rašalas (šelakas, propilenglikolis, polivinilpirolidonas, natrio hidroksidas, titano dioksidas (E171)).

Omperazole-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Želatininės kietosios kapsulės yra 2 dydžio. Ant kiekvienos kapsulės korpuso, kuris yra nepermatomos oranžinės spalvos, užrašyta “20”, o ant dangtelio, kuris yra nepermatomos mėlynos spalvos yra užrašyta “O”. Kapsulėje yra baltos ar beveik baltos mikrogranulės.

DTPE buteliukas:

Didelio tankio polietileno (HDPE) buteliukas, su polipropileno uždoriu, turinčiu sausiklį. Talpyklėje yra 15, 30, 56 arba 60 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.

Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.

Alu/Alu lizdinės plokštelės:

Kartono dėžutėje yra 15, 30, 56 arba 60 skrandyje neirių kietųjų kapsulių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str.3

89079 Ulm

Vokietija

Gamintojai

Merckle GmbH

Ludwig- Merckle- Str. 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

arba

TEVA Pharma S.L.U

Poligono Industrial Malpica

Celle C. No 4

Zaragoza, 50016

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu