Pamitor 30mg/2ml injekcinis tirpalas N1

Veiklioji medžiaga priklauso vaistų, veikiančių kaulų mineralus ir vadinamų bisfosfonatais, grupei. Šie vaistai pakeičia pusiausvyrą tarp nuolatinių kaulinio audinio susidarymo ir tirpimo procesų: kaulo tirpimas slopinamas, todėl pradeda vyrauti kaulinio audinio susidarymas.

Šis vaistas vartojamas toliau išvardytoms būklėms, susijusioms su padidėjusiu kaulinio audinio irimą sukeliančių ląstelių aktyvumu, gydyti:

- kaulo tirpimas ir kaulų skausmas pacientams sergantiems į kaulus metastazavusiu krūties vėžiu ar daugine mieloma;

naviko sukeltas kalcio kiekio kraujyje padidėjimas;

Pedžeto liga (senyviems žmonėms pasireiškianti nežinomų priežasčių sukeliama kaulų liga).

Pamitor vartoti negalima

jeigu yra alergija dinatrio pamidronatui, bet kokiam kitam bisfosfonatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pamitor.

Negalima Pamitor leisti į veną greitai, kadangi labai didelė koncentracija gali sukelti šalutinį poveikį injekcijos vietoje.

Dėl šios priežasties Pamitor visuomet reikia praskiesti ir lėtai infuzuoti (lašinti) į veną. Pamitor negalima vartoti kartu su intraveniniais infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio. Negalima šio vaisto leisti į arteriją. Jeigu inkstų funkcija yra sutrikusi, infuzijos greitį rekomenduojama mažinti. Klinikinės pacientų, kurie serga sunkių kepenų nepakankamumu, gydymo patirties nėra.

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Pamitor, jeigu pasireiškia arba buvo pasireiškęs dantenų ir (arba) žandikaulio skausmas arba patinimas, žandikaulio tirpimas arba atrodo, kad žandikaulis pasunkėjo, arba jeigu praradote dantį. Tai gali būti osteonekrozės (kaulų žūties) simptomai. Jeigu bloga dantų būklė, reikia informuoti gydytoją, kadangi tai yra osteonekrozės rizikos veiksnys.

Ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai.

Pamitor reikia vartoti ypač atsargiai:

- jeigu sergate kokia nors inkstų liga;

- jeigu yra koks nors širdies veiklos sutrikimas;

- jeigu sergate kokia nors kepenų liga;

- jeigu kada nors buvo sutrikusi skydliaukės veikla;

- jeigu yra kalcio ar vitamino D trūkumas;

- jeigu karščiuojate ar jaučiate į gripą panašius simptomus;

- jeigu sergate kraujo liga (anemija, leukopenija [mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis] ar trombocitopenija [mažas kraujo plokštelių kiekis]);

- jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.

Jeigu Jums bus gydomi dantys arba yra suplanuota odontologinė operacija, pasakykite gydytojui, kad esate gydomas Pamitor.

Pamitor rekomenduojama vartoti tik suaugusiems pacientams.

Kiti vaistai ir Pamitor

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti vaistai gali keisti Pamitor, o Pamitor – kitų vaistų poveikį.

Pamitor ir kitų paprastai nuo vėžio vartojamų vaistų sąveikos nepastebėta.

Jei kalcio kiekis kraujyje yra labai padidėjęs, Pamitor gali būti vartojamas kartu su kalcitoninu. Tokiu atveju gali pasireikšti adityvus poveikis ir kalcio kiekis gali sumažėti per greitai.

Veiklioji medžiaga susijungia su neorganine kaulų struktūra, todėl gali būti sunku įvertinti kaulų scintigrafijos (radiologinio tyrimo) duomenis.

Pamitor negalima vartoti kartu su kitais bisfosfonatais, kadangi iki šiol nėra ištirtas suminis jų poveikis.

Pamitor negalima vartoti kartu su intraveniniais infuziniais tirpalais, kuriuose yra kalcio.

Pamitor vartoti kartu su kitais vaistais, kurie gali sukelti nefrotoksinį poveikį, reikia atsargiai.

Daugine mieloma sergantiems pacientams inkstų funkcijos sutrikimo rizika gali padidėti, jei Pamitor vartojama kartu su talidomidu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Klinikinės patirties, kuri patvirtintų, kad šiuo vaistu galima gydyti nėščias moteris, nėra. Dėl šios priežasties Pamitor nėštumo laikotarpiu vartoti negalima, nebent yra gyvybei pavojingas kalcio kiekio kraujyje padidėjimas.

Nėra žinoma, kiek šio vaisto patenka į motinos pieną, todėl gydymo metu maitinti krūtimi negalima.

Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Pamitor metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po infuzijos gali pasireikšti apsnūdimas ir (arba) svaigulys. Tokiu atveju negalima vairuoti, valdyti pavojingus mechanizmus ar atlikti kitokią su nelaimingo atsitikimo rizika susijusių veiklą.

Pamitor sudėtyje yra natrio

Pamitor 15 mg/1 ml ampulė. Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Pamitor 30 mg/2 ml ampulė. Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Pamitor 60 mg/4 ml ampulė. Šio vaisto ampulėje yra 1,048 mmol (arba 24 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Pamitor 90 mg/6 ml ampulė. Šio vaisto ampulėje yra 1,572 mmol (arba 36 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Šį vaistą vartoti (lašinti) yra sunku, todėl infuzijos procedūrą atliks sveikatos priežiūros specialistas ligoninėje.

Šį vaistą galima tik lėtai infuzuoti į veną, prieš tai praskiedus fiziologiniu (pvz., 0,9% natrio chloridu) tirpalu arba 5% gliukozės tirpalu.

Suaugę žmonės, įskaitant senyvus

Kaulo tirpimas ir kaulų skausmas pacientams sergantiems į kaulus metastazavusiu krūties vėžiu ar dauginė mieloma

Rekomenduojama Pamitor dozė yra 90 mg, ji kas 4 savaites sulašinama vienos infuzijos metu.

Jei pacientui yra metastazių kauluose ir jam kas 3 savaites taikoma chemoterapija, 60-90 mg Pamitor dozę irgi galima vartoti kas 3 savaites.

Naviko sukelta hiperkalcemija

Pradedant gydymą rekomenduojama atstatyti skysčių kiekį, leidžiant į veną fiziologinį tirpalą.

Visa gydymo kurso dozė priklauso nuo kalcio kiekio serume prieš pradedant gydymą.

Visą dozę galima suleisti viena infuzija arba keliomis infuzijomis per 2-4 dienas iš eilės. Didžiausia pirmojo ir tolesnių gydymo kursų dozė yra 90 mg vaisto.

Ženklus kalcio kiekio serume sumažėjimas paprastai stebimas praėjus 24-48 valandoms po infuzijos, o per 3-7 dienas kalcio kiekis paprastai tampa normalus. Jeigu šiuo laikotarpiu kalcio kiekis nesunormalėja, galima infuzuoti kitą dozę. Jei kalcio kiekis vėl padidėja, galima skirti pakartotinį gydymą.

Patyrimas rodo, kad pamidronato poveikis kiekvieno kito gydymo kurso metu silpnėja.

Kaulų Pedžeto liga

Rekomenduojama bendra Pamitor gydymo kurso dozė yra 180210 mg. Ji infuzuojama kaip 6 dozės po 30 mg kartą per savaitę arba kaip 3 dozės po 60 mg kas antrą savaitę.

Jei vartojamos vienkartinės 60 mg dozės, rekomenduojama, kad pradinė dozė būtų 30 mg ir po to kas savaitę būtų vartojama 60 mg dozė (tada bendra gydymo ciklo dozė bus 210 mg).

Gydymą galima kas 6 mėnesius kartoti tiek kartų, kiek gydytojas mano, kad reikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Pamitor vartoti negalima.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Pamitor nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie Pamitor saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 18 metų vaikams nėra.

Ką daryti pavartojus per didelę Pamitor dozę?

Perdozavimo simptomai yra: karščiavimas, mažas kraujospūdis, su mažu kalcio kiekiu susiję traukuliai, jutimo organų funkcijos pokyčiai. Tokiu atveju gydytojas skirs tinkamą palaikomąjį gydymą.

Pamiršus pavartoti Pamitor

Pamiršus pavartoti vieną dozę apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Nustojus vartoti Pamitor

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir laikinas. Dažniausiai atsiranda besimptomis kalcio kiekio sumažėjimas ir karščiavimas (kūno temperatūros pakilimas 12 °C), dažniausiai pasireiškiantis per pirmąsias 48 valandas po infuzijos. Paprastai karščiavimas išnyksta savaime, gydymo nereikia. Simptomus sukeliantis kalcio kiekio sumažėjimas atsiranda retai.

Toliau pateikiamas šalutinio poveikio suskirstymas pagal dažnį.

Labai dažnas (≥1/10): atsiranda mažiausiai 10 iš 100 gydytų pacientų.

Dažnas (≥1/100 - <1/10): atsiranda 110 iš 100 gydytų pacientų.

Nedažnas (≥1/1 000, <1/100): atsiranda 110 iš 1 000 gydytų pacientų.

Retas (≥1/10 000, <1/1 000): atsiranda 110 iš 10 000 gydytų pacientų.

Labai retas (< 1/10 000): atsiranda mažiau kaip 10 iš 100 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus.

Infekcijos ir infestacijos

Labai reti: paprastosios (herpes simplex) bei juostinės (herpes zoster) pūslelinės suaktyvėjimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažnas: mažas limfocitų kiekis, mažas trombocitų kiekis, mažakraujystė.

Labai retas: mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažnas: alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant bendrines reakcijas, bronchų susiaurėjimą, kvėpavimo pasunkėjimą, dilgėlinę bei lūpų, akių vokų ir liežuvio patinimą (vadinamąją Kvinkės ar angioneurozinę edemą).

Labai retas: alerginis šokas.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnas: labai mažo kalcio kiekio simptomai (pvz., jutimo sutrikimai, tetanija), galvos skausmas, nemiga, mieguistumas.

Nedažnas: svaigulys, baimingas susijaudinimas, labai stiprus mieguistumas, traukuliai.

Labai retas: minčių susipainiojimas, regos haliucinacijos.

Akių sutrikimai

Dažnas: junginės uždegimas.

Nedažnas: tam tikrų akies obuolio dalių (rainelės, rainelės ir krumplyno) uždegimas.

Labai retas: visos odenos ar jos paviršiaus uždegimas, matomo vaizdo pageltimas.

Širdies sutrikimai

Dažnas: padidėjęs kraujospūdis.

Nedažnas: sumažėjęs kraujospūdis.

Labai retas: skysčio pertekliaus širdyje sukeltas kairiojo skilvelio nepakankamumas, plaučių pabrinkimas, kvėpavimo nepakankamumas, stazinis širdies nepakankamumas, patinimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnas: pykinimas, vėmimas, apetito netekimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skrandžio uždegimas.

Nedažnas: nevirškinimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnas: išbėrimas.

Nedažnas: niežulys.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažnas: laikinas kaulų skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, bendras skausmas.

Nedažnas: raumenų mėšlungis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažnas: ūminis inkstų nepakankamumas.

Retas: atskiri kalcifikatai funkciniuose inkstų vienetuose, būklė, kuriai būdingas didelis baltymo kiekis šlapime, sumažėjęs baltymo kiekis kraujyje ir patinimas (vadinamasis nefrozinis sindromas).

Labai retas: inkstų ligos pasunkėjimas, kraujas šlapime.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažnas: karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai, kartais tuo pat metu pasireiškia bendrasis negalavimas, šaltkrėtis, nuovargis ir karščio pylimas.

Dažnas: infuzijos vietos reakcija (skausmas, odos paraudimas, patinimas ar sukietėjimas, venos uždegimas su kraujo krešulio susidarymu arba be jo).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai dažni: hipokalcemija, hipofosfatemija.

Dažni: hipokalemija, hipomagnezemija, kreatinino kiekio serume padidėjimas.

Nedažni: šlapalo kiekio serume padidėjimas.

Labai reti: hiperkalemija, hipernatremija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Nedažni: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys

Kai kurį aukščiau išvardytą nepageidaujamą poveikį gali suketi ir liga, kuria sergama.

Po vaisto pateikimo rinkai gauti duomenys. Bisfosfonatais gydytiems pacientams buvo labai retų osteonekrozės (daugiausia žandikaulio) atvejų. Daugumai pacientų atsirado vietinės infekcijos simptomų, įskaitant kaulų čiulpų uždegimą. Dauguma atvejų yra susiję su vėžiu sergančiais pacientais, kuriems buvo atliktos dantų traukimo ar kitokios odontologinės chirurginės procedūros. Yra daug žandikaulio osteonekrozės atsiradimo rizikos veiksnių, įskaitant vėžį, kitokį tuo pat metu skiriamą gydymą (pvz., chemoterapiją, gydymą spinduliais, kortikosteroidų tipo vaistais) bei susijusias būkles (pvz., mažakraujystę, kraujo krešėjimo sutrikimą, infekciją, burnos ertmės ligas). Nors priežastinis ryšys negali būti nustatytas, rekomenduojama vengti dantų procedūrų, nes gali pailgėti gijimas.

Priežastinis ryšys tarp gydymo pamidronatu ir didžiosios dalies aukščiau išvardyto nepageidaujamo poveikio nėra patvirtintas.

Po vaisto pateikimo į rinką buvo pastebėtos šios reakcijos (dažnis – retos):

atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų grupės vaistinius preparatus).

Labai retas nepageidaujamas poveikis

Pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies infekcinis uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai (labai reti).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Praskiedus 0,9% natrio chlorido ar 5% gliukozės infuziniu tirpalu cheminiu ir fiziniu atžvilgiu vaistas lieka stabilus 24 valandas, laikant šaldytuve (2°C – 8 °C temperatūroje).

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistą reikia infuzuoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas. Paprastai ilgiau negu 24 val. 2 - 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent praskiedimas/ paruošimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Galima infuzuoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pamitor sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra dinatrio pamidronatas. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 15 mg dinatrio pamidronato, atitinkančio 12,6 mg pamidrono rūgšties.

Vienoje ampulėje yra atitinkamai 15 mg, 30 mg, 60 mg ir 90 mg dinatrio pamidronato.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Pamitor išvaizda ir kiekis pakuotėje

Stiklinė arba polietileninė ampulė, kurioje yra skaidrus bespalvis tirpalas.

Kartono dėžutėje yra viena 1 ml, 2 ml, 4 ml ar 6 ml ampulė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-02-10

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.