Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pradaxa veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinio poveikio yra susiję su požymiais, tokiais kaip
mėlynės ar kraujavimas.
Gali pasireikšti didysis arba pavojingas kraujavimas. Tai pavojingiausias šalutinis poveikis, kuris
nepaisant pasireiškimo vietos gali lemti neįgalumą, pavojų gyvybei ar net mirtį. Kartais minėtų rūšių
kraujavimas gali būti neaiškus.
Jeigu Jums pasireiškė bet koks kraujavimas, kuris savaime nesustoja, arba jeigu patiriate gausaus
kraujavimo požymių (nepaprastą silpnumą, nuovargį, blyškumą, svaigulį, galvos skausmą ar dėl neaiškių
priežasčių atsiradusį patinimą), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus
atidžiai stebėti arba keisti Jūsų vartojamą vaistą.
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, Jei Jums pasireiškė sunkios alerginės reakcijos sukeltas kvėpavimo
pasunkėjimas arba svaigulys.
Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis yra sugrupuotas pagal tikėtiną pasireiškimo dažnį.
Kraujo krešulių formavimosi po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktika
Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)
- Hemoglobino (raudonųjų kraujo ląstelių medžiaga) kiekio sumažėjimas kraujyje.
- Neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)
- Kraujavimas iš nosies, iš skrandžio ar žarnų, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują
šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva), iš hemorojinių mazgų, iš tiesiosios žarnos,
į poodį, į sąnarį, iš sužeidimo ar po jo arba po operacijos.
- Hematomos (kraujosruvos) susiformavimas arba mėlynės po operacijos.
- Kraujas išmatose, nustatomas laboratoriniu tyrimu.
- Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje.
- Raudonųjų kraujo ląstelių procento sumažėjimas kraujyje.
- Alerginė reakcija.
175
- Vėmimas.
- Dažnas arba vandeningas tuštinimasis.
- Pykinimas.
- Žaizdos sekrecija (skysčio išsiskyrimas iš chirurginės žaizdos).
- Kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje.
- Kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas.
Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių)
- Kraujavimas.
- Kraujavimas į smegenis, iš chirurginio pjūvio, injekcijos vietos ar kateterio įvedimo į veną vietos.
- Kraujingos išskyros iš kateterio įvedimo į veną vietos.
- Kraujo ar kraujingų skreplių atkosėjimas.
- Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje.
- Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje po operacijos.
Sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį.
Sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba ryklės patinimą.
- Alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais.
Staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą.
Niežulys.
Skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą).
Stemplės ir skrandžio uždegimas.
Grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę.
Pilvo arba skrandžio skausmas.
Nevirškinimas.
Rijimo pasunkėjimas.
Skysčio tekėjimas iš žaizdos.
Skysčio tekėjimas iš žaizdos po operacijos.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas.
Smegenų bei kitų organizmo vietų kraujagyslių užkimšimo susiformavusiais kraujo krešuliais po
nenormalaus širdies plakimo profilaktika
Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)
- Kraujavimas iš nosies, iš skrandžio ar žarnų, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują
šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva) arba į poodį.
- Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje.
- Pilvo arba skrandžio skausmas.
- Nevirškinimas.
- Dažnas arba vandeningas tuštinimasis.
- Pykinimas.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)
- Kraujavimas.
- Kraujavimas iš hemorojinių mazgų, iš tiesiosios žarnos arba į smegenis.
- Hematomos (kraujosruvos) formavimasis.
- Kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas.
- Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje.
- Hemoglobino (raudonųjų kraujo ląstelių medžiaga) kiekio sumažėjimas kraujyje.
- Alerginė reakcija.
- Staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą.
- Niežulys.
176
- Skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą).
- Stemplės ir skrandžio uždegimas.
- Grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę.
- Vėmimas.
- Rijimo pasunkėjimas.
- Neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.
Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių)
- Kraujavimas į sanarį, iš chirurginio pjūvio, iš sužeidimo, iš injekcijos vietos arba iš kateterio
įvedimo į veną vietos.
- Sunki alerginė reakcija, galinti sukelti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį.
- Sunki alerginė reakcija, galinti sukelti veido ir ryklės patinimą.
- Alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais.
- Raudonųjų kraujo ląstelių procento sumažėjimas kraujyje.
- Kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje.
- Kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas.
Klinikinių tyrimų metu Pradaxa vartojantiems pacientams širdies priepuolių dažnis skaičiumi buvo
didesnis negu vartojantiems varfarino. Bendras pasireiškimo dažnis buvo mažas.
Kojų ir plaučių venų kraujo krešulių gydymas, įskaitant kojų ir plaučių venų kraujo krešulių pasikartojimo
profilaktiką
Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)
- Kraujavimas iš nosies, į skrandį arba žarnas, iš tiesiosios žarnos, iš varpos, makšties ar šlapimo
organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva) arba į poodį.
- Nevirškinimas.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)
- Kraujavimas.
- Kraujavimas į sąnarį arba iš žaizdos.
- Kraujavimas iš tiesiosios žarnos venų mazginių išsiplėtimų.
- Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje.
- Hematomos (kraujosruvos) formavimasis.
- Kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas.
- Alerginė reakcija.
- Staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą.
- Niežulys.
- Skrandžio arba žarnų opa.
- Stemplės ir skrandžio uždegimas.
- Grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę.
- Pykinimas
- Vėmimas.
- Pilvo arba skrandžio skausmas.
- Dažnas tuštinimasis arba skystos išmatos.
- Neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.
- Kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje.
177
Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių)
- Kraujavimas iš chirurginio pjūvio, iš švirkštimo į veną ar kateterio įvedimo į veną vietos arba
kraujavimas į smegenis.
- Trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje.
- Sunki alerginė reakcija, galinti sukelti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį.
- Sunki alerginė reakcija, galinti sukelti veido ir ryklės patinimą.
- Alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais.
- Rijimo pasunkėjimas.
- Raudonųjų kraujo ląstelių procento sumažėjimas kraujyje.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas.
- Hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esanti medžiaga) kiekio sumažėjimas kraujyje.
- Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje.
- Kraujo ar kepenų sutrikimų sukeltas odos ar akių baltymo pageltimas.
Klinikinių tyrimų metu Pradaxa vartojantiems pacientams širdies priepuoliai buvo dažnesni negu
vartojantiems varfarino. Bendras pasireiškimo dažnis buvo mažas. Nebuvo širdies priepuolių dažnio
skirtumo tarp pacientų, vartojusių dabigatraną ar vartojusių placebą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta
nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau