Propofol Fresenius 10 mg/ml sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra propofolis. 1 ml yra 10 mg propofolio. Kiekvienoje 20 ml ampulėje yra 200 mg propofolio, kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio, kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.
- Pagalbinės medžiagos yra rafinuotas sojų aliejus, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Propofol Fresenius 10 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balta emulsija “aliejus vandenyje”.
Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija tiekiama bespalvėse stiklinėse ampulėse arba bespalviuose stikliniuose buteliukuose, užkimštuose gumos kamščiais.
Pakuotės dydis
Pakuotė, kurioje yra 5 ampulės. Kiekvienoje jų yra 20 ml emulsijos.
Pakuotė, kurioje yra 10 buteliukų. Kiekviename jų yra 50 ml emulsijos.
Pakuotė, kurioje yra 10 buteliukų. Kiekviename jų yra 100 ml emulsijos.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija
Gamintojas
Fresenius Kabi Austria GmbH
A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36
Austrija
ir
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-75174 Uppsala
Švedija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
Baltic Representative Office of “Fresenius Kabi Polska”
Olimpiečių g. 1A-22,
Vilnius, LT-09200,
Lithuania
Tel: +370 526091
Fax. +370 52608696
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-01-07
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija tik sveikatos priežiūros specialistams
Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinę ar infuzinę emulsiją galima vartoti tik ligoninėje arba dienos stacionare. Medikamento injekuoti gali tik patyręs anesteziologas arba intensyviosios terapijos specialistas.
Būtina nuolat sekti ligonio kraujotakos ir kvėpavimo funkciją (pvz., daryti EKG, atlikti pulsinę oksimetriją) ir turėti įrangą, kurią bet kuriuo atveju būtų galima panaudoti kvėpavimo takų priežiūrai, dirbtiniam kvėpavimui daryti ir kitokioms neatidėliotinos pagalbos priemonėms taikyti.
Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinės ar infuzinės emulsijos galima vartoti nepraskiestos arba praskiestos su 5% gliukozės ar 0,9% natrio chlorido tirpalu.
Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinės ar infuzinės emulsijos reikia dozuoti atsižvelgiant į paciento reakciją į vaistą ir pavartotą premedikaciją. Paprastai, vartojant Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijos, galima vartoti ir analgetikų.
Visą infuzijos laikotarpį medikamentas ir infuzijų sistema turi būti laikomi aseptinėmis sąlygomis. Kartu su Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija infuzuojamus kitokius medikamentus arba skysčius būtina leisti arti kaniulės, naudojant Y formos jungtį arba trijų kanalų vožtuvą.
Bendroji anestezija suaugusiems žmonėms
Bendrosios anestezijos sukėlimas
Siekiant sukelti anesteziją, Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinės ar infuzinės emulsijos reikia infuzuoti palaipsniui (maždaug 20 40 mg propofolio kas 10 sekundžių), atsižvelgiant į paciento reakciją, tol, kol atsiras anestezijos pradžios požymių.
Daugeliui jaunesnių kaip 55 metų suaugusių pacientų reikia vartoti 1,5 2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozę.
Vyresniems kaip 55 metų žmonėms ir pagal Amerikos anesteziologų asociacijos (ASA) klasifikaciją ligoniams, priklausantiems III arba IV grupei, ypač tiems, kurių širdies funkcija sutrikusi, anestezijai sukelti paprastai medikamento reikia mažiau ir bendra Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijos dozė gali būti sumažinama iki mažiausios 1 mg propofolio / kg kūno svorio. Ją būtina leisti lėčiau, t.y. maždaug po 2 ml (20 mg) kas 10 sekundžių.
Anestezijos palaikymas
Anestezija palaikoma nepertraukiama Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijos infuzija arba kartotinai injekuojant visą dozę iš karto.
Siekiant palaikyti anesteziją, paprastai vartojama 4 12 mg/kg kūno svorio per valandą dozė. Jei reikia atlikti labai nedidelę, mažiau žalojančią chirurginę procedūrą, gali užtekti mažesnės palaikomosios propofolio dozės, t.y. maždaug 4 mg/kg kūno svorio per valandą.
Senyviems pacientams, tiems žmonėms, kurių bendroji būklė nestabili, ligoniams, kuriems yra širdies funkcijos sutrikimas, kurių kraujo tūris sumažėjęs, arba kurie pagal ASA klasifikaciją priklauso III ar IV grupei, rekomenduojama, atsižvelgus į paciento būklę ir anestezijos atlikimo techniką, vartoti dar mažesnę Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijos dozę.
Jei anesteziją reikia palaikyti, pakartotinai injekuojant visą dozę iš karto, reikia didinti dozę ir injekuoti, atsižvelgiant į ligonio poreikį, 25 50 mg (t.y. 2,5 5 ml ) Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijos.
Senyviems žmonėms draudžiama greitai injekuoti visą vienkartinę dozę iš karto arba pakartotinai, kadangi gali būti slopinama širdies ir plaučių funkcija.
Bendroji anestezija vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams
Jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams Propofol 1 emulsijos vartoti nepatartina.
Bendrosios anestezijos sukėlimas
Jei norima sukelti anesteziją, rekomenduojama Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiją lėtai palaipsniui infuzuoti tol, kol atsiras anestezijos pradžios simptomų.
Dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į amžių ir (arba) kūno svorį.
Jei anesteziją reikia sukelti vyresniems kaip 8 metų vaikams, vartojama maždaug 2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozė. Jei vaikas yra jaunesnis kaip 8 metų, dozė gali būti didesnė. Pradinė dozė turi būti 3 mg/kg kūno svorio. Jei būtina, galima papildomai infuzuoti 1 mg propofolio /kg kūno svorio.
Pagal ASA klasifikaciją priklausantiems padidintos rizikos, t.y. III ar IV grupės, jauniems pacientams rekomenduojama vartoti mažesnes dozes.
Vaikams propofoliu sukelti bendrąją anesteziją, naudojant tikslinę kontroliuojamąją infuzijų sistemą (TKS), nepatariama.
Anestezijos palaikymas
Siekiant palaikyti anesteziją nepertraukiama infuzija, propofolio reikia vartoti 9 15 mg/kg kūno svorio per valandą.
Jaunesniems kaip 3 metų vaikams gali prireikti didesnės dozės negu vyresniems, tačiau ji neturi viršyti rekomenduojamų dozių ribų.
Duomenų apie anestezijos palaikymą vaikams, kartotinai injekuojant propofolio, nėra.
Dozę būtina nustatyti kiekvienam vaikui, ypač atkreipiant dėmesį į tinkamą analgezijos sukėlimą.
Ilgiau kaip maždaug 60 min. preparato vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai yra specifinių indikacijų, pvz., piktybinė hipertermija, kurios metu draudžiama vartoti inhaliacinių anestetikų.
Jei reikia palaikyti bendrąją anesteziją vaikams, propofolio infuzuoti, naudojant tikslinę kontroliuojamąją infuzijų sistemą (TKS), nepatariama.
Slopinamojo poveikio sukėlimas intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems suaugusiems žmonėms
Jei reikia sukelti slopinamąjį poveikį ligoniams, kuriems atliekamas dirbtinis kvėpavimas ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje, rekomenduojama infuzuoti Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijos nepertraukiamai. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į tai, kokio stiprumo slopinamąjį poveikį reikia sukelti.
Kad pasireikštų slopinamasis poveikis, paprastai reikia nepertraukiamai infuzuoti 0,3 4 mg propofolio/kg kūno svorio per valandą. Infuzuoti didesniu kaip 4 mg/kg kūno svorio per valandą greičiu nerekomenduojama.
Slopinamajam poveikiui sukelti 16 metų ar jaunesniems ligoniams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje, vartoti propofolio draudžiama.
Slopinamajam poveikiui sukelti ligoniams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje, infuzuoti Propofol Fresenus 1 emulsijos tiksline kontroliuojamąja infuzijų sistema (TKS) nepatariama.
Vartojimo metodas
Leisti į veną
Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijos į veną galima infuzuoti nepraskiestos arba praskiestos tik su
5 gliukozės arba 0,9 natrio chlorido intraveniniais infuziniais tirpalais, tiekiamais stikliniuose infuzijų buteliukuose.
Prieš vartojimą buteliuką / ampulę būtina pakratyti. Vartoti galima tik homogeninį preparatą ir tik tuo atveju, jei buteliukas nepažeistas.
Prieš vartojimą ampulės kaklelį arba guminį buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti spirito arba nuvalyti alkoholyje pamirkytu vatos gabalėliu. Po pavartojimo buteliuką pradurtu kamšteliu būtina išmesti.
Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijoje yra lipidų ir nėra antimikrobinį poveikį sukeliančių konservantų, todėl gali greitai atsirasti mikroorganizmų, jie gali daugintis.
Nuplėšus apsauginį buteliuko kamštelio sluoksnį, emulsiją į sterilų švirkštą traukti arba naudoti infuzijų įrangą būtina laikantis aseptikos reikalavimų. Preparatą būtina pradėti vartoti nedelsiant.
Visą infuzijos laikotarpį medikamentas ir infuzijų sistema turi būti laikomi aseptinėmis sąlygomis. Kartu su Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija infuzuojamus kitokius medikamentus arba skysčius būtina leisti arti kaniulės, naudojant Y formos jungtį arba trijų kanalų vožtuvą.
Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiją draudžiama maišyti su kitais infuziniais ar injekciniais tirpalais, tačiau 5 gliukozės, 0,9 natrio chlorido arba 0,18 natrio chlorido ir 4 gliukozės tirpalų galima injekuoti pro tinkamą šalia kaniulės esantį įtaisą.
Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiją draudžiama infuzuoti naudojant mikrobiologinius filtrus.
Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiją ir bet kokią infuzijų įrangą, kuria infuzuojama šio medikamento, kiekvienam pacientui galima vartoti tik vieną kartą. Po infuzijos likusią emulsiją reikia išpilti.
Nepraskiestos Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijos infuzija
Jei Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijos reikia infuzuoti nepraskiestos, rekomenduojama infuzijos greitį kontroliuoti specialia įranga: biurete, lašų skaitikliu, švirkštine pompa arba tūrine infuzijų pompa.
Paprastai Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijos, kaip ir riebalų emulsijos, būtina infuzuoti tik viena infuzijų sistema ir ne ilgiau kaip 12 valandų. Po 12 valandų infuzijų sistemą ir indą su likusiu preparatu būtina išmesti arba, jei reikia, pakeisti.
Praskiestos Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijos infuzija
Jei reikia infuzuoti praskiestos Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijos, būtina naudoti tokią infuzijų sistemą, kuria galima kontroliuoti infuzijos greitį ir kuri padeda išvengti, kad didelis ir nekontroliuojamas atskiesto medikamento kiekis nepatektų į kraujotaką. Dėl šios priežasties ji turi būti su biurete, lašų skaitikliu arba tūrine infuzijų pompa.
Jei nusprendžiama biuretėje esantį tirpalą labai atskiesti, reikia atsižvelgti į galimą pavojų.
Jei propofolio emulsiją reikia atskiesti maksimaliai, Propofol Fresenius 10 mg/ml tirpalo sudedamųjų dalių santykis turi būti toks: 1 dalis Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijos, 4 dalys – 5 gliukozės arba 0,9 natrio chlorido tirpalo (t.y. 1 ml tirpalo propofolio yra ne mažiau kaip 2 mg). Mišinys turi būti paruoštas prieš pat vartojimą, laikantis aseptikos (kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis), po paruošimo jo tinkamumo laikas yra 6 valandos.
Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijos kitais infuzijų arba injekcijų tirpalais maišyti draudžiama, išskyrus 5 gliukozės, 0,9 natrio chlorido arba 0,18 natrio chlorido ir 4 gliukozės infuzijų tirpalus. Sumaišius tirpalus, preparato galima injekuoti per Y formos jungtį arti injekcijos vietos.
Siekiant sumažinti injekcijos vietos skausmą, prieš pat Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijos vartojimą galima injekuoti lidokaino arba Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsiją kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis sumaišyti su lidokaino injekciniu tirpalu, kuriame nėra konservantų (20 dalių Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijos ir ne daugiau kaip 1 dalis 1 lidokaino injekcinio tirpalo). Po paruošimo mišinio tinkamumo laikas yra 6 valandos.
Miorelaksantų, pvz., atrakurio ar mivakurio, galima leisti per infuzinę sistemą, kuria buvo infuzuojama Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsija, tik prieš tai ją praplovus.
Vartojimo trukmė
Ilgiau kaip 7 paras preparato vartoti draudžiama.
