Protamine sulphate LEO Pharma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra protamino sulfatas. 1 ml tirpalo yra 1400 antiheparino TV (atitinka 10 mg) protamino sulfato. 5 ml tirpalo yra 7000 antiheparino TV (atitinka 50 mg) protamino sulfato.
Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Protamine sulphate LEO Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tai yra skaidrus, bespalvis injekcinis ar infuzinis tirpalas tiekiamas ampulėse po 5 ml. Pakuotėje yra 5 arba 50 ampulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
LEO Pharma A/S
55 Industriparken, DK- 2750 Ballerup, Danija
Gamintojas
CENEXI SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Meda Pharma SIA
Veiverių g. 134
LT-46352 Kaunas
Telefaksas: +370 37 330 509
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-17
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http:// http://www.vvkt.lt/
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Protamine sulphate LEO Pharma 1400 antiheparino TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Protamino sulfatas
1 ml yra 1400 antiheparino TV (atitinka 10 mg) protamino sulfato.
5 ml yra 7000 antiheparino TV (atitinka 50 mg) protamino sulfato.
Visa informacija pateikta preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Terapinės indikacijos: protamino sulfatas gali būti naudojamas pašalinti antikoaguliacinį heparino
arba mažos molekulės masės heparino poveikį (žr. PCS).
Dozavimas ir vartojimo būdas
Protamino sulfato švirkščiama į veną nenutrūkstama srovele lėtai, ilgiau kaip 10 minučių arba vaistas gali būti lėtai infuzuojamas. Didžiausias vienkartinis sušvirkščiamas kiekis (boliuso dozė) negali būti didesnis kaip 5 ml (7000 antiheparino TV/50 mg). Tiksliausiai dozę galima nustatyti pagal krešumo rodiklius: aktyvintą dalinį tromboplastino laiką (ADTL), aktyvintą krešėjimo laiką (AKL), anti Xa arba apskaičiuoti pagal protamino neutralizacijos mėginį. Paprastai krešumo rodikliai nustatomi po 5-15min. po protamino sulfato sušvirkštimo. Gali prireikti papildomų vaisto dozių, nes protamino sulfatas iš kraujo pasišalina daug greičiau nei heparinas, ypač – mažos molekulinės masės heparinas. Užsitęsusi heparino ar mažos molekulinės masės heparino absorbcija, kai jie sušvirkščiami po oda, gali rodyti, kad reikia papildomų dozių.
Heparino neutralizacija
1 ml Protamine sulphate LEO Pharma (10 mg protamino sulfato) neutralizuoja apie 1400 TV heparino. Kadangi sušvirkšto į veną heparino pusinės eliminacijos laikas santykinai trumpas (30 min.- 2 val.), protamino sulfato dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į laiką, praėjusį nuo heparino sušvirkštimo į veną. Protamino sulfato dozę, atsižvelgiant į sušvirkšto heparino kiekį, reikia sumažinti, jei po to, kai buvo sušvirkšta heparino, praėjo daugiau kaip 15 min.
Mažos molekulinės masės Heparino (MMSH) Neutralizacija
Paprastai rekomenduojama Protamine sulphate LEO Pharma 1 ml dozė (10 mg protamino sulfato) mažos molekulinės masės heparino 1000-čiui anti Xa TV. Įvairius mažos molekulinės masės heparinus protamino sulfatas neutralizuoja nevienodu intensyvumu, todėl perdozavus reikia naudotis kiekvieno mažos molekulinės masės heparino gamintojo rekomendacijomis. Protamino sulfatas tik iš dalies pajėgus neutralizuoti mažos molekulinės masės heparino anti-Xa aktyvumą; neutralizacijos veiksmingumas nepadidės, jei bus duodamos didesnės protamino sulfato dozės negu rekomenduojama.
Nevisiškos neutralizacijos pavojus, pavartojus tik vieną protamino sulfato injekciją esti tuomet, kai neutralizuojamas po oda sušvirkštas mažos molekulinės masės heparinas. Absorbcijos fazė iš injekcijos vietos sukels tokį poveikį, lyg į kraujotaką būtų patekęs papildomas mažos molekulinės masės heparino kiekis (vadinamasis „depo poveikis“). Tokiais atvejais gali prireikti protamino sulfato skirti pakartotinai arba nuolat, lėtai infuzuoti į veną. Nustatant protamino sulfato dozę, kuri reikalinga atsižvelgiant į laiką, praėjusį nuo paskutinės mažos molekulinės masės heparino dozės sušvirkštimo, reikia taip pat prisiminti (įvertinti) mažos molekulinės masės heparino pusinės eliminacijos laiką.
Dirbtinės kraujo apytakos procedūros
Protamino sulfato dozę rekomenduojama parinkti atsižvelgiant į kraujo krešėjimo rodiklius: aktyvintą dalinį tromboplastino laiką (ADTL), aktyvintą krešėjimo laiką (AKL, angl. ACT) anti Xa arba apskaičiuoti pagal protamino neutralizacijos mėginį. Paprastai krešumo rodikliai nustatomi po 5-15 min. po protamino sulfato sušvirkštimo. Paprastai, kiekvienam 100 TV heparino į veną sušvirkščiama 0,1 – 0,2 ml (1-2 mg) protamino sulfato.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Atidarius ampulę, suvartoti nedelsiant.
Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Vartoti galima tik skaidrų tirpalą, be matomų dalelių, kai nepažeistas ampulės vientisumas. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Protamine sulphate LEO Pharma injekcinis ar infuzinis tirpalas gali būti lėtai leidžiamas į veną, praskiedus natrio chlorido 9 mg/ml tirpalu. Taip paruoštų mišinių laikyti negalima.
