Ranitidine Accord 150mg plėvele dengtos tabletės N30

Ranitidine Accord yra vaistas virškinimo trakto sutrikimams (virškinimo trakto ligoms) gydyti, kurio sudėtyje yra ranitidino. Jis priklauso vaistų, vadinamų histamino H₂ receptorių antagonistais, kurie slopina skrandžio rūgšties gamybą, grupei.

Ranitidine Accord plėvele dengtos tabletės vartojamos gydant skrandžio ir dvylikapirštės žarnos ligas, kuriomis sergant, reikia sumažinti skrandžio rūgšties gamybą:

dvylikapirštės žarnos opa;

gerybinė skrandžio opa;

ilgalaikis dvylikapirštės žarnos opų gydymas (tik 150 mg)

refliukso sukeltas ezofagitas (stemplės uždegimas, kuris pasireiškia dėl skrandžio turinio atpylimo);

Colingerio – Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas (liga, kuria sergant, skrandis gamina per daug rūgšties).

Ranitidine Accord plėvele dengtas tabletes galima skirti vaikams ir paaugliams nuo 3 iki 18 metų:

trumpalaikiam pepsinės opos gydymui;

gastroezofaginiam refliuksui, įskaitant refliukso sukeltą ezofagitą, gydyti ir gastroezofaginio refliukso ligos simptomams palengvinti.

Ranitidine Accord vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ranitidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

- Jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija. Gali prireikti mažesnės vaisto dozės (žr. 3 skyriuje skyrelį „Kaip vartoti Ranitidine Accord tabletes”).

- Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

- Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opas gali sukelti tam tikros rūšies bakterijos, vadinamos Helicobacter pylori. Todėl Jūsų gydytojas gali skirti kitų vaistų, kurie naikina šias bakterijas

(antibiotikų).

- Jeigu kada nors buvo pasireiškusi liga, kuri sutrikdo raudonųjų kraujo ląstelių gamybą (porfirija – tai yra sunki liga, kurios simptomai yra: padidėjęs jautrumas šviesai, paralyžius ir sunkus pilvo skausmas), nes ranitidinas labai retais atvejais gali išprovokuoti porfirijos priepuolį.

- Jeigu neplanuotai mažėja Jūsų kūno masė dėl dispepsijos.

- Jeigu esate vidutinio amžiaus arba senyvas žmogus ir pirmą kartą pasireiškė dispepsijos simptomai arba jeigu simptomai neseniai pasikeitė, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

- Jeigu sergate plaučių liga, cukriniu diabetu arba yra širdies nepakankamumas ar imunodeficitas (imuninės sistemos sutrikimas). Vienas tyrimas parodė pneumonijos rizikos padidėjimą H₂ receptorių antagonistais gydomiems pacientams.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums tinka pirmiau nurodyti įspėjimai arba anksčiau buvo tokių būklių.

Kiti vaistai ir Ranitidine Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir vaistams, kuriuos įsigyjate be recepto ir augaliniams vaistams. Taip yra todėl, kad Ranitidine Accord tabletės gali pakeisti kitų vaistų poveikį. Kai kurie kiti vaistai taip pat gali pakeisti Ranitidine Accord tablečių poveikį.

Šių tablečių negalima vartoti kartu su išvardytais vaistais

- Jeigu gydymo ranitidinu metu nusprendžiama vartoti ranitidiną, vaistų vartojimą reikia atskirti, t. y. erlotinibą reikia išgerti likus bent 2 valandoms iki arba praėjus 10 valandų po ranitidino pavartojimo. Po ilgalaikio ranitidino vartojimo gali būti slopinama cianokobalamino absorbcija ir dėl to pasireikšti vitamino B₁₂ trūkumas.

- Jeigu kartu su šiuo vaistu vartojate teofiliną (vaistas astmai gydyti). Teofilino dozę gali tekti keisti.

- Reikia imtis atsargumo priemonių, jeigu kartu vartojami atazanaviras ar delaviridinas, gydant ŽIV infekciją, arba gefitnibas plaučių vėžiui gydyti.

- Lokalus anestetikas lidokainas.

- Propranololis, prokainamidas ar n-acetilprokainamidas širdies sutrikimams gydyti.

- Diazepamas baimės ar nerimo sutrikimams gydyti.

- Fenitoinas epilepsijai gydyti.

- Varfarinas kraujo krešėjimui mažinti.

- Antacidiniai vaistai ir sukralfatas (kitas vaistas, kuris vartojamas gydyti tokiems sutrikimams, kaip skrandžio ir žarnų opos). Vartojant kartu, gali sumažėti ranitidino absorbcija į kraują (dėl to gali sumažėti gydymo veiksmingumas). Dėl šios priežasties šie vaistai turi būti vartojami praėjus 2 valandoms po ranitidino pavartojimo.

- Jeigu vartojate skausmą malšinančių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU, pavyzdžiui, aspiriną).

- Galima sąveika su vaistais, kurių absorbcija priklauso nuo rūgšties kiekio skrandyje. Ranitidinas veikia skrandžio rūgštingumą, todėl gali pakisti tokių medžiagų absorbcija į kraują ir dėl to keistis jų poveikis. Absorbcija gali arba padidėti (pvz.: triazolamo, midazolamo, kurie padeda užmigti ir [arba] vartojami nerimui slopinti, ar glipizido, kuris mažina cukraus koncentraciją kraujyje), arba sumažėti (pvz.: ketokonazolo, itrakonazolo ir pozakonazolo – vaistų, kuriais gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos).

Ranitidine Accord vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Kartu išgėrus ranitidino, gali sustiprėti mažo alkoholio kiekio poveikis. Tabletes galima gerti valgant arba be maisto.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Iki šiol nepageidaujamo poveikio vartojant ranitidiną nėštumo metu nepastebėta. Prieš vartojant bet kokį vaistą, pirmiau pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Ranitidiną galima vartoti nėštumo metu tik tuo atveju, kai nusprendžiama, kad tai neabejotinai būtina.

Žindymas

Ranitidinas išsiskiria į gydomų motinų pieną. Nežinoma, ar tai sukels kokį nors poveikį kūdikiui, ir todėl žindyti vartojant šį vaistą nerekomenduojama. Patarimo klauskite gydytojo arba vaistininko.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ranitidinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Ranitidine Accord sudėtyje yra ricinų aliejaus

Gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Nurykite tabletes užgerdami vandeniu. Tabletes nebūtina vartoti su maistu.

Jeigu turite išgerti Ranitidine accord dozę vieną kartą per parą, geriausia, kad išgertumėte ją vakare prieš miegą. Jeigu turite išgerti dozę du kartus per parą, turite išgerti Ranitidine Accord ryte ir vakare.

Ranitidine Accord 150 mg tabletės

Rekomenduojama dozė

Suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus) ar paaugliams (12 metų ir vyresniems)

Žarnų opa arba gerybinė skrandžio opa

Dvi Ranitidine Accord 150 mg tabletės (= 300 mg ranitidino) per parą (per 24 valandas) vieną kartą po vakarienės ar vakare prieš einant miegoti arba dvi dozės, t. y. 150 mg per pusryčius ir 150 mg vakare prieš einant miegoti. Gydymas trunka 4 savaites, bet gali būti ir ilgesnis (8 savaitės).

Ilgalaikis dvylikapirštės žarnos opų gydymas pacientams, kuriems opos atsinaujina

Viena Ranitidine Accord 150 mg tabletė per parą (per 24 valandas) vakare prieš einant miegoti. Gydymas trunka 12 mėnesių ar trumpiau (kaip nusprendžia gydytojas).

Stemplės uždegimas dėl skrandžio turinio atpylimo (refliukso sukeltas ezofagitas)

Dvi Ranitidine Accord 150 mg tabletės (= 300 mg ranitidino) per parą (per 24 valandas) vieną kartą po vakarienės ar vakare prieš einant miegoti. Jeigu reikia, tabletes galima padalyti į dvi dalis ir išgerti per du kartus: 150 mg per pusryčius ir 150 mg vakare prieš einant miegoti. Gydymas trunka 8 savaites.

Colingerio –Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas (liga, kuria sergant skrandyje gaminama per daug rūgšties)

Pradinė dozė: po vieną Ranitidine Accord 150 mg tabletę tris kartus per parą (per 24 valandas). Jeigu reikia, dozę galima padidinti iki 600900 mg (46 tabletės) per parą (per 24 valandas). Gydymo trukmę nurodo gydytojas.

Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas

Dozę sumažins Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį.

Vaikai nuo 3 iki 11 metų, kurių kūno masė yra didesnė kaip 30 kg

Reikiamą dozę, atsižvelgdamas į vaiko kūno masę, apskaičiuos gydytojas.

Skrandžio ir dvylikapirštės (plonosios) žarnos opų gydymas

Įprastinė dozė yra 2 mg kiekvienam kilogramui kūno masės du kartus per parą keturias savaites. Šią dozę galima padidinti iki 4 mg kiekvienam kilogramui kūno masės du kartus per parą. Dozes reikia gerti maždaug kas 12 valandų. Gydymo trukmę galima pailginti iki 8 savaičių.

Rėmens, kuris pasireiškia dėl per didelio rūgšties kiekio, gydymas

Įprastinė dozė yra 2,5 mg kiekvienam kilogramui kūno masės du kartus per parą dvi savaites. Šią dozę

galima padidinti iki 5 mg kiekvienam kilogramui kūno masės du kartus per parą. Dozes reikia gerti maždaug kas 12 valandų.

Ranitidine Accord 300 mg tabletės

Suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir paaugliams (12 metų ar vyresniems)

Dvylikapirštės žarnos opa arba gerybinė skrandžio opa

1 tabletė (300 mg ranitidino) po vakarienės arba prieš miegą.

Gydymas trunka 4 savaites, bet gali būti ir ilgesnis (8 savaitės).

Stemplės uždegimas dėl skrandžio turinio atpylimo (refliukso sukeltas ezofagitas)

1 Ranitidine Accord 300 mg tabletė (300 mg ranitidino) po vakarienės arba prieš miegą. Gydymas trunka ne ilgiau kaip 8 savaites.

Colingerio –Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas (liga, kuria sergant skrandyje gaminama per daug rūgšties)

Pradinė dozė: po vieną Ranitidine Accord 150 mg tabletę tris kartus per parą (per 24 valandas). Jeigu reikia, Jeigu reikia, dozę galima didinti iki 600900 mg ranitidino per parą, tai yra 23 Ranitidine Accord 300 mg tablečių per parą (per 24 valandas). Gydymo trukmę ir dozę nurodo gydytojas.

150 mg ranitidino dozės neįmanoma gauti vartojant Ranitidine Accord 300 mg tabletes. Skiriant tokią dozę, reikia vartoti Ranitidine Accord 150 mg tabletes.

Vaikai nuo 3 iki 11 metų, kurių kūno masė yra didesnė kaip 30 kg

Reikiamą dozę, atsižvelgdamas į vaiko kūno masę, apskaičiuos gydytojas.

Rėmens, kuris pasireiškia dėl per didelio rūgšties kiekio, gydymas

Įprastinė dozė yra 2,5 mg kiekvienam kilogramui kūno masės du kartus per parą dvi savaites. Šią dozę galima padidinti iki 5 mg kiekvienam kilogramui kūno masės du kartus per parą. Dozes reikia gerti maždaug kas 12 valandų.

Naujagimiai

Saugumas ir veiksmingumas naujagimiams nenustatytas.

Jeigu pastebėjote, kad Ranitidine Accord tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Ranitidine Accord dozę?

Jeigu išgėrėte didesnę dozę nei buvo paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti Ranitidine Accord

Jeigu praleidote dozę, išgerkite ją kiek galima greičiau. Vis dėlto, jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite ir toliau vartokite vaistus pagal normalų dozavimo planą. Jokiais atvejais negalima gerti dvigubos dozės. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Ranitidine Accord

Staigiai nutraukus šio vaisto vartojimą, prieš gydymą buvę simptomai gali atsinaujinti.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie žmonės gali būti alergiški kai kuriems vaistams. Jeigu pasireiškė kuris nors iš toliau nurodytų simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojai.

• Sunkus niežulys, išbėrimas ar dilgėlinė

• Rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, liežuvio, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas

• Spaudimas krūtinėje, dusulys, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas

• Netikėtas karščiavimas

• Kolapsas (alpulys)

• Svaigulys, ypač atsistojus

• Inkstų veiklos sutrikimai, dėl kurio gali atsirasti nugaros skausmas, karščiavimas, skausmas šlapinantis, kraujas šlapime ir kraujo tyrimo pakitimai

• Stiprus skrandžio skausmas, tai gali būti sutrikimo, vadinamo „pankreatitu“, požymis

• lėtas arba nereguliarus širdies plakimas

Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš sekančių poveikių:

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• Pilvo skausmas

• Vidurių užkietėjimas

• Šleikštulys (pykinimas)

Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• Odos išbėrimas

Reti šalutiniai poveikiai, kurie gali būti kraujo tyrimų rezultatuose:

• Kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas (inkstų funkcijos tyrimas)

• Kepenų funkcijos pokyčiai

Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• Depresija

• Sumišimas, haliucinacijos (daugiausia pastebimos sunkiai sergantiems, senyviems arba nefropatija sergantiems pacientams)

• Kraujo sutrikimai, dėl kurių gali pasireikšti neįprastas nuovargis, dusulys, infekcijos (daugiau nei įprastai),lengviau susidaro kraujosruvos

• Grįžtamieji nekontroliuojami judesiai

• Širdies sutrikimai (lėtas arba nereguliarus širdies ritmas)

• Kraujagyslių uždegimas, dėl kurio gali parausti oda, atsirasti vietinis skausmas ir jautrumas

• Galvos skausmai (kartais sunkūs), svaigulys

• Viduriavimas

• Grįžtamas neryškus matymas

• Kasos uždegimas (kuris gali sukelti stiprų skrandžio skausmą)

• Kepenų problemos, dėl kurių gali atsirasti gelta (odos ir akių baltymų pageltimas)

• Raudonos dėmės ar iškilimai ant odos, plaukų slinkimas

• Sąnarių ar raumenų skausmas

• Inkstų sutrikimai, dėl kurių gali pakisti šlapimo kiekis ir spalva

• Jei esate vyras, gali atsirasti grįžtama impotencija, krūtų jautrumas, išskyros iš krūtų ir (arba) krūtų padidėjimas.

Daugelis šių šalutinio poveikio reiškinių būna grįžtami ir pranyksta nutraukus gydymą ranitidinu.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

• pasunkėjęs kvėpavimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Ranitidine Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ranitidinas.

150 mg. Kiekvienoje tabletėje yra ranitidino hidrochlorido, atitinkančio 150 mg ranitidino.

300 mg. Kiekvienoje tabletėje yra ranitidino hidrochlorido, atitinkančio 300 mg ranitidino.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė (E640), kroskarmeliozės natrio druska (E468), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), išgrynintas talkas (E553b), magnio stearatas (E572).

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (E464), ricinos aliejus, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), išgrynintas talkas (E553b).

Ranitidine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ranitidine Accord 150 mg tabletės yra kreminės geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 10 mm skersmens plėvele dengtos tabletės su užrašu „IL“ vienoje pusėje, o kita tabletės pusė yra lygi.

Ranitidine Accord 300 mg tabletės yra kreminės geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 12,5 mm skersmens plėvele dengtos tabletės su užrašu „II“ vienoje pusėje, o kita tabletės pusė yra lygi.

Ranitidine Accord 150 mg ir 300 mg plėvele dengtos tabletės yra supakuotos į aliuminio lizdinių plokštelių pakuotes po 10 tablečių.

Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtų tablečių kartono dėžutėje yra 30, 60 arba 100 tablečių.

Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtų tablečių kartono dėžutėje yra 10, 30, 60 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-09-05

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/http://www.vvkt.lt/.