Relanium Glaxo 5mg tabletės N20

Relanium veiklioji medžiaga yra diazepamas. Diazepamas turi raminamąjį, migdomąjį poveikį, slopina nerimą, traukulius ir atpalaiduoja raumenis. Įprastinės diazepamo dozės taip pat šiek tiek veikia autonominę nervų, kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemas.

Relanium vartojamas:

trumpalaikiam nerimui, kuris gali pasireikšti kartu su nemiga, gydyti (šiuo vaistiniu preparatu gydomi tik sunkūs sutrikimai, sukeliantys bejėgiškumą arba didelę kančią).

pacientui raminti prieš nedideles operacijas bei diagnostines procedūras;

padidėjusiam raumenų įtempimui malšinti,

- kaip papildomas traukulių slopinamasis vaistas, gydant tam tikras epilepsijos rūšis.

Relanium vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei Relanium medžiagai,

jeigu yra ūminis kvėpavimo nepakankamumas,

jeigu būdingas kvėpavimo sustojimas miegant,

jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas,

jei yra raumenų silpnumas (sunkioji miastenija),

jeigu yra baimės ar įkyrumų būsenos,

jeigu sergate lėtinėmis psichozėmis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Ilgai vartojant Relanium, gali atsirasti fizinė ir psichologinė priklausomybė. Staiga nutraukus diazepamo vartojimą, abstinencijos sindromas gali pasireikšti tokiais simptomais:

dirglumu, nerimu, jaudrumu, sunkiu užmigimu ir nemiga;

retai: pilvo diegliais ir raumenų skausmu, sumažėjusiu apetitu ar apetito netekimu (anoreksija), svorio kritimu, vėmimu, prakaitavimu, padidėjusia nervine įtampa, viduriavimu, sutrikusia rega, parestezijomis, ataksija, raumenų tremoru;

labai retai: haliucinacijomis, ūminiais psichozės simptomais, traukuliais, kurie labai panašūs į toninius ir kloninius.

Didesnį pavojų priprasti prie diazepamo turi ligoniai, kurie yra piktnaudžiavę alkoholiu ar vaistais.

Ligoniams, pripratusiems prie vaisto, negalima staiga nutraukti Relanium vartojimo.

Relanium reikia vartoti griežtai pagal gydytojo nurodymus.

Relanium nereikėtų vieno vartoti depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, arba lėtinėms psichozėms, fobijoms bei obsesiniam ir kompulsiniam sindromui gydyti.

Relanium reikia ypatingai atsargiai skirti ligoniams:

turintiems asmenybės sutrikimų,

sergantiems atvirojo kampo glaukoma,

kai sutrikusi kepenų ir/arba inkstų funkcija,

lėtine bronchų obstrukcija,

senyviems ir išsekusiems.

Toleravimas

Kelias savaites vartojant kartotines benzodiazepinų dozes gali susilpnėti jų hipnozinis poveikis.

Amnezija

Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją (po vaisto vartojimo buvusių įvykių neatsiminimas). Ši būklė dažniausiai pasireiškia praėjus kelioms valandoms po vaisto pavartojimo. Todėl, siekiant sumažinti šią riziką, reikia užtikrinti, kad vaisto pavartoję pacientai nepertraukiamai miegotų 7–8 valandas.

Psichikos sutrikimo ir paradoksinės reakcijos

Vartojant benzodiazepinus, žinoma, kad pasireiškia tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys ir kiti nepageidaujami elgesio sutrikimai. Jei pasireiškė minėtos reakcijos, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Dažniau jos pasireiškia vaikams ir senyviems žmonėms.

Ypatingos pacientų grupės

Senyvi ir nusilpę žmonės turėtų vartoti mažesnę dozę.

Psichikos ligos nerekomenduojama pradžioje gydyti benzodiazepinais.

Depresijai arba nerimui, susijusiam su depresija, gydyti vien tik benzodiazepinų vartoti negalima (tokius pacientus tai gali paskatinti žudytis).

Diazepamo veiksmingumas ir saugumas jaunesniems kaip 6 mėnesių amžiaus kūdikiams nebuvo tirtas, todėl skirti vartoti vaistą šio amžiaus pacientams reikia ypač atsargiai ir tik tada, kai nėra kitos išeities.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Relanium stiprina slopinamąjį etanolio poveikį centrinei nervų sistemai. Išgėrus Relanium, etanolio negalima vartoti anksčiau nei po 36 valandų, nes patologinė intoksikacija alkoholiu, kuri atsiranda dėl sąveikos su Relanium, nepriklauso nuo suvartoto alkoholio rūšies ir kiekio.

Relanium stiprina vaistų nuo depresijos, MAO inhibitorių, neuroleptikų, narkotinių analgetikų, traukulius slopinamųjų vaistų, migdomųjų ir antihistamininių vaistų (vaistų nuo alergijos) poveikį, todėl šių vaistų dozes reikia keisti.

Pavartojus Relanium raminimui prieš procedūras, vėliau reikia mažinti fentanilio ir fentanilio darinių dozes.

Vartojant Relanium kartu su digoksinu, gali sumažėti digoksino išskyrimas per inkstus ir sustiprėti toksinis poveikis. Relanium didina levodopos šalinimą ir gali slopinti šio vaisto poveikį.

Izoniazidas, disulfiramas, cimetidinas, antihistamininiai vaistai ir geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra estrogenų, stiprina Relanium poveikį, o rifampinas – slopina.

Kartu vartojami rūgštingumą mažinantys vaistai, kurių sudėtyje yra magnio hidroksido ir aliuminio hidroksido, gali sumažinti Relanium absorbcijos greitį, tačiau jie neveikia jau absorbuoto Relanium. Pavartoti vieną kartą, šie vaistai gali atitolinti Relanium veikimo pradžią, tačiau, vartojami ilgai, jie neturi įtakos Relanium koncentracijai serume ir poveikiui.

Antikoaguliantai mažina diazepamo ir desmetildiazepamo jungimąsi prie plazmos baltymų, todėl plazmoje padidėja neprisijungusio diazepamo koncentracija ir sustiprėja poveikis.

Kai kurie kepenų fermentų funkciją slopinantys vaistiniai preparatai gali sustiprinti ir pailginti diazepamo raminamąjį poveikį. Šiuo metu žinoma, kad tokios reakcijos pasireiškia vartojant kartu diazepamą ir cimetidiną, ketokonazolą, fluvoksaminą, fluoksetiną ir omeprazolą.

Diazepamas mažina fenitoino išsiskyrimą, todėl gali sustiprėti benzodiazepino poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nevartoti vaisto nėštumo metu, ypač pirmaisiais ir paskutiniaisiais trimis mėnesiais, nebent tam būtų įtikinamų priežasčių. Relanium prasiskverbia pro placentą. Nustatyta, kad pirmąjį nėštumo trimestrą vartojamas Relanium didina apsigimimų pavojų.

Naujagimiams, kurių motinos paskutiniais nėštumo mėnesiais nuolat vartojo benzodiazepinus, gali kilti fizinė priklausomybė, ir jiems gali kilti nutraukimo simptomų pavojus.

Žindymo laikotarpiu Relanium patenka į pieną, todėl jo negalima vartoti žindančioms motinoms, o jei vaisto vartoti būtina, gydymo Relanium laikotarpiu kūdikio žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ir valdyti mechanizmų gydymo metu negalima, nes Relanium gali sutrikdyti psichomotorinius įgūdžius. Alkoholis gali dar labiau pabloginti šį gebėjimą, todėl gydymo metu alkoholio reikia negerti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Relanium medžiagas

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Relanium visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastai vaisto dozuojama taip:

Suaugusiems

nerimas – po 2–10 mg 2–4 kartus per parą;

Gydymas paprastai negali būti ilgesnis nei 8-12 savaičių, įskaitant laipsnišką dozės mažinimą.

nemiga kartu su nerimu – 5–15 mg prieš miegą

Gydymas turi būti kiek įmanoma trumpesnis. Paprastai vaisto vartojama kelias dienas – dvi savaites. Ilgiausia gydymo trukmė – keturios savaitės, įskaitant laipsnišką dozės mažinimą.

premedikacija – 5–15 mg per parą prieš chirurginę procedūrą likus ne mažiau kaip 4 valandoms iki operacijos;

mažinant raumenų įtempimą – 2–15 mg per parą, dozę išgeriant per kelis kartus;

traukulių slopinamasis gydymas – po 2–10 mg 2–4 kartus per parą.

Vyresniems kaip 3 metų vaikams

Gydant nerimą, slopinant traukulius ir atpalaiduojant raumenis: po 1–2,5 mg 3–4 kartus per parą arba 0,12–0,8 mg/kg ar 3,5–24 mg/m² kūno paviršiaus ploto per parą, dozę išgeriant per 3–4 kartus. Dozę galima palaipsniui didinti, atsižvelgiant į vaisto efektyvumą ir galimus nepageidaujamus reiškinius.

Kai reikia mažesnės nei 5 mg vaistinio preparato dozės, pvz., 2 mg, reikia vartoti kitos vaistinio preparato formos (geriamosios suspensijos).

Senyvi ir nusilpę pacientai

Dozės neturi būti didesnės kaip pusė normaliai rekomenduojamos dozės.

Pradinė dozė yra po 2–2,5 mg 1–2 kartus per parą. Dozę galima palaipsniui didinti, atsižvelgiant į vaisto efektyvumą ir galimus nepageidaujamus reiškinius.

Priklausomai nuo gydomo sutrikimo, gydyti reikia kiek galima trumpiau, ilgiausiai 4 savaites, jei vaisto vartojama nuo nemigos, bei 812 savaičių, jei preparato vartojama nuo nerimo, įskaitant laipsnišką vartojimo nutraukimą. Vartoti vaisto ilgiau, prieš tai iš naujo neįvertinus paciento būklės, negalima.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Ligonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, benzodiazepinais gydyti negalima, kadangi gali pasireikšti galvos smegenų veiklos sutrikimas. Pacientams sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis, dozę reikia sumažinti.

Pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, reikia laikytis įprastų atsargumo priemonių. Sergant inkstų nepakankamumu dozės koreguoti nereikia.

Pavartojus per didelę Relanium dozę

Išgėrus per didelę vaisto dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Perdozavus Relanium, priklausomai nuo išgertos vaisto dozės, gali pasireikšti tokie simptomai:

mieguistumas, silpnumas, susilpnėję refleksai, galvos svaigimas, koordinacijos surikimas, neaiški kalba (kalbos garsų nukandimas);

širdies ritmo sutrikimai, sumažėjęs kraujospūdis, pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys, kvėpavimo slopinimas ir apnėja, sąmonės netekimas, koma;

traukuliai ir neįprastas sujaudinimas (kartais).

Perdozavus Relanium, nedelsdami kreipkitės į neatidėliotinos pagalbos skyrių. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto buvo perdozuota.

Įspėjimas

Jei Relanium perdozuojama kartu vartojant kitų centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų ar išgėrus alkoholio, perdozavimo simptomai gali būti labai sunkūs ir net baigtis mirtimi.

Relanium, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnis apibūdinamas taip: Labai dažni (≥ 1/10); Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); Labai reti (< 1/10 000); Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažniausi nepageidaujami poveikiai yra nuovargis, mieguistumas, intelekto įgūdžių pablogėjimas ir sulėtėjusi reakcija, sumažėjusi raumenų jėga, galvos svaigimas, ataksija (judesių koordinacijos nebuvimas), sutrikusi eisena, dezorientacija, sulėtėjusi kalba, rankų tremoras. Nepageidaujami poveikiai paprastai priklauso nuo dozės, dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje, tęsiant vartojimą dažniausiai praeina.

Psichikos sutrikimai ir paradoksinės reakcijos

Dažnis nežinomas: nustatyta, kad vartojant benzodiazepinų ar į juos panašių preparatų gali atsirasti nenustygstamumas, sujaudinimas, neramumas, dirglumas, agresyvumas, iliuzijos, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, neadekvatus elgesys bei kitokių elgesio sutrikimų– sumišimas, emocijų skurdumas, sumažėjęs budrumas, depresija, padidėjęs ar sumažėjęs lytinis potraukis. Jei pasireiškė minėti poveikiai, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika būna didesnė.

Priklausomybė

Net gydomosios dozės vartojimas gali sukelti fizinę priklausomybę: gydymą nutraukus, gali atsirasti nutraukimo ar atoveiksmio simptomų (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo piktnaudžiavimo benzodiazepinais atvejų.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: ataksija, dizartrija, neaiškus ar lėtas kalbėjimas, galvos skausmas, tremoras, svaigimas, mieguistumas, sulėtėjusi protinė veikla ir reakcija, dezorientacija, eisenos sutrikimas, jautrumas šviesai.

Vartojant gydomąją dozę, gali pasireikšti anterogradinė amnezija (po ligos buvusių įvykių neprisiminimas). Tokio poveikio rizika didėja, jei vartojama didelė dozė. Amnezija gali būti susijusi su neadekvačiu elgesiu (žr. 4.4 skyrių).

Depresija

Vartojant benzodiazepinų, gali pasireikšti slaptoji depresija.

Akių sutrikimai

Dažnis nežinomas: regos sutrikimai, pvz., diplopija, nistagmas, neryškus matymas, konjunktyvitas.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažnis nežinomas: svaigulys.

Širdies sutrikimai

Dažnis nežinomas: tachikardija (dažnas širdies plakimas), neritmiškas širdies plakimas, širdies nepakankamumas įskaitant širdies smūgį.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažnis nežinomas: sumažėjęs kraujospūdis, kraujotakos nepakankamumas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažnis nežinomas: pernelyg gausi bronchų gleivinės liaukose susidarančių išskyrų išsiskyrimas, paviršutiniškas kvėpavimas, kvėpavimo nepakankamumas įskaitant kvėpavimo sustojimą.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnis nežinomas: sumažėjęs ar padidėjęs apetitas, svorio padidėjimas ar sumažėjimas, burnos džiūvimas, seilėtekis, troškulys, liežuvio patinimas, metalo skonio jutimas, žagsėjimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo trakto sutrikimai.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažnis nežinomas: kepenų pažeidimas, gelta, padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų (transaminazių ir šarminės fosfatazės) aktyvumas kraujyje.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: odos reakcijos (alergija).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Raumenų spazmai, raumenų silpnumas, sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažnis nežinomas: šlapimo susilaikymas, pasunkėjęs šlapinimasis, šlapimo nelaikymas, pabrinkimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Sumažėjęs lytinis potraukis, mėnesinių ciklo ar ovuliacijos sutrikimai, ginekomastija (krūtų padidėjimas).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nuovargis.

Tyrimai

Nevienodas širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, kraujo sudėties pokyčiai (mažakraujystė, baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas).

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

Dažnis nežinomas: senyviems pacientams padidėjusi kritimų ir lūžių rizika.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Relanium vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Relanium sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra diazepamas. Vienoje tabletėje yra 5 mg diazepamo.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, talkas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, chinolino geltonasis (E 104).

Relanium išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltonos, apvalios, apibus išgaubtos tabletės lygiu paviršiumi.

Relanium 5 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po 20 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Ukmergės g. 120

LT-08105 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.