Repatha sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra evolokumabas. Kiekviename užpildytame švirkšte 1 ml tirpalo yra
140 mg evolokumabo.
- Pagalbinės medžiagos yra prolinas, ledinė acto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas,
injekcinis vanduo.
48
Repatha išvaizda ir kiekis pakuotėje
Repatha yra skaidrus ar opalescencinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, praktiškai be dalelių. Jei
pastebėjote, kad pasikeitusi tirpalo spalva, jame yra gabalėlių ar dribsnių pavidalo nuosėdų ar spalvotų
dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Kiekvienoje pakuotėje yra vienas vienkartinio naudojimo užpildytas švirkštas.
Registruotojas ir gamintojas
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nyderlandai
Registruotojas
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nyderlandai
Gamintojas
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Airija
Gamintojas
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
49
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 422 06 06
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu.
__________________________________________________________________________________
50
Naudojimo instrukcija:
Repatha vienkartinio naudojimo užpildytas švirkštas
Dalių aprašymas
Prieš vartojimą Po vartojimo
Švirkšto
stūmoklis
Vaistas
Švirkšto
cilindras
Uždėtas
pilkas adatos
dangtelis
Panaudoto švirkšto
stūmoklis
Panaudoto
švirkšto
cilindras
Panaudota
adata
Nuimtas
pilkas adatos
dangtelis
Adata viduje.
51
Svarbu
Prieš vartojant Repatha vienkartinio naudojimo užpildytą švirkštą, perskaitykite šią svarbią
informaciją.
Jūsų sveikatos priežiūros specialistas pasakys, kiek reikia Repatha užpildytų švirkštų, kad būtų
suleista visa dozė. Leidžiant daugiau nei vieną Repatha užpildytą švirkštą, švirkštams pasiekus
kambario temperatūrą, visas injekcijas reikia atlikti per 30 minučių.
Laikykite Repatha užpildytą švirkštą išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Repatha užpildytą švirkštą reikia laikyti šaldytuve (nuo 2 ºC iki 8 ºC).
Svarbu nebandyti pačiam atlikti injekcijos, kol sveikatos priežiūros specialistas Jūsų neapmokė.
Repatha užpildyto švirkšto pilkas adatos dangtelis yra iš sausos natūralios gumos, pagamintos iš
latekso. Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui, jei esate alergiškas lateksui.
Laikykite Repatha užpildytą švirkštą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
NEGALIMA:
naudoti Repatha užpildyto švirkšto jei pakuotė atidaryta arba pažeista;
užšaldyti Repatha užpildyto švirkšto arba vartoti tą, kuris anksčiau buvo užšaldytas;
naudoti Repatha užpildyto švirkšto, jei jis buvo numestas ant kieto paviršiaus. Švirkšto dalis
gali lūžti, net jei lūžio vietos nesimato. Naudokite naują Repatha užpildytą švirkštą;
nuimti pilko adatos dangtelio nuo Repatha užpildyto švirkšto, kol nebūsite pasiruošęs atlikti
injekcijos.
1 etapas: Paruošimas
A Išimkite Repatha užpildyto švirkšto dėžutę iš šaldytuvo ir palikite 30 minučių.
Prieš injekciją palaukite 30 minučių, kol dėžutėje esantis užpildytas švirkštas natūraliai pasieks
kambario temperatūrą.
Patikrinkite, ar ant dėžutės užrašytas pavadinimas Repatha.
NEGALIMA:
bandyti kitaip sušildyti Repatha užpildyto švirkšto, pavyzdžiui karštu vandeniu ar mikrobangų
krosnelėje;
palikti Repatha užpildyto švirkšto ant tiesioginių saulės spindulių;
kratyti Repatha užpildyto švirkšto.
B Surinkite visas injekcijai reikalingas priemones.
Muilu ir vandeniu kruopščiai nusiplaukite rankas.
Ant švaraus, patogaus, plokščio darbinio paviršiaus pasidėkite:
vieną dėkle esantį Repatha užpildytą švirkštą;
spiritines servetėles;
medvilninį tamponą arba marlinį tvarstį;
pleistrą;
aštrių atliekų konteinerį.
NEGALIMA naudoti Repatha užpildyto švirkšto jei pasibaigęs ant dėžutės nurodytas tinkamumo
laikas.
52
C Pasirinkite injekcijos vietą.
Žastas
Pilvas
Šlaunis
Galite rinktis:
šlaunį;
pilvą, išskyrus 5 cm sritį apie bambą;
išorinę žasto sritį (tik tuomet, jeigu injekciją Jums atlieka kitas asmuo).
NEGALIMA rinktis srities, kur oda yra jautri, yra kraujosruvų, oda paraudusi arba sukietėjusi.
Venkite atlikti injekcijas į sritis, kuriose yra randų arba strijų.
Keiskite injekcijos vietą kiekvieną kartą, kai atliekate injekcijas. Jei leidžiatės injekciją į tą
pačią sritį, įsitikinkite, kad tai ne ta pati vieta, į kurią leidotės praeitą kartą.
D Nuvalykite injekcijos vietą.
Spiritine servetėle nuvalykite injekcijos vietą. Leiskite odai nudžiūti prieš atliekant injekciją.
NEGALIMA vėl liesti šios vietos prieš atliekant injekciją.
53
E Išimkite užpildytą švirkštą iš dėklo.
Apverskite dėklą Švelniai paspauskite
Išimant:
nuplėškite nuo dėklo popierinį dangalą;
paimkite dėklą į ranką;
apverskite dėklą, švelniai spustelkite per dėklo nugarėlės vidurį ir švirkštas iš dėklo atsidurs Jūsų
delne;
jei užpildytas švirkštas neišsiima iš dėklo, švelniai paspauskite dėklo nugarėlę.
NEGALIMA:
suimti ir traukti užpildytą švirkštą už švirkšto stūmoklio ar pilko adatos dangtelio. Tai gali
pažeisti švirkštą;
nuimti pilko adatos dangtelio nuo užpildyto švirkšto, kol nesate pasiruošęs atlikti injekciją.
Visada laikykite užpildytą švirkštą už švirkšto cilindro.
F Apžiūrėkite vaistą ir švirkštą.
Švirkšto stūmoklis Švirkšto cilindras
Švirkšto etiketė su
tinkamumo laiku
Uždėtas
pilkas adatos
dangtelis
Vaistas
Visada laikykite užpildytą švirkštą už švirkšto cilindro.
Įsitikinkite, kad:
užpildyto švirkšto etiketėje yra Repatha pavadinimas;
vaistas užpildytame švirkšte yra skaidrus ir bespalvis arba švelniai gelsvas.
NEGALIMA naudoti užpildyto švirkšto jeigu:
bet kuri švirkšto dalis yra įtrūkusi arba lūžusi;
nėra pilko adatos dangelio arba jis uždėtas nesaugiai;
pasikeitusi vaisto spalva, jame yra gabalėlių ar dribsnių pavidalo nuosėdų ar spalvotų dalelių;
pasibaigęs užpildyto švirkšto tinkamumo laikas.
54
2 etapas: Pasiruoškite
A Atsargiai nuimkite adatos dangtelį patraukdami jį tiesiai ir laikydami toliau nuo savęs.
Nelaikykite nuimto pilko adatos dangtelio ilgiau kaip 5 minutes. Vaistas gali išdžiūti.
1. 2.
Ant adatos galiuko pamatyti vaisto lašą yra
normalu.
Dangtelį nedelsiant išmeskite į aštrių atliekų
konteinerį.
NEGALIMA:
sukti arba lankstyti pilko adatos dangtelio. Tai gali pažeisti adatą;
vėl uždėti pilko adatos dangtelio ant užpildyto švirkšto.
B Pašalinkite oro burbuliukus/ tarpus.
Repatha užpildytame švirkšte galite pastebėti oro burbuliukų/ tarpų.
Jei pastebite oro burbuliukų/ tarpų:
laikykite užpildytą švirkštą adata aukštyn;
švelniai pirštais patapšnokite švirkšto stūmoklį, kad oro burbuliukai/ tarpai pakiltų iki švirkšto
viršūnės;
lėtai ir švelniai spustelkite stūmoklį, kad oras išeitų iš užpildyto švirkšto. Darykite tai atsargiai,
kad neištekėtų vaistas.
NEGALIMA liesti švirkšto adatos.
C SUIMKITE odą injekcijos vietoje, kad susidarytų tvirtas paviršius.
Odą suimkite tvirtai tarp nykščio ir pirštų, kad susidarytų apie 5 centimetrų (2 colių) pločio raukšlė.
Svarbu, kad injekcijos metu odą laikytumėte suėmę į raukšlę.
55
3 etapas: Atlikite injekciją
A Laikykite odą SUIMTĄ. Įbeskite adatą į odą 45 arba 90 laipsnių kampu.
Įbedant adatą NEGALIMA laikyti pirštų ant stūmoklio.
B Lėtai ir tolygiai STUMKITE stūmoklį kol švirkštas ištuštės.
C Tai atlikus, ATITRAUKITE nykštį ir švelniai patraukite švirkštą nuo odos.
NEGALIMA uždėti pilko adatos dangtelio ant panaudoto švirkšto.
56
4 etapas: Pabaiga
A Nedelsiant išmeskite panaudotą švirkštą į aštrių atliekų konteinerį.
Kaip tinkamai išmesti vaistus, klauskite sveikatos priežiūros specialisto. Gali būti vietinių reikalavimų
atliekų tvarkymui.
NEGALIMA panaudoto švirkšto naudoti dar kartą.
NEGALIMA vartoti panaudotame švirkšte esančio vaisto likučio.
NEGALIMA švirkšto arba aštrių atliekų konteinerio rūšiuoti perdirbimui arba išmesti juos su
buitinėmis atliekomis.
Laikykite panaudotą švirkštą ir aštrių atliekų konteinerį vaikams nepastebimoje ir
nepasiekiamoje vietoje.
B Apžiūrėkite injekcijos vietą.
Jei yra kraujo, prie injekcijos vietos prispauskite medvilninį tamponą arba marlinį tvarstį. Jei
reikia, užklijuokite pleistrą.
NEGALIMA trinti injekcijos vietos.